我國仿制藥發展存在的問題及對策探究

●韓冰雪

我國仿制藥發展存在的問題及對策探究

●韓冰雪

目的：研究我國仿制藥發展存在的問題及對策。方法：運用文獻及數據分析方法從發展仿制藥品制度及技術層面進行分析，總結出我國發展仿制藥的必要性以及發展策略。結果：為我國發展仿制藥的研究、監管以及發展策略提供了大量的數據以及方法參考，并且總結出我國目前在發展仿制藥中存在的一些問題，提出解決對策。結論：伴隨著醫學藥品的大力發展，發展仿制藥已經具有非常重要的意義了，針對于這一形勢，我國應當大幅度加強對于仿制藥的質量管理，積極的借鑒國外的發展經驗，大幅度提高藥品質量標準，并且應當對所采取的政策進行及時的調整，保證我國仿制藥的用藥安全。

仿制藥發展;存在問題;對策

1 資料來源與研究方法

1.1 資料來源

筆者通過研究國內外的文獻資料以及研究數據，梳理我國發展仿制藥發展現狀，總結仿制藥發展策略。

1.2 研究方法

從發展仿制藥品制度層面以及技術層面進行理論分析，使用SPSS20.0統計學軟件進行統計分析，如果P＜0.05的時候具有統計學的意義，統計的結果使用文字加圖表的方式進行表達[1]。

2 我國仿制藥發展中存在的問題

伴隨著醫學水平的不斷提升，對于藥品的需求也在不斷的增大，但是傳統的藥品生產以及市場增長已經達到了飽和的程度，針對于這一形勢，在當前的新興醫藥市場當中，市場增長需要大幅度的增加仿制藥的生產，當前最新的統計數據顯示，伴隨著改革開放的不斷深入，我國已經成為了全球的第三大醫藥市場，并且同時成為了最大的仿制藥生產國，但是與此同時我們也應看到我國在發展仿制藥過程當中的不足，筆者認為，我國仿制藥發展存在下述問題[2]。

2.1 仿制藥重復開發現象嚴重

筆者研究了近幾年國家食品藥品監督管理局的統計數據，發現我國仿制藥生產的申請注冊數量要遠遠高于我國出現的新型藥品注冊申請數量，而且申請的仿制藥產品出現了過多的相似品種。統計數據顯示，截止到2015年12月，我國目前允許上市的仿制藥生產批文一共20.21萬件，這其中絕大部分都是生產的固體制劑，而且當中的近一半分是在近十幾年批準生產的，數量的突然增加也導致藥品重復率大幅度上升，并且主要是在臨床方面常用的藥品出現了大量的同質化現象，比如在臨床當中使用次數最多的葡萄糖氯化鈉注射液這一藥品，我國目前批準的生產文號已經達到了1000多個，較為常用的氧氟沙星以及其配套的制劑我國已經批準的文號也達到了800多個，但在這些數量龐大的批件當中，實際上真正投入生產的很少，絕大部分的批文都長期處于休眠狀態。造成這種情況的主要原因有兩點：第一，我國的醫藥企業雖然數量較大，但是絕大部分的醫藥企業規模都較小，這導致我國醫藥市場的集中度以及盈利水平能力較低，絕大部分醫藥企業抗風險能力較低。根據最新統計數據顯示，目前在我國正式注冊的醫藥企業數量已經達到了3000多家，其中有超過80%的企業規模較小，這些企業為了有效規避風險，只能采取將自身的資源更多的分散于項目儲存當中，通過儲存藥品文號來達到讓公司規避風險的目的。第二，絕大部分的小型醫藥公司在進行仿制藥品申報的時候，由于自身的規模有限，常常僅關注這一仿制藥品的銷量以及價格，而對對仿制藥品在臨床中的使用狀況以及研發現狀不甚了解，盲目的進行申報以及開發，最終導致出現大量低水平藥物重復申報的情況。

