不畏浮云遮望眼，風物長宜放眼量中醫藥獲國際認可的“以嶺”樣本

杜鳴皓

不畏浮云遮望眼，風物長宜放眼量中醫藥獲國際認可的“以嶺”樣本

杜鳴皓

2016年12月6日，國務院《中國的中醫藥》白皮書正式發布，白皮書充分介紹了發展中醫藥的國家政策、措施及中醫藥的科學價值、文化特點。白皮書的發布，體現了國家推動中醫藥振興發展的堅定決心。

但現實是，作為國之瑰寶的“中醫藥”，在國內外的質疑之聲從未停息，中醫藥國際化的發展更需要突破海外制約中醫藥對外貿易發展的法律、政策障礙和技術壁壘。

國家重點實驗室銅牌

中國醫藥企業制劑國際化先導企業

近日，就中醫藥如何國際化突圍這一課題，中國品牌雜志記者調查和采訪了近年在國際醫學領域日趨活躍的中醫藥企業——以嶺藥業。

以嶺藥業依托“理論-臨床-科研-產業-教學”五位一體發展模式，在中醫藥文化輸出、國際標準認證、國際市場注冊等方面不斷探索實踐，走出一條強力推進中醫藥國際化之路。截止目前，以嶺藥業通心絡膠囊、連花清瘟膠囊、參松養心膠囊、芪藶強心膠囊、養正消積膠囊等品種已經在韓國、越南、新加坡、印度尼西亞、俄羅斯、加拿大等多個國家注冊并銷售，通心絡膠囊進入越南國家醫保目錄。

在剛剛結束的“2016年中國品牌價值評價信息發布會”上，以嶺藥業憑借近年來從本土品牌擴展到國際品牌的突出表現，以品牌價值32.2億元位列生物醫藥類第11名。以嶺藥業推動中醫藥“走出去”的實踐，對于其他中醫藥企業具有非常好的樣本價值。

融入現代醫學話語體系，以數據和療效贏得認可

以嶺藥業認為，中醫藥走向世界的難點是臨床療效和安全性難以取得國際認可，中藥走向世界必須適應現代醫學的“話語體系”，用數據、療效說話。

據悉，循證醫學（隨機、雙盲、多中心）是國際醫學界評價藥品療效與安全性的金標準，以嶺藥業自十多年前率先開展了參松養心膠囊、通心絡膠囊、芪藶強心膠囊、連花清瘟膠囊等的10項循證醫學研究，參與的國內三甲醫院達一百余家，醫學專家上萬名，科學的方法、翔實的數據證明了以嶺藥業創新中藥確切的療效和良好的安全性。

中藥循證醫學研究的旗幟性作用，在醫學界引起巨大影響，獲得了國內外醫學界的高度評價。

《美國心臟病學會雜志》（JACC）刊登了中藥芪藶強心膠囊治療慢性心衰循證醫學研究成果，編輯部特發評論“讓衰竭的心臟更加強勁——中醫藥開啟了心力衰竭協同作用的希望之門”。這一研究還被列入JACC2013年度學術亮點。

生產車間實現自動化生產控制

具有國際水平的藥物研發平臺

以嶺藥業采用國際通行的研究標準總結數據和療效的做法，帶來了國際上對中藥的逐漸認同。

建立國家重點實驗室，搶占醫藥科研制高點

在中醫藥科研方面，以嶺藥業堅持“以臨床實踐為基礎，以理論假說為指導，以治療方藥為依托，以臨床療效為標準”的學科規律，借鑒現代高新技術，以理論原創帶動臨床新藥研發，形成“理論－臨床－科研－產業－教學”五位一體的中醫藥創新發展模式。

