生物制藥技術在制藥工藝中的應用

劉春玲

天津紅日藥業股份有限公司

生物制藥技術在制藥工藝中的應用

劉春玲

天津紅日藥業股份有限公司

我國生物醫藥技術當前很大一部分還停留在科研方面，并沒有有效地轉換為生產力，只有將技術轉化為生產力，才能使得社會生活水平得到提升。生物制藥技術作為一種新興的產業技術，在各個相關的領域都得到了認可，并且被廣泛的應用。成為了高科技時代背景下新技術和新工藝的重要驅動力，本文對生物制藥技術在制藥工藝中的應用做了具體的探討分析，希望為以后的具體工作起到實際的參考作用。

生物制藥技術；制藥工藝；應用

1、生物制藥工藝概述

生物工程，是20 世紀70 年代初開始興起的一門新興的綜合性應用學科，20世紀90年代誕生了基于系統論的生物工程。生物工程，一般認為是以生物學為基礎，結合化工、機械、電子計算機等現代工程技術，定向地改造生物或其功能，短期內創造出具有超遠緣性狀的新物種，再通過合適的生物反應器對其進行大規模的培養，以生產大量有用代謝產物或發揮它們獨特生理功能的一門新興技術。

生物制藥技術是指運用微生物學、生物化學等研究成果，綜合利用微生物學、藥學等科學原理和方法進行藥物制造的技術，通過生物制藥技術可以生產出大量廉價的防治人類疾病的藥物，如胰島素、干擾素、生長激素、乙型肝炎疫苗等。生物技術藥品已應用和滲透到醫藥、保健食品和日化產品等各個領域，已成為最活躍、進展最快的產業之一。本文對生物制藥技術在制藥工藝中的應用進行綜述。

2、我國生物制藥技術發展現狀

生物技術是屬于世界范圍的，幾乎所有的國家都已經開始著手研究，我國涉足生物制藥領域的時間雖然不長，但由于我國對生物制藥技術比較重視，所以扶持力度比較大，形成我國生物制藥技術雖然起步晚卻發展快的特點。目前我國的生物制藥技術不僅僅是存在于研究室，也投入到了廣泛的應用，很受人們的歡迎。并且隨著中國加入世貿組織，國家之間的聯系更加緊密，由我國獨自研究獨自生產的生物藥品出口海外之后，也受到外國人民的青睞，生物制藥技術在我國已經慢慢成熟起來。但是，較快的發展速度和其他的因素也使得我國的生物制藥技術存在著很多問題。首先是經驗不足，雖然發展很快，但是發展的時間很短，經驗不足也是實實在在存在的短板；其次是管理體系不成熟；此外，還存在著缺乏交流的弊端，這些都是我國生物制藥技術存在的不容忽視的問題。

3、常見的生物制藥技術

3.1 細胞工程

細胞工程技術主要包括染色體操作、基因轉移、細胞拆合、培養和融合等內容，為制藥工藝提供了更多的可能性，傳統制藥行業為了滿足市場對于藥品的需求，多是通過人工到全國各地區采摘各種中草藥，而通過運用細胞工程技術，則可以在實驗室中培養中草藥植物細胞，從而培養各種各樣的中草藥，為制藥工藝提供充足的中藥材，縮短了制藥工藝周期，并且有效降低制藥企業的人力成本，滿足了制藥工藝對于生產材料的需求，有助于實現制藥工藝的標準化、產業化、規模化發展。

3.2 固定化酶技術

固定化酶技術在制藥工藝中應用非常廣泛，這種技術通過連續回收相關反應酶，降低制藥成本，提升制藥質量和效率。同時，固定化酶技術可以定位和限制細胞特定位置，從而固定某些特殊細胞，主要用于生產激素、氨基酸、抗生素等藥品。

3.3 基因工程技術

基因工程技術在實際應用中，采用某種人工手段，將載體插入目標基因中，重新組合遺傳物質。在應用基因工程技術時，主要集中在細胞級層面，在人為控制作用下實現基因的重新組合或復制。

4、制藥工藝中生物制藥技術應用

4.1 冠心病類藥

物冠心病，指由于脂質代謝不正常，血液中的脂質沉著在原本光滑的動脈內膜上，在動脈內膜一些類似粥樣的脂類物質堆積而成白色斑塊，稱為動脈粥樣硬化病變。在臨床治療中可以運用抗體技術，能夠明顯緩解心絞痛。Centocor′sReopro公司應用單克隆抗體治療冠心病的心絞痛和恢復心臟功能取得成功，這標志著一種新型冠心病治療藥物的延生。

