臺灣地區藥價管理經驗談

文／仇雨臨 袁濤

臺灣地區藥價管理經驗談

文／仇雨臨 袁濤

2015年5月國家發展改革委等7部委發布了《推進藥品價格改革的意見》，明確指出對于醫保基金支付的藥品，應制定醫保藥品支付標準，由醫保部門會同有關部門確定醫保藥品支付價格合理形成的機制。這表明醫保從過去藥價的“局外人”將變成為“參與者”，有望實現“控價”與“控費”的雙重功能。本文通過介紹分析臺灣地區（以下稱臺灣）醫保藥品價格形成和管理機制，提供參考。

藥價管理規定與操作

臺灣與藥物價格和醫保支付管理相關的規定主要有“全民健康保險法”，以及“衛生福利部”（以下簡稱“衛福部”）制定的“健保藥物給付項目及支付標準”“藥物給付項目及支付標準共同擬定辦法”“藥品價格調整作業辦法”。“全民健康保險法”規定了藥品給付、支付標準制定、價格調整的基本原則和負責機構的設置框架和權責。“藥物給付項目及支付標準”規范了健保藥品支付與不予支付范圍，收載入支付目錄的原則，收載后價格核定原則和方法，并明確具體內容和標準要由“健保會”審定，經“衛福部”核定后發布。“藥物給付項目及支付標準共同擬定辦法”主要對藥物給付項目及支付標準共同擬定會議相關事項做出規范，包括會議召開時間、討論事項，以及代表名額、結構及產生方式、回避及信息公開原則等內容。“藥品價格調整作業辦法”主要對保險人調整已收載并使用一段時間藥品價格的工作方法做出規范。

臺灣地區與藥品價格支付相關的主要機構共有4個。分別是主管機關、保險人、健保會和共同擬定會議。健保主管機關為“衛福部”，職責主要是制定健保政策的規則和管理規范，監督保險人等機構是否依照有關制度及規范開展具體工作，協調并裁定相關機構及利益方的爭議。保險人為“健保署”，職責是負責健保的經辦管理。“健保會”由被保險人、雇主、保險醫事服務提供者、專家學者、公正人士及有關機關代表組成，其中保險付費者代表名額不得少于二分之一，且被保險人代表不得少于全部名額的三分之一。“健保會”負責審議健保繳費比例、給付范圍，協調制定總額預算、分配方案及協議，對健保規定進行研究咨詢，監督支付標準、價格調整等事項是否合規。“共同擬定會議”負責對健保會提交的新藥或特殊材料（高值耗材）進入目錄申請、衛生技術評估報告、新進目錄藥品核定價格、目錄內藥品調整價格等是否符合規定原則及方案進行審議，對藥品具體價格作出審定結論。組成人員包括主管機關及所屬藥物管理機關代表各1人，專家學者9人（其中醫學背景者至少4人），被保險代表3人，雇主代表3人。

藥價形成機制與支付管理

在臺灣地區，無論醫療服務機構藥品采購價格如何，保險方均根據固定價格按使用量支付費用，價差由醫療服務供應者自行獲得或負擔。

新品相藥物的準入機制及核價。新品相藥物可分為新藥和非新藥。區別在于該藥品成分、劑型是否已被健保藥物給付項目收載（健保啟動時，繼承了原勞保藥品支付標準和價格）。

臺灣健保藥品收載分為正負目錄，正目錄為具體收載品相，負目錄為明確不收載品相。正目錄收載品相必須具有藥品許可證（批準文號）；負目錄不收載品相包括避孕藥、戒煙貼片、美容用品等非醫療必須品，計劃免疫藥物，指示用藥（非處方藥），“保險人”認為非必須或缺乏經濟效益藥品以及超說明書適應癥使用藥品等。藥商或醫療機構根據有關規定和要求，向“健保署”提出新品相藥納入健保支付目錄議案，藥品核定價格同時也包含在議案中。“健保署”對議案初步核定并整理相關資料，之后提交“共同擬定委員會”研究討論并提出意見，“衛福部”核定意見并公告結果。