2.2 仿制藥價格與原研藥價格差異較大

我國政府早在2000年就已經出臺了關于仿制藥與原研藥價格差的詳細規定，規定中說明，原研制藥品與仿制藥品的劑型以及規格都一致的情況下，兩者的針劑差價率不應當超過50%，其他劑型的差價率不應當超過40%，但是目前我國的原研制藥與仿制藥的平均價格差異已經達到了175%，這種差價率已經遠遠高于我國政府規定的可行差價率，這說明我國在對藥品價格進行管理時，沒能做到在實施過程中嚴格執行政府規定的價格差距。進而觀察我國絕大多數制藥企業，有80%以上的企業都是在生產仿制藥品，其研發積極性以及研發能力本就沒有得到良好的培養，加之我國政府對于原研藥的保護執行不到位，無法給予國內的制藥企業相應的利潤，這導致我國的醫藥企業沒有能力進行投資來研發新藥，最終會形成惡性循環，絕大多數的醫藥企業只能通過生產基礎性的仿制藥品或儲存批文的方式來得到利潤，長此以往，對我國制藥產業的發展極為不利，甚至有可能出現倒退的情況[3]。

2.3 我國藥品研發技術較為落后

目前我國的仿制藥產業在經過多年發展之后，已經取得了巨大的進步。但是，由于我國制藥技術以及仿制技術的基礎太過薄弱，目前在臨床實踐當中，經常出現我國生產的仿制藥的療效與國外進口的專利藥存在著較大的差異，而且不同企業生產的同一品種的仿制藥，的療效也很可能存在著一定的差異。比如在2015年11月，我國藥品生物制品檢定所的檢測人員在對二甲雙胍口服制劑進行檢測時發現，有一定數量的仿制品種在體外溶出度與原研藥的差距較大。另外，根據最新的統計數據，截止到目前，我國的藥品研發種類主要以仿制藥品種為主要渠道，其中進行低水平的劑型變換是仿制藥品中的主流發展方向，但是我國的藥物研發技術水平與發達國家相比差距較大，這會直接導致我國生產的仿制藥質量水平較為低下。同時又因為我國仿制藥市場的原因，導致其研發的進度不夠深入，并且人力、物力以及財力的投入都相對較少，這會導致在實驗室中研發的產品難以走向商業化道路，雖然說目前我國已經有很多的小型醫藥企業提出了生產仿制藥品的注冊申請，但是大多數都是一些基礎性的藥品，如果涉及到一些具有一定生產研發技術難度的藥品，對于我國的絕大多數藥品企業而言，都沒有能力做到大規模的生產。

2.4 醫藥人才結構整體失衡

伴隨著改革開放的不斷深入，醫藥產業已經成為我國發展速度較快的產業之一，根據最新的統計數據顯示，我國的醫藥產業在1980年到2004年間，產值以年均20%的速度持續增長，這一增長速度要高于同期的全國工業以及全國GDP的增長速度，可以看出，醫藥產業已經成為了我國國民經濟中的支柱性產業，同時也是發展速度最快的行業之一。另外，我國醫藥行業的這一增長率同時也遠遠的高于發達國家近30年的年均增長速度：13.8%。這是值得我國醫藥行業驕傲的，但是同時也不能夠忽視的是，我國的醫藥行業雖然發展速度很快，但是也出現了人才緊缺嚴重的問題，現在這一問題已經嚴重的制約了我國藥品行業的研發以及監督的發展速度。主要原因有以下幾點：第一，目前我國醫藥行業的普遍薪資水平與發達國家仍然存在著較大的差距，這就導致了人們從事醫藥行業的積極性進一步下降。第二，由于我國城鄉之間、城市之間的發展水平差異較大，所以導致大量的醫藥人才都只愿意在一線城市工作，而不愿意去二三線城市或者是鄉村工作，所以這就導致了我國醫藥人才在數量本身較少的情況之下，同時在結構性方面也出現了嚴重的失衡。這些情況就會導致我國的醫藥產業由于人才數量的不斷減少以及結構性的失衡，嚴重拖慢我國醫藥行業的發展速度。

3 我國仿制藥發展對策

針對上述情況，筆者建議采取以下措施進行解決：

3.1 限制仿制藥重復開發

筆者建議采取以下措施限制仿制藥重復開發：第一，我國的食品藥品監督管理部門應當適當提高申請仿制藥生產種類以及級別的門檻，盡量避免批準重復性的基礎性仿制藥，從源頭上解決仿制藥批文過多的情況，把追求數量改變為追求質量。第二，政府應當遵循市場規律建立一定的淘汰機制，規模過小、承擔風險能力以及研發能力過低的小型藥品企業應當被淘汰或者被大規模的藥品企業兼并，應當組織一批能力較為強大的藥品企業對小企業進行收購，幫助其提升自身的研發能力以及抗風險能力，同時加強其盈利能力，而不是僅僅單純的通過儲存藥品批文這種單一的方式來進行盈利。第三，加強我國仿制藥企業的主動改良以及研發能力，進而大幅度提升我國仿制藥的國際競爭力，這樣不僅可以大幅度增強我國仿制藥的盈利能力，同時也可以幫助數量眾多的醫藥企業增加盈利方向，讓其將更多的精力用于新型藥品的研發，而不是僅僅追求基礎藥物的仿制[4]。

