論獸醫生物安全實驗室管理

陳莎莎 , 王 娟

(中國獸醫藥品監察所 ， 北京 海淀 100081)

獸醫生物安全實驗室是指對病原微生物進行試驗操作時所產生的生物危害具有物理防護能力的獸醫實驗室。多年來，隨著國家動物疫病防控規劃的實施，省、市、縣各級動物疫控機構、獸醫相關企業的生物安全實驗室迅速發展起來，如何安全運行和有效管理獸醫生物安全實驗室，是實驗室管理者、使用者以及有關主管部門需要重視的問題。

1 我國獸醫生物安全實驗室布局現狀

我國生物安全實驗室建設起步相對較晚，法規和標準制定也較晚。SARS和高致病性禽流感疫情的暴發，使我國認識到了生物安全實驗室在新發病和高致病性傳染病防控中的重要作用。

2004年以來，根據國內外動物防疫新形勢的要求，國家加大了對動物疫病防控條件的建設投入，加強了各級動物疫病預防控制中心以及國家級和部級重點實驗室、區域動物疫病診斷實驗室等高級別獸醫生物安全實驗室建設。農業部通過實施一期動物防疫體系規劃，建設了3個國家參考實驗室，1個國家動物病原微生物菌毒種保藏中心實驗室，1個國家動物疫病預防控制中心實驗室，28個省級動物疫病預防控制中心實驗室，2 044個縣級動物疫病預防控制中心實驗室，304個動物疫情監測站實驗室，146個邊境疫情監測站實驗室。此外，有部分農業院校、科研院所、出入境檢驗檢疫部門也相繼建立了獸醫生物安全實驗室。這些實驗室在動物疫病診斷、監測和檢測中發揮了重要作用。《實驗室生物安全通用要求》(GB19489)在 2008 年進行了修訂，變得更加全面和完善，《生物安全實驗室建筑技術規范》(GB50346)修訂版也已頒布實施，這些標準的修訂對于我國建設高等級生物安全實驗室起到了關鍵的指導作用。

2 我國獸醫實驗室生物安全管理要求

國家高度重視獸醫生物安全實驗室管理，從法律法規、技術標準等方面對獸醫生物安全實驗室的管理都提出了相關要求。

2004年，國務院頒布了《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，對病原微生物的分類和管理、實驗室的設立與管理、實驗室感染控制、監督管理以及法律責任等做出了規定。環境保護部、原衛生部、國家質檢總局、建設部、科技部分別發布了《病原微生物實驗室生物安全環境管理辦法》、《微生物與生物醫學實驗室生物安全通用準則》、《實驗室生物安全通用要求》、《生物安全實驗室建設技術規范》、《高等級病原微生物實驗室建設審查辦法》等。

農業部于2003年發布了《獸醫實驗室生物安全管理規范》，規定了獸醫實驗室生物安全防護的基本原則、實驗室的分級、各級實驗室的基本要求和管理。2005年頒布了《動物病原微生物分類名錄》。2008年發布并施行《動物病原微生物實驗活動生物安全要求細則》，對《動物病原微生物分類名錄》中10種第一類病原體、8種第二類病原體、105種第三類病原體不同實驗活動所需的實驗室生物安全級別要求進行了規定，提高了《動物病原微生物分類名錄》管理的可操作性。2005年公布實施了《高致病性動物病原微生物菌(毒)種或者樣本運輸包裝規范》對運輸致病性動物病原微生物菌(毒)種或者樣本做出了規定和要求。2005年公布并施行的《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》對實驗室資格、實驗活動、實驗室科研項目生物安全審查、動物病原微生物菌(毒)種、樣本運輸等進行了規定。2009年施行的《動物病原微生物菌(毒)種保藏管理辦法》明確規定，國家對實驗活動用菌(毒)種和樣本實行集中保藏，保藏機構以外的任何單位和個人不得保藏菌(毒)種或者樣本。2010年頒布施行的《獸醫實驗室生物安全要求通則》(NY/T1948-2010)，規定了獸醫實驗室生物安全管理體系建設和運行的基本要求、應急處置預案編制原則，以及安全保衛、生物安全報告和持續改進的基本要求。

