自制人絨毛膜促性腺激素（HCG）室內質控品及質量評價

吳雪江 顧盼瑾 付 俊

人絨毛膜促性腺激素（HCG）作為我院急診檢驗科開展的急診項目，考慮每天的標本量不多，原裝質控品價格昂貴，成本因數。我們根據本研究所開展的項目初步制備了HCG室內質控品，對其穩定性、重復性在Cobas e601儀器上檢測，經過3個月的評估，得出自制的HCG室內質控品可以作為HCG檢測的室內質控品使用。

1 材料與方法

1.1 儀器及試劑

Roche Cobas e601儀器及其配套試劑。

1.2 質控品制備

（1）收集日常檢測HCG水平較高的孕婦血清標本；（2）收集一定量男性的正常血清標本；（3）將2份收集的血清于56℃滅活30 min，過濾器過濾殘渣[1]；（4）初步定值，通過男性血清標本把hcg高值標本稀釋制備低值、高值2種濃度；（5）分裝到1 mL的分裝管中，每支0.5 mL，保存于-30℃

1.3 批內批間重復性檢測

對2種不同濃度的自制質控品一天連續測定4次，連續測定5天分別計算平均值（x）、標準差（s）、變異系數（CV）[2]。

1.4 穩定性試驗

每天測定自制質控品1次，連續測定3個月，分別統計每個月的累積x、s、cv，并與批內批間的 x、S、cv分別進行配對t檢驗，同時I～3個月的 x、s、cv也分別進行配對檢驗。

2 結果

兩種濃度的HCG批內批間的重復性好，見表1。

表1 hcg的批內批間重復性測定（20次）

各配對 t檢驗結果提示其差異無統計學意義（P＞0.05）。見表2

3 討論與結論

以上研究表明，通過自己制備的hcg質控品重復性良好，在-30℃溫度下保存3個月的穩定性有統計學意義。因此通過這個方法制備的hcg質控品完全能滿足實驗室質量控制要求。有些文獻提到-80℃保存的話[3]，質控品會更穩定，保存周期可能更長，這邊因為條件所限沒法做進一步研究。

表2 hcg自制質控品穩定性分析

[1] 謝科杰，王 凱，張麗紅.特種蛋白室內質控品制備及應用評價[J]. 檢驗醫學，2009 24（5）：381-383．

[2] 楊悅林，胡大春，錢凈，等.血清腫瘤標 志物檢 測 自制質控 品的應用 [J]. 現代檢驗醫學雜志，2012，27（1）：158 161．

[3] R anders E，E rland sen E J．Serum eystatin C as an en—dogenous m arker of the renal function—a review [J]．Clin C hem Lab M ed，1999，37（4）：389-395.