溫針治療原發性骨質疏松的系統評價

羅 丁 伍亞男 劉 月 馬 瑞 段 權 王 琳 符文彬

(廣州中醫藥大學第二臨床醫學院，廣東 廣州 510405)

溫針治療原發性骨質疏松的系統評價

羅 丁 伍亞男1劉 月 馬 瑞 段 權 王 琳 符文彬

(廣州中醫藥大學第二臨床醫學院，廣東 廣州 510405)

目的 探討溫針灸治療原發性骨質疏松隨機對照試驗的療效。方法 檢索CNKI、Wanfang、VIP、Pubmed、EMBASE以及the Cochrane Central Register of Controlled Trials等數據庫，納入治療組為以溫針灸治療為主的隨機對照試驗，截止至2016年10月1日。采用RevMan 5.3、stata12.0進行統計分析。結果 共納入23個研究，1 840例患者，RevMan偏倚風險評價顯示文獻質量普遍較低。Meta分析顯示：與西藥治療相比，溫針灸或溫針灸綜合療法在改善有效率、疼痛積分、癥狀積分、腰椎骨密度、雌二醇(E2)、睪酮等方面療效差異差異〔RR=1.22，95%CI(1.06,1.42)，P=0.008〕、〔MD=-1.86，95%CI(-2.32，-1.39)，P<0.000 01〕、〔SMD=-1.43，95%CI(-2.24,-0.63，P=0.000 5〕、〔SMD=0.61，95%CI(0.18,1.03)，P=0.000 5〕、〔SMD=0.56，95%CI(0.26,0.85)，P<0.000 1〕、〔SMD=0.56，95%CI(0.19,0.92)，P=0.003〕，在骨鈣素方面，療效可能相當于西藥組〔SMD=-0.42，95%CI(-0.83,-0.00，P=0.05〕；與中藥相比，溫針灸或溫針灸綜合療法在改善有效率、疼痛積分等方面療效具有統計學差異〔RR=1.19，95%CI(1.07,1.33)，P=0.002〕、〔SMD=-0.75，95%CI(-1.09,-0.42)，P<0.000 1〕。結論 溫針灸療法可能是一種治療原發性骨質疏松的有效療法，但仍需要更高質量證據支持。

溫針灸；原發性骨質疏松

原發性骨質疏松常伴骨折時才引起關注，其他臨床表現還有周身疼痛、身高降低、駝背等〔1〕。根據發病年齡、病理特點等分為Ⅰ型絕經后骨質疏松以及Ⅱ型老年性骨質疏松〔2〕。原發性骨質疏松屬于中醫學“骨痹”、“骨痿”、“骨枯”等范疇，腎精虧虛是本病發生的基本病機〔3〕。針灸療法作為中醫藥療法中應用較廣的傳統療法之一，在防治老年性疾病方面有一定的優勢，而相關的循證醫學證據亦表明針灸療法是治療骨質疏松的有效療法〔4〕。溫針療法是一種針灸并用的療法，具有針刺和艾灸的雙重作用，針刺及艾灸可通過抑制骨吸收、促進骨形成而改善骨質疏松，針對絕經后骨質疏松患者，針刺、艾灸、雌二醇(E2)三者之間的作用無明顯差異〔5〕。本文就溫針灸治療原發性骨質疏松的療效進行meta分析。

1 資料與方法

1.1 文獻納入標準 ①研究類型：國內外公開發表的有關溫針灸治療原發性骨質疏松的提及“隨機對照研究”，或提及“隨機”的對照性臨床研究，無論是否使用盲法；②研究對象：診斷標準明確或明確診斷的原發性骨質疏松患者，包括絕經后骨質疏松及老年性骨質疏松，不限性別、年齡、國籍；③干預措施：治療組為溫針灸，或以溫針灸為主的綜合治療方法；對照組為中藥或西藥。④結局評價指標：包括總體療效評價、疼痛積分、癥狀積分、骨密度(BMD)、骨鈣素、性激素等指標。

1.2 文獻檢索 計算機檢索包括中國知網(CNKI)、萬方、維普全文數據庫(VIP)、Pubmed、EMBASE以及the Cochrane Central Register of Controlled Trials等大型數據庫，數據庫未檢索到的文獻通過手工檢索加以補充。檢索詞：中文檢索詞：針刺、針灸、溫針、灸、骨質疏松等；英文檢索詞:acupuncture,moxibustion,needle warming moxibustion,osteoporosis,and etc.檢索式：通過OR、AND及NOT等連接詞建立邏輯檢索式。檢索時間截止至2016年10月1日。

