生物制藥技術(shù)在制藥工藝中的應(yīng)用

劉春玲

天津紅日藥業(yè)股份有限公司

生物制藥技術(shù)在制藥工藝中的應(yīng)用

劉春玲

天津紅日藥業(yè)股份有限公司

我國(guó)生物醫(yī)藥技術(shù)當(dāng)前很大一部分還停留在科研方面，并沒(méi)有有效地轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)力，只有將技術(shù)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，才能使得社會(huì)生活水平得到提升。生物制藥技術(shù)作為一種新興的產(chǎn)業(yè)技術(shù)，在各個(gè)相關(guān)的領(lǐng)域都得到了認(rèn)可，并且被廣泛的應(yīng)用。成為了高科技時(shí)代背景下新技術(shù)和新工藝的重要驅(qū)動(dòng)力，本文對(duì)生物制藥技術(shù)在制藥工藝中的應(yīng)用做了具體的探討分析，希望為以后的具體工作起到實(shí)際的參考作用。

生物制藥技術(shù)；制藥工藝；應(yīng)用

1、生物制藥工藝概述

生物工程，是20 世紀(jì)70 年代初開(kāi)始興起的一門新興的綜合性應(yīng)用學(xué)科，20世紀(jì)90年代誕生了基于系統(tǒng)論的生物工程。生物工程，一般認(rèn)為是以生物學(xué)為基礎(chǔ)，結(jié)合化工、機(jī)械、電子計(jì)算機(jī)等現(xiàn)代工程技術(shù)，定向地改造生物或其功能，短期內(nèi)創(chuàng)造出具有超遠(yuǎn)緣性狀的新物種，再通過(guò)合適的生物反應(yīng)器對(duì)其進(jìn)行大規(guī)模的培養(yǎng)，以生產(chǎn)大量有用代謝產(chǎn)物或發(fā)揮它們獨(dú)特生理功能的一門新興技術(shù)。

生物制藥技術(shù)是指運(yùn)用微生物學(xué)、生物化學(xué)等研究成果，綜合利用微生物學(xué)、藥學(xué)等科學(xué)原理和方法進(jìn)行藥物制造的技術(shù)，通過(guò)生物制藥技術(shù)可以生產(chǎn)出大量廉價(jià)的防治人類疾病的藥物，如胰島素、干擾素、生長(zhǎng)激素、乙型肝炎疫苗等。生物技術(shù)藥品已應(yīng)用和滲透到醫(yī)藥、保健食品和日化產(chǎn)品等各個(gè)領(lǐng)域，已成為最活躍、進(jìn)展最快的產(chǎn)業(yè)之一。本文對(duì)生物制藥技術(shù)在制藥工藝中的應(yīng)用進(jìn)行綜述。

2、我國(guó)生物制藥技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀

生物技術(shù)是屬于世界范圍的，幾乎所有的國(guó)家都已經(jīng)開(kāi)始著手研究，我國(guó)涉足生物制藥領(lǐng)域的時(shí)間雖然不長(zhǎng)，但由于我國(guó)對(duì)生物制藥技術(shù)比較重視，所以扶持力度比較大，形成我國(guó)生物制藥技術(shù)雖然起步晚卻發(fā)展快的特點(diǎn)。目前我國(guó)的生物制藥技術(shù)不僅僅是存在于研究室，也投入到了廣泛的應(yīng)用，很受人們的歡迎。并且隨著中國(guó)加入世貿(mào)組織，國(guó)家之間的聯(lián)系更加緊密，由我國(guó)獨(dú)自研究獨(dú)自生產(chǎn)的生物藥品出口海外之后，也受到外國(guó)人民的青睞，生物制藥技術(shù)在我國(guó)已經(jīng)慢慢成熟起來(lái)。但是，較快的發(fā)展速度和其他的因素也使得我國(guó)的生物制藥技術(shù)存在著很多問(wèn)題。首先是經(jīng)驗(yàn)不足，雖然發(fā)展很快，但是發(fā)展的時(shí)間很短，經(jīng)驗(yàn)不足也是實(shí)實(shí)在在存在的短板；其次是管理體系不成熟；此外，還存在著缺乏交流的弊端，這些都是我國(guó)生物制藥技術(shù)存在的不容忽視的問(wèn)題。

3、常見(jiàn)的生物制藥技術(shù)

