醫療器械與新型穿戴式醫療設備的發展戰略研究

程京，邢婉麗

（清華大學醫學院醫學系統生物學研究中心，北京 100084）

醫療器械與新型穿戴式醫療設備的發展戰略研究

程京，邢婉麗

（清華大學醫學院醫學系統生物學研究中心，北京 100084）

醫療器械領域涉及國計民生，發展潛力巨大，但我國醫療器械產業中低端產品較多，高端產品缺乏原創性，發展面臨重重困難和挑戰。作為快速增長的新興技術領域，發展新型穿戴式醫療設備具有重要意義。為此，中國工程院啟動了“我國全民健康與醫藥衛生事業發展戰略研究”重大咨詢項目，其中“醫療器械與新型穿戴式醫療設備的發展戰略研究”作為八個重點課題之一，圍繞醫療器械與新型穿戴式醫療設備的發展現狀和戰略需求，研究我國醫療器械產業與新型穿戴式醫療設備領域的現狀及特點，分析我國醫療器械國產化與新型穿戴式醫療設備領域健康發展的關鍵問題，研究該領域的相關政策，理清我國醫療器械發展過程中的重點問題、需求、已有優勢和特點，并在此基礎上提出了對策建議。

醫療器械；產業分析；可穿戴設備；發展戰略

一、前言

全球醫療設備與器械產業在過去的十余年里呈爆發式發展趨勢，市場規模持續擴大，根據Evalute MedTech的統計，2015年，全球醫療器械市場銷售總額為3 903億美元[1]。我國醫療器械市場銷售總額由2007年的535億元增長到2015年的3 080億元，增長近6倍，2010―2015年的復合增長率為17.01 % [2]。

我國醫療器械產業起步較晚，但是行業整體發展速度較快，產業整體步入高速增長階段；但大型設備長期依賴進口，國內企業發展緩慢；國內企業的技術及產品的創新能力仍然很低，目前我國醫療器械產業中生產企業多而研發公司少，核心技術缺乏，原創技術與產品較少，高端診療設備始終被少數跨國公司壟斷。

醫療器械產業涉及國計民生，潛力巨大，目前急需理清我國醫療器械的現狀、發展趨勢、發展過程中的重點問題、需求和已有優勢或特點，提出將體制優勢和市場優勢相結合、多學科聯合攻關的長遠發展戰略規劃，實現我國醫療器械打破進口壟斷，形成新興戰略產業，走向世界的目標。

本課題研究報告內容涵蓋我國醫療器械與新型穿戴式醫療設備在創新、產業轉化及政策法規等方面的現狀、瓶頸、對策和發展戰略，為國家相關部門提供決策支持。報告分為研究背景、醫療器械與新型穿戴式醫療設備的國內外研究現狀與趨勢、醫療器械產業存在的問題及對策建議4個方面的內容。

二、醫療器械與新型穿戴式設備的國內外研究現狀與趨勢

醫療器械產業在全球各國尤其是發達國家頗受重視，市場銷售總額也迅速攀升。2011―2015年,全球醫療器械銷售額的復合增長率為1.9 % [1]。縱觀全球的醫療器械市場，美國、西歐以及日本占據絕對優勢，其中，美國居于醫療器械行業的龍頭地位。

全球的大型醫療器械制造企業正在對發展戰略進行調整，主要包括3個方面：①在研發方面，對同類產品進行更新換代、擴充產品線（尤其是高附加值產品），重視高科技創新產品的開發和低端市場的本地化研發；②并購趨勢方面，注重同類產品的資源整合、拓寬產品線、發展全球市場[3]，在我國的外資醫療器械企業也開始從高端產品向中低端產品延伸，搶占中低端產品的市場份額；③美國和歐盟成員國的發展模式主要基于科研院所、政府部門、企業、大型醫院和醫療衛生領域等各部門之間的合作與交流的集成模式，以及大型企業與中小型專業生物技術公司的合作模式，未來這兩種模式將繼續發揮主要作用。

雖然醫療器械產業在我國起步較晚，但是我國醫療器械的市場規模增速大大高于全球的平均增速。目前我國可以生產的醫療器械產品包括47大門類、3 500多個品種、12 000余種規格，能夠基本滿足我國疾病診治的需求[4,5]，但與發達國家相比仍存在著較大的差距。

