對《專利審查指南》修改后醫療領域發明客體問題的理解

陳海英 談 泉

對《專利審查指南》修改后醫療領域發明客體問題的理解

陳海英*談 泉*

本文在認真梳理《專利審查指南》（2010版）（以下簡稱《指南》）第九章與醫療客體審查相關的修改內容的基礎上，分析了《指南》修改前后醫療領域涉及計算機程序的疾病診斷與治療方法裝置化的相關專利申請的客體審查思路的變化，并結合醫療領域典型案例，提出思考和建議。

《指南》修改 計算機程序 疾病診斷與治療方法 裝置權利要求

2017年4月1日，修改后的《指南》正式實施。修改后的《指南》中放開了對以計算機程序限定的存儲介質的保護，明確了計算機程序可以作為裝置權利要求的組成部分，允許申請人直接描述對其軟件的改進，而不將此程序流程特征理解為限定硬件裝置的方法或功能。①參見《專利審查指南》修改解讀（上）［EB/OL］．（2017-03-31）． http ：//www．sipo．gov．cn/zcfg/zcjd/201703/t20170 331_1309157．html．在此基礎上，一項全部以計算機程序流程為依據的疾病診斷和治療方法的發明，當其撰寫為程序模塊構架的裝置權利要求，或撰寫為既包含常規硬件又包含程序流程特征的裝置權利要求，或撰寫為“介質＋計算機程序流程”的權利要求時，此類權利要求是否仍然屬于《專利法》第25條第1款第（3）項規定的范疇，成為醫療領域困惑的熱點問題。本文在認真梳理《指南》第九章與醫療客體審查相關的修改內容的基礎上，認真分析了《指南》修改前后醫療領域涉及計算機程序的疾病診斷與治療方法裝置化的相關專利申請的客體審查思路的變化，并結合醫療領域典型案例，提出一些思考和建議。

一、《指南》第九章相關修改內容

（一）允許采用“介質＋計算機程序流程”的權利要求的表達方式

此次修改在《指南》第二部分第九章第2節第（1）項中的兩處“程序”后增加了“本身”兩個字，進一步明確了“計算機程序本身”不同于“涉及計算機程序的發明”。縮小了“計算機程序本身”的外延，允許采用“介質＋計算機程序流程”的權利要求表達方式。

“計算機程序本身”是代碼化指令序列，或者可被自動轉換成代碼化指令序列的符號化指令序列或者符號化語句序列。而“涉及計算機程序的發明”則是全部或部分以計算機程序處理流程為基礎，通過計算機執行按上述流程編制的計算機程序，對計算機外部對象或者內部對象進行控制或處理的解決方案。②參見《專利審查指南》（2010版）第二部分第九章第1節。“計算機程序本身”屬于智力活動的規則和方法，屬于《專利法》第25條第1款第（2）項予以排除的主題。“涉及計算機程序的發明”并不屬于《專利法》第25條第1款第（2）項予以排除的主題范疇，而是應當進一步判斷其是否符合《專利法》第2條或第22條等其他法律條款的規定。

對于“全部以計算機程序流程為依據”的解決方案，可以采用“介質＋計算機程序流程”的產品權利要求的表達形式。③參見《專利審查指南》修改解讀（上）［EB/OL］．（2017-03-31）． http：//www．sipo．gov．cn/zcfg/zcjd/201703/t20170 331_1309157．html．

（二）明確裝置權利要求的組成部分可以包括程序

計算機產品的特點在于軟件與硬件是兩個協同工作的組成部分，發明的實質可以完全是軟件（流程步驟特征），流程步驟特征被認為是裝置權利要求的組成部分，硬件只是執行程序流程的通用設備。通過此次修改，明確了裝置權利要求的組成部分可以包括程序，從而允許申請人可以更加直接、清楚地描述改進僅在于軟件（即計算機程序流程）的裝置權利要求，而不將此程序流程特征理解為限定硬件裝置的方法或功能。④參見《專利審查指南》修改解讀（上）［EB/OL］．（2017-03-31）． http：//www．sipo．gov．cn/zcfg/zcjd/201703/t20170 331_1309157．html.即修改后的《指南》允許涉及計算機程序的裝置權利要求采用軟硬結合的方式來撰寫。