4.2 生物制藥技術之生物酶催化技術

制藥工程在給人們帶來巨大的便利的同時，相應的也帶來了一些困擾，比如制藥過程中廢水的排放，與生活廢水和工業廢水不同，制藥廢水有自己的特點，比如有害物質濃度高、含鹽量大和難降解。隨著生物制藥的飛速發展，制藥廢水已成為了重要的污染源。制藥廢水很難處理，傳統的廢水處理工藝很難達到理想的效果，生物制藥技術中的生物酶催化技術是一個新的研究方向，可以為生物制藥技術提供新的發展思路。

4.3 生物制藥技術之基因工程技術的應用

人類的身體是最精確但卻是最復雜的系統，有很多微小的、必要的卻在外界難以尋找的因素，比如新陳代謝中的活性因子，這些因子在人體中的作用很大，可以調節身體機理或者激素水平等。但是，這些因子在自然界卻幾乎很難找到。而隨著基因技術和生物制藥技術的發展，在體外合成這類活性因子已經可以實現了。例如，用來治療糖尿病的胰島素，原來胰島素的來源大多都是提取于其他動物的體內，但這種技術的代價比較大。現在，將生物制藥技術和基因工程相結合，由于微生物的繁殖速度比較快，所以根據這個特點，利用基因工程的手段，將動物胰島素的合成基因提取分離出來，在體外進行合成，然后將合成的基因注入到微生物的細胞中，利用微生物繁殖快的特點來大量合成胰島素，使病情得到更好的控制。

4.4 腫瘤類藥物

在全世界腫瘤死亡率居首位，各種腫瘤疾病的發病率和死亡率不斷上升。腫瘤是多機制的復雜疾病，當前，我國腫瘤類疾病主要采用化療、放療、手術等手段，對于人體的傷害較大，通過運用生物制藥技術，會使得腫瘤疾病的診斷和治療手段也越來越多樣化。如基質金屬蛋白酶抑制劑(TNMPs)可抑制腫瘤血管生長，阻止腫瘤生長與轉移，可能成為廣譜抗腫瘤治療劑。

5、生物制藥技術的發展前景5.1 產業集群式發展

產業集群發展具有明顯的發展優勢，能夠極大地促進產業的快速發展。生物制藥產業作為高科技產業，不僅需要在基礎設施、上下游配套產業等方面的支持，還需要同教育培訓、專業服務、技術轉移中心等相關服務組合在一起，方能發揮高效作用優勢。當前，我國在生物技術產業迅猛發展的浪潮推動下，經過多年的發展和市場競爭，加上政府不失時機地加以引導，我國生物技術、人才、資金密集的區域，已逐步形成了生物醫藥產業聚集區，由此形成了比較完善的生物醫藥產業鏈和產業集群。這些產業集群對于促進生物制藥產業的發展具有重要的作用，使得生物制藥整體產業鏈得到優化，在生產效率方面得到大幅提升。我國生物制藥產業以后仍會朝著這一方面快速發展。

5.2 規模化生產

將生物醫藥技術從科研轉向產業化生產是科研的重要目的，只有將技術轉化為生產力，才能使得社會生活水平得到提升。我國生物醫藥技術當前很大一部分還停留在科研方面，并沒有有效地轉換為生產力，這不僅浪費了很多的資源，也使得我國的生產實踐跟不上研發，造成只研制無生產的狀況。生物醫藥技術向產業化推進要求企業通過委托外包策略，建立技術同盟，形成優勢互補，使得自身能夠專注于自身專長方面，從而能夠降低生產成本、提高競爭優勢。我國生物制藥公司在未來發展過程中，勢必會朝這一趨勢發展，通過外包方式進行新藥開發，將技術較強的研發內容分包給具備研究實力的小型公司來完成，充分發揮小公司在某些領域的技術優勢，共同開發新藥，大大提高新藥開發效率，使新藥研發周期縮短，實現技術與資金互補。

6、結束語

綜上所述，在科學技術日新月異發展的作用下，生物制藥技術水平也有了顯著的提升。作為關乎著人們生活質量的重要產品，從宏觀角度看其更關系著社會經濟的建設乃至國家的穩定與長治久安。從微觀角度看生物制藥技術對制藥企業的發展具有重要意義，對提高人民生活水平具有積極的推動作用，生物制藥技術是科學技術快速發展下的產物，能夠有效提高制藥工藝中的科學價值和技術含量。隨著社會經濟的快速發展，生物制藥技術具有廣闊的市場發展前景，為生物制藥企業的發展指明了前景方向，有利于推動我國經濟發展，實現全面建設小康社會的宏偉目標。

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