1.3 數據提取與分析

1.3.1 數據提取 數據提取由2位專業評價員獨立完成，提取過程中隱藏納入文獻研究作者、作者單位及雜志名稱等信息。提取數據包括：研究ID，研究題目、研究對象的基本資料、樣本的入選標準和樣本量、分組的方法和過程、盲法實施、干預措施具體信息、統計學方法、結局指標相關參數等。缺乏的資料通過電話或郵件與作者聯系進行補充。若遇爭議，則通過2位評價者協商解決或由第3位評價員介入解決。

1.3.2 文獻質量 由2位評價者按照Cochrane Handbook 5.3推薦的質量評價標準，交叉評價納入文獻的隨機方法、分配隱藏、盲法實施、結果數據的完整性、選擇性報告結局及其他偏倚風險等；如若產生分歧而難以協商解決時，則由第3位評價者介入進行討論確定。

1.4 統計學方法 應用REVMAN軟件、選用隨機效應模型，當納入文獻數n≥3時，對資料進行Meta分析；當研究間存在高異質性n≥10時，根據可能出現的異質性因素進行亞組分析；計數資料采用相對危險比(RR)及其95%CI表示；連續性資料如為相同度量衡，則采用加權均數差(WMD)及其95%CI分析；若相同變量度量衡不一致、測量的時間點不一致，或納入的研究間均數或者標準差相差≥10倍以上的時候，則采用標準化均數差(SMD)及其95%CI分析。當納入研究數n≥6時，運用STATA12.0對數據進行Egger檢驗以判斷發表偏倚。

2 結 果

2.1 文獻檢索結果 初檢出1 593篇文獻，去重后排除968篇文獻；閱讀文題及摘要后，排除874篇文獻；剩余94篇文獻進一步閱讀全文，排除重復發表文獻、疾病診斷不明確，以及干預措施中無電針或針刺71篇后，最終納入23個研究。為避免擴大單篇文獻的權重，文獻〔16〕納入的為溫針+中藥組與中藥組，文獻〔18〕及文獻〔21〕納入溫針組與西藥組；共計1 840例患者。見圖1。

2.2 文獻一般特征 樣本量的大小為40～245例；患者的平均年齡為51～69.42歲；納入的23項研究中7項為絕經后骨質疏松僅納入女性，1項研究為老年男性骨質疏松，其余15項研究為原發性骨質疏松，納入不分性別；納入的文獻中對照組為西藥的17項，對照組為中藥的6項；納入研究的治療療程為4～24 w不等。見表1。