這些辦法、規范、標準的實施，使得獸醫生物安全實驗室安全管理得到了強化和規范。

3 獸醫生物安全實驗室運行中存在的主要問題

3.1 生物安全意識有待提高。有些獸醫實驗室對生物安全問題的認識高度不夠，忽視了不重視生物安全會給生態環境和人體健康帶來巨大潛在危害的可能性。

3.2 生物安全質量管理體系不完善。質量管理體系完善、管理制度到位是確保不發生生物安全事故的關鍵。但在實際工作中很多獸醫實驗室還存在著管理問題，如有的實驗室沒有專門的管理機構，管理不成體系；有些實驗室缺少完善的技術標準規范來指導和規范實驗行為，管理文件不完整，管理制度不能完全覆蓋實驗室的各個方面和環節。有的責任落實不到位，導致菌(毒)種等重要信息無法完整保存，出現問題也難以溯源；有的實驗室沒有制定生物安全應急預案等。

3.3 樣品接收不規范。目前，絕大多數實驗室采集或送檢的樣品通常是病死動物、動物新鮮全血樣品和病死動物的組織，不清楚樣品是否帶有危險病原微生物。但在接受樣品時，未按規定進行處理，樣品隨意存放，未能分類分區保存。

3.4 不按規定穿戴個人防護裝備。實驗室人員由于對生物安全知識認識不足，接收和處理樣品時，往往不按規定穿戴工作服、帽子、口罩、手套等防護設備；有些女性操作人員不捆綁頭發并戴帽子，下垂的頭發容易與樣品接觸；有些人員穿著涼鞋拖鞋徒手操作樣品等。

3.5 隨意出入實驗室和操作場所。有的實驗室登記和門禁形同虛設，非實驗人員隨便出入。試驗操作過程中，實驗人員隨意出入實驗操作場所，隨意出入實驗區域以外的場所，甚至在期間飲食。

3.6 廢棄物處置不規范。部分實驗室將試驗產生的大量廢棄的試劑溶液，特別是強酸強堿，未做任何處理即排放；有的實驗室雖然裝有污水處理系統，但污水處理系統管理不到位導致污水處理失敗；部分實驗室將實驗廢棄物品混在其他廢品一起處理；感染性廢棄品、病理性廢棄品、解剖完畢的動物尸體等未送指定的處理機構處理；實驗操作臺面單純用濕布擦洗， 重復利用的實驗器材、工作服等不按規定高壓或消毒液浸泡；缺乏警示標簽等。

3.7 實驗室設施設備日常維護存在隱患。實驗室經常使用的紫外線、微波、低溫、高溫高壓、水電設施設備等缺乏日常維護，既縮短了設施設備使用壽命，也影響或破壞了其安全性能，嚴重危害操作人員的人身安全和設備安全。

4 加強獸醫實驗室生物安全管理的幾點建議

4.1 修訂獸醫實驗室生物安全配套規章和標準。由于近年來生物技術的迅猛發展，原有的涉及獸醫生物安全的法規、規章和標準已不能完全適應當前的要求。應在廣泛調研的基礎上，結合行業發展需要，對已經出臺的規章、規范性文件、標準、管理制度等進行修訂完善，以更好地規范和指導實驗室生物安全管理工作。

4.2 提高門檻，合理布局，切實發揮財政資金投資效益。近年來，各地對獸醫生物安全實驗室，特別是高等級獸醫生物安全實驗室較為青睞，積極申請和建設高等級的生物安全實驗室。但高等級生物安全實驗室建設耗資巨大，后期運行維護費高，因此，無論從規劃布局的角度，還是從生物安全管理的角度、節約費用和有效利用的角度，建議對高等級獸醫生物安全實驗室考慮區域性合理布局，充分考慮建成后利用率，充分發揮資金投資效益。

4.3 加強實驗室質量管理。應當按照實驗室質量管理的要求，制定完善的質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件和標準操作程序(SOP)。明確實驗室質量負責人和技術負責人。實驗室要按照管理評審和內部審核的要求，定期對實驗室運行情況進行評審，及時發現和糾正不符合體系文件的問題和缺陷。

