數字化設計及3D打印技術在人工全膝關節置換術中的應用研究

鄭祖高?陳宣煌?陳國仙?吳長福?鄭鋒?陳旭?高小強

[摘要] 目的 通過比較不同方法指導人工全膝關節置換術對手術精確性及臨床療效的影響，探討數字化設計及3D打印技術在人工全膝關節置換術中應用的可行性、優越性。 方法 80例（90膝）行初次人工全膝關節置換術患者被隨機分為數字化組（數字化設計及3D打印組）和傳統組。數字化組40例（46膝），應用數字化設計及3D打印技術指導手術；傳統組40例（44膝），按傳統經驗進行手術。分別記錄兩組切口長度、手術時間、術中出血量，觀察術中假體與術前設計的匹配度，評價術后患者膝關節功能活動情況，復查影像學比較術后下肢力線變化。術后3個月、6個月分別隨訪對比觀察疼痛視覺模擬評分（VAS）、美國膝關節協會評定標準評分（KSS）和髕股關節Feller評分。 結果 數字化組在切口長度、手術時間、術中出血量方面較傳統組有優勢，假體匹配度、關節活動度、下肢力線糾正和VAS、KSS、Feller評分方面與傳統組相比差異有統計學意義（P<0.05）。 結論 數字化設計及3D打印技術能良好指導初次人工全膝關節置換術，有助于提高手術精確性及短期的臨床療效。

[關鍵詞] 人工全膝關節置換術；數字化設計；3D打?。幌轮€

[中圖分類號] R318.17 [文獻標識碼] A [文章編號] 2095-0616（2016）20-11-05

Application research on digital design and 3D printing technology in total knee arthroplasty

ZHENG Zugao1 CHEN Xuanhuang1 CHEN Guoxian2 WU Changfu1 ZHENG Feng1 CHEN Xu1 GAO Xiaoqiang1

1.Department of Ohopaedics，Affiliated Hospital of Putian College，Putian 351100，China；2.Depatment of Joint Surgery，Putian First Hospital，Putian 351100，China

[Abstract] Objective To explore the feasibility and superiority of digital design and 3D printing technology accuracy and clinical efficacy of surgery. Methods 80 cases （90 Knees） of patients undergoing primary total knee arthroplasty were randomly divided into ditital group （digital design and 3D printing group） and traditional group. 40 （46 knees） cases were divided into digital group and applied of digital design and 3D printing technology to guide surgery. 40 （44 knees） cases were divided into traditional group and operated by by traditional experience. Incision length， operation time， the amount of bleeding during operation of the two groups were recorded. The matching degree between the prosthesis and the preoperative design was observed. Functional activity of knee joint after operation was evaluated. The changes of the lower limb force line after the imaging examination was compared. Pain visual analogue scale （VAS）， American Knee Society rating criteria score （KSS） and patellofemoral joint Feller score at 3 months and 6 months after operation were respectively followed up and compared. Results Compared with the traditional group， the length of incision， operation time and blood loss of digital group were better than those of traditional group. There were statistical significances on prosthesis matching degree， joint mobility， lower limb force line correction and VAS， KSS， Feller score （P<0.05）. Conclusion Digital design and 3D printing technology can well guide the initial total knee replacement. It is benefit to improve the accuracy and short-term clinical efficacy of surgery.

[Key words] Total knee arthroplasty；Digital design；3D printing technology；Lower limb force line

人工全膝關節置換術 （ total knee arthroplasty，TKA） 因其良好的臨床效果被視為一種高效的手

術，關節假體15年生存率經統計超過90%，但也有因為術前設計不當，引起手術創傷增加、假體安放失誤，術后假體松動不穩、下肢力線不良等導致術后功能不滿意、手術失敗甚至需要再次翻修手術[1]。有學者應用計算機導航輔助人工全膝關節置換術，認為可以提高假體置放、下肢力線糾正的準確性，但其存在較高的醫療費用、較長的學習曲線、較多的手術時間及特殊的并發癥等缺點[2]。我們臨床應用近年興起的數字化設計及3D打印技術，術前預先反復完美設計手術，術中根據3D打印模型及個性化截骨模塊精確實施，達到預期的手術效果，結果滿意，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本組80例病例均為莆田學院附屬醫院骨科于2013年9月～2015年3月收住院的晚期膝關節骨性關節炎致功能障礙的患者，均經過不規則保守治療，癥狀沒有改善或者加重而來我院就診。納入標準：（1）符合膝關節骨性關節炎診斷標準[3]。（2）所有骨關節炎病例具備人工膝關節置換手術指征（即嚴重硬化、關節間隙消失、關節軟骨明顯缺失等）。（3）無法通過脛骨高位截骨或單髁關節置換解決痛苦者。（4）既往無膝關節手術史。排除標準：（1）術前檢查提示無法承受手術或具有手術禁忌證者；（2）對病情診療知悉但不愿意簽署手術治療同意書或不愿意參加完整隨訪者。（3）體重指數（Body Mass Index，BMI）>40kg/m2。（4）骨缺損較大需墊片或延長桿的病例。80例患者分為兩組，數字化組（數字化設計及3D打印組）40例（46膝），傳統組40例（44膝）。數字化組男19例，女21例，年齡（64.2±5.2）歲，BMI（26.35±3.21）kg/m2，傳統組男20例，女20例，年齡（63.5±5.4）歲，BMI（26.21±3.62）kg/m2，兩組患者治療前的一般情況（包括年齡、性別、BMI等）差異無統計學意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 手術方法

