獸藥廠GMP設計中應注意的問題

蘇柘僮

(四川育強科技有限公司，四川 成都 610041）

獸藥廠GMP設計中應注意的問題

蘇柘僮

(四川育強科技有限公司，四川 成都 610041）

不少獸藥生產企業在進行廠房規劃設計時可能存在很多問題，導致生產上的不便，或者使生產環境不符合GMP的要求，最后導致產品不合格。

1 水針車間

1.1 洗瓶間只考慮了地漏排水，未考慮設備排水 正確的設計方式是，洗瓶間不僅要有地漏便于房間排水，而且要為洗瓶機設計排水口，排水口的大小要與設備排水管的直徑相匹配，使之能密封，并且排水口離設備排水點越近越好，具體位置應在設備進場之前根據洗瓶機的資料進行設置和預留。

1.2 使用隧道烘箱或鏈式烘箱不設置冷瓶間 使用隧道烘箱或鏈式烘箱的廠家有可能在購買設備時會聽從設備生產廠家的建議，不設置冷瓶間，因為隧道烘箱或鏈式烘箱都有冷卻段，不再需要冷瓶，瓶烘干、冷卻一次完成，瓶從烘箱出來后直接進入灌封間，可以節省一間操作間。殊不知這樣有兩個后患：一是生產時因為烘箱的出口在灌封間，雖說有冷卻段，但出口的溫度仍然在40℃左右，而灌封間還有灌封機封口時的火焰產生熱量，這樣導致灌封間的溫度超標，根本不能控制在26℃以下；二是沒有考慮產量增加時，烘瓶的速度跟不上灌封的速度，洗瓶、烘瓶就有可能需要提前生產，烘好的瓶需要有一定的貯備量，如果沒有冷瓶間，就沒有地方貯瓶。

1.3 不設置滅菌前室，滅菌柜直接與灌封間相連 這樣做會有兩大弊病：一是灌封間是水針生產的核心地帶，也是最怕被污染的房間，而灌封后的滅菌屬于一般生產區的操作，滅菌后的開口在一般生產區，灌封間很容易被污染；二是灌封后沒有一個存放中間品的地方，半成品放在灌封間，直接影響灌封間的生產操作，很容易給產品帶來污染和混淆。在設計車間時應該考慮滅菌前室和滅菌后室，而連接灌封間和滅菌前室的應該是一個緩沖傳遞柜或緩沖傳遞窗，以避免一般生產區的空氣直接進入一萬級，污染潔凈區；同時，因為有滅菌前室和滅菌后室，可以有效地將滅菌前后的產品分隔開，以避免混淆。

1.4 空壓機房、燃氣室、惰氣室設置不符合安全要求 空壓機在運行時會產熱，因此在設置空壓機房時應考慮通風性好，必要時需要設置排風扇。而燃氣室、惰氣室因有可能使用壓縮鋼瓶，在設計這兩個房間時，應考慮按防爆要求設置，房間內電器需要進行防爆處理，泄爆口宜朝向不給人、物帶來危險的方向，房間內宜設置氣瓶的固定裝置，以防氣瓶傾倒出現危險。

1.5 制水間、滅菌后室不設置強排風 生產注射用水時因多效蒸餾水機會產生大量的蒸汽和熱量，制水間溫度和濕度都很大，而滅菌后室因滅菌柜會有大量蒸汽，如果沒有強排風，這兩個操作間會被水氣彌漫，影響正常生產。

1.6 粗洗間、燈檢室、外包間沒有新風 有的廠因這三個操作間設置在密閉的環境里，與外界空氣不相通，沒有窗戶，不送新風，工人完全在一個沒有空氣流動的環境里工作，這樣有可能在生產過程中出現工人因缺氧而休克。因此，所有一般生產區應考慮送風。

1.7 飲用水及注射用水設置 農業部“獸藥GMP檢查員檢查驗收掌握原則”允許最終滅菌小容量注射劑在十萬級環境里使用飲用水清洗地面等，但非最終滅菌小容量注射劑的十萬級環境以及所有注射劑的一萬級環境是不允許設置飲用水的。另外，十萬級環境里的器具洗滌間需要設置注射用水，用于洗滌與藥品相接觸的器具。所有的注射用水點均應設置熱交換器，以便調節水溫。

