醫(yī)療設備使用風險分析方法的對比改進與應用

楊 凱

（煙臺毓璜頂醫(yī)院醫(yī)學工程處，山東 煙臺 264000）

醫(yī)療設備的使用是與人的生命健康息息相關的醫(yī)療產品，其使用的安全性直接關系到醫(yī)療服務的質量，在一定程度上也會影響到醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和進步[1]。醫(yī)療設備產品也是存在一定風險的，被批準上市的醫(yī)療設備所具備的風險都是在承受范圍之內的，醫(yī)療產品的生產商和醫(yī)療機構需要對相關的風險進行準確的評估和控制。醫(yī)療設備存在的風險一般主要有設計方面的風險和技術方面的風險。當前隨著科學技術的不斷發(fā)展，設備的復雜性也不斷增加，其中醫(yī)療人員在使用的過程中，由于操作失誤帶來的風險也是比較多。在對醫(yī)療設備使用過程中的風險評估和控制也是十分重要的。

1 醫(yī)療設備使用風險方法的對比

在2000年，國際標準化組織頒布了有關醫(yī)療設備風險管理的標準，其中明確規(guī)定了制造商實施醫(yī)療設備的危害識別、風險的分析和控制，其中還提到了幾種風險分析的技術：有預先危害分析（PHA）、故障樹分析（FTA）、危害和可運行性研究等的一些技術。其中的預先危害技術適用于產品早期的危害識別，但是結構化特點分析不強；故障樹分析主要是使事件和發(fā)生因素之間的關系能夠很容易理解，是一種基于對復雜事件的分析，計算比較難，也會導致精確度有一定的下降，危害和可行性研究是一種用來判定、評價和控制危害的技術，監(jiān)控危害的關鍵點，一般適用于控制和監(jiān)視已經識別的危害，其缺點在于可用性比較差，需要借助其它的風險控制技術。

醫(yī)療設備使用風險分析方法所具備的特點主要有[2]：一是歸納性，在進行分析的過程中，需要全方位的考慮醫(yī)療機構內部存在的各種風險因素；二是要能夠容易理解和判斷，要能夠便于不同方面的專家進行討論；三是能夠預測風險的大小，需要優(yōu)先控制的順序。

2 醫(yī)療設備風險分析方法的改進

醫(yī)療設備風險分析方法一般主要分為定量分析和定性分析，其中定性分析過程中，需要對醫(yī)療設備使用系統(tǒng)內的各個組成要素進行研究，建立起來的一種全面識別風險模式。FMEA是一種構建醫(yī)療機構風險管理的核心方法，是比較經典的風險管理工具，能夠有效的減少醫(yī)療失誤，已經在醫(yī)療機構被廣泛應用。其中對于FMEA分析方法的改進主要體現(xiàn)在：將其應用到事故頻發(fā)的高風險設備中，分析設備的使用情況[3]，相關的專家組織根據(jù)風險分析模型分析其中存在的失效因素，建立分析表，對存在的風險因子嚴重度、發(fā)生率等進行預測，再采取相應的措施進行控制。

另外，F(xiàn)MEA分析方法中的定量分析的改進，各專家對風險發(fā)生的系數(shù)進行綜合評定和排序，傳統(tǒng)的評定方法中先給出評定值之后再進行平均處理，這種評定方法也是不具備科學性的，由于相關的專家在經驗、認知以及偏好方面都是有一定差距的，在判定過程中，不能進行準確的判定。新的方法改進之后，其中利用了模糊數(shù)學方法和灰色關聯(lián)理論，其中的模糊數(shù)學方法是解決評定值中很難判斷的一些問題，使用到了三角函數(shù)的模糊數(shù)評定。如下。灰色關聯(lián)理論是解決實效模式中風險順序的局限。

3 醫(yī)療設備使用風險分析方法的應用

當前隨著社會科學技術的不斷發(fā)展，醫(yī)療設備的復雜性也是越來越高，設備的復雜性增強，在使用的過程中也是更加的不容易，由于使用者的操作失誤，很容易造成一定的風險[4]。醫(yī)療設備分析方法的不斷改進和完善，也能夠減少風險發(fā)生的頻率。C形臂X光機是一種輔助臨床診斷和治療的醫(yī)療設備，將FMEA分析方法應用到其中，可以判斷其中存在的一些風險，可以識別設備中的失效模式，判斷這些模式失效原因和可能發(fā)生的潛在后果，需要先剔除掉其中發(fā)生率比較低的一些實效因素，通過各專家給出的失效模式風險因子的模糊評判區(qū)間，分析其中權重因子，將失效模式的關聯(lián)度進行排序。其中的失效模式可以從大到小排為：未能規(guī)范使用設備，未能對設備進行檢修，操作定位不準等，經過專家討論之后，對于重點模式進行監(jiān)控。因此，其中醫(yī)療設備的使用中，醫(yī)療設備的檢測也是一個重要環(huán)節(jié)，通過對設備的檢測和控制來分析和了解設備當前的狀態(tài)和使用壽命，這也是維護設備的一個重要方面，還需要做好設備的維護和保養(yǎng)，也是降低風險發(fā)生的有效措施，要定期對醫(yī)療設備進行清理和檢修，保證各個零件的正常運行，同時還需要對醫(yī)療設備進行校準檢測。

4 結 語

綜上所述，當前隨著科學技術的不斷發(fā)展，醫(yī)療設備的技術性也在不斷提升，醫(yī)療設備是與人的生命健康息息相關的醫(yī)療產品，其使用的安全性也是人們比較關注的，醫(yī)療產品的使用都會存在一定的風險，其中包括使用的不當、產品開發(fā)存在的問題等都會造成一定的風險。因此，風險分析方法的不斷改進也可以相應的減少一些設備使用的風險，通過對現(xiàn)有風險管理方法的改進和完善，使其更好的應用到設備的使用中。

[1] 王 竹,劉 朧,馬 帥.醫(yī)療設備使用風險評估中的FMECA新方法[J].工業(yè)工程,2012,15

[2] 李向東,黃 韜,崔 驪.醫(yī)療設備臨床使用風險分析和評估體系的研究[J].中國醫(yī)學裝備,2012,9

[3] 劉 朧,王 竹,李 萍.醫(yī)療設備使用風險分析方法的對比改進與應用[J].工業(yè)工程與管理,2011,16

[4] 楊 俊,錢正瑛.基于根本原因分析法對醫(yī)療設備使用風險的探究[J].中國醫(yī)學裝備,2014,11