紫外-可見分光光度法在注射用奧美拉唑鈉檢驗中的應用

趙海宇 賴麗麗

紫外-可見分光光度法在注射用奧美拉唑鈉檢驗中的應用

趙海宇 賴麗麗

目的 觀察紫外-可見分光光度法在注射用奧美拉唑鈉檢驗中的應用效果。方法 連續隨機抽取2014年10月～2016年10月本市藥店出售的某廠4個批次注射用奧美拉唑鈉各72份作為研究對象,隨機分為觀察組和對照組,每組144份,每個批次36份,分別用紫外-可見光分度法和高效液相色譜法進行含量測定檢驗,比較兩組樣本含量檢驗結果。結果 觀察組第1批樣品成品含量(103.8±1.5)%,第2批樣品成品含量(97.3±1.6)%,第3批樣品成品含量(99.6±1.3)%,第4批樣品成品含量(102.9±1.5)%；對照組第1批樣品成品含量(103.7±1.4)%,第2批樣品成品含量(97.5±1.8)%,第3批樣品成品含量(99.3±1.2)%,第4批樣品成品含量(102.9±1.5)%；兩組四批樣品成品含量分別比較差異均無統計學意義(P＞0.05)。結論 紫外-可見分光光度法在注射用奧美拉唑鈉檢驗中的應用檢驗結果和高效液相色譜法一致,且方便快捷,值得廣泛應用和推廣。

紫外-可見分光光度法；注射用奧美拉唑鈉；檢驗

為了觀察紫外-可見分光光度法在藥品檢驗中的應用效果,連續隨機抽取2014年10月～2016年10月本市藥店出售的某廠4個批次注射用奧美拉唑鈉各72份作為研究對象進行研究,現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 連續隨機抽取2014年10月～2016年10月本市藥店出售的某廠4個批次注射用奧美拉唑鈉各72份作為研究對象進行研究,隨機分為觀察組和對照組,兩組每批次抽取36份,4個批次累計144份。

1.2 方法 觀察組采用紫外-可見分光度法測定,對照組采用高效液相色譜法測定。Analytikjena Specord210 PLUS紫外分光光度計和BP211D賽多利斯公司分析天平,使用中國食品藥品檢定研究院制奧美拉唑鈉作為對照品［1］。確定測定波長為305 nm,取奧美拉唑鈉對照品,精確稱定,溶解于0.1 mol/L氫氧化鈉溶液,定量稀釋為10 μg/ml作為對照品溶液。取注射用奧美拉唑鈉,精密稱定,用0.1 mol/L氫氧化鈉溶液溶解,稀釋成10 μg/ml溶液作為樣本品,照紫外-可見光分度法,在305 nm波長處測定吸光度,計算含量,再用《中國藥典》注射用奧美拉唑鈉含量測定項下色譜條件進行高效液相色譜法測定。

1.3 觀察指標 分別計算并比較兩組連續4批成品樣品的成品含量：成品含量(%)=(Cr×D×V×Ax/Ar)/W×100%。其中,Cr為對照品溶液濃度；Ax為樣本品溶液吸光度；Ar為對照品溶液吸光度；D為樣本品液稀釋倍數；V為樣本品液溶液體積；W為樣本品取樣量。

1.4 統計學方法 本次研究使用SPSS15.0統計學軟件進行數據的分析和處理。計量資料以均數±標準差(±s)表示,采用t檢驗。P＜0.05表示差異具有統計學意義。

2 結果

觀察組第1批樣品成品含量(103.8±1.5)%,第2批樣品成品含量(97.3±1.6)%,第3批樣品成品含量(99.6±1.3)%,第4批樣品成品含量(102.9±1.5)%；對照組第1批樣品成品含量(103.7±1.4)%,第2批樣品成品含量(97.5±1.8)%,第3批樣品成品含量(99.3±1.2)%,第4批樣品成品含量(102.9±1.5)%；兩組四批樣品成品含量分別比較差異均無統計學意義(P＞0.05)。

3 討論

紫外-可見光光度法是通過分析特定波長、波長范圍內光吸收度,定量、定性分析物質的方法,在藥品、化學品的含量、鑒別中應用廣泛［2-5］。部分藥品自帶可吸收紫外線或可見光成分基團,在合適的溶劑溶液中,吸收峰處,溶劑、其他雜質組分的干擾吸收少,這一類藥物可以直接測定,如布洛芬乙醇溶液291 nm處可直接測定；鹽酸氫氧化鈉溶液262.5 nm處強吸收；安乃近無水乙醇266 nm處強吸收,除此之外也可以用于復雜成分的中藥成分分析和真偽鑒別［6-9］。直接用紫外-可見光光度法測定藥品含量,操作方法比較簡單,但是大部分藥物中的其他組分都會對測量結果產生影響,限制了直接檢驗法的應用［10-15］。紫外-可見分光光度法利用藥物和顯色劑顯色反應,使用有較強專一性的顯色劑,可以有效消除藥品中其他成分雜質對檢測結果的影響［16,17］。可見光區顯色反應主要有離子締合反應、重氮耦合反應、氧化還原反應和金屬離子顯色等,如布洛芬pH=5.5乳酸緩沖液和Cu(AC)2反應生成的Cu2+-布洛芬締合物經CH3Cl提取,420 nm處吸光度測量可以確定可拉明含量,煙酰胺pH=6.5檸檬酸-磷酸氫二鈉溶液和五氰基氨基絡高鐵(Ⅲ)酸三鈉生成不可理解黃色締合物,385 nm處有強吸收,可用于煙酰胺含量測定。和直接檢驗法相比,顯色反應檢驗法選擇性更強,干擾少,靈敏度高、反應速度快,有著廣闊的應用前景。

為進一步簡化紫外-可見光光度法藥品檢驗步驟,消除雜質干擾,研究人員近些年又開發出很多其他新的檢測方法,例如撲爾敏的一階導數分光光度法,成品干擾小,可回收率高,操作也更加簡單；氫氯噻嗪和賴諾普利含量可以不經分離直接采用三波長吸光度比值法測定；誤差反向傳遞人工神經網絡法可以同時測定安那加注射液苯甲酸鈉與咖啡因含量。荷移分光光度法則是一種基于量子化學和荷移理論的檢驗方法,在喹諾酮類抗生素的檢驗中有所應用,如斯琴等［11］利用恩負沙星和DDQ荷移反應,460 nm下精確測定恩氟沙星含量；王洋等［15］在404 nm處測定吡哌酸、諾氟沙星與環丙沙星水介質中和環丙沙星乳酸鹽、間硝基苯酚的1∶1絡合物,檢測結果也比較理想。一次性檢測多種成分含量成為紫外-可見分光光度法主要研究方向。本次研究以注射用奧美拉唑鈉為例,觀察對紫外-可見分光光度法在藥品檢驗中的應用效果,使用了更加穩定的堿溶液,0.1 mol/L氫氧化鈉溶劑溶液8 h內穩定,280 nm位置有雜質干擾,而305 nm處吸光值更高。《中國藥典》中注射用奧美拉唑鈉含量測定采用高效液相色譜法,專一性更強,但是紫外可見光分光度法測定操作簡便,適用于大批次快速含量測定,檢驗結果和高效液相色譜法一致,有較大的應用潛力。

紫外-可見分光光度法在注射用奧美拉唑鈉檢驗中的應用檢驗結果和高效液相色譜法一致,且方便快捷,有較高的應用與推廣價值。

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10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2017.04.092

2017-01-17］

123000 阜新市藥品檢驗所(趙海宇)；阜新市食品藥品監督管理局(賴麗麗)