試論試劑質量對藥品檢驗結果的影響

樸成惠，宋 莉

（長春市食品藥品檢驗中心，吉林 長春 130012）

試論試劑質量對藥品檢驗結果的影響

樸成惠，宋 莉

（長春市食品藥品檢驗中心，吉林 長春 130012）

藥品在疾病治療過程中扮演著重要的角色，對于患者的健康恢復具有重要作用，藥品檢驗工作重要性不言而喻。藥品檢驗應當科學、準確，但是在實際的檢驗過程中卻存在不科學、不合理的現象，影響對藥品檢驗的判斷。藥品檢驗試劑是應用在藥品檢驗過程中，其質量的控制至關重要，對藥品檢驗的結果有著非常重要的影響。本文中，筆者首先分析了藥品檢驗中主要的化學試劑及其質量問題，然后詳細探討了試劑質量對藥品檢驗結果的影響，最后就應對措施提出了幾點建議，希望能夠為今后的相關研究提供一定的參考依據。

試劑質量；藥品檢驗；影響

藥品檢驗過程中，需要使用到各種化學試劑。由于廠家的不同，生產出的化學試劑也有所不同，在質量上也存在著不同程度的差異。將不同質量的試劑應用在藥品檢驗中，會使得檢驗結果呈現出一定的差別，有的偏低，有的偏高，有的甚至不合格。要想能夠促進藥品檢驗水平的提升，保證藥品的質量安全，就必須對藥品檢測的試劑質量影響因素進行探究，從而保證藥品檢驗的準確性和科學性。

1 藥品檢驗常見試劑

藥品檢驗過程中，比較常見的幾種化學試劑及其質量問題主要如下：

甲醇。在藥品檢驗中，甲醇當屬最常見的一種化學試劑，對藥品檢驗的結果影響極大。由于近些年來，許多廠家在生產甲醇的存在不合理現象，導致甲醇存在一定的質量問題，紫外區有很多雜質峰，如果紫外區處于200 nm至300 nm的范圍時，雜質峰表現得最為明顯。

乙醇。乙醇也是一種常見的藥品檢驗試劑，很多企業的制劑工作中，也能夠常常見到乙醇的身影。一般而言，乙醇的質量如果存在問題，說明乙醇的含量比較低，此時刺激性的玉米味非常濃。

正庚烷。正庚烷主要應用于谷維生素片含量的檢驗中，在正庚烷中，谷維生素片中的溶解度會呈現出一定的下降趨勢，在水加熱的情況下振搖，才能將其溶解。通常情況下，如果正庚烷的質量不符合要求，它便會存在一定的雜質吸收峰，進而導致谷維生素片的檢測結果受到很大程度的影響[1]。

異丙醇。在對多潘立酮含量檢驗過程中，異丙醇是常用的檢驗試劑。在溶劑檢查中發現在269 nm、255 nm、249 nm、243 nm處均有吸光度超過0.5的吸收峰，但是對潘立酮含量的影響幾乎可以忽略不計。

2 試劑質量對藥品檢驗結果造成的影響

就當前的藥品檢驗現狀而言，試劑質量對檢驗結果造成的主要有三方面，一個是藥品溶出度的影響，另一個是雜質檢驗的影響，還有一個是含量測定的影響。

2.1 試劑質量對藥品溶出度造成的影響

藥品檢驗進行時，一些難溶于水，或者不溶于水的試劑，如乙醇、十二烷基硫酸鈉等，這些檢驗試劑純度的高低直接影響到藥品檢驗的結果[2]。以阿尼西坦膠囊為例，其主要成分為阿尼西坦，該成分在無水乙醇中會出現一定的化學反應，但是這種反應非常淺，只是微溶反應，并不溶于水。在進行正式檢驗時，主要會出現兩種情況，一種是乙醇質量合格，阿尼西坦的溶出量為符合規定的90%以上；另一種則是試劑為純乙醇，導致溶出量達不到標準要求。

