自制人絨毛膜促性腺激素（HCG）室內(nèi)質(zhì)控品及質(zhì)量評價

吳雪江 顧盼瑾 付 俊

人絨毛膜促性腺激素（HCG）作為我院急診檢驗科開展的急診項目，考慮每天的標(biāo)本量不多，原裝質(zhì)控品價格昂貴，成本因數(shù)。我們根據(jù)本研究所開展的項目初步制備了HCG室內(nèi)質(zhì)控品，對其穩(wěn)定性、重復(fù)性在Cobas e601儀器上檢測，經(jīng)過3個月的評估，得出自制的HCG室內(nèi)質(zhì)控品可以作為HCG檢測的室內(nèi)質(zhì)控品使用。

1 材料與方法

1.1 儀器及試劑

Roche Cobas e601儀器及其配套試劑。

1.2 質(zhì)控品制備

（1）收集日常檢測HCG水平較高的孕婦血清標(biāo)本；（2）收集一定量男性的正常血清標(biāo)本；（3）將2份收集的血清于56℃滅活30 min，過濾器過濾殘渣[1]；（4）初步定值，通過男性血清標(biāo)本把hcg高值標(biāo)本稀釋制備低值、高值2種濃度；（5）分裝到1 mL的分裝管中，每支0.5 mL，保存于-30℃

1.3 批內(nèi)批間重復(fù)性檢測

對2種不同濃度的自制質(zhì)控品一天連續(xù)測定4次，連續(xù)測定5天分別計算平均值（x）、標(biāo)準(zhǔn)差（s）、變異系數(shù)（CV）[2]。

1.4 穩(wěn)定性試驗

每天測定自制質(zhì)控品1次，連續(xù)測定3個月，分別統(tǒng)計每個月的累積x、s、cv，并與批內(nèi)批間的 x、S、cv分別進(jìn)行配對t檢驗，同時I～3個月的 x、s、cv也分別進(jìn)行配對檢驗。

2 結(jié)果

兩種濃度的HCG批內(nèi)批間的重復(fù)性好，見表1。

表1 hcg的批內(nèi)批間重復(fù)性測定（20次）

各配對 t檢驗結(jié)果提示其差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。見表2

3 討論與結(jié)論

以上研究表明，通過自己制備的hcg質(zhì)控品重復(fù)性良好，在-30℃溫度下保存3個月的穩(wěn)定性有統(tǒng)計學(xué)意義。因此通過這個方法制備的hcg質(zhì)控品完全能滿足實(shí)驗室質(zhì)量控制要求。有些文獻(xiàn)提到-80℃保存的話[3]，質(zhì)控品會更穩(wěn)定，保存周期可能更長，這邊因為條件所限沒法做進(jìn)一步研究。

表2 hcg自制質(zhì)控品穩(wěn)定性分析

[1] 謝科杰，王 凱，張麗紅.特種蛋白室內(nèi)質(zhì)控品制備及應(yīng)用評價[J]. 檢驗醫(yī)學(xué)，2009 24（5）：381-383．

[2] 楊悅林，胡大春，錢凈，等.血清腫瘤標(biāo) 志物檢 測 自制質(zhì)控 品的應(yīng)用 [J]. 現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2012，27（1）：158 161．

[3] R anders E，E rland sen E J．Serum eystatin C as an en—dogenous m arker of the renal function—a review [J]．Clin C hem Lab M ed，1999，37（4）：389-395.