（三）將“功能模塊”修改為“程序模塊”

此次修改將《指南》第二部分第九章第5.2節第二段中所有的“功能模塊”都修改為“程序模塊”，目的是為了更好地反映計算機程序發明的本質，避免功能模塊構架的方式與一般的“功能性限定”混淆。

另外，對于全部以計算機程序流程為依據的解決方案，修改前的《指南》僅允許申請人撰寫為方法權利要求，或以與方法步驟一一對應的方式撰寫成功能模塊構架的裝置權利要求，而修改后的《指南》允許申請人采用多種撰寫形式，即可以將其撰寫為方法權利要求，也可以撰寫為如下三種形式的裝置權利要求：包括程序組成部分的裝置權利要求、“程序模塊構架”的裝置權利要求以及“介質＋計算機程序流程”的權利要求。

二、《指南》修改前涉及計算機程序的醫療裝置的客體審查思路

《指南》修改之前，對于全部以計算機流程為依據的裝置權利要求，根據《指南》第二部分第九章的規定，應按照與該計算機程序流程的各個步驟或該方法權利要求中的各個步驟完全對應一致的方式撰寫，即寫成所謂的“功能模塊構架”形式的裝置權利要求，并且規定“由這樣一組功能模塊限定的裝置權利要求應當理解為主要通過說明書記載的計算機程序實現該解決方案的功能模塊構架，而不應當理解為主要通過硬件方式實現該解決方案的實體裝置”。⑤參見《專利審查指南》（2010版）第二部分第九章第5．2節。基于此，醫療領域中一項全部以計算機程序流程為依據的疾病診斷和治療方法，當撰寫為計算機程序模塊構架的裝置權利要求，或撰寫為程序流程特征和常規硬件特征混雜的裝置權利要求，在判斷客體問題時傾向于從發明的實質出發，判斷此類權利要求仍然屬于《專利法》第25條第1款第（3）項規定的予以排除的客體范疇，不能被授予專利權。而對于“介質＋計算機程序流程”的撰寫形式，由于其不符合《指南》的相關規定，因而是不允許的。

三、《指南》修改后醫療領域面臨的主要問題及典型案 例

（一）《指南》修改后醫療領域面臨的主要問題

修改后的《指南》放開了對以計算機程序限定的存儲介質的保護，允許“介質＋計算機程序流程”的權利要求的表達方式，明確了計算機程序可以作為裝置權利要求的組成部分，允許申請人直接描述對其軟件的改進，而不將此程序流程特征理解為限定硬件裝置的方法或功能。在此基礎上，一項全部以計算機程序流程為依據的疾病診斷和治療方法的發明，當其撰寫為程序模塊構架的裝置權利要求，或撰寫為既包含常規硬件又包含程序流程特征的裝置權利要求，或撰寫為“介質＋計算機程序流程”的權利要求時，此類權利要求是否仍然屬于《專利法》第25條第1款第（3）項規定的予以排除的客體范疇，成為醫療領域專利申請中令人困惑的一個熱點問題。

（二）典型案例

下面看一個醫療領域的典型案例。

【說明書】

低血糖癥發作是由于血糖濃度過低而導致的，病情發作可能非常嚴重并且通常伴隨不省人事。許多處于風險的人群自身并不能意識到他們的血糖濃度何時到達病情發作風險臨界的低水平。本發明提供一種用于分析EEG信號以便檢測其中指示低血糖癥的特征的方法和預編程計算的設備，以指示低血糖癥的出現。

【權利要求書】

1.一種用于通過EEG分析檢測低血糖或即將發生低血糖的基于計算機的方法，包括：

向計算機輸入EEG信號；在所述計算機中，從所述信號獲得多個分量，其中每個分量包括不同的頻帶，獲得每個所述分量的變化強度的度量，獲得每個所述強度度量的平均值的長期估計，獲得每個所述強度度量的差異的長期估計，通過算法上相當于從所述強度度量中減去所述平均值的所述長期估計并且將所述結果除以所述差異的所述長期估計的方法來將每個所述強度度量進行歸一化以便從每個帶生成歸一化特征，使用所述歸一化特征的機器分析來獲得變化的代價函數，根據所述代價函數指示低血糖的概率對所述代價函數的值進行分類，對在選定時間段期間獲得的所述概率進行積分，以及在所述計算機中基于所述積分確定所述EEG信號指示低血糖正在發生或即將發生。

