調腎保心法對冠心病心絞痛二級預防的隊列研究

李艷芬，黃 興，王瑞華，黃宇虹，孫蘭軍

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調腎保心法對冠心病心絞痛二級預防的隊列研究

李艷芬1，黃 興2，王瑞華1，黃宇虹1，孫蘭軍1

目的 探討調腎保心法中藥對冠心病心絞痛二級預防的作用。方法 將80例受試者隨機分為暴露組和未暴露組，暴露組采用西醫基礎治療并服用孫蘭軍教授調腎保心法湯藥，未暴露組只采用西醫基礎治療。觀察比較兩組心絞痛分級變化、西雅圖量表評分、心肌梗死發生率、再住院率及死亡率。結果 心絞痛分級變化，暴露組優于未暴露組。西雅圖量表評分，暴露組較未暴露組有優勢。兩組心肌梗死發生率、再住院率及死亡率比較差異無統計學意義，但隨著隨訪時間的延長，暴露組累積無心臟事件發生率較未暴露組有增高趨勢。結論 調腎保心法對冠心病心絞痛有較好的治療作用，對其二級預防有促進作用。

冠心病；調腎保心法；二級預防；中醫藥；胸痹；心痛

冠心病目前是中國成人心血管病住院和死亡的第一位原因[1]，給家庭和社會帶來沉重的負擔，隨之而來的心腦血管事件也在增加，因此怎樣做好冠心病病人的二級預防，降低心血管并發癥風險，成為臨床迫切的要求[2]。現代醫學內科治療強調只要無禁忌證，就要堅決落實冠心病A、B、C、D、E 二級預防療法，并長期堅持，包括阿司匹林、氯吡格雷、血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEI)、β受體阻滯劑等藥物在內的二級預防措施在一定程度上延緩了冠心病的發展，起到預防腦卒中、心力衰竭甚至死亡的作用，但同時存在不同程度的副作用，如ACEI的刺激性干咳為部分病人無法耐受，阿司匹林、氯吡格雷的出血副作用限制了其應用等。中醫藥在冠心病二級預防中有著自身優勢，課題組在前期研究基礎上探討調腎保心法中藥對冠心病心絞痛二級預防的作用。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 本研究采用單中心、隨機、開放、前瞻性隊列研究設計，80例符合入選標準的受試者均來自天津中醫藥大學第二附屬醫院，以是否接受孫蘭軍教授調腎保心法用藥分為暴露組和未暴露組各40例。分組由統計軟件產生隨機數字，按1∶1分配。暴露組男19例，女21例；年齡44歲～69歲(59.68歲±7.91歲)；病程5個月至13年(4.76年±2.44年)；心絞痛分級：Ⅰ級9例，Ⅱ級20例，Ⅲ級11例。未暴露組男18例，女22例；年齡44歲～70歲(60.03歲±8.70歲)；病程6個月至12.5年(4.81年±2.36年)；心絞痛分級：Ⅰ級11例，Ⅱ級17例，Ⅲ級12例。兩組病人性別、年齡、病程、心絞痛分級、西雅圖量表計分以及合并用藥等比較差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標準 西醫診斷標準參照國際心臟病學會和協會世界衛生組織(WHO)臨床命名標準化聯合專題組制定的《缺血性心臟病的命名及診斷標準》[3]，病情分級標準采用加拿大心血管學會(CCS)心絞痛分級標準。中醫診斷及辨證標準參照全國高等中醫藥院校教材《中醫內科學》第7版及鄭筱萸主編《中藥新藥臨床指導原則(試行)》。選取穩定型勞累性心絞痛Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級病人，中醫診斷為心腎同病者作為入選對象，同時排除急性心肌梗死及重度神經官能癥、更年期癥候群、胃及食管反流等病變等所致胸痛者，血糖、血壓控制不佳者，妊娠及準備妊娠或哺乳期婦女等。

1.3 干預方法

1.3.1 未暴露組 給予常規藥物，如硝酸酯類藥、β受體阻滯劑，合并高血壓、糖尿病者對癥治療，療程6個月。

1.3.2 暴露組 西醫常規治療基礎上加服孫蘭軍教授調腎保心法湯藥，辨證屬心腎陰虛者用固本1號方，藥用熟地、山茱萸、枸杞子、牛膝、炙甘草、麥冬、當歸、茯苓；辨證屬心腎陽(氣)虛者用固本2號方，藥用制附子、杜仲、肉桂、熟地、山芋、枸杞子、山藥、茯苓。針對標實分別隨證用藥，瘀血阻絡者加桃仁、丹參、檀香等；痰濁阻絡者加瓜蔞、陳皮、半夏等；氣滯絡阻者加川芎、沉香、甘松等；寒凝阻絡者加附子、桂枝、薤白等；水停絡阻者加澤蘭、益母草、豬苓等。以上組方頭煎均加水300 mL，二煎加水200 mL，共煎取250 mL，每日分兩次口服。服湯藥2個月后，繼服相應中藥顆粒劑4個月，療程共6個月。

