基層食品藥品檢驗機構(gòu)大型儀器設(shè)備管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制的探討

許立君，馬曉彬，馬鵬飛

新疆昌吉州食品藥品檢驗所，新疆昌吉 831100

基層食品藥品檢驗機構(gòu)大型儀器設(shè)備管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制的探討

許立君，馬曉彬，馬鵬飛

新疆昌吉州食品藥品檢驗所，新疆昌吉 831100

隨著食品藥品檢驗機構(gòu)的檢驗范圍不斷擴大,檢驗?zāi)芰Αz驗手段大幅度提高，基層食品藥品檢驗機構(gòu)的檢驗儀器設(shè)備也在不斷增多，在食品藥品檢驗機構(gòu)儀器設(shè)備是提供公正數(shù)據(jù)的重要工具，為了保證儀器檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性，儀器設(shè)備的管理水平就越來越重要。該文通過對基層食品藥品檢驗機構(gòu)大型儀器設(shè)備的管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制的探討分析，提出對大型儀器設(shè)備在采購、計量檢定/校準(zhǔn)、儀器的日常使用、維護、管理人員的培訓(xùn)、監(jiān)督管理等方面的對策及建議。

檢驗機構(gòu)；儀器設(shè)備管理；關(guān)鍵環(huán)節(jié)

食品藥品安全問題已成為人民群眾和政府部門熱切關(guān)注的問題，食品藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)著越來越重的責(zé)任。近年來，國家在食品藥品安全方面持續(xù)投入，尤其是在儀器設(shè)備配備方面，儀器設(shè)備的增加一方面能夠提高檢驗?zāi)芰Γ黾庸ぷ餍剩硪环矫鎸υO(shè)備管理提出了新的要求，使得儀器設(shè)備管理已是實驗室質(zhì)量管理體系的重要部分。該研究對基層食品藥品檢驗機構(gòu)大型儀器設(shè)備管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制情況進行探討。

1 提高儀器設(shè)備管理水平的重要性

食品藥品檢驗機構(gòu)是食品藥品監(jiān)督管理工作的重要技術(shù)支撐部門，隨著食品藥品檢驗技術(shù)的飛速發(fā)展，食品藥品檢驗機構(gòu)的檢驗范圍不斷擴大，檢驗?zāi)芰Αz驗手段大幅度提高，各種大型精密儀器被廣泛使用，各地食品藥品檢驗機構(gòu)都在逐漸增加和擴充食品檢驗?zāi)芰Γ瑫r國家也加大了對食品檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)的力度，目前基層各檢驗機構(gòu)基本都配置了包括液質(zhì)聯(lián)用、氣質(zhì)聯(lián)用、原子吸收、原子熒光、離子色譜、高效液相、氣相色譜等大型精密儀器設(shè)備，儀器設(shè)備數(shù)量大幅度增加，種類、型號也由簡單變復(fù)雜，從而對儀器設(shè)備的管理也有了更高的要求，食品藥品檢驗機構(gòu)的檢測能力不僅取決于儀器設(shè)備的配置水平和人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，還取決于儀器設(shè)備的管理水平，儀器設(shè)備管理規(guī)范化的缺失，將帶來諸多潛在風(fēng)險[1]。所以管理好在用儀器設(shè)備，是保證檢驗數(shù)據(jù)的完整、科學(xué)、公正的決定因素之一。

2 儀器設(shè)備管理中存在問題較多的環(huán)節(jié)

2.1 儀器設(shè)備的采購

采購是指以合同的方式有償獲得貨物、工程和服務(wù)的行為,儀器設(shè)備的采購流程通常包括采購需求的提出與論證、采購的實施、合同的簽訂、安裝驗收等環(huán)節(jié)[2]。在儀器設(shè)備的采購時，由于基層食品藥品檢驗機構(gòu)沒有健全的采購和監(jiān)督制度，加之接觸大型精密儀器設(shè)備的機會比較少，需要采購儀器設(shè)備時往往不清楚應(yīng)該如何選擇適合自己檢驗活動的儀器設(shè)備，多數(shù)情況是對儀器設(shè)備型號、規(guī)格、精度、量程等儀器主要技術(shù)參數(shù)及配置不明了，需購買大型儀器設(shè)備時缺乏對所需儀器設(shè)備購置可靠性的論證能力，難免發(fā)生購置的儀器設(shè)備不適用或使用頻次低而造成資金浪費。

2.2 儀器設(shè)備的驗收

儀器設(shè)備到貨后，使用部門和制造商應(yīng)在儀器設(shè)備管理部門的組織下進行三方安裝驗收，并且在安裝驗收報告中簽字確認(rèn)，安裝驗收報告的內(nèi)容應(yīng)包括儀器設(shè)備的完整性確認(rèn)、基本信息的記錄、運行環(huán)境的記錄、隨機資料的記錄、空載運行情況等[3]。而對新采購儀器設(shè)備只能進行開箱清點，外觀檢查，比對型號規(guī)格等與說明書是否一致，部件是否齊全等簡單驗收，管理人員對儀器設(shè)備的熟悉僅僅是通過現(xiàn)場安裝調(diào)試培訓(xùn)來完成，對所驗收的儀器設(shè)備的驗收很機械，只停留在表面。對于驗收設(shè)備能否按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或操作規(guī)程完成預(yù)定工作，達到預(yù)定效果，運行過程是否安全等驗收活動缺乏識別能力，致使部分儀器在后來的運行中達不到檢驗工作要求而不能正常使用。