新藥分類采用世界衛生組織制定的藥品解剖學、治療學和化學體系分類（ATC）。新藥分類下，參考藥品的成本效益和比較結果優劣又分為第一類新藥和第二類新藥。第一類新藥為10國（美國、日本、英國、加拿大、德國、法國、比利時、瑞士、瑞典、澳大利亞，除美國外，其他均指社會保險支付價格）價格中位數；第二類新藥為10國價格最低價。成本效益較好的藥物可選擇原產地價格或參考品療程價格等其他幾種比價方式，新藥若在臺灣地區開展臨床試驗或藥物經濟學評價的，則可在原核定價格基礎上各增加10%。

非新藥價格核定采用優質優價原則。非新藥根據是否進行生物利用度或生物等效性實驗、原料藥是否具有藥品管理檔案（DMF）、制劑是否符合國際藥品監管合作組織良好生產實踐認證（PIC/S GMP）、是否被美國食藥管理局（FDA）或歐洲藥物管理局（EMA）批準上市、是否使用便民包裝這些指標劃分為A—D級4個檔次。A級核定價格可與已收載的同組藥品價格相同，D級核定價格則只能為已收載同組藥品最高價的50%。

藥品給付規定。為進一步規范臨床合理用藥，臺灣健保除規定必須按說明書適應癥給藥外，還制定了一系列藥品給付規定，并以此作為健保審核及監控依據。藥品給付規定包括一般條例（同藥品目錄凡例）和具體條例。一般條例規定了如處方藥單次處方時間，注射劑使用規范、抗生素使用規范等針對一類藥品的使用規定；具體條例指對具體某個藥品的使用規定。

值得一提的是，在健保開辦之初，這些支付標準由“健保署”組織專家制定，經“共同擬定會議”討論后通過。隨著健保逐步開展，在總額預算點數支付框架下，醫療機構及醫師均有強烈的愿望讓競爭者能夠規范醫療服務行為，在這種環境氛圍下，目前制定或修改支付標準已變成由行業協會主動開展，“健保署”僅負責行政程序方面工作。

藥價管理的特點

按照市場機制構建管理體系。縱觀“健保法”以及藥品價格管理的一系列規章，從管理機構的設置到其法定權限的賦予，從藥品價格制定的準則到價格的具體確定，從支付政策到支付標準，臺灣地區始終將醫療保險基金和患者作為支付方，將醫藥服務提供者作為供給方，按照市場公平交易的原則確定各利益方參與管理的準則和運作機制，確定政府管理部門的職責。在藥品價格管理方面，以法律的形式將藥品的價格管理作為醫療保險制度政策管理體系的一部分進行統一管理，并注重與包括醫療衛生其它相關政策相協調。比如，臺灣從前也是公立醫院一家獨大，市場占有超過70%，但公立醫院缺乏談判動力。隨著健保開辦后醫療機構市場放開，民營醫院快速發展，目前已反過來占有70%以上的市場，且還在快速發展。

多方參與的社會治理體制。“健保署”雖然屬于行政機構，但實際上以“保險人”身份開展具體工作，可以說“代表被保險人”的理念已深入到整個健保體系文化中。就藥品支付來說，“共同擬定會議”同樣也是體現健保社會化管理的重要方面。其代表主要來自各行業協會、社會團體推薦，除被保險人和雇主代表外，患者團體代表也被邀請參加這種專業性的討論決策。從藥品管理相關機構職責和流程可以清楚地看到，行政機構與社會機構在藥品價格管理中處于同等的地位，不是管理和被管理的關系。

強調行政部門的監督職責。在充分發揮市場競爭作用的同時，強化行政部門對市場的監督和利益協調功能。在市場能夠充分競爭的地方，只是建立競爭規則和監督制度；對于市場競爭中出現的不當行為則有嚴格的監管制度和罰則。如建立了程序審查、專業審查、實地審查和檔案分析多位一體的醫療服務審查監控程序。根據情節及后果嚴重程度，對市場價格和銷量不申報、違規申報及虛假申報行為制定了詳細的罰則，并與監察部門聯合執法。

決策機制公開透明。依靠高度信息化與資訊公開，提高對藥品價格的監管能力，以信息公開透明確保科學決策。整個臺灣地區健保工作人員總數不超過3000人，能完成如此精細化、高質量的管理工作，很重要一點是依靠高度的標準化與信息化。能獲得完整并標準化的信息，是進行健保審查、檔案分析的基礎，也是能準確計算藥品支付價格的關鍵。此外，除部分涉及參保人隱私和商業機密的信息外，所有資料均做到信息公開，可在“健保署”網站上進行查詢。

作者單位：中國人民大學勞動人事學院