基于SF-36量表的加減毓麟湯改善卵巢早衰脾腎陽虛證患者生活質量臨床評價

滕秀香，李培培，姚海洋，苑晶晶

1.首都醫科大學附屬北京中醫醫院，北京 100010；2.寧波市第七醫院，浙江 寧波 315202

基于SF-36量表的加減毓麟湯改善卵巢早衰脾腎陽虛證患者生活質量臨床評價

滕秀香1，李培培2，姚海洋1，苑晶晶1

1.首都醫科大學附屬北京中醫醫院，北京 100010；2.寧波市第七醫院，浙江 寧波 315202

目的觀察加減毓麟湯對卵巢早衰脾腎陽虛證患者生活質量的改善作用。方法將127例患者采用小樣本病例非隨機非劣效性對照研究方法分為試驗組80例和對照組47例。試驗組予加減毓麟湯，每日1劑，早晚分服；對照組口服戊酸雌二醇片加黃體酮人工周期治療。2組均連續用藥21 d，療程間隔5 d。3個用藥周期為1個療程，共治療2個療程。治療前后采用SF-36量表計算8個維度得分及總分。結果治療前2組SF-36量表各維度（除軀體疼痛）評分及總分比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。與治療前比較，試驗組SF-36量表各維度評分及總分提高（P＜0.05，P＜0.01）。對照組總分、精神健康評分提高（P＜0.05，P＜0.01）。治療后2組活力、精神健康2個維度比較，差異有統計學意義（P＜0.05）。治療后2組SF-36量表總分差值及生理職能、軀體疼痛、總體健康、活力、社會功能、情感職能、精神健康7個維度評分差值比較，差異有統計學意義（P＜0.01）。結論加減毓麟湯可改善卵巢早衰脾腎陽虛證患者生活質量。

卵巢早衰；脾腎陽虛；加減毓麟湯；生活質量；SF-36量表

卵巢早衰（premature ovarian failure，POF）指女性因卵巢功能衰竭所導致的40歲前閉經的現象。因POF可導致閉經、不孕及圍絕經期癥狀，患者體內雌激素水平長期低下可能出現女性過早衰老，遠期預后如心血管疾病、骨質疏松癥、阿爾茨海默病等風險增加，也改變了患者的生活狀態，對其生命進程及生命質量形成長期不利影響。POF屬慢性疑難疾病，對多數患者而言，目前的治療手段尚不能達到治愈疾病的目的，但因治療而減輕癥狀或延長無癥狀時間可為患者帶來幸福感，提高生活質量。因此，評價患者因治療過程而帶來的生活質量改善，與評估癥狀的改善同樣重要。本研究采用非隨機非劣效性對照研究方法，以SF-36量表為測量工具，觀察加減毓麟湯對POF患者生活質量的改善作用，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

127患者例均為2013年12月－2015年12月首都醫科大學附屬北京中醫醫院婦科門診POF脾腎陽虛證患者。在尊重患者意愿及心理需求情況下分為試驗組80例與對照組47例。2組年齡、初潮年齡、病程、血清卵泡刺激素（FSH）比較差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性，見表1。本研究經首都醫科大學附屬北京中醫醫院醫學倫理委員會批準。

表12 組POF患者一般資料比較（±s）

表12 組POF患者一般資料比較（±s）

組別 例數 年齡/歲 初潮年齡/歲 病程/月 FSH/（mIU/mL）試驗組 80 30.78±5.33 13.78±1.62 34.15±37.27 88.13±29.58對照組 47 29.29±5.04 13.43±1.37 36.96±36.71 83.90±32.40 t值 1.633 1.290 -0.431 0.785 P值 0.113 0.204 0.673 0.432

1.2 診斷標準

POF診斷標準參照《臨床診療指南（婦產科學分冊）》[1]擬定：女性40歲以前出現至少4個月以上閉經，并有≥2次血清FSH＞40 IU/L（2次檢查間隔1個月以上），雌二醇（E2）＜20 pg/mL。

1.3 中醫辨證標準

參照《中醫婦科常見病診治指南》[2]脾腎陽虛證標準擬定。主癥：閉經，神疲氣短，腰膝酸軟；次癥：不孕或不育，足跟痛，心悸，失眠，精神萎靡，食欲不振，便溏，面色萎黃或黧黑，耳鳴或聽力下降，夜尿多，小便清長，性欲淡漠，陰道干澀。舌淡胖，舌苔白，脈細滑或沉細。具有主癥及次癥3項以上，結合舌脈即可辨證。

1.4 納入標準

①符合上述西醫診斷標準和脾腎陽虛證辨證標準；②年齡18～40歲；③日常生活及工作中無長期接觸放射線與化學毒物史、無炎癥及腫瘤病史；④無其他內分泌免疫系統疾?。虎?個月內未服用激素類和免疫抑制劑藥物史；⑥患者知情同意。

