陜西省公立醫院口服降糖藥可獲得性評價研究Δ

朱穩穩，楊才君，蔡文芳，沈 倩，武麗娜，李宗杰，方 宇#（1.西安交通大學藥學院藥事管理與臨床藥學系，西安 710061；2.西安交通大學藥品安全與政策研究中心，西安 710061）

·用藥分析與評價·

陜西省公立醫院口服降糖藥可獲得性評價研究Δ

朱穩穩1，2＊，楊才君1，2，蔡文芳1，2，沈 倩1，2，武麗娜1，2，李宗杰1，2，方 宇1，2#（1.西安交通大學藥學院藥事管理與臨床藥學系，西安 710061；2.西安交通大學藥品安全與政策研究中心，西安 710061）

目的：評價陜西省公立醫院口服降糖藥的可獲得性和配備情況。方法：采用世界衛生組織/健康行動國際組織的標準化調查方法，對陜西省各級公立醫院中常用口服降糖藥的可獲得性和配備率進行調查和評價。結果：三級醫院和二級醫院的口服降糖藥可獲得性和配備率均高于社區衛生服務中心。仿制藥總體可獲得性最高的是二甲雙胍（94.4%），最低的是格列本脲和瑞格列奈（均為5.6%）；原研藥總體可獲得性最高的是阿卡波糖（68.1%）。綜合醫院的原研藥配備率高于仿制藥；社區衛生服務中心的仿制藥配備率（25.0%）高于原研藥（12.5%），但仿制藥和原研藥的配備率均較低。結論：綜合醫院（尤其是三級醫院）的口服降糖藥原研藥配備率較高，社區衛生服務中心的口服降糖藥可獲得性差、配備率低。應采取綜合措施提高基層醫療衛生機構的藥品可獲得性，保障基層醫院的慢性病患者用藥。

糖尿病；口服降糖藥；可獲得性；配備率；陜西省

隨著我國社會經濟的發展、人口結構的變化和居民生活方式的轉變，慢性病患病率不斷上升，患病人口不斷增加[1]。近年來，中國糖尿病的疾病負擔大幅增長，2010年糖尿病病死率較1990年增長了45.0%，2010年我國糖尿病死亡人數為16.01萬人[2]。根據《中國居民營養與慢性病狀況報告（2015）》，我國2012年18歲以上成年人糖尿病患病率為9.7%[3]。口服降糖藥對于降低患者血糖、減少患者并發癥、改善患者生活質量等有重要作用，藥品是否可及關系到患者的生命健康。因此，本研究從陜西省各級公立醫院口服降糖藥的可獲得性進行評價，并對不同等級醫院的口服降糖藥可獲得情況進行比較。

1 資料與方法

本研究在調查地區、調查機構的選擇上參考世界衛生組織（WHO）/健康行動國際組織（HAI）標準化調查法[4]。該方法在調查藥品的可及性時限定了藥品的規格和劑型，但我國同一通用名藥品往往存在多個劑型、規格，嚴格按照WHO/HAI調查手冊進行調研會低估藥品的可獲得性[5]。因此為了能更好地反映陜西省口服降糖藥的實際可獲得性，在對仿制藥和原研藥進行調查時對同一通用名藥品有一個品規可獲得就認為該仿制藥/原研藥可獲得。

1.1 調查地區和機構

按照2014年陜西省各市人均GDP，將陜西省分為經濟發達地區、中等發達地區和欠發達地區3個級別。在每個級別選擇2個城市作為調查地區，所選地區見表1。根據WHO/HAI調查法，在每個調查地區選擇1家三級醫院、2家二級醫院、3家社區衛生服務中心作為調研樣本，并在每個調查地區確定等級或規模與預調查機構基本一致的備選機構6家。當預調查機構藥品的可獲得性低于50%，則調查相應的備選機構。合計調查機構36家，備選機構36家。本研究共調查72家公立醫院。

表1 調查地區和樣本醫療機構分布（家）Tab 1 Distribution of sampled districts and medicalinstitutions（number）

