基層藥品不良反應監測中存在的問題及對策

汪梅

桐城市食品藥品監督管理局，安徽桐城 231400

基層藥品不良反應監測中存在的問題及對策

汪梅

桐城市食品藥品監督管理局，安徽桐城 231400

基層藥品不良反應監測關系到人民群眾的生命安全，是基層食藥監系統非常重要的一項工作。該文檢索了2016年桐城市藥品不良反應監測中心數據庫中的所有報告，分析統計該年度各類涉藥機構ADR監測工作的總體情況，探討了該市藥品不良反應((ADR)監測工作中存在的問題并提出相應對策，建議必須加強領導，加強培訓，完善機制,加強人員隊伍建設。

藥品不良反應；基層；檢測

藥品不良反應（ADR），是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程[1]。開展不良反應報告和監測工作有助于提高醫護人員、藥師、患者自身對藥品不良反應的認識和警惕，注意用藥的安全性問題，從而提高合理用藥的水平。“十三五”時期黨中央、國務院和地方各級黨委、政府對食品藥品安全監管工作越來越重視。藥品安全性監測是食品藥品監管工作的重要組成部分，它是藥品上市后使用安全風險監測的重要手段。隨著經濟社會的持續發展和生活水平的不斷提高，人民群眾對藥品使用安全的關注度越來越高，維護自身健康的意識越來越強。加強藥品不良反應監測事關人民群眾的身體健康與生命安全，作為基層藥品不良反應監測人員，更應該及時認清形勢，切實增強藥物安全性監測工作擔當意識，努力做好藥物安全監測工作。該文首先介紹桐城市藥品不良反應監測現狀，繼而探討基層藥品不良反應監測的問題并提出對策。

1 我市藥品不良反應監測工作的現狀

1.1 監測網絡基本形成

經過近幾年的不懈努力，桐城市藥品不良反應監測網絡基本形成。14個鄉鎮，227個醫療機構，136家藥品經營企業，均有專職或兼職藥品專業技術人員負責藥品不良反應的收集和上報。藥品不良反應注冊用戶已達到350家，形成了點線面全方位的ADR報告體系，有效擴展了報告信息來源。

1.2 2016年上報總體介紹

2016年度共上報藥品不良反應837例，其中嚴重的5例，新的一般的178例，新的嚴重的報告數占報告總數的21.2%，一般的654例。

1.3 2016年上報分布介紹

2016年度上報的837例中，醫療機構上報319例，占比為38.1%，而我省的醫療機構報告比例達到82.0%，分布是不合理的，藥品經營企業上報518例。

2 我市不良藥品監測存在問題

2.1 上報單位分布不均

2.1.1 醫療機構上報數偏低 藥監部門對于醫療機構沒有制約權限，雖有專職或者兼職上報人員，但ADR上報人員仍缺乏主動性，對ADR監測的義務和責任認識還不夠。基層醫療機構特別是鄉鎮以下醫療機構還存在上報意識更不強，將ADR與醫療事故概念混淆。村級醫療機構人員本身數量偏少，對于ADR的收集和上報工作都有著不同程度的影響。

2.1.2 藥品經營企業主動上報意識不強 很多藥品經營企業人員認為ADR應該是醫療機構的事，與自己關系不大，還有些擔心ADR收集會影響自己藥品銷售，讓顧客對自己的藥品產生懷疑，一般都是在藥品不良反應監測中心工作人員的督促下收集上報。

2.2 報告質量不高

2.2.1 ADR上報人員的意識不強 很多上報人員為了完成任務，導致報表填寫不完整，出現同一報告單位，同一患者反復報告，不同患者，同一聯系方式等高重報告。經過核實發現，很多報告是因為上報人員在收集報告時，忽略個人信息，僅僅將發生病例與藥品信息登記，在上報時直接從會員信息或者醫保人員信息里直接調取，導致同一患者反復報告等現象的發生。

2.2.2 臨床藥品并用現象普遍 臨床藥品配伍使用可能會導致不良反應的發生，但是報告表中很多不良反應說明均未將并用藥品一同輸入。特別是藥品經營企業，經常是一種疾病同時服用一個藥品，但是上報企業一般都只上報懷疑藥品。

2.2.3 新的嚴重的報告數偏低 從上述數據可以看到，上報大多是一般說明書上記載的不良反應，對于新的，特別是嚴重的不良反應上報率依然很低，較全國的平均水平還有不小的距離。2016年全國嚴重報告占比為7.2%，該市僅為0.59%，很多上報單位存在一定的顧慮，擔心上報說明書上沒有的或者嚴重的不良反應，對上報單位有不良影響，從而拉低了藥品不良反應報表的質量。

2.3 監測宣傳力度仍需加強

一些基層涉藥單位人員變動大，導致新上崗監測人員沒有接受過相關法律、法規和監測報告知識的宣傳培訓。特別是村級工作一線的醫務人員，對于藥品不良反應及相關監測工作還是比較陌生。各級涉藥單位對于藥品不良反應監測培訓的意識還是不夠強，藥品監管部門對村級ADR和監測工作單位宣傳培訓頻率偏低。