1.5 排除標準

①先天性生殖器官發育異常，后天性生殖器官器質性病變及損傷所致原發或繼發性閉經者；②多囊卵巢綜合征、高泌乳素血癥等其他內分泌失常性疾病引起的閉經；③對多種藥物過敏或已知對本藥成分過敏者；④合并心、肝、腎和造血系統嚴重疾病、精神病患者。

1.6 治療方法

試驗組予加減毓麟湯（太子參15 g，菟絲子15 g，熟地黃10 g，麩炒白術10 g，茯苓10 g，蛇床子3 g，女貞子15 g，墨旱蓮15 g，杜仲10 g，黃精10 g，當歸10 g，紅花5 g，川芎5 g，甘草6 g。首都醫科大學附屬北京中醫醫院藥劑室代煎），每日1劑，早晚分服，連續21 d，停藥5 d后續服。對照組予戊酸雌二醇片（拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司，批號20130841，1 mg/片），每次1片，每日1次，連服21 d，最后10 d加黃體酮膠丸（浙江仙琚制藥股份有限公司，批號20130811，50 mg/粒），每次4粒，每日1次。月經第5日或停藥第5日重復用藥。2組均以3個用藥周期為1個療程，共治療2個療程。

1.7 觀察指標

在醫生指導下，患者分別于初診首日、治療6個月經周期1周內，采用SF-36生活質量量表[3]對生理功能、生理職能、軀體疼痛、總體健康、活力、社會功能、情感職能、精神健康共8個維度進行評分，各維度評分之和即為總分。

1.8 統計學方法

2 結果

治療前，2組SF-36量表各維度（除軀體疼痛）及總分比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。與治療前比較，治療后試驗組SF-36量表各維度評分及總分均顯著提高（P＜0.05，P＜0.01）。對照組總分、精神健康評分顯著提高（P＜0.05，P＜0.01）。治療后，2組活力、精神健康2個維度評分比較，差異有統計學意義（P＜0.05）。治療后2組SF-36量表總分差值及生理職能、軀體疼痛、總體健康、活力、社會功能、情感職能、精神健康7個維度評分差值比較，差異有統計學意義（P＜0.01）。見表2。

表22 組POF患者治療前后SF-36量表評分比較（±s，分）

表22 組POF患者治療前后SF-36量表評分比較（±s，分）

注：與本組治療前比較，*P＜0.05，**P＜0.01；與對照組治療后比較，#P＜0.05，##P＜0.01

項目試驗組（80例）對照組（47例）治療前 治療后 差值 治療前 治療后 差值總分 111.00±11.27 118.03±11.27*7.04±13.25##110.35±16.40 113.72±13.78*3.37± 9.27生理功能 92.50±10.28 94.94± 6.49*2.44± 9.74 92.23±15.49 94.79± 7.22 2.55±11.88生理職能 80.63±32.80 88.13±23.19*7.50±30.06##81.91±29.81 81.91±28.88 0.00±25.00軀體疼痛 80.02±17.67 84.31±12.64*4.29±17.38##87.50±14.15 87.33±13.05 -0.17±11.66總體健康 49.26±19.13 56.08±18.32**6.81±16.53##48.98±21.06 51.74±20.73 2.77±16.71活力 63.81±19.25 70.75±15.22**#6.94±17.33##61.06±19.94 63.19±17.27 2.13±11.97社會功能 86.72±23.22 94.38±17.89**7.66±20.62##87.50±26.83 91.22±20.51 3.72±14.49情感職能 62.92±40.74 78.33±32.30**15.42±43.07##67.38±35.09 75.18±27.34 7.80±32.01精神健康 59.30±18.43 67.30±16.45**#8.00±17.44##55.40±21.35 60.85±20.55**5.45±10.30

3 討論

3.1 生活質量評價的療效意義

中醫藥療效的評價常針對疾病癥狀和/或體征改善的效果。由于很多疾病的癥狀體征是非特異性的，因此，報道其對癥狀總體改善或單個癥狀的改善都不夠全面。中醫學對癥狀的緩解判斷，本質上源于患者的自身感受?，F代醫學主張在更高層次上把人作為一個整體來認識，從生物學、心理學、社會學、人文學等諸多學科來考察人類的健康和疾病[4]。藥物試驗側重于減輕癥狀，而使用生活質量評價則可以揭示其他對患者來講更重要的問題[5]。故以生活質量作為療效結局指標，尤其對以緩解癥狀為目的的臨床研究更具有積極意義[6-10]。