1.2 調查藥品

首先將WHO/HAI調查法推薦的全球核心、地區核心目錄中的3種口服降糖藥（格列本脲、格列齊特、二甲雙胍）納入調查藥品目錄。另參考《中國2型糖尿病防治指南（2013年版）》[6]、《國家基本藥物臨床應用指南》與《基本藥物處方集》[7]，同時結合文獻綜述確定我國常用的其他5種口服降糖藥，作為補充調查藥品目錄。本研究調查的8種常用口服降糖藥物中有基本藥物6種，非基本藥物2種，具體見表2。

表2 調查藥品目錄Tab 2 Investigated drug list

現場數據收集工作于2015年5－6月進行，調查員在每個調查機構搜集所調查藥品的原研藥和仿制藥的配備情況，并記錄藥品的劑型、規格、價格等信息。調查開展時，按照《藥品注冊管理辦法》規定：已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的藥品注冊申請按照新藥申請管理[8]，但在獲得批準后不發給新藥證書，即本質上屬于仿制藥。據此，本研究在數據處理時，對于同一通用名的多品規藥品按照仿制藥進行統計。

1.3 可獲得性計算方法

采用Excel 2007軟件處理數據，結果指標用8種常用口服降糖藥的可獲得性、醫院的藥品配備率表述。

藥品的可獲得性是指在所調研機構中，可以提供某種藥品的機構數占該類調查機構總數的比例。在對藥品可獲得性的等級進行評價時，可獲得性為0時認為該藥品不可獲得，＜25%為可獲得性低，25%～50%為可獲得性一般，50%～75%為可獲得性較高，＞75%為該藥品的可獲得性高[9-10]。醫院的藥品配備率是指在某醫院中，可獲得的被調查藥品品種數占被調查藥品品種總數的比例[11]。用具體級別醫院藥品配備率的中位數表示該級別醫院總體的藥品配備率。

2 結果與分析

2.1 藥品的可獲得性

藥品在不同等級醫療機構的可獲得性見表3。

表3 藥品在不同等級醫療機構的可獲得性（%%）Tab 3 Availability of drugs in medical institutions at different levels（%%）

2.1.1 原研藥可獲得情況 如表3所示，在調查的藥品中，格列本脲的原研藥在各級醫院均不可獲得，吡格列酮原研藥僅在三級醫院可獲得。阿卡波糖和瑞格列奈的原研藥總體可獲得性較高，在被調查的三級醫院中可獲得性高達100%。二甲雙胍原研藥和格列齊特原研藥的總體可獲得性一般，但這兩種原研藥在三級醫院的可獲得性高（均為83.3%）。

三級醫院的原研藥可獲得性高于二級醫院和社區衛生服務中心（秩和檢驗，P＜0.01）。有5種原研藥在三級醫院的可獲得性高于50%，二級醫院中原研藥可獲得性高于50%的有4種。社區衛生服務中心的原研藥可獲得性最低，所有原研藥的可獲得性均低于50%。

2.1.2 仿制藥可獲得性情況 被調查藥品的仿制藥中，僅有二甲雙胍的總體可獲得性高（在各級醫院的可獲得性均高于90%），格列本脲、瑞格列奈和吡格列酮3種藥品仿制藥的總體可獲得性低，其余4種仿制藥的可獲得性一般。

除格列本脲外，其余仿制藥在三級醫院的可獲得性均高于或等于社區衛生服務中心。格列本脲仿制藥在二級醫院和社區衛生服務中心雖可獲得，但可獲得性僅為8.3%和5.6%。吡格列酮仿制藥僅在三級醫院可獲得，可獲得性一般。瑞格列奈仿制藥在社區衛生服務中心不可獲得，在二級醫院的可獲得性低（4.2%），在三級醫院的可獲得性一般（25.0%）。

2.1.3 原研藥與仿制藥可獲得性的比較 二甲雙胍、格列本脲、格列吡嗪、格列美脲和吡格列酮等5種藥品的仿制藥總體可獲得性高于原研藥，格列齊特、阿卡波糖和瑞格列奈3種藥品的仿制藥可獲得性低于原研藥。各級醫院對于格列齊特、阿卡波糖、瑞格列奈等3種藥品原研藥的可獲得性均高于仿制藥，這說明醫院在選擇這3種藥品時傾向于配備原研藥。格列本脲在三級不可獲得，吡格列酮在二級醫院和社區衛生服務中心不可獲得。

