淺析藥事管理法規教學在藏醫藥高等教育中的必要性

松桂花

(西藏藏醫學院,西藏 拉薩 850000)

淺析藥事管理法規教學在藏醫藥高等教育中的必要性

松桂花

(西藏藏醫學院,西藏 拉薩 850000)

目的：作為民族醫學中的一個重要組成部分，藏醫藥學從經驗醫藥學發展到現在經歷了漫長的歷史，并隨著現代自然科學的發展而發展，其實踐也日益受社會、經濟、法律、教育、公眾心理等因素的影響。其中，在實現藏醫藥學的社會服務任務的進程中，合理用藥、規范用藥成為人民群眾的普遍訴求，這也是國家層面對藥學實行規范化管理的一種必然。因而，傳統醫學藏醫藥學專業人員將直面一門學科——藥事管理學。

藥事管理學; 藏醫藥高等教育; 必要性

西藏藏醫學院作為一所藏醫藥高等教育機構，順應學科發展的要求，自2008年起將藥事管理法規課程列為藏藥系學生的選修課程。

不同與其他醫藥學，就藏藥學目前的發展現狀來看，主要還是以傳承為主。通俗一點說，我們現在正在做的抑或正在開展的，是站在歷代先賢創造的藏醫藥學智慧大樹下采摘果實。因此，藏藥學的實踐活動有深厚的歷史底蘊和漫長的臨床實踐作為背景與支撐。也正因為如此，在開展社會服務過程中，人們往往忽視了現代藥事管理學對藏醫藥學發展的推進作用，甚至認為現代藥事管理根本無法與傳統醫藥學實踐相匹配。

筆者有近10年的藏藥生產質量管理實踐經驗和近6年的藥事管理法規教學經歷。現就藥事管理法規教學在藏醫藥高等教育中的必要性淺析一、二。

作為民族醫學中的一個重要組成部分，藏醫藥學從經驗醫藥學發展到現在經歷了漫長的歷史，并隨著現代自然科學的發展而發展，其實踐也日益受社會、經濟、法律、教育、公眾心理等因素的影響。其中，在實現藏醫藥學的社會服務任務的進程中，合理用藥、規范用藥成為人民群眾的普遍訴求，這也是國家層面對藥學實行規范化管理的一種必然。因而，傳統醫學藏醫藥學專業人員將直面一門學科——藥事管理學。

藥事管理學是藥學的重要組成部分，是藥學與社會科學、法學、經濟學、管理學和心理學等多種學科相互交叉、相互滲透而形成的一門學科。是現代化藥學科學和藥學實踐的重要基礎。其內容涉及藥品的研發、生產、經營以及使用等各個環節與藥品相關的一切活動必須遵行的各類管理規范。要求藥學專業人員在藥學實踐活動中，執行藥事法規，規范自己藥事行為的同時，在藥師等級的國家考試中，藥事管理法成為必考科目，因此，藥事管理法規課程是藥學學生的一門必修科目。

而在實踐過程中，現代管理模式往往與傳統藥學實踐發生碰撞。

以藏藥的生產使用為例：以往采取的是傳統的“自采、自制、自用”，即藏醫藥專業人員可以根據臨床需要自己制備和使用藥品并可流通市場。但是，隨著管理的規范化，目前，國家對藥品實行嚴格的準入制度即藥品的生產流通必須首先取得國家行政部門的審批。在獲批之前，擬生產的藥品必須向國家食品藥品監督管理部門提供該藥品的安全性評價資料。而安全性評價資料的支撐材料大部分來源于動物實驗數據。同時，藥品的生產必須由具備一定資質并獲得藥事管理機構認定的單位(GMP資質的藥品生產企業)組織生產，這就與傳統藥學實踐的“自采、自制、自用”不相匹配了。這時候，人們往往會產生抵觸情緒，認為藏藥可以用上千年的臨床實踐經驗作為安全性評價，因而作為傳統藥方，藏藥可以不做動物實驗。同樣的，傳統的“自采、自制、自用”模式沿用上千年，普遍認為是可行的也是可靠的。但是，古訓云：藥既是毒、毒既是藥；是藥三分毒。為群眾安全起見，根據藥品所具有的特殊性進行前期安全性評價試驗并根據國家藥品審批制度實現藏藥的規范化生產和使用是可行的也是必須的。