2.3 儀器設(shè)備的建檔立卷

儀器設(shè)備管理人員對儀器設(shè)備的分類不夠清楚,對儀器設(shè)備未進行分類管理，建立檔案時概念模糊，不能確定什么儀器需要建立管理檔案，什么儀器不需要建立檔案，往往是對所有的儀器設(shè)備都建立檔案，最后增加檔案立卷的工作量。另一方面在儀器設(shè)備檔案的使用上，檢驗科室使用后常常不及時歸還儀器設(shè)備說明書、光盤和儀器設(shè)備在驗收時對合格證等形狀較小的文字材料丟失等造成檔案材料不全。

2.4 儀器設(shè)備的檢定及日常維護、維修

所有檢定或校準(zhǔn)時影響準(zhǔn)確性或有效性的儀器設(shè)備都需要在使用前進行校準(zhǔn)，相應(yīng)部門應(yīng)制定設(shè)備的檢定校準(zhǔn)計劃和規(guī)范的程序[4]。對國家規(guī)定的強制檢定目錄內(nèi)的儀器設(shè)備應(yīng)統(tǒng)一到法定計量檢定機構(gòu)檢定，保證量值溯源到國家基準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)[5]。在儀器檢定中儀器設(shè)備管理員對檢定和校準(zhǔn)的意義不明確，對檢定或校準(zhǔn)證書出具的數(shù)據(jù)不理解，不會應(yīng)用檢定和校準(zhǔn)的結(jié)果及修正因子，對檢定結(jié)果不能進行確認(rèn)。在日常使用儀器設(shè)備過程中，一方面由于大型精密儀器多為進口，比較昂貴，且只有1臺，儀器設(shè)備管理員在維護時有顧慮，怕維護時失手損壞儀器造成損失而承擔(dān)責(zé)任。另一方面，如請廠家的工程師上門服務(wù)，服務(wù)費用高，基層食品藥品檢驗機構(gòu)無法負(fù)擔(dān)，出現(xiàn)買得起儀器設(shè)備用不起的現(xiàn)象，從而使儀器設(shè)備的日常維護、維修不及時、不到位。

2.5 儀器設(shè)備使用人員的責(zé)任意識

隨著檢驗檢測技術(shù)的發(fā)展，檢驗方法、檢驗技術(shù)不斷提高，檢驗工作對儀器設(shè)備的依賴性越來越大，儀器設(shè)備的使用、維護和管理是一個技術(shù)含量較高，也是盲點最多的地方[6]。目前基層檢驗機構(gòu)的人員多數(shù)是食品檢驗、藥品檢驗、化學(xué)分析檢驗等專業(yè)畢業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員，他們只掌握了檢驗檢測工作所需的理論知識和技能，平時工作只注重檢驗檢測活動中的技術(shù)要求，對儀器設(shè)備只是做到會用就行，沒有建立對儀器設(shè)備進行維護保養(yǎng)的責(zé)任意識。

2.6 儀器設(shè)備的組織管理

基層食品藥品檢驗機構(gòu)由于規(guī)模小，人員少，大多未專門設(shè)立儀器設(shè)備管理部門，且儀器設(shè)備管理人員多為兼職，儀器設(shè)備管理模式基本為專管共用，所涉及的儀器類型多種多樣，管理人員往往是被動管理，力不從心，疲于應(yīng)付。根本不能及時收集國內(nèi)外儀器設(shè)備的信息和動態(tài)，也沒有能力開展對儀器設(shè)備管理理論和方法研究工作，使管理工作處于被動狀態(tài)，管理水平只停留在“管”上，而不能進行系統(tǒng)的管理[7]。

3 儀器設(shè)備規(guī)范化管理的控制措施

3.1 建立職責(zé)、明確崗位

應(yīng)建立健全儀器設(shè)備技術(shù)檔案管理制度，包括采購管理、安裝驗收管理、計量管理、維護維修管理等制度，建立健全儀器設(shè)備從采購到報廢處理工作程序，明確各環(huán)節(jié)工作職責(zé)，使儀器設(shè)備管理科室和儀器設(shè)備管理員都能清楚地認(rèn)識到自己的責(zé)任，相互監(jiān)督，共同使檢驗儀器設(shè)備管理更加規(guī)范。

