淺談含西藥成份中成藥及中藥飲片的安全使用

尹愛群，于軍娜，金 欣，楊 曉

（1.煙臺市藥品不良反應監測中心，山東 煙臺 264000；2.煙臺市中醫醫院，山東 煙臺 264000）

近代中醫臨床名家張錫純用石膏和阿司匹林制成“阿司匹林石膏湯”大膽應用西藥與中藥配伍，取得了良好療效，為國內中西藥合用開創了先河[1]。含西藥成份中成藥，處方組成既含有中藥又含有西藥，是除中成藥、西藥、生物制品外的另一類藥品。由于其在注冊過程中是以中藥為主，西藥為輔，因此稱含西藥成份中成藥。目前在臨床中應用日趨普通，藥品不良反應（ADR）報道逐漸增多，現總結如下，以期引起更多關注，確保患者用藥安全有效。

1 含西藥成份中成藥概況

目前，在我國批準注冊的中成藥中，含西藥成份中成藥約有200余種，且其種類仍在穩步增加，其銷量也在不斷提升[2]。據統計，《國家中成藥標準匯編》所收載的1518種中成藥中，含有化學藥成份的中成藥有87種，所含的化學藥種類有抗組胺藥、解熱鎮痛藥、平喘藥、祛痰藥、消化系統藥、抗微生物藥、維生素類藥等14類，排在前幾位的化學藥成份是馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚、氯化銨、鹽酸麻黃堿、鹽酸苯海拉明、鹽酸小檗堿[3]。

2 部分常見含西藥成份中成藥不良反應

2.1 國家藥品不良反應信息通報涉及的含西藥成份中成藥及中藥飲片

回顧國家藥品不良反應監測中心第1-74期藥品不良反應信息通報，多次提到含西藥成份中成藥口服制劑及中藥飲片的不良反應，如第32期關注維C銀翹片的安全性問題[4]；第53期關注珍菊降壓片的用藥風險[5]；第71期關注新復方大青葉片的用藥風險，新復方大青葉片不良反應主要表現為過敏反應，以皮膚過敏反應為主，而長期或超劑量使用等不合理應用增加其嚴重不良反應風險。見表1。

表1 第1-74期藥品不良反應信息通報涉及的含西藥成份中成藥及中藥飲片

2.2 新癀片和消渴丸不良反應

新癀片頭痛頭暈復視等神經系統反應8例，胃出血6例，過敏性休克5例。隨著消渴丸在臨床的廣泛使用，所引起的不良反應報道也日漸增多，包括嚴重脫發、過敏性休克、偏癱、低血糖昏迷、低血糖腦病、死亡等，引起了醫療界的關注。

2.3 中藥飲片不良反應

通過中國知網檢索發現，《中華中醫藥雜志》于2016年連載由北京中醫藥大學中藥學院/北京中醫藥大學中藥藥物警戒與合理用藥研究中心聯合發表的各類中藥飲片安全問題分析與用藥警戒思考，其中所涉及的不良反應發生例數前12位的中藥飲片，見表2。

表2 文獻報道不良反應發生例數前12位的中藥飲片及表現

續表

3 如何安全使用含西藥成份中成藥及中藥飲片

（1）使用方面存在的問題雖然含西藥成份中成藥比單純的純中藥制劑更為有效，但是目前依然存在一些問題。

（2）使用前詳細閱讀藥品說明書正確認識藥品組方，準確掌握藥品的主要成份、適應癥、用法用量、禁忌癥及不良反應等內容，禁止超劑量服藥和隨意增加服藥次數。

（3）注意中成藥中所含的西藥成份及藥物之間相互作用，同服多種藥物時，不能同時使用含同種成份的西藥，避免重復用藥或用藥過量，以防降低療效和出現ADR。

（4）藥品監管部門應加大對含西藥成份中成藥的管理力度，規范制定藥品說明書。藥品說明書不規范，如西藥成份及劑量不標示或標示不明確、不良反應書寫不詳實、未注明與其他藥物的相互作用、用藥注意事項不全面、用藥禁忌不規范、對特殊人群的使用未注明注意事項等；廣告監管上嚴禁與說明書不相符的夸大宣傳；醫藥工作者應加強對含西藥成份中成藥及中藥飲片安全性的認識，為患者提供精準的藥學服務，確保用藥安全。

[1] 顧進華,馬愛華,陳玉庫,等.試論中西藥復方制劑[J].中國獸藥雜志,1999,(2):49.

[2] 王海真.淺談含西藥組分的中成藥的特點及其使用方法[J].當代醫藥論叢,2014,12(6):18-19.

[3] 曹俊嶺,李國輝.含西藥成份中成藥的合理使用[M].第一版,北京:中國中醫藥出版社,2014:1-3.

[4] 國家食品藥品監督管理總局.藥品不良反應信息通報(第32期):關注中西藥復方制劑維C銀翹片的安全性問題[EB/OL].(2010-09-19)[2017-09-25].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/53951.html.

[5] 國家食品藥品監督管理總局.藥品不良反應信息通報(第53期):關注中西藥復方制劑珍菊降壓片的用藥風險[EB/OL].(2013-03-04)[2017-09-25].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/78756.html.