血站血液檢測實驗室質量管理

覃水慶，譚笑麗，黃 澤

（南寧中心血站，廣西 南寧 530000）

血站血液檢測實驗室質量管理

覃水慶，譚笑麗，黃 澤

（南寧中心血站，廣西 南寧 530000）

輸血是現代醫學重要救治措施，但不安全血液會危害受血者健康，保證和提升血液安全性是血液工作的熱點。只有對血液檢測實施全面、規范、有效的質量管理，才能獲得準確可靠的實驗結果，為臨床用血安全提供強有力的保障，降低經血傳播病原體輸血傳染風險。

血站；實驗室；質量管理

隨著我國人口快速增長，臨床血液需求逐步增大，用血安全問題日益凸顯，并被廣泛關注[1-2]。血站是為病患救治[3]提供血液的部門，必須保證血液安全性。怎樣確保血液檢測質量，維護病患生命安全，成為血站質量管理亟待解決的一個問題[4]。我國相關法律法規要求，血站實驗室要建立起覆蓋血液檢測及相關服務所有過程的質量體系并持續改進，確保血液檢測的正確性。因此，對血液檢測實驗室進行有效的管理尤為重要[5]。本文主要從以下幾個方面對血液檢測實驗室質量管理進行簡要綜述。

1 實驗室人員管理

實驗室活動由“人”具體實施，人是最重要的管理要素，其能力素質決定了實驗室相關活動的質量。人員管理關鍵控制點包括：（1）執業資質。血液檢測人員必須具備醫學檢驗專業知識及技能、初級以上專業技術職務任職資格，并取得相關崗位（如核酸檢測）培訓合格證，經過法定代表人核準上崗，這是檢測結果有效的前提；（2）崗位工作能力。員工應經培訓而后對于并評估具有勝任實驗室工作的能力。這是保證實驗室結果正確的前提；（3）實驗室職業道德。應加強員工教育和制度建設，確保員工嚴格執行體系文件，任何時候保證檢測結果的真實性和公正性；（4）員工數量和專業技術結構適宜。員工數量、專業能力應與業務工作相適應，才能保障實驗室工作質量和學科建設持續發展。應建立和完善實驗室人員繼續教育和培訓制度，定期邀請專家授課，促使工作人員多學習并掌握與時俱進的檢驗技術[6]

2 檢測試劑管理

試劑規范管理是實驗室提供準確可靠的血液檢測結果的另一關鍵要素。試劑管理包括檢測試劑的采購、驗收、確認、保存、使用、監控以及庫存管理等環節，任何一項環節控制不好，都會對試劑質量產生重要影響。在具體工作中，要在嚴謹評估基礎上，從具備資質的生產商和供應商處采購質量良好的試劑。在進貨交接時，要注意核對好試劑名稱、批號、數量是否與采購單相符，送貨溫度是否在控、試劑是否在有效期之內；實施嚴格進貨檢測，檢查試劑合格證或批批檢標簽是否完整，試劑及其組份外觀是否存在異常，必要時可通過確認試驗來驗證試劑的性能。試劑接收后按照說明書要求放置于專用試劑冰箱或冷庫保存，并定時監測并登記溫度，防止溫度異常影響試劑性能。使用過程要密切監測其質量指標的變化，有異常情況及時處置。

3 標本管理

首先標本的同源性必須得到保證，即血液標本與其所代表的獻血者或血袋、獻血者記錄能一一對應，杜絕交叉留錯樣或標識粘貼錯誤，避免產生張冠李戴的實驗室結果，這就要求員工嚴格遵循規程操作并做好核對；其次，要保證樣品質量符合要求，標本無滲漏、無污染、無溶血、無濃縮、無稀釋，避免干擾導致結果不準確；標本運輸時置于防水、防滲漏、防物理損害的容器中，時間過長、溫度過高會影響標本質量[7]，在規定溫度范圍內并及時送達；交接時注意核對標本與送檢單的信息是否正確，標本外觀、條碼是否完整、有無破損、溶血、乳糜血、黃疸、污染等；接收后應貯存于適宜溫度及時檢測。復查（即檢測結果尚不確定）標本注意做好標識，包括具體的復查項目。保存過程應防止被污染。所有標本均應視為具有傳染性的病原物質，在保存期滿后，應按照《消毒技術規范》進行消毒處理再行移送出實驗室。