相比于醫療器械強國，我國醫療器械研發技術的創新能力依然不足，生產企業占90 %以上，以研發為主的公司少，核心技術的開發能力不強，雖然目前醫療器械領域的專利數量增加較快，但以原創核心技術為主的專利數量較少，生產的低端產品多，關鍵零部件主要依賴進口；高端產品仍以仿制、改進為主[6]。我國醫療器械產業集中度低，目前國內的醫療器械企業超過1.2萬家，每年有600多億元的工業生產總值，卻并沒有形成一定數量且具有影響力的龍頭企業，同時產業的創新發展在產品注冊、定價、招標、監管等環節受到相關政策的制約[7,8]。

根據調研醫療器械產業國內外的發展現狀及趨勢，課題組重點圍繞五個重點領域和方向展開部署和重點分析，分別是生物醫學影像設備、醫學檢驗設備及試劑、康復器械、組織工程以及穿戴式醫療器械。根據調研和數據分析，未來幾年，以上領域的發展具有如下的特點。高端醫學影像診療裝備行業將整體朝著更快速、更精確、更安全、更集成的方向發展。醫學檢驗設備領域以創新和并購貫穿體外診斷發展為主線，免疫診斷將取代生化診斷成為市場主流，體外診斷向兩個方向發展，一是高效率、高度集成自動化的一體化診斷；另一方面是簡單、快速的床邊檢測和家庭檢測需求。康復器械是當今世界發展最迅猛的產業領域之一，并逐步向網絡化、信息化、自動化、智能化和人機交互方向發展；組織工程與再生醫學技術是當今國際上生物技術最前沿的領域之一，3D生物打印技術、全組織去細胞化技術、微創可注射微組織治療將是主要的發展方向[9]。

特別值得指出的是，作為快速增長的新興技術和產業領域，新型穿戴式醫療設備的發展具有重要的意義，對我國來說，該領域的發展是機遇也是挑戰。隨著可穿戴及便攜式檢測系統的進一步發展，未來健康體檢將逐步實現個人化和常態化。近期多項可穿戴醫療核心技術的突破有望為穿戴式醫療設備市場帶來超出預期的發展動力。以可穿戴無袖帶實時連續血壓監測設備為例，我國患高血壓與心腦血管疾病人口眾多，僅此一項將有超過100億元的市場經濟規模。柔性電子的發展將為新的可穿戴無擾式傳感設備帶來機遇，穿戴式醫療設備從而具有廣闊的市場前景。到2020年，印刷與柔性電子設備和材料的市場規模預計將達到100億。隨著突破性技術的推廣以及老齡化的加劇，對重大疾病的防治及人們對于自身健康管理的需求增加，穿戴式移動醫療設備可能引爆規模超過萬億人民幣的新興市場。

三、醫療器械與新型穿戴式醫療設備產業存在的問題

（一）醫療器械與新型穿戴式醫療設備的技術創新問題

醫療器械產業屬于高端技術產業，技術創新是該產業發展的內在動力，而技術創新的不足會極大地阻礙我國醫療器械產業的發展。首先，綜合性創新不足，缺乏較好的綜合創新成果；其次，缺乏創新意識，創新實踐不足；最后，我國醫療技術的研究與產品的開發和產業的發展嚴重脫節，企業發展后勁不足。

（二）市場環境問題

完善的市場機制和行業規范有助于我國醫療器械行業的健康發展，然而我國現行的市場競爭環境存在許多不足之處，總體而言不利于國內醫療器械的發展，這主要是由于我國現行的醫療器械技術國家標準和行業標準，以及相關的法規不完善造成的。首先，我國現行醫療器械產業相關標準的制定及標準化研究與產業技術發展不同步，導致了與國際標準差距大，標準落后于技術發展、且遠落后于市場；其次，我國對醫療器械產品缺乏相關的標準認證體系和認證機構，缺乏國際認可的第三方檢驗機構，這就造成了我國醫療器械企業的產品可靠性不足，難以被市場認可，在市場競爭中處于不利地位，嚴重制約了我國醫療器械產業的發展。

