肺動脈帶瓣管道產品獲批上市
2017-01-20 16:28:54
中國醫療設備 2017年1期
肺動脈帶瓣管道產品獲批上市
近日，國家食品藥品監督管理總局經審查，批準北京佰仁醫療科技有限公司的肺動脈帶瓣管道注冊。
該產品由近心端管道和遠心端管道組成，流入端至流出端各部分內徑相同（8～17 mm）。近心端管道采用帶有原生三葉瓣膜的牛頸靜脈組織，瓣膜上緣至遠心端管道采用牛心包組織，通過脫細胞、去除組織免疫原性及系列組織抗鈣化改性處理，再經仿生結構設計與縫制工藝制造而成。該產品由無支架人工生物肺動脈瓣與人工生物大血管組成，用于心外科手術植入，手術重建右室流出道或替換先前植入的失功管道，治療右室流出道畸形或病變的患者。
該產品的首次批準上市，填補了國產醫療器械在高端人工生物心臟瓣膜領域的空白，為廣大復雜先心病患兒帶來福音。
食品藥品監督管理部門將加強產品上市后監管，保護患者用械安全。
來源：CFDA網站
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