2.2 藥品配備率

根據前述方法計算醫院仿制藥和原研藥的配備率。在各級醫院中，三級醫院的原研藥和仿制藥的配備率最高，社區衛生服務中心的配備率最低。三級醫院和二級醫院的原研藥配備率高于其仿制藥配備率；社區衛生服務中心的仿制藥配備率（25.0%）高于其原研藥配備率（12.5%），但對原研藥和仿制藥的配備率均較低，具體見表4。

表4 藥品在不同醫療機構的配備率（%%）Tab 4 Equipping rate of drugs in different medical institutions（%%）

3 討論

3.1 同一通用名的藥品可獲得品規數較多

研究結果發現，陜西省公立醫院同一通用名藥品的可獲得劑型和規格較多，尤其是一線口服降糖藥二甲雙胍，可獲得的仿制藥有7個品規。因此若嚴格按照WHO/HAI方法限定被調查藥品的劑型和規格進行調查，會在很大程度上低估藥品的可獲得性。管曉東等[11]此前進行的研究也發現了類似情況。同一通用名藥品可獲得品規較多的原因可能是我國藥品生產企業常采取在有效成分不變的情況下，更改藥品的劑型、規格以規避政府的價格管理，提高藥品價格。

3.2 提高仿制藥的可獲得性

本研究發現，綜合醫院的藥品可獲得性和藥品配備率均高于社區衛生服務中心，尤其是原研藥的可獲得性和配備率差別較大。主要原因可能是調研開展時根據政策要求基層醫院要嚴格執行基本藥物制度，從陜西省“三統一”平臺上購進藥品，而綜合醫院沒有基本藥物目錄的限制。而且綜合醫院就診者數量較多、藥品需求量更大，因而原研藥生產企業會優先保障綜合醫院的藥品供應。此外，《處方管理辦法》中對醫院的藥品配備有“一品雙規”的要求[12]，又加上原研藥與仿制藥的價格差異，銷售原研藥能夠帶來更好的經濟收益，所以綜合醫院（尤其是三級醫院）的原研藥配備率較高。

使用質量合格的仿制藥替代原研藥能夠降低患者的藥費負擔，提高患者的用藥依從性。仿制藥替代原研藥已成為發達國家降低醫療開支的重要措施，仿制藥的質量一致性評價在我國也得到越來越多的重視。而目前二、三級醫院對仿制藥的配備率明顯低于原研藥，政府應加大對慢性病仿制藥生產企業的扶持，提高慢性病仿制藥的質量，同時通過加強對醫師、藥師、患者的仿制藥相關知識的教育，提高需求方對仿制藥的信任，以促進仿制藥品的使用。

3.3 提高基層醫療衛生服務機構的藥品可獲得性

為促進醫療資源的合理使用，國務院辦公廳《關于推進分級診療制度建設的指導意見》提出，加快分級診療的建設，引導診斷明確、病情穩定的高血壓、糖尿病等慢性病患者由二級以上醫院向下轉診[13]。通過調查發現，社區衛生服務中心的口服降糖藥可獲得性較差，藥品配備率也較低。這可能會影響糖尿病患者在轉入基層醫療衛生機構時對藥品的購買和使用，不利于患者接受治療的連續性。建議適當放寬對基層醫療衛生服務機構慢性病用藥采購目錄的限制，以滿足患者的用藥需求，保障轉診制度的順利實施。同時也要優化藥品的配送體系，保證基層醫院藥品配送的及時性，防止藥品短缺狀況的發生。

[1] Zhong N，Wang C，Yao W，et al.Prevalence of chronic obstructive pulmonary disease in China：a large，populationbased survey[J].Am J Respir Crit Care Med，2007，176（8）：753-760.

[2] 曾新穎，周脈耕，李鎰沖，等.1990年和2010年中國糖尿病的疾病負擔研究[J].中國慢性病預防與控制，2015，23（12）：904-907.