1.3.3 合并用藥規定 受試者可以使用硝酸酯類藥，可使用冠心病二級預防“A、B、C、D、E”療法中β受體阻滯劑，不允許使用他汀類降脂藥、阿司匹林、氯吡格雷、ACEI、低分子肝素等藥物。

1.4 觀察指標 心肌梗死發生率、再住院率及死亡率及其他不良事件于用藥期間及用藥6個月、12個月觀察，采用日記卡，病人自己報告及電話、現場隨訪等形式，記錄受試者的情況；心絞痛分級、西雅圖量表(SAQ)評分于治療前、治療6個月、治療12個月評定；心電圖、肝腎功能、血壓分別于治療前、治療2個月、治療6個月后檢測。

2 結 果

2.1 病人完成試驗情況 6個月隨訪時，暴露組脫落1例，未暴露組脫落3例；12個月隨訪時，暴露組共脫落2例，未暴露組共脫落3例。暴露組完成38例，未暴露組完成37例。

2.2 心絞痛分級變化(見表1)

表1 兩組心絞痛分級比較 例(%)

2.3 西雅圖量表評分變化(見表2)

分

2.4 終點事件發生情況比較

2.4.1 用藥后隨訪6個月終點事件發生情況比較(見表3)

表3 兩組隨訪6個月終點事件發生情況比較 例

2.4.2 用藥后12個月終點事件發生情況比較(見表4)

表4 兩組隨訪12個月終點事件發生情況比較 例

2.4.3 兩組累積無心臟事件發生率比較(見圖1)

圖1 兩組累積無心臟事件發生率比較

2.5 其他臨床事件發生情況比較 6個月隨訪，暴露組因肺炎住院1例，急性膽囊炎住院1例，腦血管疾病預防性輸液住院1例；未暴露組因頸椎病住院1例。組間比較差異無統計學意義。12個月隨訪，暴露組因頸椎病住院1例，肺炎住院2例，急性膽囊炎住院1例，骨科手術住院1例，腦血管疾病預防性輸液住院5例，感冒發燒急診留觀1例；未暴露組因頸椎病住院2例，腦血管疾病預防性輸液住院3例，帶狀皰疹住院1例，眩暈(高脂血癥)住院1例，雙下肢靜脈阻塞輸液1例。兩組比較差異無統計學意義。

2.6 安全性 兩組除以上臨床事件外，未發生其他意外不良事件，均無死亡病例。兩組血壓、肝腎功能均未見異常加重。

3 討 論

冠心病是心內科常見病、多發病，其病情進展嚴重危害著人們的健康，影響生存質量，甚至威脅生命。冠狀動脈粥樣硬化呈序貫性進展惡化，進而導致心絞痛、心肌梗死、心律失常、心力衰竭及心源性猝死等發生。因此，開展冠心病的二級預防尤顯重要。冠心病的二級預防，是指已患冠心病者，嚴格控制危險因素，防止復發以降低病死率和致殘率。藥物干預是重要的二級預防措施之一[4-5]。

孫蘭軍教授調腎保心法，從冠心病基本病機本虛標實出發，基于中醫傳統理論辨證論治，強調心腎同病、心腎同辨，標本兼治。研究證實：在常規治療基礎上加用調腎保心中藥，能更好地改善病人心絞痛程度，減少發作次數及改善中醫證候，提高治療效果[6]。

國外應用表明：西雅圖量表具有良好的信度、效度、反應度[7]。西雅圖心絞痛量表共分為5大項19個條目，從5個維度評價其對冠心病穩定型心絞痛病人生活質量的影響[8]。研究結果顯示，暴露組對病人心絞痛穩定狀態、心絞痛發作情況具有較好的改善作用，并且病人的治療滿意度較好。未暴露組對心絞痛穩定狀態、心絞痛發作情況亦有改善，但隨著治療時間的延長，暴露組顯示出明顯優勢。說明調腎保心法湯藥能改善病人的生存狀態。