（三）產業政策及政府支持問題

近年來，我國政府逐漸認識到生物醫學工程產業發展的重要性，將生物醫學工程產業作為戰略性新興產業給予了高度關注，在政策上大力支持，資金投入逐年增加，這促使我國生物醫學工程產業飛速發展，但是也存在許多不足之處。首先，政策不完善，缺乏長期有效性，不足以保障生物醫學工程產業持續、健康發展；其次，雖然政府逐漸加大了生物醫學工程行業的資金投入，但是相對于我國的市場規模以及現在的行業發展狀態，目前的投入與實際需求仍然有非常大的差距；再次，政府在對生物醫學工程行業的支持方式上應有所改變，政府不僅要作為行業發展的“投資人”和領導者，更多的是要作為企業、研究機構和投資機構之間的橋梁，引導多方合作，這樣才能保證我國生物醫學工程產業的健康發展。

四、對策和建議

針對醫療器械行業存在的問題，提出技術、市場、政策3個方面的建議。

（一）研發建體系、產品促轉化

我國醫療器械產品的研發水平相對較低，中低端產品多，技術和產品創新能力不足，原創技術與原創產品較少，尤其是核心零部件主要依賴進口[10]。我國應該盡快建立全鏈條研發體系，促進產品的轉化，具體建議如下：構建新型醫療器械創新研發體系，建立國家醫療器械研發示范中心，通過頂層設計制定創新型醫療器械發展規劃及研發戰略，并進行醫療器械領域統一預算分配；建設創新型醫療器械設備研發平臺，凝聚“產、學、研”各方面的醫療科技創新力量，攻關核心技術，帶動醫療器械產業的轉型升級，滿足行業的可持續發展；創立并管理創新型醫療器械臨床應用評價中心，開拓國產醫療器械產品全新研發應用局面；重點培育穿戴式醫療設備領域的關鍵技術，促進核心技術的融合轉化，建立我國自主的檢測方法與產品標準；在此基礎上，針對穿戴式醫療設備等領域快速發展的創新型產品，制定統一的醫療信息電子化標準以及醫療信息使用規則。

（二）市場管理規范化、標準化

國家已有制定醫療器械質量和技術指標的標準體系（現已有1 000多個標準)，但現在的主要問題是新標準出臺慢、標準更新慢。應加緊實施醫療器械產品技術和質量標準化戰略，制定完整的、符合國際要求的國家醫療器械產品技術和質量標準體系。目前，我國新的《醫療器械監督管理條例》已經把質量體系作為企業獲得許可證的必要條件，在注冊方面也考慮了國內外產品同等待遇的問題。但現在國內企業仍受到的最不公平的待遇是醫療產品的定價，在醫院做同樣的檢查，使用國內和國外醫療器械產品，收費是不同的，而且差別很大。建議國家在醫療產品臨床應用的定價上，拉近國內、國外醫療器械產品目前存在的差距，從政策上推動國內產品的應用和發展，并進一步加快建立嚴格有效的標準檢測手段與嚴格的審查管理制度。

（三）多元化的政策扶持

首先，國家應加大對具有行業競爭實力、科研創新能力和行業示范作用的醫療器械領軍企業的支持力度，鼓勵重點企業做強做大，加快創新體系建設，加快產品技術完善和新產品的研發速度，進而在今后發揮重點企業的行業帶動和輻射作用，達到“事半功倍”的效果，并通過金融支持政策，為國產創新產品提供資金和市場通道；其次，應該加快醫療器械注冊評審和監管隊伍的建設，提高評審和監管水平，加快創新醫療器械的審批程序，進一步從國家層面推動第三方醫療器械臨床試驗咨詢機構的建立，幫助企業與醫療機構一起制定臨床方案、跟蹤臨床依從性和數據統計等，指引醫療器械的研制確實與臨床實際需求相結合；再次，須重視知識產權制度及戰略，立法保護高技術領域專利，加大知識產權保護以及侵權處理力度，并積極建立國際化的知識產權保護及應對體系。

綜上所述，面對我國醫療器械發展過程中的技術、市場、政策等層面的重點問題，根據以上的對策建議，在醫療器械行業發展的關鍵時期，重點攻關、長遠規劃，使我國醫療器械產業打破進口壟斷，形成新興戰略產業，走向世界。

[1]EvaluatedMedTech. World preview 2016, outlook to 2022 [R]. London: EvaluatedMedTech, 2016.