[3] 國家衛生和計劃生育委員會.中國居民營養與慢性病狀況報告：2015[EB/OL].（2015-06-30）[2016-08-10].http：// www.gov.cn/xinwen/2015-06/30/content_2887030.htm.

[4] WHO/HAI.Measuring medicine prices，availability，affordability and price components[M].2nd ed.Geneva：World Health Organization，2008：5.

[5] 陽昊.湖北省農村地區縣鄉兩級基本藥物可獲得性研究[D].武漢：華中科技大學，2009.

[6] 中華醫學會糖尿病學分會.中國2型糖尿病防治指南：2013年版[J].中國糖尿病雜志，2014，22（8）：2-42.

[7] 國家衛生和計劃生育委員會.關于印發《國家基本藥物臨床應用指南》和《國家基本藥物處方集》的通知[S].2009-12-29.

[8] 國家食品藥品監督管理局.藥品注冊管理辦法[S].2007-07-10.

[9] 姜明歡，王樂，王文娟，等.陜西省公立醫院和零售藥店基本藥物價格及可獲得性比較研究[J].中國藥房，2013，24（4）：308-313.

[10]王瀟，楊世民，方宇，等.基于WHO/HAI標準化法的陜西省零售藥店兒童基本藥物可獲得性及價格研究[J].中國藥房，2014，25（8）：678-681.

[11] 管曉東，信梟雄，劉洋，等.我國基本藥物可獲得性評價實證研究[J].中國藥房，2013，24（24）：2216-2219.

[12] 衛生部.處方管理辦法[S].2007-02-14.

[13] 國家衛生和計劃生育委員會.國務院辦公廳關于推進分級診療制度建設的指導意見[S].2015-09-08.

Study on Availability Evaluation of Oral Antidiabetic Agents in Public Hospitals from Shaanxi Province

ZHU Wenwen1，2，YANG Caijun1，2，CAI Wenfang1，2，SHEN Qian1，2，WU Lina1，2，LI Zongjie1，2，FANG Yu1，2（1.Dept. of Pharmaceutical Administration and Clinical Pharmacy，School of Pharmacy，Xi’an Jiaotong University，Xi’an 710061，China；2.Center for Drug Safety and Policy Research，Xi’an Jiaotong University，Xi’an 710061，China）

OBJECTIVE：To evaluate the availability and equipment of antidiabetic drugs in public hospitals from Shaanxi province.METHODS：Using a standardized methodology developed by WHO and Health Action International，the availability and equipping rate of the most common oral antidiabitic drugs were investigated and evaluated in public hospitals of Shaanxi province. RESULTS：The availability and equipping rate of tertiary hospitals and secondary hospitals were all higher than those of community health service centers.Among generic drugs，the availability of metformin was the highest（94.4%），and those of glibenclamide and repaglinide were the lowest（5.6%）.Among original drugs，the availability of acarbose was the highest（68.1%）.The equipping rate of original drugs was higher than that of generic drugs.The equipping rate of generic drugs（25.0%）was higher than that of original drugs（12.5%）in community health service center，but the equipping rates of generic drugs and original drugs were in low level.CONCLUSIONS：General hospitals（especially tertiary hospitals）have high equipping rate of original antidiabetic drugs，the community health services have low availability and equipping rate.Comprehensive measures should be taken to improve the availability of drugs in primary medical institutions and ensure drug use of chronic disease patients in primary hospitals.

Diabetes；Oral antidiabetic drugs；Availability；Equipping rate；Shaanxi province

R977.1+5；R969.3

A

1001-0408（2017）05-0596-04

2016-08-23

2016-10-19）

（編輯：晏 妮）

國家自然科學基金資助項目（No.71473192）；美國中華醫學基金會OC公開競標項目（No.14-196）；中央高校基本科研業務費專項資金資助項目（No.sk2014041）；西安交通大學“青年拔尖人才支持計劃”項目；西安交通大學青年教師跟蹤支持項目（No.2015qngz05）

＊碩士研究生。研究方向：藥事管理與藥物政策。E-mail：wenwenzhu91@126.com

#通信作者：教授，博士生導師。研究方向：藥事管理與藥物政策。電話：029-82655132。E-mail：yufang@mail.xjtu.edu.cn

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.05.05