淺談獸藥經營環節監管內容與存在的問題

劉菊梅 河南省濟源市動物衛生監督所454600

淺談獸藥經營環節監管內容與存在的問題

劉菊梅 河南省濟源市動物衛生監督所454600

獸藥經營環節的監管是獸藥監管工作的重要一環，經營者能否自覺落實其主體責任，將直接影響獸藥市場的正常經營秩序及畜產品質量安全。筆者以獸藥經營門店的日常監管為例，對獸藥經營環節的監管內容及存在的問題進行分析，供同行參考。

1 監管內容

（1）持證情況。經營條件。《獸藥管理條例》第二十二條第一款規定：“經營獸藥的企業應當具備下列條件：（一）與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員；（二）與所經營的獸藥相適應的營業場所、設備及倉庫設施；（三）與所經營的獸藥相適應的質量管理機構或者人員；（四）獸藥經營質量管理規范規定的其他經營條件。”

辦證程序。符合《獸藥管理條例》第二十二條第一款規定條件的，申請人可向市、縣人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具符合規定條件的證明材料；經營獸用生物制品的，應當向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具符合規定條件的證明材料。縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門，應當自收到申請之日起30個工作日內完成審查。審查合格的發給獸藥經營許可證，不合格的應當書面通知申請人。申請人憑獸藥經營許可證辦理工商登記手續。

換證程序。獸藥經營許可證有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續經營獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到原發證機關申請換發獸藥經營許可證。獸藥經營企業變更經營范圍和經營地點的，應當依照《獸藥管理條例》的規定申請換發獸藥經營許可證，申請人憑換發的獸藥經營許可證辦理工商變更登記手續；變更企業名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續后15個工作日內，到原發證機關申請換發獸藥經營許可證。

（2）經營產品。資質審核與備案。獸藥經營企業應當對供貨單位的資質、質量保證能力、質量信譽和產品批準證明文件進行審核，并與供貨單位簽訂采購合同，采購獸藥產品必須為合法產品。

采購查驗與記錄。獸藥經營企業購進獸藥時，應當依照國家獸藥管理規定、獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證等內容進行檢查，符合要求的方可購進。必要時應當對購進獸藥進行檢驗或者委托獸藥檢驗機構進行檢驗，檢驗報告應當與產品質量檔案一起保存。獸藥經營企業應當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證與賬、貨相符。采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規格、有效期、生產單位、供貨單位、購入數量、購入日期、經手人或者負責人等內容。

入庫查驗與記錄。獸藥入庫時應當進行檢查驗收，并做好記錄。其中獸用生物制品入庫，應當由兩人以上進行檢查驗收。凡有下列情形之一的，均不得入庫：（一）與進貨單不符；（二）內、外包裝破損可能影響產品質量的；（三）沒有標識或者標識模糊不清的；（四）質量異常的；（五）其他不符合規定的。

產品陳列與儲存。倉庫應分待驗獸藥區、合格獸藥區、不合格獸藥區和退貨獸藥區，獸藥應當分區存放；獸藥與倉庫地面、墻、頂等之間應當保持一定間距；同一企業的同一批號的產品集中存放，內用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放，易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；按照品種、類別、用途及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區或者專庫存放；按獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放等。

產品出庫與記錄。遵循先產先出和按批號的原則出庫，并進行檢查、核對，做好出庫記錄。

假劣獸藥的識別。按照《獸藥管理條例》第四十七條和第四十八條的規定進行判定。登錄國家獸藥基礎信息查詢系統進行查詢。利用追溯系統進行二維碼掃描，核實獸藥產品是否合法、合格。多關注、查看農業部及各省畜牧獸醫行政執法網站上通報的非法獸藥生產企業名單、假獸藥名稱及批號。

獸用處方藥和非處方藥的管理。獸藥經營者應當在經營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑獸醫處方購買”的提示語；對獸用處方藥、非處方藥進行分區或分柜擺放；獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售；獸用處方藥須憑獸醫處方箋方可銷售；經營者應當對獸醫處方箋進行查驗，單獨建立獸用處方藥的購銷記錄，并保存二年以上。

產品銷售與記錄。經營者應當向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項；獸藥拆零銷售的，不得拆開最小銷售單元；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應當注明產地；禁止經營人用藥品和假、劣獸藥；如實填寫銷售記錄。

產品保管情況。為保持所經營獸藥的質量，經營者應當建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲和防鼠等措施。

（3）人員培訓。獸藥經營者應制定人員學習培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、政策和獸藥專業知識、職業道德的培訓、考核，建立培訓考核檔案。

（4）檔案管理。質量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年，購銷等記錄和憑證應當保存至產品有效期后1年。

2 存在的問題與對策

（1）換證不及時。監管人員可通過行政指導的方式提前提示和告知獸藥經營者做好換證和驗收準備。

（2）倉庫面積小或者改作他用。限期整改，逾期不整改或整改不到位的，上報原發證機關。

（3）產品查驗不到位。加強技術指導，推行簡單、實用、可操作的方法，確保產品檢查、核對到位。

（4）購銷記錄填寫問題多。采取信息化手段，建立獸藥產品出入庫、銷售電子檔案，真實反映其經營情況。

（5）新規定落實力度不夠。監管人員應加強理論學習，提高業務水平。比如，農業部第2292號公告的有關規定：“自2016年12月31日起，停止經營、使用洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星等4種原料藥的各種鹽、酯及其各種制劑”等，做到工作與時俱進，有突破、有成效，自覺適應形勢和發展要求。