貝達：新起點與轉基因

對于貝達藥業股份有限公司（以下簡稱“貝達藥業”）來說，近幾個月最引人關注的有兩件事：作為本土創新藥企的代表之一，貝達藥業歷時三年，終于在2016年11月成功在A股上市；上市幾個月后的貝達，于2017年2月26日宣布將以3.7億元收購卡南吉77.4091%的股權，后者是國內一家創新藥研發企業。

眾所周知，多年來依靠Ⅰ類新藥?？颂婺幔▌P美納），貝達藥業銷售額一路高歌前進，成為國內醫藥產業耀眼的明星，直至正式登陸創業板，進入新的發展階段。但是，也因為多年來貝達一品獨大，依賴?？颂婺岬臓顩r一直為得到顯著改善，行業和資本市場對其風險抵抗能力不足的擔憂也一直存在。

而貝達藥業在登陸資本市場不久后選擇并購卡南吉，被認為是主動出擊，以擴大產品線、布局創新藥的重大舉措。貝達也公告稱，“本次對外投資符合公司發展戰略，受讓卡南吉部分股權是公司擴大產品線的戰略舉措”。

2016年貝達實現營業總收入10.35億元，同比增長13.16%；凈利潤3.69億元，同比增長6.81%。而凱美納仍然幾乎是其全部的營收來源。接下來，貝達一方面需要繼續為?？颂婺峒映指嗟淖o身符；另一方面也需要在資本平臺上有所作為，尤其是拓展產品線方面有所突破，打破凱美納一品獨大的局面，增強產品線風險防御能力。

?？颂婺崂^續挑大梁

從貝達藥業過去一年的業績來看，過去一年其核心產品?？颂婺崛匀皇瞧錁I績增長的引擎。貝達藥業表示，公司營業總收入上升主要原因是公司產品凱美納除現有市場的進一步積極拓展外，下半年全國部分省市醫保目錄也在逐步推進和落實中，銷量保持較高的增長。

凱美納是貝達藥業2011年上市的一類創新藥，用于治療非小細胞肺癌。這一藥物的上市在當時引起了業界巨大轟動，主要原因是該藥物的創新性程度走在大部分本土制藥企業前列。2016年5月20日，首批國家藥品價格談判結果公布，埃克替尼降價54%。如今看來，貝達藥業通過國家藥價談判，來對接凱美納在更多省市的醫保的策略的確取得了顯著成效。進入2017年，貝達再迎利好消息，埃克替尼被納入2017版醫保目錄。

海通證券分析認為，?？颂婺崛匀挥兄薮蟮氖袌鰸摿?。

第一，埃克替尼有望通過醫保覆蓋進一步提升市場滲透率。過去，醫保覆蓋對?？颂婺岬臐B透率提升起到了至關重要的作用。公開數據顯示，2013年，浙江省率先將埃克替尼納入醫保支付范圍，到2015年，浙江省銷售/人口比為3.38元/人，兩年增長130%，增速遠超其余地區水平。相比之下，在?？颂婺醿H被納入大病保險目錄的河南等地區，銷售/人口比就僅為0.39元/人。假設EGFR-TKI市場格局不變，以埃克替尼在浙江市場的替代指標3.38元/人計算，?？颂婺岬臐撛谑袌隹臻g能達到45億元，即使降價一半，理論增量空間也將超過20億元。

第二，降價影響可能被抵消。通過談判降價之后?？颂婺崦赓M贈藥的條件從“連續購買使用?？颂婺?個月，達到緩解或穩定”變成“連續購買使用?？颂婺?2個月，達到緩解或穩定”，而使用?？颂婺?2個月無進展生存率小于5%，近似于取消了免費贈藥。

進一步分析，2015年，貝達共銷售埃克替尼898.1萬片，免費贈藥1323.78萬片，免費贈藥數量超過收費銷售數量，這意味著取消后?？颂婺岬氖召M銷量可能翻倍，盡管藥價減半，但實際平均用藥費用將與降價前持平，甚至更高。

第三，仿制藥很難對?？颂婺岙a生直接沖擊。雖然齊魯制藥的吉非替尼仿制藥伊瑞可已經獲CFDA批準上市，但招標進度、支付方式、品牌、質量等因素將導致仿制藥對原研的替代速度較慢，且市場受沖擊更大的是原研藥吉非替尼。

第四，?？颂婺嵊型卣剐逻m應證。厄洛替尼聯合吉西他濱已獲批治療晚期胰腺癌，埃克替尼與厄洛替尼作用機制相似，且安全性更高，有望成為晚期胰腺癌患者的高效低毒新選擇。現有臨床試驗證明，包括?？颂婺嵩趦鹊腅GFR-TKIs也有望成為一種新型食道癌治療手段。

未來產品線布局

盡管埃克替尼未來幾年的市場增長仍然被看好，但不得不正視的情況是：2016年以來，?？颂婺岬募径蠕N售額同比增速已從過去的50%～100%的高速增長下滑到20%左右。一方面是銷售金額增大、市場滲透率進入階段性平臺期，雖然埃克替尼相對于進口同類產品，用藥成本相對較低，但整體上，銷售收入和肺癌小分子靶向抗癌藥物市場占有率不如進口產品吉非替尼。且吉非替尼與?？颂婺嵋煌M入醫保，降價后，埃克替尼與吉非替尼的月均費用僅差1500元。

另一方面藥價談判降幅超過50%，況且埃克替尼的主要競品吉非替尼、厄洛替尼在中國的專利已經到期，仿制藥公司紛紛開始行動，齊魯制藥的仿制藥吉非替尼也已經上市。

未雨綢繆，貝達藥業必須不斷布局，謀求長遠發展。

從在研產品線來看，貝達的研發管線仍以抗腫瘤為主。根據貝達藥業官網信息，貝達藥業目前有20個在研項目，10個都是抗腫瘤藥，包括ALK抑制劑、T790M抑制劑、c-Met抑制劑、PARP抑制劑等。其中，?？颂婺岬母噙m應證也在探索中，比如?？颂婺崛楦嘤糜阢y屑病的Ⅰ期臨床試驗正在進行中。與此同時，公司的在研產品適應癥領域也從癌癥藥物拓展至糖尿病、心血管等。

早前貝達藥業對卡南吉醫藥的并購也將為其注入新的產品線。據悉，卡南吉是一家依托CRO研發外包服務充實新藥研發的海歸創業公司，目前主要從事靶向口服制劑CM082的研究開發。收購透露的信號是，貝達藥業接下來可能會繼續通過外部并購，來加大研發布局。

無疑，新藥研發周期是漫長的，目前貝達藥業的5個1類新藥只有1個進入了Ⅰ期臨床試驗階段。根據該公司發布的研發進度，第2個藥物最快也要等到2019年的BPI-9016，即用于肺癌和胃癌的c-Met/Axl激酶抑制劑，2017年～2019年最多有一些3、4類仿制藥上市，到2020年前后，貝達才將迎來藥品上市的高峰。

值得注意的是，20個在研項目中，14個是3類、4類仿制藥。顯然，未來貝達將不是單一的癌癥藥創新藥企，而要走創新藥、仿制藥和多適應證領域齊頭并進的道路。