圖1 文獻篩選流程和結果圖

作者(發表年份)診斷樣本大小(治療組/對照組)平均年齡(歲)分類療法(治療組/對照組)穴位療程(w)評價指標陳普艷等(2015)〔6〕a86(42/44)64.35±9.12/63.65±8.42原發性溫針+中藥+西藥/西藥ST36,,SP6,BL20,BL23244,15劉曉偉等(2015)〔7〕b160(80/80)51～79/46～70原發性溫針+中藥/西藥BL23,BL11,ST36,,KI3,BL2081,3,4黃剛(2015)〔8〕b100(50/50)67.8±5.2/68.1±4.9原發性溫針+中藥+西藥/西藥BL20,BL23,BL25,DU4,RN4,SP121,2,8,9,11羅玉生(2015)〔9〕f36(18/18)54.8±6.2絕經后溫針/西藥BL18,BL23,GB34,BL11,ST36241,4周忠良等(2014)〔10〕c60(30/30)62.39±7.12/61.37±8.06原發性溫針+西藥/西藥BL18,BL23,BL2041,2,4王剛(2014)〔11〕c50(25/25)62.3±2.9/64.1±3.5原發性溫針+耳穴/西藥BL23,BL20,BL40,DU4,BL11122,4,5,14,15蔡國偉等(2014)〔12〕f90(30/30/30)51±6/50±6絕經后溫針/電針/西藥BL11,BL23,GB39,42,4,15齊亮等(2013)〔13〕c145(74/71)64.2/65.8原發性溫針+中藥/中藥KI3,BL11,DU4,BL23,BL20,ST36,GB39121,2,4曹文勝等(2013)〔14〕b128(64/64)61.0±2.3原發性綜合/中藥BL23,BL20,BL21,ST36,SP6,RN4,RN6,BL40,KI341,2,4,9,10徐忠等(2013)〔15〕e120(60/60)63.13±11.54/65.13±7.96原發性溫針+中藥/西藥GB39,KI3,ST36,GB34,GB20,DU20,BL18,BL23,SP121,2,3文利等(2012)〔16〕c245(85/82/78)62.3±9.6/62.4±10.2/61.9±9.5原發性溫針+中藥/(中藥/西藥)KI3,BL11,DU4,BL23,BL20,ST36,GB39121,2,4,14吳晨等(2012)〔17〕d55(25/30)68±5.27絕經后溫針+西藥/西藥BL23,DU4,ST36,GB39121,2,3,4張曉東(2011)〔18〕c78(26/26/26)65.8/66.0/66.1原發性溫針(中藥/溫針+中藥)BL23,BL20,ST36,DU4,RN4,BL40,KI3,DU3,GB34,GB39,SP121農澤寧等(2011)〔19〕c63(32/31)67.75±6.83/69.42±4.12原發性溫針/西藥BL23,ST36,GB39,BL11,RN4122,3,4,5文利等(2011)〔20〕c80(40/40)64.6/63.2原發性溫針+中藥/中藥KI3,BL11,DU4,BL23,BL20,ST36,GB39121韓向莉等(2011)〔21〕a60(30/30)67.42±3.89/67.39±4.05原發性溫針+中藥/西藥EX-B2,BL23,BL20,RN4,ST36,SP6,KI3,LR3241,4,8,9歐陽鋼等(2011)〔22〕a55(25/30)64.4±5.3/65.6±6.6老年男性溫針+西藥/西藥BL20,BL23,DU4,RN8,ST36,SP6243,4趙利華等(2010)〔23〕c40(20/20)64±5.99/66.9±5.89絕經后溫針/西藥BL11,ST36,BL23,GB39,RN4121,3,4,5,6,13,15龐勇等(2008)〔24〕b60(30/30)68.8±5.2/68.3±5.3原發性溫針/西藥BL23,ST36,GB39,BL11,RN4,BL18,SP6,GB34121,2,6,7王東巖等(2008)〔25〕a103(73/30)61±4.6/62±5.2絕經后溫針+西藥/西藥BL23,RN4,KI3,BL20,ST36,SP6243,4,5,6,12梁維松等(2007)〔26〕a40/4061.3原發性溫針/西藥BL11,DU4,DU14、BL23,BL20,GB39,ST36121,4陳麗儀等(2004)〔27〕b60(30/30)58.12±7.25/57.63±7.68絕經后溫針/西藥DU14,ST36,BL23,BL26241,2,4,6劉桂玲等(2002)〔28〕a60(30/30)55.5/54.5絕經后溫針+中藥/中藥BL23,BL20,ST36,KI3,BL11,GB39241,4,6,15

診斷標準：a.中國人原發性骨質疏松癥診斷標準(1999)〔29〕；b.中國人骨質疏松癥建議診斷標準第二稿(2000)〔30〕；c.中藥新藥臨床研究指導原則(2002)〔31〕；d.原發性骨質疏松癥診治指南(2011)〔32〕；e.1994年WHO診斷標準;f.未提及；評價指標：1.療效評價2.疼痛積分 3.癥狀積分 4.骨密度5.骨鈣素 6.性激素7.骨化三醇8.血堿性磷酸酶9.血鈣10.血磷11.血甲狀旁腺激素12.尿吡啶啉/肌酐13.尿鈣/肌酐14.安全性15.其他；穴位：SP.阿是穴

2.3 文獻質量評價 納入的文獻質量偏低，主要表現為隨機方案產生低風險僅11項，分配隱藏低風險僅1項，評價者施盲低風險3項，患者與醫生施盲低風險0項；而結果數據性及選擇性報告結局方面尚可低風險文獻分別為21、20項。見表2。

