康艾注射液聯合卡培他濱及奧沙利鉑治療晚期結腸癌臨床觀察

丁 萍，魯治文，王維民，周 炎

江蘇大學附屬宜興人民醫院腫瘤科(宜興 214200)

△通訊作者

康艾注射液聯合卡培他濱及奧沙利鉑治療晚期結腸癌臨床觀察

丁 萍，魯治文△，王維民，周 炎

江蘇大學附屬宜興人民醫院腫瘤科(宜興 214200)

目的：探討康艾注射液聯合卡培他濱及奧沙利鉑(XELOX)方案治療晚期結腸癌的臨床價值。方法：對62例晚期結腸癌患者按隨機數字表法分為觀察組32例和對照組30例。觀察組給予康艾注射液聯合XELOX方案，對照組給予XELOX方案化療，21 d為1個周期，完成2個周期后評價療效、生活質量和不良反應，并隨訪2年，比較生存率差異。結果：觀察組的總有效率和隨訪1、2年的生存率均略高于對照組。觀察組的生活質量改善率和化療副反應均明顯優于對照組。結論：康艾注射液有助于提高晚期結腸癌患者對化療的耐受性，提高生活質量。

近年來，隨著經濟的迅速發展以及生活方式的逐步改變，結腸癌的發病率和死亡率在我國呈上升趨勢[1]。由于起病隱匿，大部分患者確診時已失去手術機會，化療成為晚期結腸癌的主要治療手段之一，但常規化療不良反應較多，部分患者不能順利完成化療計劃，故綜合治療越來越受到醫務工作者的重視。目前中藥成分用于提高免疫力和抗腫瘤治療是臨床關注的熱點，但多觀察其對于腫瘤的近期療效，未對患者進行遠期隨訪，導致無法客觀公正地評價中藥在抗腫瘤治療中的地位和價值。本研究對結腸癌患者使用康艾注射液聯合XELOX方案治療，觀察近期療效、生活質量和不良反應，為中醫藥參與晚期結腸癌的綜合治療提供臨床參考。

資料與方法

1 一般資料 2012年2月至2015年12月我院收治的62例晚期結腸癌患者，隨機分為觀察組和對照組。觀察組：32例，男20例，女12例；年齡35～76歲，中位年齡58歲；III期10例，IV期22例；病理類型：低分化腺癌27例，中分化腺癌5例。對照組：30例，男18例，女12例；年齡37～78歲，中位年齡60歲；III期9例，IV期21例；病理類型：低分化腺癌26例，中分化腺癌4例。兩組患者在病例資料方面比較差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。 納入標準：所選病例經病理組織學或細胞學診斷為結腸腺癌；按照美國腫瘤聯合會AJCC(第7版)結腸癌TNM分期系統[2]分為III～IV期；具有客觀可測量病灶；血常規、肝腎功能、心電圖均正常；既往未接受過化療或輔助化療結束時間超過6個月；無第二原發腫瘤；Karnofsky評分>70分；預計生存期≥3個月。

2 治療方法 化療方案：對照組單純給予XELOX(希羅達+奧沙利鉑)方案：卡培他濱1000 mg/m2，飯后0.5h口服，2次/d，第1～14天；奧沙利鉑 130 mg/m2，靜脈滴注2 h以上，第1天，21 d為1個周期。觀察組給予中醫辨證施治，第1天起加用康艾注射液(成分為黃芪、人參、苦參素)：康艾注射液40 ml加入5%葡萄糖注射液或0.9%生理鹽水250 ml中靜脈滴注，1次/d，連用14 d，休息1周。完成2個周期后評價療效、生活質量和不良反應，并隨訪2年。

3 療效評價標準 近期療效：采用實體瘤療效評價標準1.1版(RECIST 1.1)[3]，分為完全緩解(CR)，部分緩解(PR)，穩定(SD)，進展(PD)，總有效率(RR)=(CR+PR)/總例數×100%，疾病控制率(DCR)=(CR+PR+SD)/總例數×100%。生活質量：以Karnofsky(KPS)法[4]評價生活質量，治療后KPS評分增加≥10分為提高，變化<10分為穩定，降低≥10分為下降，以提高+穩定視為改善。不良反應：按照WHO抗腫瘤藥物急性與亞急性毒性反應的分度標準[5]，分為0、I、II、III、IV共5度。

4 統計學方法 采用SPSS 13.0統計學軟件，計數資料以率表示，采用χ2檢驗，P<0.05為差異具有統計學意義。

結 果

1 近期療效 觀察組和對照組的總有效率分別為56.25%和53.33%(P=1.000)，疾病控制率分別為78.13%和73.33%(P=0.770)，差異無統計學意義(P>0.05)，見表1。

表1 兩組近期療效比較

2 生活質量 觀察組和對照組的的生活質量改善率分別為75.00%和36.67%(P=0.004)。

3 不良反應 觀察組和對照組III度以上骨髓抑制發生率分別為0.00%和20.00%，(P=0.01)，III度以上消化道反應發生率分別為9.38%和40.00%(P=0.007)差異均有統計學意義(P<0.05)。