所有患者均行膝前方正中切口髕骨內側入路后交叉韌帶替代型的人工全膝關節置換術（TKA）。手術由同一組醫生操作。

數字化組病例術前均行患膝薄層CT（層厚0.5mm）掃描，獲得DICOM格式數據，導入Mimics軟件，三維重建、編輯，軟件測量設計術前截骨量，截骨角度，制作截骨模塊，預先選擇假體，反復虛擬手術，觀察假體匹配度，確定理想的手術方案。3D 打印出截骨模塊與膝關節模型，體外再次模擬手術，評估假體安放位置。根據測量數據術前選擇合適的膝關節假體，常規消毒3D 打印的截骨模塊與膝關節模型備術中使用。術中根據術前設計的截骨模塊緊密貼合股骨遠端、脛骨近端，導引截骨，安放預選擇的假體。傳統組按傳統經驗進行手術，根據術中具體情況，打開股骨髓腔定位，以股骨遠端截骨器和四合一截骨模具進行股骨截骨；采用脛骨髓外定位法以脛骨截骨器進行脛骨平臺截骨操作，安裝假體。兩組均測試伸直屈曲間隙、軟組織平衡滿意，膝關節以脈沖式槍沖洗，骨水泥固定假體，安裝墊片。檢查力線良好后放置負壓引流管，逐層縫合。術后常規抗凝及預防感染，術后48h內拔除引流管，循序漸進指導功能鍛煉。

1.3 觀察指標

記錄切口長度、手術時間、術中出血量，觀察假體匹配度及膝關節活動度（range of motion，ROM）。測量下肢力線角度（股骨與脛骨機械軸的夾角，即髖關節中點到膝關節中點的連線與膝關節中點到踝關節中點的連線的夾角），術后3、6個月分別隨訪對比觀察疼痛視覺模擬評分（Visual analogue scale，VAS）[4]、美國膝關節協會評定標準（American knee society score，KSS）[5]，含臨床評分： 痛50 分、穩定性25 分、活動范圍25 分，缺陷（扣分）。功能評分： 行走情況50 分、上樓情況50 分、功能缺陷（扣分）。髕股關節Feller評分[6]，含膝前痛分數15分、爬樓梯和從坐位站立10 分、股四頭肌肌力5 分。

1.4 統計學方法

采用SPSS21.0統計軟件進行統計，計量資料以（）表示，采用t檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

所有病例均手術順利。數字化組術中均順利安裝術前所選擇的假體，截骨及假體放置均一次成功，假體匹配率為100%。傳統組44膝中，完全匹配41膝，匹配欠滿意3膝，完全匹配率為93%。在切口長度、手術時間、術中出血量、關節活動度、下肢力線糾正等方面，顯示數字化組手術手術精確性高于傳統組，在VAS分值、KSS評分、Feller評分等方面，顯示人工全膝關節置換術能緩解患者疼痛等癥狀，但數字化設計及3D打印技術指導的手術效果更佳。

2.1 兩組手術精確度比較

與傳統組相比較，數字化組手術切口較短、手術時間快、術中出血量少，關節活動度增加明顯，下肢力線糾正較精確（P<0.05）。見表1。

2.2 兩組VAS分值比較

術前兩組間VAS評分無統計學差異，但術后3個月與6個月兩組間有統計學差異，各組術后3、6個月與術前比較差異有統計學意義（P<0.05）。見表2。

2.3 兩組KSS分值比較

術前兩組間KSS評分無統計學差異，但術后3個月與6個月兩組間有統計學差異，各組術后3、6個月與術前比較差異有統計學意義（P<0.05）。見表3。

2.4 兩組Feller分值比較