臨床免疫檢驗的質量控制問題研究

衛(wèi)明珠 ，程路玲 ，汪邦山 ，高冬梅

1.合肥市第一人民醫(yī)院，安徽合肥 230001；2.中國科學技術大學生命科學學院，安徽合肥 231200

臨床免疫檢驗在檢驗病原微生物的抗體或抗原對傳染病等疾病的診斷中起著非常重要的作用，隨著科學水平的不斷發(fā)展，臨床免疫檢驗也取得了很大程度的進步，目前臨床免疫檢驗主要范圍包括：酶免疫、放射免疫、化學發(fā)光免疫、抗原和抗體的免疫反應、免疫原和抗血清的制備等[1]，臨床免疫的檢驗結果是醫(yī)生診斷的重要依據(jù)，直接或間接影響著治療的準確性和治療的臨床效果，但由于免疫檢驗本身過程比較復雜，而且樣品標本在采集、運輸和保存上容易出現(xiàn)問題，所以如何保證免疫檢驗的準確性已經(jīng)是各大醫(yī)院所關注的主要問題，目前已經(jīng)得到大部分醫(yī)院的重視，對臨床免疫檢驗采取了一定程度的質量控制，以保證免疫檢驗結果的準確性。該文主要為此選取自2015年1月—2017年1月來該院進行臨床免疫檢驗患者中的236例患者，隨機將其分為兩組，并采用不同的管理辦法和質量控制，比較不同的管理措施對檢驗項目平均變異指數(shù)的影響。現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

根據(jù)隨機原則從來該院進行臨床免疫檢驗的患者中選取236例作為研究對象，并通過拋硬幣的方法將其分為試驗組和對照組，其中試驗組118例，男性68例，女性 50例，年齡在 35～65歲之間，平均年齡（45.5±11.1）歲，其中甲狀腺功能檢查39例，胰島素抗體26例，甲胎蛋白22例，血清胰島素檢查21例，癌坯抗原檢查10例；對照組118例，男性64例，女性54例；年齡在33～62歲之間，平均年齡（43.2±10.5）歲，其中甲狀腺功能檢查37例，胰島素抗體22例，甲胎蛋白25例，血清胰島素檢查25例，癌坯抗原檢查9例，兩組患者在性別、年齡方面具有可比性，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。入選患者均充分了解該次研究的相關內容，自愿參與并簽署知情同意書。該次研究經(jīng)過該院醫(yī)學倫理委員會批準。

1.2 治療方法

對照組采用常規(guī)方法對免疫檢驗進行質量控制分析。試驗組在對照組的基礎上采取從標本的采集、接收、運輸和保存，檢驗的儀器設備校準以及實驗所用試劑的選擇等方面進行嚴格的質量控制。兩組患者均采用采用電化學發(fā)光方法（ELISA），使用國藥械準字試劑進行檢測，儀器使用相同的全自動免疫分析儀器[2]。

1.3 判斷技術指標

將臨床治療效果分為優(yōu)、良、差3個級別，其中優(yōu)：治愈，患者體征和生化指標恢復正常，無自覺癥狀；良：有效，患者體征基本正常、生化指標有所好轉，自覺癥狀有所改善；差：無效，患者體征和生化指標無改善現(xiàn)象，自覺癥狀無恢復[3]。

1.4 統(tǒng)計方法

所得數(shù)據(jù)錄入SPSS 18.0統(tǒng)計學軟件進行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計學處理，計量資料采用均值±標準差（±s）表示，組間比較采用t檢驗，計數(shù)資料采用[n（%）]表示，組間比較采用χ2檢驗。取95%可信區(qū)間，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 對照組與試驗組患者臨床治療效果比較

試驗組總有效率為97.5%（115/118），對照組總有效率為88.1%（104/118），總有效率為治療程度評級為優(yōu)和良的總人數(shù)比上每組患者的總人數(shù)×100%，進行百分率統(tǒng)計，兩組總有效率比較差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。兩組患者均未出現(xiàn)死亡病例，詳見表1。

表1 兩組患者臨床治療效果比較[n（%）]

2.2 對照組與試驗組患者各指標平均變異指數(shù)（VIS）的比較

將兩組患者的血清胰島素（INS）、甲胎蛋白（AFP）、胰島素抗體（IAb）和癌坯抗原（CEA）進行檢驗效果比較，試驗組平均變異指數(shù)明顯變低，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。 詳見表 2。