以藏藥商業化規模化生產為例：在市場經濟模式下，藏藥受到市場的沖擊是顯而易見的。為了擴大市場份額，提高產品銷售量從而獲得更高的經濟效益，藏藥不再沉溺于“酒香不怕巷子深”的固有銷售模式，開始從臨床機構走向藥品市場的同時，藥品廣告成為一個必要的手段。在廣告的設計和發布過程中，企業在單純利益目的驅使下，如果不接受法律法規的約束而夸大療效或擅自擴大治療范圍，等等虛假信息導致群眾的不合理用藥狀況頻發，群眾用藥安全將無法保障。據筆者統計國家食品藥品監督管理總局(SFDA)官網所發布的通告，在歷年的藥事管理過程中，西藏自治區境內18家傳統藏藥企業中至少5家藏藥生產企業因廣告“涉雷”而被SFDA錄入“黑名單”，面臨行政處罰的同時，涉事企業的信譽一度遭受重創。當然，有企業辯稱違法廣告是銷售代理商所為，但一定程度上，傳統企業管理層面對藥事管理法規的認知程度和執行力度也是需要進一步提高的。

又以傳統藏藥中的加味藥(卡擦爾)為例：傳統藏藥臨床實踐中，臨床醫生可以按照患者病癥需要，臨時改變藥品組方或加減藥方處方量，以期達到對癥治療的目的。但是按照《中華人民共和國藥品法》對假藥、劣藥有明確的定義，其中提到：藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的為假藥；藥品成份的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。違反以上規定是違法的的，必須做收繳和銷毀處理。那么，如何將上述傳統臨床實踐和現代管理模式有效結合起來，是藏藥實踐過程中必須不斷探索的課題。

又例如醫院制劑產品，《中華人民共和國藥品管理法》規定: 醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。在取得《醫療機構制劑許可證》后，具備一定的生產條件，配備一定的專業技術人員，醫院制劑就可由醫院自主生產并在本醫院內流通，只有在重大疫情等特殊情況下才允許調配和上市銷售。綜上所述，醫院制劑也實行準入制度，這與傳統藏藥以往“自采、自制、自用”的做法有一定的出入。同時，鑒于成本考慮，醫院更希望自己的制劑室能滿足本單位的臨床需求。就筆者對西藏自治區內一家臨床機構的藏藥醫院制劑許可情況了解來看，由于面臨企業改制、資產重組等特殊情況，目前該機構獲得制劑號的醫院制劑產品中不乏有正規藥品生產企業生產和上市銷售的國藥準字號產品，兩者之間的沖突是顯而易見的。如何用藥事管理法規去規范藏藥產品的市場，這不僅僅是藥品監管部門的職責，也是藏醫藥臨床機構和藏藥生產企業必須面對的一個問題。

再以藥品出口為例：人們通常將民族醫藥事業的最高目標定為：走出國門，走向世界。藏醫藥作為民族醫藥學寶庫中的一塊瑰寶，其發展趨勢必將是最大可能地服務社會、服務世界人民。按照國際慣例，出口藥品首先必須提供詳盡的安全性評價資料，再由具備資質的藥事組織生產并通過出口對應國的審核批準后方能在對應國上市銷售。反之，藥品將被“拒之門外”。 傳統藥品要想走出國門，首先，必須攻克自身在臨床和臨床前研究等重要環節的不足，重視查找藥品本身可能存在的安全隱患，并整理出一整套科學、合理、有說服力的安全性評價材料，同時在取得生產許可的情況下，由具備GMP生產條件的企業組織生產并報備出口對應國審批。這樣，傳統藥品在國外上市的可能性才會增大。

綜上所述，順應國際國內大的趨勢，傳統藏藥的研究、生產、經營、使用等各個環節都必須遵循藥事管理法規。因此，在藏醫藥高等教育中，讓未來的藏醫藥專業人員了解和掌握相關藥事管理法規，并通過教育教學，提高他們對藥事管理法規的必要性認識，增進他們的守法自覺性，提高他們的職業道德素養，未來更好地發展藏醫藥事業等方面都將起到積極的作用。

[1]吳蓬，楊世民.藥事管理學[M].(第4版)，北京：人民衛生出版社。

[2]中華人民共和國藥品管理法[D].2015.

2016年9月27日收稿

松桂花,女,1971年12月28日生人,藏族,大學本科,藏醫藥專業,講師,研究方向:藏醫藥教育教學;電話:15889083511;郵箱:751533674@qq.com

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