2.2 試劑質量對雜質檢查造成的影響

為了更好地證明試劑質量對雜質檢查造成的影響，本文對于試劑質量對雜質檢查造成的影響將以純化水檢查硝酸鹽作為研究對象。純化水檢查硝酸鹽的過程中，有一樣化學試劑必不可少，那就是硫酸。在進行檢驗的過程中，要選取5ml的硫酸作為檢驗溶劑，而其中硫酸的質量對檢驗結果產生很大影響[3]。正常情況下，分析純的硫酸滴加后樣品會變為深藍色，致使檢驗結果難以判斷。利用不同廠家生產的不同批號的分析純硫酸進行混合試驗之后，會出現不顯色的溶液，而其他溶液也會產生很深的藍色[4]。這些情況的出現，很有可能是分析純硫酸含有硝酸鹽導致的。反之，如果硫酸的質量合格，比如優級醇硫酸，在進行檢驗的時候，空白溶液會不顯色。

2.3 試劑質量對含量測定造成的影響

除了上述對藥品溶出度和雜質檢查會產生影響之外，試劑質量還會對藥品含量的測定造成影響。以無水乙醇為例，作為一種比較常見的用于檢驗滴眼液、阿尼西坦膠囊含量的溶劑，在對藥品溶解度進行測定的時候，一般是通過計算紫外線吸收光度來實現對藥品含量的測定[5]。如果在進行測定的過程中，使用的是純無水乙醇，檢驗的結果會呈現出偏低的現象。

3 如何降低試劑質量對藥品檢驗結果帶來的影響

3.1 采購管理和驗收環節的把控

藥品采購回來之后，要對藥品進行驗收，驗收過程中需要注意的地方在于，必須根據試劑的不同用途和檢驗標準進行驗收。在藥典中，對藥品的驗收作了有關規定，要求對藥品驗收紫外分光光度法常用試劑，做好試劑的檢驗和驗收記錄，做好供應商的信譽度調查并給予評價。

3.2 加強對試劑的貯藏和管理

一些容易揮發的試劑不能長期打開，必須及時關緊保管，比如硫酸、乙酰氯等試劑密封不嚴實勢必會影響藥品的檢驗結果，對于這類試劑一定要根據藥典中的規定加以貯藏，根據性質進行保管。

3.3 完善試劑質量標準和藥品質量標準

對于藥品質量標準的制定，不能忽視試劑的質量問題，防止試劑的質量問題影響藥品的檢驗結果。例如，在進行紫外線測定的時候，需要考慮到試劑的部分雜質不能吸光，會影響到發色團產率和反應速度。

4 結 語

總而言之，藥品管理過程中藥品檢驗是重要環節。藥品檢驗過程中由于各種客觀因素的影響容易導致檢驗結果受到影響，所以必須加強對試劑質量的控制，做好試劑的貯藏和保管工作，發現問題及時處理，保證藥品檢驗結果的準確性和科學性。

[1] 黃雪芳.試談試劑質量對藥品檢驗結果的影響[J].當代醫藥論叢,2014,12(10):121-121.

[2] 萬 峰,張 瑩.試劑質量對藥品檢驗結果的影響解析[J].黑龍江科技信息,2013,12(10):26-26.

[3] 穆尼拉·買買提,熱孜婉古麗·阿木提.試劑質量對藥品檢驗結果的影響研究[J].世界最新醫學信息文摘,2015,44(07):94-94.

[4] 李 艷.試藥質量對藥品檢驗結果的影響[J].中國現代應用藥學,2015,36(11):1414-1416.

[5] 李亞東.試談試劑質量對藥品檢驗結果的影響[J].北方藥學,2016,12(04):139-139.

本文編輯：王雨辰

R927 【文獻標識碼】A 【文章編號】ISSN.2095-8242.2017.036.7122.02