2.4 Meta分析結果

2.4.1 有效率 17項研究對有效率進行了報導，共1 351例患者，結果顯示RR=1.21，95%CI(1.09～1.34)，P=0.0003，提示溫針灸組有效率可能優于對照組；其中溫針灸組與西藥組對比共納入723例患者，結果顯示RR=1.22，95%CI(1.06～1.42)，P=0.008，提示溫針灸組有效率可能優于西藥組。溫針灸組與中藥組對比共納入628例患者，結果顯示RR=1.19，95%CI(1.07～1.33)，P=0.002，提示溫針灸組有效率可能優于中藥組。見圖2，圖3。

對溫針灸組與西藥組對比的11項研究進行亞組分析，結果顯示對不分性別納入的原發性骨質疏松患者RR=1.23，95%CI(1.03,1.47)，P=0.02，溫針灸組有效率可能優于西藥組；針對絕經后骨質疏松患者RR=1.24，95%CI(0.73～2.12)，P=0.42，溫針灸組有效率可能相當于西藥組。

2.4.2 疼痛積分 11項研究對疼痛積分進行了報導，共納入1 008例患者，結果顯示MD=-1.59，95%CI(-1.97～-1.21)，P<0.000 01，提示溫針灸組在疼痛積分方面療效可能優于對照組；其中溫針灸組與西藥組對比，結果提示：MD=-1.86，95%CI(-2.32～-1.39)，P<0.000 01，提示溫針灸組在疼痛積分方面療效可能優于西藥組。溫針灸組與中藥組對比，結果顯示MD=-0.75，95%CI(-1.09～-0.42)，P<0.0001，提示溫針灸組在疼痛積分方面療效可能優于中藥組。見圖4。

2.4.3 腰椎BMD 16項研究對腰椎BMD進行了報道，共納入1 196例患者，結果顯示SMD=0.57，95%CI(0.18～0.96)，P=0.004，提示溫針灸組在腰椎BMD方面療效可能優于對照組；其中溫針灸組與西藥組對比，納入15項研究，結果提示SMD=0.61，95%CI(0.18～1.03)，P=0.000 5，提示溫針灸組在腰椎BMD方面療效可能優于西藥組。溫針灸組與中藥組對比僅1項。見圖5，圖6。對溫針灸組與西藥組對比的15項研究進行亞組分析，結果顯示對不分性別納入的原發性骨質疏松患者SMD=0.72，95%CI(-0.01～1.46)，P=0.05，提示溫針灸組在腰椎BMD方面療效可能相當于西藥組；針對絕經后骨質疏松患者SMD=0.50，95%CI(0.13～0.87)，P=0.008，提示溫針灸組在腰椎BMD方面療效可能優于西藥組；但納入老年男性的研究只有1項。

表2 文獻質量評價表

圖2 溫針灸或溫針灸綜合療法 vs 西藥或中藥臨床療效對比

圖3 溫針灸或溫針灸綜合療法 vs 西藥臨床療效對比亞組分析

圖4 溫針灸或溫針灸綜合療法 vs 西藥或中藥改善疼痛積分

2.4.4 性激素

2.4.4.1 E2水平 4項研究對E2進行了報道，納入的患者均為絕經后骨質疏松患者，共納入253例患者，結果顯示SMD=0.56，95%CI(0.30～0.81)，P<0.000 1，提示溫針灸組在E2方面療效可能優于對照組；其中溫針灸組與西藥組對比納入3項研究，結果提示SMD=0.56，95%CI(0.26～0.85)，P<0.000 1，提示溫針灸組在有效率方面療效可能優于西藥組。溫針灸組與中藥組對比僅1項。見圖7。

圖5 溫針灸或溫針灸綜合療法 vs 西藥或中藥改善腰椎BMD

圖6 溫針灸或溫針灸綜合療法 vs 西藥改善腰椎BMD亞組分析

圖7 溫針灸或溫針灸綜合療法 vs 西藥或中藥改善E2水平

2.4.4.2 睪酮(T)水平 3項研究對T進行了報道，共納入180例患者，結果顯示SMD=0.57，95%CI(0.27～0.87)，P=0.000 2，提示溫針灸組在睪酮方面療效可能優于對照組；其中溫針灸組與西藥組對比納入2項研究，結果提示SMD=0.56，95%CI(0.19～0.92)，P=0.003，提示溫針灸組在有效率方面療效可能優于西藥組。溫針灸組與中藥組對比僅1項。見圖8。