[2] 《2015年中國醫療器械行業發展藍皮書》課題調研組. 2015年中國醫療器械行業發展藍皮書 [R].北京：中國醫藥物資協會, 2016. Research group of Chinese Medical Device Industry Development Blue Book in 2015. Chinese medical device industry development blue book in 2015 [R]. Beijing: China Medical Pharmaceutical Material Association, 2016.

[3] 何強.醫療器械制造業跨國并購品牌資源整合研究 [D].北京:北京交通大學(碩士畢業論文), 2013. He Q. Research on the integration of brand resources of transnational mergers and acquisitions in medical devices manufactur ing industry [D]. Beijing: Beijing Jiaotong University (Master’s thesis), 2013.

[4] CFO俱樂部.醫療技術與醫療器械市場行業發展趨勢 [J].中國總會計師, 2016(7): 157. CFO Club. Development trend of medical technology and medical device market [J]. Chinese Chief Financial Officer, 2016(7): 157.

[5] 嚴朝貴.我國醫械事業的發展成果輝煌 [J].上海食品藥品監管情報研究, 1999(4): 38–39. Yan C G. The development achievements of China’s medical career [J]. Shanghai Food and Drug Regulatory Intelligence Research, 1999(4): 38–39.

[6] 蔣正華.提高自主創新能力 完善醫療器械市場體系 [J].臨床醫學工程, 2008, 15(1): 1–2. Jiang Z H. Improve the ability of independent innovation and medical market system [J]. Clinical Medical Engineering, 2008, 15(1): 1–2.

[7] 劉泉紅, 劉方.中國醫藥產業發展及產業政策現狀、問題與政策建議 [J]. 經濟研究參考, 2014(32): 39–112. Liu Q H, Liu F. Current situations, problems and policies on the development of China’s pharmaceutical industry [J]. Economic Research Reference, 2014(32): 39–112.

[8] 中國工程科技發展戰略研究院.中國戰略性新興產業發展報告2013 [M]. 北京：科學出版社, 2013. China Academy of Engineering Science and Technology Development Strategy. China strategic emerging industry development report 2013 [M]. Beijing: China Science Publishing & Media Ltd., 2013.

[9] 國家自然科學基金委員會生命科學部.未來10年中國學科發展戰略:生物醫學工程 [M]. 北京：科學出版社, 2012. Department of Life Science, National Natural Science Foundation of China. China’s discipline development strategies in the next 10 years [M]. Beijing: China Science Publishing & Media Ltd., 2012.

[10] 蒲爍.中美醫療器械產業垂直專業化及價值鏈分析 [D].北京:對外經濟貿易大學(碩士畢業論文), 2015. Pu Y. Vertical specialization and value chain analysis of medical devices industry in China and America [D]. Beijing: Foreign Economic and Trade University (Master’s thesis), 2015.

Research on the Development Strategy of Medical Devices and New Wearable Devices

Cheng Jing, Xing Wanli
(Medical Systems Biology Research Center, School of Medicine, Tsinghua University, Beijing 100084, China)

China is facing great difficulties and challenges in its quest to transition from the low end to the high end of the medical devices industry. In the burgeoning field of new wearable medical devices, we are encountering many more opportunities to catch up with the leaders in the field, although challenges still exist. The Chinese Academy of Engineering recently organized a major advisory project: the National Health and Medical & Health Industry Development Strategy. Research on the Development Strategies of Medical Devices and New Wearable Medical Devices is one of the eight key subjects in this project. As a result, this paper studies and systematically analyzes the subject of research into medical devices, and the requirements, characteristics, focus, and politics of this field have been assessed. This paper reports on the results of this project regarding research into medical devices and new wearable devices. This paper includes suggestions and proposals to clarify critical issues affecting the development of wearable medical devices. Keywords: medical devices; industry analysis; wearable devices; development strategies

R197.39

A

2017-01-15；

2017-03-14

程京，清華大學醫學院醫學系統生物學研究中心，教授，中國工程院，院士，主要從事基礎醫學、臨床醫學和健康管理的相關生物技術研究；E-mail: jcheng@tsinghua.edu.cn

中國工程院咨詢項目“我國全民健康與醫藥衛生事業發展戰略研究”(2014-ZD-06)

本刊網址：www.enginsci.cn

DOI 10.15302/J-SSCAE-2017.02.011