2.一種用于通過EEG分析檢測低血糖或即將發生低血糖的裝置，包括：

長期估計模塊，用于從所述EEG信號獲得多個分量，其中每個分量包括不同的頻帶，獲得每個所述分量的變化強度的度量，獲得每個所述強度度量的平均值的長期估計，獲得每個所述強度度量的差異的長期估計；

歸一化特征模塊，用于通過算法上相當于從所述強度度量中減去所述平均值的所述長期估計并且將所述結果除以所述差異的所述長期估計的方法來將每個所述強度度量進行歸一化以便從每個帶生成歸一化特征；

代價函數生成模塊，用于使用所述歸一化特征的機器分析來獲得變化的代價函數；

分析判斷模塊，用于根據所述代價函數指示低血糖的概率對所述代價函數的值進行分類，對在選定時間段期間獲得的所述概率進行積分，以及在所述計算機中基于所述積分確定所述EEG信號指示低血糖正在發生或即將發生。

3.一種用于通過EEG分析檢測低血糖或即將發生的低血糖的裝置，所述裝置包括：用于接收所述EEG信號的計算機，所述計算機被編程以便執行如下步驟：

從所述信號獲得多個分量，其中每個分量包括不同的頻帶，獲得每個所述分量的變化強度的度量，獲得每個所述強度度量的平均值的長期估計，獲得每個所述強度度量的差異的長期估計，通過算法上相當于從所述強度度量中減去所述平均值的所述長期估計并且將所述結果除以所述差異的所述長期估計的方法來將每個所述強度度量進行歸一化以便從每個帶生成歸一化特征，使用所述歸一化特征的機器分析來獲得變化的代價函數，根據所述代價函數指示低血糖的概率對所述代價函數的值進行分類，對在選定時間段期間獲得的所述概率進行積分，以及在所述計算機中基于所述積分確定所述EEG信號指示低血糖正在發生或即將發生。

4.一個存儲有計算機程序的計算機可讀存儲介質，所述計算機程序使計算機執行如權利要求1所述的步驟。

根據說明書的記載可知，本發明的實質在于提出了一種對EEG信號進行分析的計算機程序，通過執行計算機程序對獲取的EEG信號進行分析處理，最后生成一個代價函數，并對這個代價函數的值進行分類，積分，基于這個積分確定所述EEG信號指示低血糖正在或即將發生。

因此，該發明的實質在于全部以計算機程序流程為依據的疾病診斷與治療方法，當其撰寫為方法權利要求1時，其屬于《專利法》第25條第1款第（3）項規定的予以排除的客體范疇。當其撰寫為如權利要求2所述的“程序模塊構架”的裝置權利要求，或撰寫為如權利要求3所述的包含程序組成的裝置權利要求，或撰寫為如權利要求4所述的“介質＋計算機程序流程”的權利要求時，此類裝置權利要求是否仍然屬于《專利法》第25條第1款第（3）項排除的范疇？這成為《指南》修改后醫療領域專利審查迫切需要解決的問題之一。

四、《指南》修改后此類醫療裝置的客體審查思路

一項全部以計算機程序流程為依據的疾病診斷與治療方法的發明，當其撰寫為如上所述的裝置權利要求時，在判斷其是否屬于《專利法》第25條第1款第（3）項所規定的客體范疇時，可以從以下兩個方面考慮。

（一）從權利要求實際保護的主題考慮

《專利法》第25條第1款第（3）項規定，疾病的診斷和治療方法不授予專利權。《指南》第二部分第一章第4.3節中也規定：用于實施疾病診斷和治療方法的儀器或裝置，以及在疾病診斷和治療方法中使用的物質或材料屬于可被授予專利權的客體。⑥參見《專利審查指南》（2010版）第二部分第一章第4．3節。可見，《專利法》第25條第1款第（3）項規定的予以排除的主題是方法權利要求，產品權利要求并不屬于《專利法》第25條第1款第（3）項排除的主題范疇。