2.4 基層藥品不良反應監測機構的不健全

監管人員力量薄弱、監測經費不足，這些都制約了藥品不良反應監測工作的深入開展。隨著新一輪機構改革，很多縣級食品藥品機構已與工商、質監三家合并，更名為市場監督管理局，人員變動頻繁[2]。仍有些基層監管單位沒有條件設立獨立的法人監測機構，由同級食品藥品監督管理部門的人員兼職，負責日常監測工作。很多縣級食品藥品監督管理部門，負責監管工作的一般就兩到三人，全市大量的監管任務加上藥品不良反應的監測工作讓他們不能深入開展監測工作，從上到下無法形成一個高效的監測網絡。

3 意見與對策

3.1 健全監管網絡

3.1.1 藥監部門和衛生行政部門加強配合 盡可能指定醫療機構變動小的人員負責轄區ADR日常監測工作，各醫療機構成立的不良反應監測機構應以工作在一線的醫務人員為主。各級機構將職責分明，責任落實到個人，加大漏報、匿報懲處力度，增強激勵約束機制，提高ADR監測工作效率[3]。應要求藥品不良反應監測中心成立月通報制度，每個月確定具體日期，對轄區內所有醫療機構的ADR上報情況以發文形式進行通報，并將文件抄送同級衛生行政部門。

3.1.2 藥品生產經營企業不良反應監測機構設立更改 要求各藥品生產經營企業將不良反應監測機構設立在質量管理部門，一線工作人員作為主要成員，便于藥品不良反應報告的收集和上報，也應建立相關獎勵懲處措施，提高上報人員的積極性。

3.2 加強基層上報人員的業務知識培訓

加強對醫療機構、藥品生產經營監測人員培訓，特別是加強對村級醫療機構檢測人員培訓。提高監測人員藥品不良反應的認識水平，消除誤區，增強責任感，使他們認識到藥品不良反應監測工作對公眾用藥安全有效的重要性。同時應要求受訓人員回去后，對上報單位的監測機構人員進行培訓，增強一線工作人員主動上報意識。加強對于新的嚴重的不良反應加強監測，提高不良反應報表質量，組織他們觀摩學習上報優秀單位的工作情況。請優秀人員做工作經驗交流，鼓勵上報單位之間多交流[4]。必要時，建議可以采取面對面，一對一的專業培訓模式，對那些偏遠山區的監測人員，提供上門培訓服務。

3.3 加大農村ADR監測的宣傳力度

自《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）實施以來，全社會對ADR的危害及監測的重要性已有很大的提高。但是在農村，從一線工作人員到普通民眾對于ADR關注度還有欠缺。應該加大媒體宣傳力度，通過微信公眾號，電視，微博這些老百姓新聞樂見的網絡平臺，提高對ADR的認知度，普及安全用藥知識。同時，應該抓住每年一度的安全用藥月活動，在各農村醫療機構、藥品經營企業開展安全用藥宣傳，鼓勵老百姓養成主動上報的習慣，減少藥害事件的發生率[5]。

3.4 加強監管隊伍建設

現有的各級藥品不良反應監測機構人員隊伍以藥學專業人員為主，已經不能滿足日常監測工作的需要。應多學科多領域引進人才，不斷優化各級監測人員隊伍配置，確保各類監測數據的有效收集、科學分析、及時上報。

4 結語

盡管ADR監測工作取得了一些成績，但仍存在很多不足之處，村級醫療機構監測上報潛力還有待挖掘，藥品不良反應報告質量有待加強。仍需高度重視，把監測工作落到實處，保障該市人民的用藥、用械安全。

[1]楊悅.近年我國藥品不良反應報告與監測總體情況分析[J].西北藥學雜志,2016,31(3):323-326.

[2]朱敏,楊靜靜.我院上報96例藥品不良反應報告監測分析[J].湖南中醫藥大學學報,2016(A1):542-543.

[3]儲海虹,徐瑞竹,許祥峰.海安縣藥品不良反應監測工作存在的問題及對策[J].中國衛生產業,2015(15):58-59.

[4]金鋒,曲毅,樊若曦,等.我國基層藥品不良反應監測體系建設現狀分析及展望[J].中國藥物警戒,2015,12(5):275-278.

[5]朱磊,黃萍,李穎.我國藥品不良反應監測現狀及存在問題[J].中國藥事,2016,30(7):729-734.

Existing Problems and Strategies in the Adverse Reaction Monitoring of Primary Drugs

WANG Mei
Food and Drug Administration of Tongcheng,Tongcheng,Anhui Province,231400 China

The adverse reaction monitoring of primary drugs concerns the life security of masses,which is one of important work in the primary drugs monitoring system,and the paper retrieves all reports in the adverse reactions monitoring center database in Tongcheng,analyzes and counts the total situation of ADR monitoring work in various pharmacy institutions in this year and discusses the existing problems in the ADR monitoring work and puts forwards the corresponding strategies,and the paper puts forwards the suggestions of improving the ADR monitoring level and supposes that we must enhance the leadership and training,improve the mechanism and enhance the personnel team construction.

Drug adverse reaction;Primary;Test

R95

A

1672-5654（2017）07（a）-0054-02

2017-04-10）

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.19.054

汪梅（1979-），女，安徽桐城人，碩士，執業藥師，研究方向：藥品不良反應。