SF-36量表作為生活質量評估的重要量表，已得到廣泛認可和應用[11-12]。SF-36量表總體可以分成心理類評價和生理類評價兩方面，包括8個維度、36個項目，綜合反映患者生理和心理狀況。每個維度評分區間為0～100，分值愈高，患者該層面的健康狀況越好，反之則愈差[13]。

3.2 加減毓麟湯對生活質量的改善作用

脾腎陽虛證是POF常見證型之一[14-15]。脾為后天之本，氣血生化之源。脾虛健運失常，氣血生化不足，致沖任虧虛；脾陽不振，運化失職，致水濕流注下焦，壅滯沖任胞宮；腎陽虛衰，上不能溫煦脾土加重脾陽之虛，下不能溫煦胞宮致胞宮虛寒，發為閉經。

加減毓麟湯以太子參、菟絲子為君，健脾益氣、補腎填精，以改善患者神疲氣短、腰膝酸軟。以白術、茯苓、熟地黃、黃精、女貞子、墨旱蓮、杜仲、蛇床子為臣，共達健脾益氣、滋腎助陽之功。白術、茯苓、黃精助君藥太子參健脾益氣、補脾陽，改善患者因脾陽虛引起的精神萎靡、便溏、脘腹脹滿、面色萎黃諸癥；熟地黃、女貞子、墨旱蓮滋補腎陰；杜仲、蛇床子溫補腎陽。眾臣藥助君藥菟絲子溫腎助陽，改善因腎虛引起的閉經、夜尿頻、耳鳴、足跟痛、健忘、面色黧黑及陰道干澀等癥狀。紅花、當歸、川芎為佐，養血活血，改善胞脈瘀滯狀態。甘草為使，補中益氣，調和諸藥。全方健脾補腎，養血活血，溫而不燥，補而不膩，動靜結合。

本研究表明，2組POF患者SF-36量表總分均較治療前提高，表明2種療法均有改善患者生活質量的作用。對各維度而言，加減毓麟湯對活力、精神健康的改善作用優于對照組（P＜0.05）。經加減毓麟湯治療后，患者SF-36量表總分明顯提高（P＜0.01），而且8個維度的健康狀況明顯改善（P＜0.05，P＜0.01）。經戊酸雌二醇片聯合黃體酮治療后，患者SF-36量表總分較治療前提高（P＜0.05），同時精神健康維度明顯改善（P＜0.01），但其他7個維度的健康狀況無明顯改善（P＞0.05）。

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Clinical Evaluation on Improving Living Quality of Patients with Yang-deficiency of Spleen and Kidney of Premature Ovarian Failure with Modified Yulin Decoction Based on SF-36 Scale

TENG Xiu-xiang1, LI Pei-pei2, YAO Hai-yang1, YUAN Jing-jing1
(1. Beijing Hospital of TCM Affiliated to Capital Medical University, Beijing 100010, China; 2. Ningbo NO.7 Hospital, Ningbo 315202, China)

ObjectiveTo observe the effect of the modified Yulin Decoction on improving the living quality of patients with yang-deficiency of the spleen and kidney of premature ovarian failure.MethodsOne hundred and twenty-seven patients were divided into experimental group (80) and control group (47) by non-randomized noninferiority comparative study. The experimental group was treated with modified Yulin Decoction daily orally once a day. The control group was treated with oral estradiol valerate and progesterone cycle. Two groups received continuous medication for 21 d, and treatment interval was 5 d. Three cycles of treatment were set as one course, and treated for 2 courses. The SF-36 scale was used to calculate the total scores and scores of eight dimensions before and after treatment.ResultsBefore treatment, there was no significant difference (P＞0.05) in the scores of SF-36 dimensions (except somatic pain) and total score between the two groups. Compared with before treatment, the score and total score of SF-36 in the experimental group increased (P＜0.05, P＜0.01). The mental health score of the control group was higher than that of before treatment (P＜0.05, P＜0.01). After treatment, there was statistical significance in the two dimensions of vitality and mental health in the two groups (P＜0.05). There were significant differences (P＜0.01) in the total score and scores of SF-36 physiological function, physical pain, general health, vigor, social function, emotional function and mental health between the two groups.ConclusionModified Yulin Decoction can improve the living quality of patients with yang-deficiency of the spleen and kidney of premature ovarian failure.

premature ovarian failure; yang-deficiency of the spleen and kidney; modified Yulin Decoction; living quality; SF-36 scale

10.3969/j.issn.1005-5304.2017.03.007

R271.917.5

A

1005-5304(2017)03-0026-04

2016-06-01）

（

2016-06-26；編輯：季巍?。?/p>

北京市科委“首都臨床特色應用研究”項目（Z131107002213138）；北京市衛生系統高層次衛生技術人才培養計劃專項（2013-2-028）