此次《指南》修改，允許采用“介質＋計算機程序流程”的權利要求的表達方式，明確了裝置權利要求的組成部分可以包括程序，并指出對于一項全部以計算機程序流程為依據的解決方案，不僅可以撰寫為方法權利要求，還可以撰寫為三種不同形式的產品權利要求，即除了可以繼續采用“程序模塊構架”的裝置權利要求的表達方式外，還可以撰寫為包含程序組成的裝置權利要求，或“介質+計算機程序流程”的權利要求的表達方式。并進一步指出此類發明其改進點在于軟件而非硬件實現方式。

因此，根據修改后的《指南》的相關規定，一項全部以計算機程序流程為依據的疾病診斷與治療方法的發明，當其撰寫成方法權利要求時，其保護的主題是通過計算機執行相應程序流程進行疾病診斷和治療的行為過程，屬于《專利法》第25條第1款第（3）規定的予以排除的客體范疇。而當其撰寫為“程序模塊構架”的裝置權利要求，或撰寫為包括程序流程特征的裝置權利要求，或撰寫為“介質+計算機程序流程”的權利要求時，其要求保護的并不是通過計算機執行相應程序進行疾病診斷與治療的行為過程，而是“能夠執行上述計算機程序流程并實現相應診斷與治療功能的裝置或設備”，或“存儲有上述計算機程序流程的介質”，屬于一種裝置權利要求。這里“程序流程特征”不同于一般的方法特征，不適于再被解讀為限定硬件的方法或者功能，也不屬于一般的產品結構特征，而是涉及計算機程序的裝置權利要求的組成部分。由此，包含這些程序模塊或程序流程特征的裝置權利要求不適于再被解讀為等同于方法權利要求，而是保護范圍清晰的產品權利要求。作為產品權利要求，其不再屬于《專利法》第25條第1款第（3）項規定的予以排除的客體范疇。

（二）從《專利法》的立法初衷考慮

《專利法》第25條中疾病的診斷和治療方法屬于一項政策性排除條款，世界上大多數國家的專利制度也對此進行了排除。在《指南》第二部分第一章中，解釋了對這類方法不授予專利權的原因：“出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫生在診斷和治療過程中應當有選擇各種方法和條件的自由。”也就是說，當一項技術關乎到人類的生命健康時，人道主義必須首先得到保障，患者享有在醫生的幫助下通過適當醫療途徑改善自身健康狀況或者獲得救治的權利和自由，不應當因專利權而使患者得到疾病的診斷和治療的自由受到限制甚至阻礙。因此，在醫療器械領域的專利審查工作中，是否妨礙上述權利和自由也是判斷一項權利要求是否屬于診斷或治療方法的重要考量因素。那么，如果給予此類裝置權利要求授權，是否會限制或防礙醫生的使用自由，從而影響患者獲得救治的權利呢？

筆者認為，醫生的首要職責是根據經驗或借助醫療設備進行治病救人，其行醫過程體現的是醫生的診療行為，是方法步驟。而制造商、銷售商或者軟件開發商等的首要職責是為生產經營目的而制造、銷售或開發出更多的產品，從而獲取更大的利益。可見，疾病的診斷與治療方法的侵權方往往是醫生或進行診療行為的醫療從業人員，而產品的侵權方往往是為生產經營目的的制造商、銷售商或者軟件開發商等。所以如果給予疾病診斷與治療方法授權，可能會限制或妨礙醫生或其他醫療從業人員使用該方法去治病救人，從而妨礙患者獲得救治的權利。而給予產品授權，受到限制的往往是為生產經營目的的制造商、銷售商或軟件開發商等，而不會是醫生。當醫院購買了上述產品后，醫生自然也就獲得了相應設備的使用權限，從而其使用上述設備進行疾病的診斷與治療的行為不會受到限制。因此，給予此類裝置權利要求授權，并不會限制或妨礙醫生的使用自由，從而也不會影響患者獲得救治的權利。

也許有人會說，給予此類裝置權利要求授權，必然會導致此類醫療產品市場形成壟斷，醫療裝置價格上漲，患者就醫成本增加，在一定程度上也會妨礙患者獲得救治的權利。實際上，這與目前《專利法》給予其他醫療產品授權的結果是一樣的。《專利法》一方面要保障人道主義，一方面還要促進科學技術進步和經濟社會發展。特別是在“互聯網+”的時代，軟件和硬件已經不可分割，越來越多包括醫療行業在內的技術創新通過或結合計算機程序的創新來實現。因此，在包括醫療器械在內的具體應用領域，對于涉及計算機程序的發明創造存在的熱點問題，應當客觀、合理地去認定產品的實際形態，秉持發展的思維去處理包括客體判斷在內的審查相關問題。

