我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中存在的問題及對策

趙艷姣，寧殿乾

（遼陽市食品藥品檢驗所， 遼寧 遼陽 111000； 葫蘆島市食品藥品檢驗檢測中心， 遼寧 葫蘆島 125000）

我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中存在的問題及對策

趙艷姣，寧殿乾

（遼陽市食品藥品檢驗所， 遼寧 遼陽 111000； 葫蘆島市食品藥品檢驗檢測中心， 遼寧 葫蘆島 125000）

目的探究我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中存在的問題及對策；方法采用回顧性研究的方法，對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中存在的問題進行分析，結(jié)合現(xiàn)行法律法規(guī)，對各類涉藥機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展調(diào)研，分析當(dāng)前藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中存在的問題及解決措施；結(jié)果藥品不良監(jiān)測工作中存在的主要問題包括三個方面，一是，大眾對藥品不良監(jiān)測工作認(rèn)知度不夠；二是，監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的相應(yīng)報表沒有完整、規(guī)范、真實的填寫；三是，涉藥單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的開展相對失衡，醫(yī)療機構(gòu)上報的數(shù)量相對較多，而藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營的企業(yè)上報的數(shù)量相對較少。結(jié)論應(yīng)采取以下對策:確保藥品不良反應(yīng)報告的準(zhǔn)確性與真實性；加強法律體系建設(shè)，建立快速醫(yī)療救治機制；加大監(jiān)督力度。

藥品；不良反應(yīng)；監(jiān)測；存在問題；對策研究

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是對合格藥品在正常使用下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)時，及時發(fā)現(xiàn)、報告、評估以及控制的過程，根據(jù)國家十二五規(guī)劃以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的相關(guān)要求，將提升藥品監(jiān)測的水平作為未來五年國家工作的重要任務(wù)。[1]本文主要是從筆者所從事行業(yè)的現(xiàn)狀及實踐工作，對當(dāng)前我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中存在的問題及對策進行探究和分析。

1 我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀分析

①法律法規(guī)不健全。自1999年至今，我國藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部門頒布了藥品監(jiān)督相關(guān)的法律法規(guī)，對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等相關(guān)方面均作出了明確規(guī)定，2011年衛(wèi)生部新修訂的《ADR報告和監(jiān)測管理方法》頒布實施，標(biāo)志著我國藥品不良監(jiān)測工作正式進入科學(xué)化、法制化的軌道。[2]

②構(gòu)建信息化平臺平穩(wěn)運行。我國藥品監(jiān)督管理局中的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)逐漸趨于完善，覆蓋面較廣、信息存儲量較大、數(shù)據(jù)利用率較高、管理成本逐漸降低等特點，實現(xiàn)了藥品管理信息資源的共享。構(gòu)建信息化平臺有助于提高我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的質(zhì)量和水平，為廣大人民群眾用藥提供有力的支撐和保障。

2 我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作存在問題

①監(jiān)測機構(gòu)存在問題。監(jiān)測范圍較廣、各地工作開展程度存在差異，我國藥品不良監(jiān)測主要是對基層用戶收集已經(jīng)出現(xiàn)的不良事件，通過互聯(lián)網(wǎng)統(tǒng)一上報的方式，這種上報途徑相對單一。當(dāng)前，我國對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測所收集的報表大多來自于二級以上醫(yī)療機構(gòu)，而基層社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)等的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測仍有待提升。近些年來，隨著中醫(yī)的發(fā)展，中藥使用也逐漸增多，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心多次對中藥及藥品的相關(guān)制劑進行監(jiān)測，中藥不良反應(yīng)監(jiān)測的頻繁出現(xiàn)，使得藥品應(yīng)用的安全性等問題引起了更為廣泛的關(guān)注。[3]

②社會公眾角度存在問題。公眾對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測認(rèn)知度不夠，原因在于公眾對相關(guān)安全用藥知識了解不全面，在用藥過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，也往往忽略，認(rèn)為不需上報，而部分公眾發(fā)生藥品不良反應(yīng)后，又會將原因歸結(jié)到醫(yī)療事故或藥品質(zhì)量的層面之上，從而導(dǎo)致訴訟等事件的發(fā)生，這些隱形因素都不利于社會發(fā)展穩(wěn)定。

3 我國應(yīng)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作存在問題的對策

①確保藥品不良反應(yīng)報告的準(zhǔn)確性與真實性。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)需按照國家制定的相關(guān)規(guī)定，將國家規(guī)定的規(guī)范化表格下發(fā)至各個部門，并交代給各部門人員如何正確填寫。[4]對于電子報表存在的問題，監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)及時上報單位，或與患者本人取得聯(lián)系，確保表格填寫的正確性，通過不同的方式提高報告質(zhì)量。

②加強法律體系建設(shè)，建立快速醫(yī)療救治機制。法律、法律以及規(guī)章這三個層面是我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作所涉及到的三個方面，建立健全法律法規(guī)，建立科學(xué)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機制及損害救濟機制，對于在藥品不良監(jiān)測工作中受到損害的人群，對其實施救助或培養(yǎng)，加強完善公共突發(fā)事件應(yīng)對機制，對于突發(fā)事件建立應(yīng)對處理預(yù)案，進行多次的實踐，對應(yīng)急方案進行演練，防止藥品不良事件的發(fā)生。

③加大監(jiān)督力度。加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及檢測工作的監(jiān)督檢查力度，及時發(fā)現(xiàn)、及時上報，對于日常藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作定期進行分析，在監(jiān)督檢查的過程中如發(fā)現(xiàn)弄虛作假的單位或個人，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定對其進行嚴(yán)肅處理，增強制藥企業(yè)、監(jiān)管部門的責(zé)任心和安全意識。[5]以監(jiān)管部門為主力，加強對安全用藥的宣傳活動，從群眾的根本利益出發(fā)，不斷提高公共安全用藥及維權(quán)意識，建立公共監(jiān)督機制，設(shè)置一定的群眾監(jiān)督方式，鼓勵群眾發(fā)現(xiàn)藥品存在問題及時上報給相關(guān)部門。

[1] 李 宗.我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的現(xiàn)狀、問題與對策研究[D].廈門大學(xué)，2014.

[2] 邵 華.莊河市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的對策研究[D].大連理工大學(xué)，2014.

[3] 張競予.我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的現(xiàn)狀及對策[J].科學(xué)中國人，2016，21：83-84.

[4] 丁 華，趙艷姣，劉博實，王 婷.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作存在的問題及對策[J].科學(xué)中國人，2015，22：82-83.

[5] 梁麗君.藥劑科在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理中存在的問題與對策研究[J].海峽藥學(xué)，2015，12：283-284.

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ISSN.2095-8242.2017.01.0785.01