以嶺藥業堅持以科技創新引領中醫藥發展，建立以中醫絡病理論創新為指導的新藥研發技術體系，董事長吳以嶺院士作為學術帶頭人，凝聚了一批歸國專家、外籍專家及博士為骨干的研發隊伍，被列入河北省首批“巨人計劃”團隊，建立了復方中藥、組分中藥、單體中藥的高水平研發平臺，形成了中藥創新藥、化學一類新藥、國際制劑的研發格局，先后承擔和完成了國家973、863，國家重大新藥創制等國家級重大項目20余項，5次榮獲國家科技大獎。

吳以嶺院士在3000年的中醫學術發展史基礎上，兩次承擔完成研究絡病的國家973課題，系統構建了“絡病證治”體系，出版了《絡病學》、《脈絡論》專著，“中醫絡病診療方法”成為我國非物質文化遺產，“絡病理論及其應用研究”榮獲國家科技進步二等獎。

為進一步搶占醫研國際制高點，以嶺藥業還建立了絡病創新與藥物研究國家重點實驗室，成立世界中醫藥學會聯合會絡病專業委員會、臺灣絡病學會及歐洲絡病學會、加拿大絡病學會，絡病研究成為海內外中西醫研究的焦點與熱點，形成了多學科交叉的龐大研究群體。自2000年開始，與美國哈佛醫學院、德州大學醫學院、貝勒醫學院、耶魯大學、杰克遜實驗室以及英國卡迪夫大學、荷蘭萊頓大學等開展了廣泛的學術交流與科研合作。

在2016年11月26日“2016創新中藥及植物藥國際峰會”上，以嶺藥業憑借醫研領域的創新實踐，榮獲“2016年最具科技創新力中藥企業”。

每年一度的國際絡病學大會成為中醫藥文化交流的平臺

2005年至今，由以嶺藥業組織承辦的“國際絡病學大會”已成功舉辦12屆，逐步成為國際中醫藥界的學術盛會，規模越來越大，為海內外的中醫、西醫、中西醫結合、生物學專家搭建了良好的交流平臺，不僅吸引了國內的兩院院士、著名學者、衛生行政官員，更吸引了美國、英國、加拿大、荷蘭、日本、韓國、越南等國家的相關專家前來參會，有力推動了中醫絡病學的現代化和國際化。

2009年，越南衛生部官員應邀參加第五屆國際絡病學大會，了解到通心絡膠囊是在絡病理論指導下研制的心腦血管病專利中藥，曾榮獲國家科技進步二等獎和國家技術發明二等獎，國際權威醫學雜志《美國生理學雜志》評論“為未來可能發展成冠心病事件的高危患者點燃了希望之燈”，越南衛生部官員于是希望通心絡出口越南，當年通心絡膠囊即在越南衛生部注冊，經過4年多的銷售，市場反映良好，2013年12月進入越南醫保目錄。

英國卡迪夫大學-以嶺醫藥研究院醫藥研究中心成立揭牌儀式

以嶺健康城與以色列HealthWatch公司簽約現場。中為以嶺藥業總經理吳相君、左為HealthWatch公司董事長約拉姆.羅曼姆、右為HealthWatch公司CFO Amos

韓國的學者通過參加國際絡病學大會，也認識到通心絡對心腦血管病的良好療效，加大了在韓國的推廣。

全球首個大復方中藥獲批進行美國FDA二期臨床

在國際市場上幾經打拼，以嶺藥業認識到，品牌中藥是打開國際市場的“敲門磚”。

以嶺藥業的連花清瘟膠囊，是我國治感冒抗流感的代表性中成藥。它不但被列入國家基本藥物目錄、國家醫保品種、國家級重點新產品，還曾經13次被列入國家診療方案和指南推薦，2011年榮獲國家科技進步二等獎。。

