復方阿膠漿預防化療患者血細胞下降的效果觀察

沈旭波 謝國群 高峰 韓克起

復方阿膠漿預防化療患者血細胞下降的效果觀察

沈旭波 謝國群 高峰 韓克起

目的評價復方阿膠漿預防化療引起的患者血細胞下降的有效性與安全性。方法接受化療的惡性腫瘤患者63例隨機分成兩組，觀察組31例患者化療合并口服復方阿膠漿，20ml/次，3次/d，連用21d。對照組32例僅化療治療。治療周期和化療周期一致，治療前后檢查血常規和進行QLQ-C30量表評分。結果兩組Hb總有效率分別是86.7%和63.3%，觀察組高于對照組（χ2=4.356，P=0.037）。QLQ-C30量表評分情況：兩組情緒功能的穩定率（χ2=5.192，P=0.023）。疲勞的穩定率（χ2=4.32，P=0.038）、食欲減退的穩定率（χ2=5.455，P=0.020），觀察組均優于對照組。結論復方阿膠漿能有效預防化療所致的血細胞下降，并部分改善患者生存質量。

復方阿膠漿 化療 血細胞

放、化療是目前治療惡性腫瘤的重要手段，在臨床上被廣泛使用。骨髓抑制是放、化療治療方法最常見的劑量限制性毒性反應，其中白細胞減少癥和貧血尤為常見。臨床研究表明，復方阿膠漿可有效治療腫瘤相關性貧血和白細胞減少癥，提高患者生活質量，改善患者疲乏癥狀［1-3］。本文探討復方阿膠漿預防化療引起的患者血細胞下降的有效性和安全性。

1 臨床資料

1.1 一般資料 2012年3月至2013年5月本院腫瘤科收治晚期腫瘤患者63例。隨機分為2組，觀察組31例，男16例，女15例；年齡（65.30±6.82）歲。對照組32例，男20例，女12例；年齡（60.45±6.87）歲。觀察組脫落1例，對照組脫落2例。兩組患者年齡、血常規（WBC、RBC、Hb）數值、QLQ-C30評分、性別、腫瘤分類等比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。納入標準：（1）可接受化療的惡性腫瘤患者，病種不限。（2）患者的化療周期為21d，化療方案參照NCCN指南。（3）年齡18～80歲，性別不限。（4）自愿參加并簽署知情同意書。（5）依從性好。排除標準：（1）同時采用其他試驗藥物或正在其它臨床試驗中。（2）已知對任何試驗藥物及其輔料過敏的患者。剔除標準：（1）不符合入選標準或符合任一條排除標準者。（2）誤診、誤納者。（3）入選后未用過一次試驗用藥或研究資料全無記錄者。（4）治療過程中使用其他補氣養血中藥。（5）依從性差不適合繼續參加者。脫落標準：所有患者需要完成1個化療周期為21d的治療，未完成1個化療周期觀察者應視為脫落。包括自行退出（如撤回知情同意、拒絕繼續用藥等）及研究者考慮患者利益認為需要退出（病情嚴重需合并應用影響療效判斷的藥物，或發生嚴重不良事件而需停藥）者。

1.2 方法 （1）隨機分組與盲法：專門的統計人員用計算機軟件產生隨機序列，以變相的字母代碼分配隱藏。患者分為觀察組和對照組，分別標有不同的代碼。患者的姓名和分組碼進行記錄和保存。醫師按照患者入組順序打開信封，得到分組代碼（觀察組或對照組）。患者、醫師、療效評價者、數據匯總和統計人員均不知道分組分配。（2）治療方法：觀察組：化療1個周期合并口服復方阿膠漿，20ml/次，3次/d，連用21d。對照組：化療1個周期。

1.3 療效指標 治療前后實驗室血常規計數WBC、RBC、Hb，并依據美國國立癌癥研究所的NCICTCAE3.0“抗癌藥物常見毒副反應分級標準”，檢查WBC、RBC、Hb達到Ⅰ～Ⅴ級的發生率。臨床療效評定：總有效率=（顯效+有效）/（顯效+有效+無效）×100%。（1）顯效：第21天實驗室血常規檢查WBC、RBC、Hb均在正常值范圍，或依據NCICTCAE3.0，與療前比較提高＞1個分級。（2）有效：與治療前比較處于同一分級。（3）無效：與治療前比較下降＞1個分級。治療前后腫瘤患者生命質量測定核心量表QLQ-C30評分的變化：臨床療效評定：總穩定率=（顯效+有效+無變化）/（顯效+有效+無變化+加重）×100%（1）顯效：治療后評分比治療前改善＞20分。（2）有效：治療后評分比治療前改善10～20分。（3）無變化：治療后評分變化0～9分。（4）加重：治療后評分比治療前減少10分。