表2 兩組患者各指標平均變異指數(shù)（VIS）的比較（±s）

表2 兩組患者各指標平均變異指數(shù)（VIS）的比較（±s）

組別 血清胰島素（INS）甲胎蛋白（AFP）胰島素抗體（IAb）癌坯抗原（CEA）試驗組（n=118）對照組（n=118）tP 39.12±2.55 68.19±3.45 9.155＜0.05 32.18±4.15 59.12±5.88 8.569＜0.05 30.25±5.89 60.24±7.56 9.837＜0.05 41.57±3.05 62.33±6.67 5.208＜0.05

3 討論

臨床免疫的檢驗結果是醫(yī)生診斷的重要依據(jù)，免疫檢驗結果必須要準確，所以在醫(yī)院檢驗中必須嚴格進行質量控制，對免疫檢驗進行質量控制能有效提高臨床的治療效果[4]。

由于臨床免疫檢驗步驟較多，每一個過程都需要嚴格的質量控制，按照規(guī)范化去進行，從而保證臨床免疫檢驗結果的準備性和可靠性，全程的質量控制包括分析前、分析中和分析后，在分析前采集樣本時應保證樣本質量，對于服用激素類藥物的患者，采集患者的血清樣本時應注意采集時間，并且需要考慮各種激素峰值對其的影響，對于不能立即檢驗的樣本，應按照分類進行相應的樣本預處理，并根據(jù)樣本種類要求選擇適當?shù)姆绞竭M行保存。檢測儀器（恒溫箱、溫度計、全自動免疫分析儀器、稀釋棒和水浴鍋等）應進行核查和校準，并進行定期檢驗，減少儀器產(chǎn)生的誤差，在使用儀器設備前必須對其性能進行檢查[5]。在分析中要保證質控樣本和和待測樣本的一致性，準備檢測的藥物濃度應與實驗水平接近，檢驗過程中應完全按照說明書規(guī)定內容去操作，并且要嚴格控制實驗過程中的外來污染現(xiàn)象。不能頻繁使用不同廠家生產(chǎn)的試劑盒，并且要注意試劑的保質期和保存條件，對醫(yī)院自行配置的試劑，應進行相應校準和試劑檢定，合格后才能使用[6]。在分析后應由專業(yè)的檢查人員對整個檢驗過程進行審核，如果某個環(huán)節(jié)出現(xiàn)疑問且檢驗人員不能解釋的，應對樣本換人進行重新檢驗，并對檢驗人員進行記錄，該項作為檢驗人員年底考核依據(jù)。此外檢驗科室還需要將樣本和檢驗結果存放一定的時間，并做好記錄[7]。該次研究中試驗組在分析前、分析中和分析后采取了嚴格的質量控制，效果明顯高于對照組，患者治療總有效率達到97.5%，試驗組患者的血清胰島素（INS）、甲胎蛋白（AFP）、胰島素抗體（IAb）和癌坯抗原（CEA）平均變異指數(shù)也明顯低于對照組，可見嚴格、有效的質量控制對臨床免疫檢驗結果有著重要的作用，對臨床治療效果有著直接的影響。

綜上所述，在臨床免疫檢驗過程中實施質量控制，能夠降低檢驗項目的平均變異指數(shù)，提高臨床檢驗質量，增加臨床治療效果以及檢測的準確性和可靠性，效果顯著，值得推廣。

[1]王強.檢驗工作中免疫檢驗的影響因素及質量控制方法[J].世界最新醫(yī)學信息文摘：連續(xù)型電子期刊,2016,16(49):9820.

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[4]王清華.臨床免疫檢驗質量控制的相關性措施對檢驗結果的可靠性和準確性的影響研究[J].中國醫(yī)學創(chuàng)新,2015(22):108-110.

[5]溫洪周,章翔.150例臨床免疫檢驗的質量控制評價分析[J].中國實用醫(yī)藥,2013,8(13):91-92.

[6]劉河,方君.臨床免疫檢驗質量控制的相關性措施對檢驗結果準確性和可靠性的影響[J].中國保健營養(yǎng),2015,25(14).

[7]熊國潤.臨床免疫檢驗質量控制的相關性措施對檢驗結果的可靠性和準確性的影響探析[J].中國社區(qū)醫(yī)師,2017,33(2):111.