圖8 溫針灸或溫針灸綜合療法 vs 西藥或中藥改善T水平

2.4.5 骨鈣素水平 4項研究對骨鈣素進行了報道，均為與西藥組對比，共納入231例患者，結果顯示SMD=-0.42，95%CI(-0.83～-0.00)，P=0.05，提示溫針灸組在骨鈣素方面療效可能相當于西藥組。見圖9。

圖9 溫針灸或溫針灸綜合療法 vs 西藥改善骨鈣素水平

2.4.6 癥狀積分 5項研究對癥狀積分進行了報道，均為與西藥組對比，共納入375例患者，結果顯示SMD=-1.43，95%CI(-2.24～-0.63)，P=0.0005，提示溫針灸組在癥狀積分方面，療效可能相當于西藥組。見圖10。

圖10 溫針灸或溫針灸綜合療法 vs 西藥改善癥狀積

2.5 發表偏倚 以有效率效應量的log值(loges)作為Y軸，以標準誤〔SE(loges)〕作為X軸，Egger檢驗結果：溫針灸組與西藥比較文獻發表偏倚P=0.009，提示可能存在發表偏倚；溫針灸組與中藥比較文獻發表偏倚P=0.852但因納入研究數量過少，不排除存在發表偏倚可能；總體P=0.01，提示可能存在發表偏倚。見圖11。

圖11 發表偏倚

3 討 論

原發性骨質疏松是一種全身性骨病，多見于絕經后婦女或老年男性，以骨量減少，骨質量受損及骨強度降低，導致骨脆性增加易發生骨折為特征。目前國內最新的診斷標準為《中國人骨質疏松癥診斷標準專家共識(第三稿·2014版)》；診治骨質疏松的目的主要是為了預防初次骨折的發生或降低再次骨折的風險，常用的療效監測與評估內容包括隨訪、新發骨折評估(臨床骨折、身高降低和影像學檢查)、BMD測量和骨轉換生化標志物檢測，以及基于這些數據的綜合再評估等。其中BMD檢測是目前應用最廣泛的療效監測和評估方法，可在一定程度上反映治療后骨折風險降低情況，常用的為中軸骨雙能X線骨密度儀(DXA)或腰椎松質骨骨礦含量定量CT(QCT)；而推薦血清學指標中較多使用的骨形成指標是血清1型原膠原N端前肽，骨吸收指標是血清1型原膠原C末端肽，此外還可使用血清25羥基維生素D、甲狀旁腺素(PTH)、血常規、血鈣、尿鈣、腎功能和身高等指標及對臨床癥狀的評價〔33〕。

原發性骨質疏松是涉及多臟腑的慢性全身性疾病，中醫認為其根本病機為腎精虧虛、骨失所養，臨證時可分為腎陽虛證、肝腎陰虛證、脾腎陽虛證、腎虛血瘀證、脾胃虛弱證和血瘀氣滯證等6型；治療以“辨證施治，整體調節，防治結合”為原則，療程的選擇上如以改善癥狀為目的的，臨床治療時間不宜少于0.5年，甚至可延長至1年以上，若以“降低骨折風險，提高生存質量”目的，可治療1～3年〔34〕。針灸治療本病的目的在于減輕關節疼痛、控制病情進展，保護受累關節，以“急則治其標”、“緩則治本，或標本兼治”原則，針灸并用。

本文結果發現目前關于溫針灸治療骨質疏松的臨床研究在診斷、治療方案的確定以及評價指標的選擇上仍有進一步改進的空間，并需重視對骨質疏松患者的隨訪，及時對骨折風險作出評價。文獻質量評價顯示，納入的研究對隨機方案的產生、分配隱藏、施盲等環節的重視程度不夠或不能按照試驗報告統一標準(CONSORT)聲明等提出的報告規范報告結局，這些需引起關注。

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〔2016-09-01修回〕

(編輯 袁左鳴)

廣東省科技項目(No.2014A020212453)

符文彬(1963-)，男，博士，教授，主任醫師，博士生導師，主要從事針灸治療抑郁癥的臨床與機制研究。

羅 丁(1985-)，女，博士，主要從事針刺治療抑郁及痛癥相關病癥的研究。

R68

A

1005-9202(2017)04-0954-05；

10.3969/j.issn.1005-9202.2017.04.077

1 長沙市第四人民醫院中醫科