綜上，筆者認為：《指南》修改后，一項全部以計算機程序流程為依據的疾病診斷和治療方法的發明，當其撰寫為如上三種產品（程序模塊構架的裝置、包含程序組成的裝置、介質+計算機程序）權利要求時，不再屬于《專利法》第25條第1款第（3）項規定的予以排除的客體范疇。

（三）典型案例分析

具體到上述典型案例，當撰寫為如權利要求1所述的方法時，其請求保護的是一種通過執行計算機程序對獲取的EEG信號進行分析，從而可以指示出患者是否正在發生低血糖或即將發生低血糖的疾病診斷與治療方法，因此屬于《專利法》第25第1款第（3）項規定的疾病診斷與治療方法，不能被授予專利權。而當其撰寫為如權利要求2所述的裝置時，其請求保護的是裝載有上述計算機程序的計算機設備，該計算機設備由于裝載有該軟件，因此其具有了對EEG信號進行分析并依據分析結果給出低血糖癥的指示的功能，即權利要求2要求保護的是能夠執行上述具體程序流程步驟的裝置，而并不要求保護上述程序流程步驟的具體行為過程，因此權利要求2是保護范圍清晰的產品權利要求，不再屬于《專利法》第25條所規定的客體范疇。當其撰寫為包含程序流程特征的裝置權利要求3時，其請求保護的依然是能夠執行上述計算機程序流程的計算機設備，該計算機程序流程賦予了該計算機設備通過對EEG信號的處理和分析而完成指示低血糖癥的功能，該計算機程序流程特征構成了該產品權利要求的組成部分，使得其在功能和所能實現的方法上有別于其他計算機設備。因此，裝置權利要求3應當被理解為一種保護范圍清晰的產品權利要求，不再屬于《專利法》第25條所規定的客體范疇。當其寫成“介質＋計算機程序流程”的權利要求4時，這類主題名稱為“存儲介質”的權利要求，其保護的對象是有形的計算機可讀存儲介質，例如光盤、U盤等，雖然其上存儲的計算機程序可在計算機上執行獲得疾病的診斷結果，但是由于存儲介質是一種有形的計算機可讀存儲介質，只有當其上存儲的計算機程序在計算機上運行時，才開始執行疾病的診斷過程，而對于該計算機程序產品本身而言，它僅僅涉及存儲有相關計算機程序的存儲介質，并不是一種診斷方法，不再屬于《專利法》第25條所規定的客體范疇。

進一步，即使醫生通過其他手段借鑒上述方法進行了低血糖癥的診斷，由于上述產品權利要求保護的是執行上述具體程序流程的裝置或存儲有上述具體程序流程的介質，那么醫生進行診斷和治療的行為過程也不會因此而侵犯上述產品權利要求的專利權。

五、結論和建議

在“互聯網＋”的時代，軟件和硬件已經不可分割，越來越多的包括醫療行業在內的技術創新通過或結合計算機程序的創新來實現，因此，對于一項全部以計算機程序流程為依據的疾病診斷與治療方法的發明，當其撰寫為“程序模塊構架”的裝置權利要求，或撰寫為包含程序組成的裝置權利要求，或采用“介質+計算機程序流程”的權利要求的表達方式時，不應再基于上述權利要求的發明實質在于軟件而認定其屬于《專利法》第25條第1款第（3）項規定的“疾病診斷和治療方法”的客體范疇，而應當秉承發展的思維，客觀、合理地認定這類產品的實際形態。對于此類已經撰寫為《專利法》及《指南》規定的產品權利要求類型的發明，不應再指出其屬于《專利法》第25條第1款第（3）項規定的診斷和治療方法的客體范疇。這種審查思路不僅順應了當前科技發展的需求，同時也有利于采用計算機程序的醫療領域相關專利進行更好的保護，從而不斷促進醫療行業的科技進步和經濟社會發展。

國家知識產權局專利局光電技術發明審查部。