1.4 統計學方法 采用SPSS 17.0及SAS9.3統計軟件。計量資料比較采用兩獨立樣本t檢驗。計數資料比較采用χ2檢驗或費舍爾精確檢驗，等級資料則采用Wilcoxon秩和檢驗。以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組WBC、RBC、Hb臨床療效比較 見表1。

表1 兩組WBC、RBC、Hb臨床療效比較［n（%）］

2.2 兩組QLQ-C30評分穩定率比較 見表2。

表2 兩組QLQ-C30評分穩定率比較［n（%）］

3 討論

針對腫瘤化療導致的白細胞減少癥，目前臨床常用的治療手段為應用G-CSF或GM-CSF對癥治療，但患者對G-CSF或GM-CSF的治療反應和耐受性個體差異較大。針對腫瘤化療相關性貧血的治療手段主要有輸血和應用重組人紅細胞生成素（rhEPO）。然而輸血存在療效維持時間短，免疫抑制，增加感染機會等缺點。rhEPO治療劑量大，療程長，價格昂貴。因此，從中醫藥中尋求有效的治療化療相關性白細胞減少癥和貧血的方法對于提高療效，改善患者生活質量，降低醫療成本，具有重要意義［4］。

從中醫理論看，腫瘤作為一種病情險惡，發展迅速的疾病，常出現正氣不足，而腫瘤繼續損傷正氣。作為腫瘤常用治療手段的化療，在殺傷腫瘤細胞的同時，進一步耗傷機體正氣。中醫理論對虛癥的治療提出“損者益之”，“勞者溫之”，以及“形不足者溫之以氣，精不足者補之以味”的原則，復方阿膠漿就是在此理論的指導下遣藥組方而成。組方參考張介賓《景岳全書》中記載“兩儀膏”為基礎方，“兩儀膏”由黨參、熟地黃組成，復方阿膠漿即在此基礎上，采用阿膠配以紅參、黨參、熟地黃和山楂組成，具有補氣養血的功能［5］。整個處方配伍精當，簡練合理，效專力宏，使氣速復，血速生，對貧血患者具有理想的治療作用。

本資料中，治療后Hb有效率觀察組明顯高于對照組，差異有統計學意義（P=0.037）。治療后WBC、RBC的有效率觀察組高于對照組，但差異無統計學意義，考慮可能是樣本量小的原因，今后可以通過增加樣本量加以驗證。在生存質量評分中，情緒功能、疲勞和食欲減退的穩定率觀察組均優于對照組，表明復方阿膠漿通過補氣養血功能，能穩定情緒，改善疲勞，提高食欲，對于患者的生存質量有一定的改善作用。此外，復方阿膠漿在試驗過程中未發現不良事件。表明復方阿膠漿能安全有效地預防化療相關性貧血，對于預防化療相關性白細胞減少需要進一步驗證。

［1］張宇航,李要軒,李雁. 復方阿膠漿對惡性腫瘤化療后白細胞減少癥的臨床觀察.中國當代醫藥,2010.17(12)：77-78.

［2］李瀟,陳信義,侯麗,等.復方阿膠漿治療癌性貧血的臨床研究.北京中醫藥大學學報,2013.20(6)：27-30.

［3］郝向慧,牛偉霞,張淹,等. 復方阿膠漿在腫瘤治療中的應用研究概況.實用中醫藥雜志,2012.28(1)：80-81.

［4］潘宏銘.化療引起的骨髓抑制及其防治.實用腫瘤雜志,2002. 17(2)：76-78.

［5］周勇,牛俊婕,徐英,等.復方阿膠漿臨床研究進展.遼寧中醫藥大學學報,2014.16(6)：158-161.

ObjectiveTo evaluate the prevention effectiveness and safety of compound e-jiao slurry to hemogram down in chemotherapy patients.Methods63 cases of malignant tumor patients were randomly assigned into the treated group（n=31）and the control group（n=32）. The treated group were treated by compound e-jiao slurry while the control group not. Compound e-jiao slurry were taken 20 ml every time and three times every day，while two groups were treated by chemotherapy program at the same time and were treated for 21 days. We observed the routine blood changes and the QLQ-C30 changes at the 21th day.ResultsTotal effective rate of hemoglobin（Hb） was 86.7% in the treated group and 63.3% in the control group. so recovery of Hb in the treated group was better than it in the control group（χ2=4.356，P=0.037）. Compared with the control group，index of stability of Emotional function，fatigue and appetite loss in the treated group were all was superior（P=0.023，P=0.038，P=0.020）.ConclusionCompound e-jiao slurry can effectively prevent hemogram down in chemotherapy patients and improve the patients quality of life.

Compound e-jiao slurry Chemotherapy Blood corpuscle

200437 上海中醫藥大學附屬岳陽中西醫結合醫院