3.2 控制仿制藥與原研藥價格差

那么針對于這一問題的策略，主要有以下幾點：第一，建議相關管理部門監督藥品價格差，保證我國藥品市場的秩序，讓原研藥以及仿制藥都可以得到一定的利潤，這樣才能讓制藥企業有積極性以及能力去研發新藥。第二，作為制藥企業，應當積極改變自身的盈利模式，通過聯合或者是兼并等方式，幫助政府來控制兩種藥品之間的價格差距，使其穩定在一個合理的區間之內。

3.3 通過仿制藥質量一致性評價體系提升仿制藥研發技術

我國在“十二五”的規劃當中明確提出了要在這一期間“全面并且大幅度的提高仿制藥生產的質量”，針對于2007年時我國修訂的《藥品注冊管理辦法》當中的所有仿制藥以及原研藥都需要建立起質量一致性評價體系，并且在法律當中明確規定，如果在質量一致性評價體系建立完成之后，仍然不能夠通過質量一致性評價的藥品，我國食品藥品監督局將不再接受其進行注冊的請求，并且會注銷對其藥品之前頒發的批準證明文件。這一規定可以對我國藥品生產企業起到良好的監督作用，督促他們提高仿制藥的質量。第一，因為這意味著企業必須要按照《藥品注冊管理辦法》的要求，將其所生產的所有仿制藥與被仿制藥進行全面對比技術以及質量研究，只有當研究結果通過了之后，企業才能夠將自身的藥品進行重新的申報再注冊。第二，伴隨著我國針對于仿制藥質量進行一致性評價工作的大范圍開展，絕大多數的藥品企業為了能夠完全適應我國目前的產業現狀以及符合仿制藥評價方式，在進行生產仿制藥品時，將會使用更加嚴格的監管方法，并且主動的不斷提高自身的藥品質量。第三，可以促進我國的藥品生產企業大幅度提升藥品質量研發的積極性，讓其通過對國外先進的藥品研發以及質量控制經驗進行的借鑒，對國外的先進設計理念以及研究途徑進行詳細的研究，進而在大幅度提升自身藥品質量的同時，也能夠保證其可以適應我國最新的藥品安全監管相關政策。那么這樣就必然會帶動我國的仿制藥質量得到大幅度的提升，同時還有利于我國醫藥產業的長遠發展[5-6]。

3.4 充分調動醫藥人才的積極性筆者建議采取下述措施醫藥人才

第一，有關部門應當大幅度的增加從事醫藥行業人員的工資水平，使其能夠擁有更多的收入以及更高的社會地位，這樣才能夠促使大學生以及社會人才從事醫藥行業的積極性。第二，應當盡力的減少我國城市之間、城鄉之間的差異，并且給予愿意去二三線城市或者是鄉村當中工作的醫藥人員一定的補貼，這樣才能夠使我國大量的小型藥品企業能夠擁有人才的流入，保證其自身的研發能力以及生產質量。

(作者單位：沈陽藥科大學)

[1]齊方銘、馬環毅：我國目前發展仿制藥的必要性以及發展策略研究[J].武漢醫學報,2012,11(05);120-123.

[2]劉雨維、王利學：針對于我國目前在發展仿制藥時出現的弊端所提供的解決方案[J].中國醫學院院報,2013,12(11)：141-143.

[3]王佳欣、劉銘麗：我國目前的仿制藥品上市之后的質量反饋效果統計[J].中國醫學院院報,2016,9(08)：110-112.

[4]王國恩、劉天動：我國目前的醫藥產業人才的發展現狀以及缺陷[J].中國醫學院院報,2014,11(10)：120-123.

[5]熊國銘、齊動輝：在改革開放的背景之下,我國醫藥產業的發展現狀以及結構調整方法[J].中國醫學院院報,2013,12(11)：90-92.

[6]胡超冬、劉明輝：我國目前的仿制藥上市之后與原研藥之間的治療效果差異的詳細統計[J].中國醫學院院報,2012,05(08)：180-183.