3.1 細(xì)胞工程

細(xì)胞工程技術(shù)主要包括染色體操作、基因轉(zhuǎn)移、細(xì)胞拆合、培養(yǎng)和融合等內(nèi)容，為制藥工藝提供了更多的可能性，傳統(tǒng)制藥行業(yè)為了滿足市場(chǎng)對(duì)于藥品的需求，多是通過(guò)人工到全國(guó)各地區(qū)采摘各種中草藥，而通過(guò)運(yùn)用細(xì)胞工程技術(shù)，則可以在實(shí)驗(yàn)室中培養(yǎng)中草藥植物細(xì)胞，從而培養(yǎng)各種各樣的中草藥，為制藥工藝提供充足的中藥材，縮短了制藥工藝周期，并且有效降低制藥企業(yè)的人力成本，滿足了制藥工藝對(duì)于生產(chǎn)材料的需求，有助于實(shí)現(xiàn)制藥工藝的標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化、規(guī)模化發(fā)展。

3.2 固定化酶技術(shù)

固定化酶技術(shù)在制藥工藝中應(yīng)用非常廣泛，這種技術(shù)通過(guò)連續(xù)回收相關(guān)反應(yīng)酶，降低制藥成本，提升制藥質(zhì)量和效率。同時(shí)，固定化酶技術(shù)可以定位和限制細(xì)胞特定位置，從而固定某些特殊細(xì)胞，主要用于生產(chǎn)激素、氨基酸、抗生素等藥品。

3.3 基因工程技術(shù)

基因工程技術(shù)在實(shí)際應(yīng)用中，采用某種人工手段，將載體插入目標(biāo)基因中，重新組合遺傳物質(zhì)。在應(yīng)用基因工程技術(shù)時(shí)，主要集中在細(xì)胞級(jí)層面，在人為控制作用下實(shí)現(xiàn)基因的重新組合或復(fù)制。

4、制藥工藝中生物制藥技術(shù)應(yīng)用

4.1 冠心病類藥

物冠心病，指由于脂質(zhì)代謝不正常，血液中的脂質(zhì)沉著在原本光滑的動(dòng)脈內(nèi)膜上，在動(dòng)脈內(nèi)膜一些類似粥樣的脂類物質(zhì)堆積而成白色斑塊，稱為動(dòng)脈粥樣硬化病變。在臨床治療中可以運(yùn)用抗體技術(shù)，能夠明顯緩解心絞痛。Centocor′sReopro公司應(yīng)用單克隆抗體治療冠心病的心絞痛和恢復(fù)心臟功能取得成功，這標(biāo)志著一種新型冠心病治療藥物的延生。

4.2 生物制藥技術(shù)之生物酶催化技術(shù)

制藥工程在給人們帶來(lái)巨大的便利的同時(shí)，相應(yīng)的也帶來(lái)了一些困擾，比如制藥過(guò)程中廢水的排放，與生活廢水和工業(yè)廢水不同，制藥廢水有自己的特點(diǎn)，比如有害物質(zhì)濃度高、含鹽量大和難降解。隨著生物制藥的飛速發(fā)展，制藥廢水已成為了重要的污染源。制藥廢水很難處理，傳統(tǒng)的廢水處理工藝很難達(dá)到理想的效果，生物制藥技術(shù)中的生物酶催化技術(shù)是一個(gè)新的研究方向，可以為生物制藥技術(shù)提供新的發(fā)展思路。

4.3 生物制藥技術(shù)之基因工程技術(shù)的應(yīng)用

人類的身體是最精確但卻是最復(fù)雜的系統(tǒng)，有很多微小的、必要的卻在外界難以尋找的因素，比如新陳代謝中的活性因子，這些因子在人體中的作用很大，可以調(diào)節(jié)身體機(jī)理或者激素水平等。但是，這些因子在自然界卻幾乎很難找到。而隨著基因技術(shù)和生物制藥技術(shù)的發(fā)展，在體外合成這類活性因子已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)了。例如，用來(lái)治療糖尿病的胰島素，原來(lái)胰島素的來(lái)源大多都是提取于其他動(dòng)物的體內(nèi)，但這種技術(shù)的代價(jià)比較大。現(xiàn)在，將生物制藥技術(shù)和基因工程相結(jié)合，由于微生物的繁殖速度比較快，所以根據(jù)這個(gè)特點(diǎn)，利用基因工程的手段，將動(dòng)物胰島素的合成基因提取分離出來(lái)，在體外進(jìn)行合成，然后將合成的基因注入到微生物的細(xì)胞中，利用微生物繁殖快的特點(diǎn)來(lái)大量合成胰島素，使病情得到更好的控制。