3.2 重視培訓(xùn)、提高要求

首先要對儀器設(shè)備管理人員進行法律法規(guī)培訓(xùn)，增強儀器設(shè)備管理人員依法管理的意識。基層食品藥品檢驗機構(gòu)的專業(yè)技術(shù)人員絕大多數(shù)是藥學(xué)、生物工程、化學(xué)分析等相關(guān)專業(yè)大中專院校畢業(yè)的專業(yè)人員，他們掌握了檢驗所需的專業(yè)知識，但對大型精密分析儀器大都是理論知識多于實踐操作[8]。隨著檢驗用精密分析儀器不斷更新?lián)Q代，對專業(yè)人員的要求越來越高。檢驗人員應(yīng)重視檢驗儀器設(shè)備的相關(guān)培訓(xùn)，尤其是要加強采購儀器的論證能力、儀器設(shè)備的維護能力和使用檢定校準(zhǔn)結(jié)果能力的培訓(xùn)，并且要全面地掌握儀器設(shè)備的工作原理、操作程序、技術(shù)性能等，提高精密儀器的科學(xué)化、規(guī)范化管理水平，培養(yǎng)出一批儀器設(shè)備管理水平高、事業(yè)心強的復(fù)合型人才。

4 小結(jié)

儀器設(shè)備管理工作是組成檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量體系的重要部分之一，對專業(yè)技術(shù)人員的綜合能力要求很高。專業(yè)技術(shù)人員不但需要掌握檢驗檢測技能，還需要掌握儀器設(shè)備的工作原理，操作程序等等。還要對儀器設(shè)備的維護保養(yǎng)知識進行學(xué)習(xí)，建立和增強對儀器設(shè)備的日常維護保養(yǎng)意識和責(zé)任意識，從儀器設(shè)備的驗收、計量檢定/校準(zhǔn)、儀器的日常使用、日常維護、監(jiān)督管理這幾個方面入手進行耐心細(xì)致的學(xué)習(xí)和實際操作訓(xùn)練[9]。對操作人員進行考核上崗，對儀器設(shè)備做到即能熟練操作又能夠維護保養(yǎng)，控制好儀器設(shè)備的采購、驗收、計量檢定/校準(zhǔn)、儀器的日常使用、日常維護、監(jiān)督管理這幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，才能做好檢驗儀器設(shè)備的管理工作，才能最大限度地發(fā)揮儀器設(shè)備在檢驗工作中的作用，保證儀器設(shè)備檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。

[1]王建宇,祁景坤,王冠杰,等.食品藥品檢驗機構(gòu)儀器設(shè)備規(guī)范化管理的探討[J].中國藥事,2014,28(5):524-526.

[2]林生.質(zhì)量檢驗機構(gòu)儀器設(shè)備管理工作初探[J].海峽藥學(xué),2010,22(11):287-288.

[3]張偉.做好產(chǎn)品質(zhì)量檢驗儀器設(shè)備的管理[J].中國技術(shù)監(jiān)督,2014,10(12):71.

[4]呂文.檢驗機構(gòu)的儀器設(shè)備管理[J].現(xiàn)代測量與實驗室管理,2002,10(4):40-43.

[5]國家計量局.中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細(xì)目錄[S].北京：國家計量局，1987.

[6]饒金華,李東輝,王鑫,等.基層藥品檢驗所食品設(shè)備的管理探討[J].首都醫(yī)藥,2011,(24):42-43.

[7]馬穎,田利,祁景琨,等.食品藥品檢驗機構(gòu)儀器設(shè)備管理監(jiān)督檢查工作經(jīng)驗探討[J].中國醫(yī)療器械雜志,2013,37(5):370-372.

[8]權(quán)勤波.淺談基層食品藥品檢驗機構(gòu)儀器設(shè)備的管理[C]//中國藥學(xué)會藥物檢測質(zhì)量管理專業(yè)委員會成立大會暨藥物檢測質(zhì)量管理學(xué)術(shù)研討會,長沙：湖南省食品藥品監(jiān)督管理局，2014.

[9]汗克孜·吐爾遜,周丕文.基層食品藥品檢驗所儀器設(shè)備管理的幾點看法[J].新疆中醫(yī)藥,2016,34(2):57-59.

Discussion on Key Link Control of Large-scale Instrument and Equipment Management in Basic Food and Drug Inspection Agency

XU Li-jun,MA Xiao-bin,MA Peng-Fei
Xinjiang Food and Drug Inspection Office,Changji,Xinjiang,831100,China

With the food and drug inspection agencies expanding the scope of inspection,increasing testing capacity,strengthening inspection methods,increasing the inspection equipment in the grass-roots food and drug testing institutions.The equipment is an important tool to provide fair data.In order to ensure the accuracy and effectiveness of the instrument test results,management level of equipment is becoming more and more important.This paper analyzes the the key aspects of the management of large-scale instruments and equipment in the grassroots food and drug inspection institutions,and puts forward some suggestions on the training,supervision and management of large-scale equipment in the procurement,measurement and calibration,daily use,maintenance and management of the equipment.

Inspection agencies;Equipment management;Key link

R19

A

1672-5654（2017）08（b）-0181-02

2017-05-19）

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.23.181

許立君（1966-），女，天津人，本科，副主任藥師，研究方向：藥品檢驗。