總局發布醫療器械優先審批程序

總局發布醫療器械優先審批程序

為進一步落實國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度意見，保障醫療器械臨床使用需求，國家食品藥品監督管理總局經深入研究并廣泛征求意見，于近日發布了《醫療器械優先審批程序》，自2017年1月1日起施行。

根據該程序，食品藥品監管總局對下列醫療器械實施優先審批：一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢的醫療器械、診斷或治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械、專用于兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械、臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；二是列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械。此外，食品藥品監管總局將根據各方面情況和意見，組織專家審查后，確定對“其他應當優先審批的醫療器械”予以優先審批。

對確定予以優先審批的項目，國家食品藥品監督管理總局將全環節加快審評審批效率，優先進行技術審評，優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查，優先進行行政審批，縮短產品上市時間，保證相應成果和產品能夠盡快應用于臨床使用。

本程序的發布是落實國務院關于轉變政府職能，推進“放管服”工作要求的具體體現，將進一步推動我國醫療器械產業發展，促進臨床急需等產品盡快進入市場，提升人民群眾實現更好的衛生健康水平。

來源：CFDA網站