4 血液檢測方法和過程

要根據國家有關檢測規定使用符合要求的檢測方法并監控檢測全過程。新的檢測程序或原有程序變更，在正式投入使用前應經確認符合預期要求。注意加強對檢測過程的細節管理，如在相關容器內添加試劑組份時要核對準確無誤，各微孔反應板或試劑容器在檢測設備上擺放位置正確，每一次加樣操作完成后通過目測核實是否存在漏加、少加，手工加樣或錄入標本條碼、反應板號碼時尤其要做好核對，防止交叉錯誤。檢測條件、步驟操作、設備運行、結果判讀以及檢測數據傳輸等必須符合既定要求。

5 檢測結果的分析、記錄、報告管理

建立和實施檢測報告簽發的管理程序，對檢測報告相關責任人及其職責、檢測結果分析、記錄、檢測結論判定標準和檢測報告的時間、方式和內容等做出明確規定，確保檢測結果的準確。

6 質量控制管理

質量控制關系檢測結果的準確性，需建立實行與檢測項目相適宜的質量體系，在質量控制體系中，室內質控和室間質評是兩個主要環節，關系到從標本接收到取得檢測結果并對其進行分析的整個過程，是保障高質量操作的必要措施。室內質控目的是檢測和控制實驗室常規工作準確度，提高常規工作中批間標本檢測的一致性。室間質評目的是通過實驗室間的比對判定實驗室的檢測能力以及監控其持續能力。實驗室應建立并實施外部質量考評程序，參加相關的室間質評活動，對室間質評的結果進行分析與評價，對不合格的項目進行分析討論和查找原因，制定和實施改進措施并記錄。

7 儀器設備管理

隨著自動化檢測逐漸普及，血站實驗室儀器設備數量及類型均明顯增加，血液檢測對設備的依賴程度也越來越高，加強儀器設備管理非常重要。有的實驗室設備在出廠時未張貼檢驗標準，沒有提供良好的操作規范培訓等，不規范的設備及不規范的使用都會使得檢驗結果出現錯誤[8]。實驗室應建立健全儀器設備科學管理制度，對設備的評估、確認、維護、校準和持續監控等進行有效管理，確保其符合預期要求。特別要注意計量器具檢定和校準管理，有明顯的檢定合格標識[9]，設備修理或大型維護后應經過效益后方可運行使用。應制定每一臺大型和關鍵設備故障時的“應急預案”[10]，明確其應急備用設備，應急設備維護管理與常規設備相同。

8 實驗環境與安全管理

實驗環境（尤其是溫度、濕度）對血液檢測結果有重要影響，要按照規范要求予以保障。要建立實驗室安全衛生管理體系，確保工作場所適當，布局合理，污染區、半污染區、清潔區嚴格分開，防止交叉感染。對于易燃易爆，劇毒和有腐蝕性等危險品具有安全可靠的儲存和清晰識別。加強對生物安全區內工作人員的保護，制定職業暴露預防和處理制度，教育工作人員遵守生物安全規定。定期對實驗室工作人員進行健康檢查并建立個人健康記錄。制定消毒和清潔程序，保持實驗室的衛生和整潔，確保職工的健康和安全。

9 結 論

血液檢測結果是血液發往臨床輸注的“通行證”，血站血液檢測的準確性和可靠性決定了血液安全性。因此，血站必須高度重視，建立和保持規范實驗室質量體系，切實控制好人、機、料、法、環等所有相關的要素、過程及細節，加強培訓和文化建設，持續改進和提升質量管理水平，保障臨床用血安全。

[1] 陳蘭娟.論血站血液檢驗中的質量管理[J].醫學信息,2011, 4(2):1619.

[2] 栗 芳.淺析血液檢驗的質量管理[J].中國中醫藥咨詢,2010, 2(8):239.

[3] 黃斯瑜.血站血液檢測實驗室的質量控制及管理分析[J].當代醫學,2013,12(13):87-88.

[4] 任 虹.血站檢驗科質量管理中常見問題分析[J].醫學信息, 2014(2):407-408.

[5] 于 波.淺議血站血液檢驗的質量管理[J].中國中醫藥咨詢, 2010,2(8):200.

[6] 張國平,郭超群.無償獻血者血液檢驗分析前后的質量管理[J].中國實用醫藥,2008,12(25):209-210.

[7] 李智輝,劉錦芳.血站血液檢驗的質量管理[J].實用醫技雜志,2009,12(10):955-956.

[8] 皇美羚,陳雅雯,郭 琦.血站血液檢驗實驗室的質量控制及管理分析[J].齊齊哈爾醫學院學報,2014,33(12):1779-1780.

[9] 中華人民共和國衛生部.血站實驗室質量管理規范[S].2006.

[10] 中華人民共和國衛生部.血站質量管理規范[S].2006.

本文編輯：吳宏艷

R457.1

A

ISSN.2095-6681.2017.15.9.02