4.4 重視實驗室硬件設施的維護與更新。首先，實驗室的布局應嚴格實行實驗區域和辦公區分開，并設有隔離帶和隔離門，實驗區域門口應有明顯的無關人員不得進出的標志。其次，實驗室設施設備需與實驗相配套，并嚴格制定和執行設施設備年度維護計劃，做好維護記錄。養成設施設備日常清潔消毒、下班前檢查關水關電情況的良好習慣。對年久失修的設施設備，應及時更換或淘汰。

4.5 重視“ 軟件”的建設及管理。在抓好硬件建設的同時，重視和抓好“ 軟件”的建設及管理。首先，要明確生物安全負責人與管理人。生物安全負責人做為生物安全第一責任人應增強自身的法律意識和責任感，熟悉掌握國家政策法規和標準， 熟悉生物安全管理體系的各個要素。管理人員自身的能力及素質決定著生物安全實驗室能否正常運行。管理人員應掌握相關的實驗室生物安全的政策法規和標準，熟悉實驗室的業務和生物安全工作，及時掌握國家實驗室生物安全管理相關政策、法律、標準的變化，并依據國家相關法規、標準，結合自己實驗室特點，合理制定本實驗室的年度安全計劃、生物安全管理體系及培訓計劃。其次，嚴格執行實驗室的規章制度。做好個人防護。按規定正確穿戴個人防護裝備；污染的一次性口罩、手套等不可重復利用，應進行無害化處理；污染的防護服要及時消毒清洗。養成常規清潔和整理的良好的內務行為。實驗室所有工作人員必須按照《實驗室生物安全通用要求》的有關規定規范各自的內務行為。實驗結束后及時清場，對所有設備、工作臺面及時清潔消毒；熟悉清潔劑、消毒滅菌劑的選擇、配制、有效期、使用方法、有效成分、滅菌效果。嚴守實驗室安全工作行為準則。嚴禁試驗期間隨意出入實驗區域；接觸傳染性材料和高危險性氣溶膠應在生物安全柜內操作等。做好剖檢動物的處理。實驗室必有專用的病死動物運輸工具，保證病死動物進出實驗室不裸露，不造成污染。動物剖檢盡量在生物安全柜中進行，并保證有足夠的紫外線照射。剖檢完成后立即對地面、空間進行徹底消毒。經剖檢的動物必須經無害化處理后才能運出實驗室。第三，做好廢棄物、廢水、廢氣的處理。廢棄物在出實驗室前，均需根據廢棄物的性質和危險性進行分類處理。危險的生物性廢棄物必須置于專用容器內，封口貼上標簽，經滅菌處理后的廢棄物應統一交生物廢品處理公司處理。實驗廢水經理化處置或無害化處理后排放。實驗室的廢氣經空氣循環系統后排出，排放口要高于本棟樓房。第四，加強實驗室人員的培訓。要加強基本操作技能、實驗儀器設備的使用保養維護、新的檢驗技術學習等培訓。要對生物安全實驗室基礎知識、《實驗室生物安全通用要求》、《獸醫實驗室生物安全管理規范》、實驗室質量管理體系文件等進行周期性的再培訓。要加強對意外事故處理的演練。加強對意外事故處置演練培訓，掌握實驗室意外事故處理方法。

4.6 切實加強生物安全工作的能力建設。獸醫實驗室生物安全工作事關動物疫病傳播、事關實驗室工作人員和社會公眾的健康。目前由于缺乏全面的、系統的生物安全評價標準和監控體系，生物安全監管工作覆蓋面不完整、存在漏洞。國家應加快培養一支相對穩定的精干隊伍，建立一套既符合我國國情，又與國際接軌的、科學合理的生物安全評價體系，全面加強生物安全保障能力建設，以適應生物技術產業發展的需求。

4.7 加強宣傳，強化獸醫實驗室生物安全管理職責意識。通過多種途徑，廣泛宣傳，切實提高各級獸醫主管部門，監督機構、疫控機構，大專院校、科研院所，出入境檢驗檢疫部門，獸藥企業等各級各類獸醫實驗室對生物安全重要性的認識。建議在高校開設生物安全課程，培養學生良好的生物安全素養。

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