4 隨訪生存率 觀察組和對照組隨訪1年的生存率分別為75.00%和70.00%(P=0.778)，隨訪2年的生存率分別為59.38%和56.67%(P=1.000)。

討 論

康艾注射液是使用現代科技工藝從黃芪、人參、苦參素中提取有效成分而制成的中成藥復方制劑，具有益氣扶正、提高機體免疫功能、抑制腫瘤生長等多重作用[6]。人參大補元氣，主要有效成分是人參皂苷Rg3。最新的研究表明，Rg3通過抑制周期相關蛋白CyclinE依賴性的蛋白激酶活性，從而抑制腫瘤細胞增殖；通過阻斷細胞中PI3K/AKt和ERK1/22條通路，從而調節血管內皮生長因子與HIF-1表達，抑制腫瘤新生血管形成；也能通過細胞周期阻滯，影響活性氧-線粒體途徑，逆轉細胞對化療藥物的耐藥等機制發揮抗癌作用[7]；還能促進多能造血干細胞增殖，誘導并加速其向巨核系和紅系分化，從而減輕化療引起的骨髓抑制。黃芪是中醫理論中的補益藥，黃芪多糖是其主要的生物活性物質，它能顯著提高紅細胞CR1的數量和免疫活性，改善腫瘤患者體內的紅細胞功能[8]，還可以通過免疫調節、促進癌細胞素的分泌等發揮抗腫瘤作用[9]。苦參素由中藥苦參提取制得，其中所含的生物堿如氧化苦參堿具有一定的抗腫瘤活性[10]。

本研究結果表明，康艾注射液聯合化療對晚期結腸癌患者的近期療效及隨訪生存率均略有提高，有助于提高晚期結腸癌患者對化療的耐受性。

[1] 黎彩霞.康艾注射液聯合化療治療晚期大腸癌的臨床療效觀察[J].現代診斷與治療, 2015,26(12):2741-2742.

[2] 石遠凱，孫 燕.臨床腫瘤內科手冊[M].北京：人民衛生出版社，2014:376-377.

[3] Eisenhauer E A, Therasse P, Bogaerts J,etal. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1)[J]. Eur J Cancer, 2009,45(2):228-247.

[4] 譚詩生, 李 杭, 羅 健,等.歐洲癌癥研究與治療組織研制的生活質量核心調查問卷第3版中文版生活質量調查問卷測評[J].中國臨床康復,2006,10(4):23-27.

[5] 孫 燕，石遠凱.臨床腫瘤內科手冊[M].北京：人民衛生出版社，2007：133-146.

[6] 黃俊婷.康艾注射液聯合化療治療老年晚期非小細胞肺癌療效觀察[J].當代醫學, 2014，17(6):145-146.

[7] 權 愷, 劉 群, 李 萍, 等.人參皂苷抗癌活性的最新研究進展[J].醫學研究生學報, 2015，20(4):427-431.

[8] 季宇彬, 汲晨鋒.黃芪多糖對腫瘤模型小鼠紅細胞免疫功能的影響[J].現代食品科技, 2013，16(9):2042-2046.

[9] 谷俊朝, 余微波, 王 宇,等.黃芪多糖對TA2小鼠乳腺癌MA-891移植瘤生長及HSP70表達的影響[J].中華腫瘤防治雜志,2006，13(20):1534-1537.

[10] 阮新建, 劉 暢, 韋麗麗,等.康艾注射液聯合 XELOX 方案治療晚期大腸癌療效觀察[J].現代中西醫結合雜志, 2014(18):1983-1985.

(收稿：2016-11-09)

Clinical observation of Kang’ai injection combined with capecitabine and oxaliplatin scheme in the treatment of advanced colon cancer

Ding Ping,Lu Zhiwen,Wang Weimin,et al.

Department of Oncology,Yixing People’s Hospital Affiliated to Jiangsu University(Yixing 214200)

Objective:To explore the clinical value of Kang’ai injection combined with XELOX(Capecitabine+Oxaliplatin) scheme in the treatment of advanced colon cancer. Methods:62 cases with advanced colon cancer were randomly divided into the observation group and the control group.The control group were treated with XELOX scheme,while the observation group were added with Kang’ai injection based on the same chemotherapy,21 days for 1 cycles. The efficacy,quality of life and adverse reactions were evaluated after 2 cycles. After two years of follow-up, the survival rate of the two groups was compared. Results:The effective rates and the survival rates of 1,2 years in the observation group were slightly higher than that of the control group, there was no statistical difference in the above results.The improvement rate of life quality and side effects of chemotherapy in the observation group were significantly better than those in the control group,the differences were statistically significant. Conclusion:Kang’ai injection can improve the tolerance of advanced colon cancer to chemotherapy,reduce adverse reactions and improve the quality of life.

Colonic neoplasms/ integrated Chinese traditional and western medicine therapy @ Kang’ai injection Capecitabine Oxaliplatin

結腸腫瘤/中西醫結合療法 @康艾注射液 卡培他濱 奧沙利鉑

R273

A

10.3969/j.issn.1000-7369.2017.03.035