2015年12月，連花清瘟膠囊成為首個獲準進入美國FDA二期臨床研究的治療流行性感冒的中藥，也是全球第一個大復方中藥的藥品臨床試驗申報正式獲得美國FDA批準。目前美國市場的抗流感藥物都是針對特定癥狀的，還沒有能夠真正綜合抗流感的藥物，連花清瘟膠囊針對流感多個癥狀的綜合療效正是美國市場最需要的。同時，連花清瘟膠囊是非處方藥物，如果能進入美國市場比處方藥更有市場前景。此外，連花清瘟膠囊國內上市十余年來，已經覆蓋全國12萬家醫院、藥店，深受廣大臨床醫生和患者的認可，療效和安全性證據充足。相對于明確成分、作用機制、作用靶點，美國FDA對安全性、有效性、滿足需求的重視才是第一位的。

目前，連花清瘟膠囊已遠銷匈牙利、加拿大、印度尼西亞等國外市場，得到了國際醫學界的廣泛好評。2016年，連花清瘟膠囊入選“最具互聯網影響力藥品品牌”。

組建國際化團隊，制藥與國際GMP標準接軌

為拓展國際市場，以嶺藥業國際制藥建立了一支國際化的研發、質量、生產、營銷團隊，高層管理者均在歐美市場擁有多年豐富的從業經歷，具有長期跨國制藥公司任職背景和專業經驗，在歐美仿制藥市場上，有較強的市場分析能力、研發能力、生產管理能力、產品規劃能力和市場營銷能力。

以嶺藥業子公司萬洲國際制藥公司新建成的制劑大樓，擁有180億片的產能，生產車間先后通過了美國、英國、澳大利亞、加拿大、新西蘭等多個發達國家的GMP認證，是國內極少同時通過歐美認證的國際制藥企業，為ANDA（簡略新藥申請）的銷售和國際制藥的持續發展奠定產能基礎。

吳以嶺著《絡病學》繁體版和英文版

以嶺藥業還在美國、英國等多個國家設立子公司，其中，美國子公司已經完成美國38個州的批發商許可證注冊，逐步實現覆蓋全美的銷售網絡。2012年12月，以嶺藥業被中國醫藥保健品進出口商會和中國醫藥企業管理協會認定為“中國醫藥企業制劑國際化先導企業”。

由以嶺藥業萬洲國際制藥主導向美國FDA申報了一批ANDA產品，以美國為起點向歐洲拓展的市場將非常廣闊，三年出口增長12倍。2016年2月1日，以嶺藥業撲熱息痛片成為中國第一個以自有品牌在美國當地直接銷售到終端的產品。

開展“智慧醫療”跨國合作，整合新興醫療資源

以嶺藥業認為，中醫藥并不代表著陳舊，而應與時俱進，通過跨國合作、整合新興智慧醫療資源擴大中醫藥影響是以嶺藥業又一創新嘗試。

2016年9月，以嶺藥業子公司以嶺健康城科技有限公司與以色列HealthWatch公司簽訂戰略合作協議，出資1500萬美元成為HealthWatch公司的第一大股東，擁有該公司23.15%的股權。

HealthWatch公司是一家主要從事醫療級別可穿戴互聯網心電監護、胎心監護的研發、生產和銷售的高科技公司，擁有全球首個獲得美國FDA及歐盟CE認證的12導聯醫療級可穿戴設備，目前已有11項專利獲批。

吳以嶺院士在美國加州大學進行學術交流

與美國貝勒醫學院合作通心絡保護內皮細胞研究，列入科技部國際科技合作計劃

以嶺健康城科技有限公司將在國內建立合資公司，投資600萬美元獨家代理生產銷售該醫療設備。這一國際間的“強強聯手”，有利于以嶺藥業豐富心血管病診療產品，更好地服務心血管病患者，以嶺藥業走進了以移動化、互聯和智能化為特點的“智慧醫療”時代。

中藥現代化及中藥國際化的發展，除需要繼承和發揚中醫藥學傳統理論外，還需要運用現代科學理論和先進技術，加強多方合作，加強對大數據的重視與利用。在中醫藥產業結構和產品的結構調整中，只有建立國際認可的藥物標準規范體系，創制具有自主知識產權的中藥并以治療藥物身份進入國際醫藥市場，才能振興我國民族醫藥工業。