對于心絞痛分級變化情況，暴露組在對病情控制所需時間上顯示了相對的優勢作用，并且隨著隨訪時間延長，暴露組對心絞痛的改善程度優于未暴露組。兩組終點事件比較差異無統計學意義，進一步比較兩組心絞痛事件發生情況，隨著隨訪時間的延長，暴露組累積無心臟事件發生率較未暴露組有增高趨勢。因此，調腎保心法方藥對冠心病心絞痛有較好的治療作用，并且隨著時間延長，對心絞痛發作與再住院率有減低的趨勢，說明調腎保心法在冠心病心絞痛二級預防中有積極作用。其他臨床事件兩組比較差異無統計學意義，1例雙下肢動脈阻塞和1例高脂血癥病人與血管相關，均發生于未暴露組，可以進一步顯示出調腎保心法的優勢作用。

[1] 張莉莉，王彥，杜小靜.冠心病二級預防指南依從性研究進展[J].產業與科技論壇，2011，10(21)：82-83.

[2] 許永順.“多學科-社區-家庭”模式進行冠心病二級預防效果觀察[J].中國民康醫學，2014，26(11)：3-5.

[3] 國際心臟病學會和協會WHO臨床命名標準化聯合專題組.缺血性心臟病的命名及診斷標準[J].中華心血管病雜志，1981(1)：75.

[4] 劉軍，趙冬，劉靜，等.阿司匹林在冠心病二級預防中的應用現況[J].中華內科雜志，2009，48(10)：809-813.

[5] 胡大一，孫藝紅.優化的藥物治療是冠心病二級預防的基石[J].中華內科雜志，2007，46(6)：442-443.

[6] 李艷芬，王瑞華，孫蘭軍.調腎保心法治療冠心病心絞痛60例臨床療效觀察[J].天津中醫藥，2015，32(6)：333-336.

[7] Garratt AM，Hutchinson A，Russell I.The UK version of the Seattle Angina Questionnaire(SAQ-UK)：reliability，validity and responsiveness[J].J Clin Epidemiol，2001，54(9)：907-915 .

[8] 劉呈宇，董波.西雅圖量表評價中藥復合治療冠心病心絞痛的療效觀察[J].中西醫結合心腦血管病雜志，2015，13(4)：514-515.

(本文編輯郭懷印)

Kidney-adjusting and Heart-protecting Therapy on the Secondary Prevention of Coronary Heart Disease with Angina Pectoris：a Cohort Study

Li Yanfen，Huang Xing，Wang Ruihua，Huang Yuhong，Sun Lanjun

The Second Affiliated Hospital，Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 300150，China

Sun Lanjun

Objective To investigate the effect of kidney-adjusting and heart-protecting therapy on the secondary prevention of angina pectoris.Methods Eighty patients with angina pectoris were randomly divided into two groups：non-exposed group treated with basic treatment of western medicine，and exposed group treated with basic treatment of western medicine plus kidney-adjusting and heart-protecting therapy.The changes of angina pectoris，the scores of Seattle Angina Questionnaire (SAQ)，the incidence rate of myocardial infarction，re hospitalization rate and mortality rate were observed.Results The level of angina pectoris was changed，which was better in exposure group than that of the non-exposed group.The scores of SAQ in exposure group were better than that in non-exposed group.There was no significant difference in the incidence of myocardial infarction，re hospitalization rate and mortality between two groups.However，with the extension of follow-up time，there was an increasing trend of the incidence of cardiac events in exposed group.Conclusion Kidney-adjusting and heart-protecting therapy has the curative effect and better prevention on angina pectoris of coronary heart disease.

coronary heart disease；kidney-adjusting and heart-protecting therapy；secondary prevention；traditional Chinese medicine；chest Bi syndrome；chest pains

國家自然科學基金課題(No.81573741)；天津市中醫藥管理局中醫、中西醫結合專項課題(No.13093)

1.天津中醫藥大學第二附屬醫院(天津 300150)；2.天津中醫藥大學

孫蘭軍，E-mail:sunlanjun2015@163.com

R541.4 R289.5

A

10.3969/j.issn.1672-1349.2017.01.004

1672-1349(2017)01-0014-03

2016-09-02)

引用信息：李艷芬，黃興，王瑞華，等.調腎保心法對冠心病心絞痛二級預防的隊列研究[J].中西醫結合心腦血管病雜志，2017，15(1)：14-16.