2 消毒劑、殺蟲劑車間

2.1 消毒粉劑車間與別的車間連在一起 設置消毒粉劑車間時沒有考慮獨立建筑，致使不能生產氯制劑。因氯制劑在生產過程中存在安全隱患，故不能與其他車間或庫房修建在同一棟建筑中，否則只能被允許生產非氯消毒劑。

2.2 消毒粉劑車間不符合消防要求，操作間內設水源 在生產過程中一些含氯制劑在空氣中的濃度過大，若環境氣溫過高，容易引起爆炸；氯制劑遇水易分解失效，因此消毒粉劑車間應按防爆要求設計，操作間內應避水。

2.3 消毒劑、殺蟲劑車間設計成全密閉廠房 生產中常見消毒劑、殺蟲劑車間不開窗，不設排氣扇，只設送風，這是不正確的。消毒劑、殺蟲劑因原輔料或溶媒多具刺激性氣味或屬易燃易爆品，為避免空氣中不良氣體過多引發安全事故，或者對人體帶來傷害，車間均應通風透氣，保持空氣流通。

2.4 消毒粉劑車間不設除塵設施，只設排風 生產過程中，由于原輔料均為粉末，在篩粉、稱量、混合、分裝等生產環節均會產生大量粉塵，如果直接排放到大氣，雖然車間內沒有粉塵，但已對環境帶來污染，對人體帶來危害，這也是獸藥GMP所不允許的。因此，必須設置除塵設施，最好是將粉塵捕集入水箱，粉塵經沉淀、分解后排放。

2.5 未考慮耐腐蝕的問題 不少消毒劑具有腐蝕性，在設計建廠過程中應考慮選擇耐腐蝕的建材和設備，以適應生產需要。據經驗，玻璃鋼材質的門、窗以及設備耐腐蝕性較強。

2.6 未考慮特殊物料的貯藏問題 消毒劑生產所需原輔料有一部分具有刺激性氣味，需要半開放式庫房；有一部分需要陰涼條件貯藏，必須安空調；有一部分怕水，需避水，保持庫房干燥；殺蟲劑生產所需溶媒多為易燃物，應考慮設置獨立庫房，通風或按要求降溫，并遠離火源。

3 粉劑、散劑、預混劑車間

3.1 沒有考慮中藥飲片的烘干問題 中藥飲片的烘干是中藥生產中不可缺少的關鍵工序之一，當飲片水分超標，必須在粉碎之前進行烘干，因中藥成分復雜，粉碎后再烘可能使有效成分丟失，影響療效，因此中藥粉碎前必須設置烘干。

3.2 粉碎與烘干工序顛倒 一些廠將烘干工序放在粉碎之后，這是錯誤的。大多數物料如果水分超標不便粉碎，或容易在粉碎之后結塊。有的物料粉末細度合格，在水分超標后需烘干，而烘干后水分符合要求了，但物料結塊又需粉碎。因此，中藥一定是先烘干再粉碎。

3.3 混合間設置太小 尤其是使用V型混合機的房間，房間面積過小，不利于安全操作，并且有的廠家沒有考慮多級混合，當發現需要添加一級混合機（微量混合）時，混合間已沒有位置了。因此，在工藝設計時應充分考慮設備選型和產品生產實際需要，將混合間適當設置大一些。

3.4 洗滌間沒有排濕設施 粉劑、散劑、預混劑車間雖是一般生產區，但是按潔凈區來管理的，并且所生產的產品均有水分限制，生產車間內不能太潮濕，否則會影響產品的水分。如果洗滌間不設排氣扇直接排濕，會影響車間內濕度；如果將濕氣直接通過回風口回到管道系統里，會增加空調系統的負荷，增加運行成本。

3.5 器具洗滌池設置太小 器具洗滌池的大小應根據生產用最大周轉容器來決定，設置太小不能清洗容器，形同虛設。

3.6 除塵設施不到位或無除塵設施 一些廠的除塵設施功率不夠，或除塵設施離產塵點太遠，沒有除塵效果；有的廠根本就沒有除塵設施。粉劑、散劑、預混劑車間一定要有除塵設施，配置足夠的功率，捕塵口應設置在產塵點上方，并盡量靠近產塵點。

3.7 車間送回風方式“頂送頂回”設置不當 固體制劑車間產塵量大，送回風不能采取頂送頂回的方式。因為粉塵上揚，頂回風會將大量粉塵帶進送回風管道系統，給整個系統帶來污染，只能是頂送側回。

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1001-8964（2017)08-0046-02

2017-06-23