4.4 腫瘤類藥物

在全世界腫瘤死亡率居首位，各種腫瘤疾病的發(fā)病率和死亡率不斷上升。腫瘤是多機(jī)制的復(fù)雜疾病，當(dāng)前，我國(guó)腫瘤類疾病主要采用化療、放療、手術(shù)等手段，對(duì)于人體的傷害較大，通過(guò)運(yùn)用生物制藥技術(shù)，會(huì)使得腫瘤疾病的診斷和治療手段也越來(lái)越多樣化。如基質(zhì)金屬蛋白酶抑制劑(TNMPs)可抑制腫瘤血管生長(zhǎng)，阻止腫瘤生長(zhǎng)與轉(zhuǎn)移，可能成為廣譜抗腫瘤治療劑。

5、生物制藥技術(shù)的發(fā)展前景5.1 產(chǎn)業(yè)集群式發(fā)展

產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展具有明顯的發(fā)展優(yōu)勢(shì)，能夠極大地促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。生物制藥產(chǎn)業(yè)作為高科技產(chǎn)業(yè)，不僅需要在基礎(chǔ)設(shè)施、上下游配套產(chǎn)業(yè)等方面的支持，還需要同教育培訓(xùn)、專業(yè)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移中心等相關(guān)服務(wù)組合在一起，方能發(fā)揮高效作用優(yōu)勢(shì)。當(dāng)前，我國(guó)在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動(dòng)下，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，加上政府不失時(shí)機(jī)地加以引導(dǎo)，我國(guó)生物技術(shù)、人才、資金密集的區(qū)域，已逐步形成了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，由此形成了比較完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)集群。這些產(chǎn)業(yè)集群對(duì)于促進(jìn)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有重要的作用，使得生物制藥整體產(chǎn)業(yè)鏈得到優(yōu)化，在生產(chǎn)效率方面得到大幅提升。我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)以后仍會(huì)朝著這一方面快速發(fā)展。

5.2 規(guī)模化生產(chǎn)

將生物醫(yī)藥技術(shù)從科研轉(zhuǎn)向產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)是科研的重要目的，只有將技術(shù)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，才能使得社會(huì)生活水平得到提升。我國(guó)生物醫(yī)藥技術(shù)當(dāng)前很大一部分還停留在科研方面，并沒(méi)有有效地轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)力，這不僅浪費(fèi)了很多的資源，也使得我國(guó)的生產(chǎn)實(shí)踐跟不上研發(fā)，造成只研制無(wú)生產(chǎn)的狀況。生物醫(yī)藥技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)要求企業(yè)通過(guò)委托外包策略，建立技術(shù)同盟，形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，使得自身能夠?qū)Ｗ⒂谧陨韺ｉL(zhǎng)方面，從而能夠降低生產(chǎn)成本、提高競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。我國(guó)生物制藥公司在未來(lái)發(fā)展過(guò)程中，勢(shì)必會(huì)朝這一趨勢(shì)發(fā)展，通過(guò)外包方式進(jìn)行新藥開(kāi)發(fā)，將技術(shù)較強(qiáng)的研發(fā)內(nèi)容分包給具備研究實(shí)力的小型公司來(lái)完成，充分發(fā)揮小公司在某些領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，共同開(kāi)發(fā)新藥，大大提高新藥開(kāi)發(fā)效率，使新藥研發(fā)周期縮短，實(shí)現(xiàn)技術(shù)與資金互補(bǔ)。

6、結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，在科學(xué)技術(shù)日新月異發(fā)展的作用下，生物制藥技術(shù)水平也有了顯著的提升。作為關(guān)乎著人們生活質(zhì)量的重要產(chǎn)品，從宏觀角度看其更關(guān)系著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的建設(shè)乃至國(guó)家的穩(wěn)定與長(zhǎng)治久安。從微觀角度看生物制藥技術(shù)對(duì)制藥企業(yè)的發(fā)展具有重要意義，對(duì)提高人民生活水平具有積極的推動(dòng)作用，生物制藥技術(shù)是科學(xué)技術(shù)快速發(fā)展下的產(chǎn)物，能夠有效提高制藥工藝中的科學(xué)價(jià)值和技術(shù)含量。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，生物制藥技術(shù)具有廣闊的市場(chǎng)發(fā)展前景，為生物制藥企業(yè)的發(fā)展指明了前景方向，有利于推動(dòng)我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，實(shí)現(xiàn)全面建設(shè)小康社會(huì)的宏偉目標(biāo)。

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