基于中藥飲片生產企業現狀調研的相關問題分析及對策探討＊

石典花，戴衍朋，張樂林，孫立立

（山東省中醫藥研究院濟南250014）

基于中藥飲片生產企業現狀調研的相關問題分析及對策探討＊

石典花，戴衍朋，張樂林，孫立立＊＊

（山東省中醫藥研究院濟南250014）

中藥炮制技術是中國特有的制藥技術，飲片生產企業是中藥炮制技術的主要載體，其對中藥飲片炮制技術的掌握、運用是否到位、規范，直接影響到飲片質量的優劣和中醫臨床療效。通過開展中藥飲片生產企業炮制技術現狀調研，對飲片生產企業現狀及存在相關問題進行梳理、歸納、總結，并提出相關的對策，以期更好的傳承和發展炮制技術，促進中藥飲片生產企業的發展，保障飲片質量。

中藥飲片生產企業調研現狀問題對策

中藥飲片作為中醫臨床的處方藥，其質量優劣直接影響臨床用藥的安全性和有效性。近年來，無論從國家還是省級層面的飲片抽查結果來看，中藥飲片質量令人堪憂，而中藥飲片生產企業作為中藥飲片加工炮制的源頭單位，其在對中藥飲片的質量控制上處于舉足輕重的地位，因此要有效控制和保證中藥飲片質量，必須從中藥飲片生產企業抓起，抓好飲片的炮制加工環節。中藥炮制技術作為中國特有的制藥技術，是中國數千年傳統文化的結晶，是中華文化的瑰寶，是最值得加以繼承保護的文化遺產。而且，中藥炮制技術的有效傳承和保護對有效保障中藥飲片的質量至關重要，加強和提高中藥飲片生產企業對中藥炮制技術的保護和傳承是有效提高飲片質量的重要舉措。目前國家雖對中藥炮制技術的保護和傳承采取了一些措施[1-4]，但力度遠遠不夠。近兩年來，本課題組對山東、河北、安徽、江蘇、浙江、上海等地的11家中藥飲片生產企業的中藥炮制技術現狀進行了相關的調研工作，基于此對目前中藥飲片生產企業炮制技術的現狀和存在的相關問題初步進行了梳理、歸納和總結，并提出相關建議和對策，以期能夠提高中藥飲片生產企業炮制技術保護、傳承和發展的認知和重視程度，進而有效保證中藥飲片質量，促進中藥飲片行業健康有序發展。

1 中藥飲片生產企業現狀概括

目前，中藥飲片生產企業越來越規模化，從人員配置、廠區建設、炮制生產設備、檢測、倉儲等均越來越規范，主要體現在以下幾個方面：

1.1 重視中藥炮制技術和經驗的傳承，但師徒相承缺乏政策指導

大部分中藥飲片生產企業在飲片炮制加工時，能夠遵循傳統中藥炮制加工技術和經驗，通過聘請經驗豐富的老藥工或從事多年炮制生產的人員進行炮制加工過程和中藥飲片質量的把關，尤其是針對目前炮制加工變化比較大的品種，如半夏和六神曲等，企業通過邀請多名老藥工進行現場加工指導，進一步完善生產加工工藝，使其貼近于傳統炮制工藝，以保證飲片質量。同時，少數企業較為重視傳統炮制技術和工藝的傳承，保留了部分傳統的炮制加工設備，如傳統的切藥刀、石碾、灶臺等，并建立了師徒相承的傳承模式，一方面在實際生產加工過程中，通過老師講解，演示等方式對徒弟進行經驗和技術的傳授，另一方面通過老師定期授課的方式對中藥炮制傳統經驗進行傳授。

調研發現，現在掌握傳統炮制方法的人才青黃不接，大部分現存為數不多的身懷絕技的炮制老藥工對于自己經過長期工作總結出來的炮制方法尚沒有得到有效的傳承，傳統的炮制技術面臨衰退甚至失傳的局面。后輩因傳統炮制過程的臟、累、待遇差等原因不愿從事炮制行業，一些極為重要的炮制方法也隨之失傳。目前中藥飲片生產企業傳承模式一般都為“師帶徒”的模式，但由于缺乏相應的政策引導和支持，各飲片生產企業的重視程度和執行情況不一。

1.2 逐步重視原料藥材的質量，但地產藥材產地加工和炮制加工一體化重視程度不夠

中藥飲片生產企業認識到飲片質量的穩定和可溯源的重要性，主要通過固定供貨商、自身或聯合建立中藥材種植基地、道地或主產地采購、產地收購加工及兼并地產藥材當地小型飲片廠等方式來保證原藥材質量的穩定、可靠和可溯源性，進而有效保證中藥飲片質量的穩定性，確保臨床療效。雖然大部分中藥飲片生產企業目前聯合建立了地產中藥材種植基地，但藥材采收或收購后，并未進行產地趁鮮加工，均需運到飲片廠進行二次加工，勢必造成藥材有效成分的流失，進而影響飲片質量。

1.3 生產相對規范化，但生產設備的自動化和標準化程度相對較低

目前，中藥飲片生產企業均須通過國家GMP認證，大部分飲片廠的廠房較為規模化，均擁有現代化的篩選機、洗藥機、潤藥機、切藥機、炒藥機、煅藥機、蒸煮機以及烘制設備，且管理規范，少數中藥飲片生產企業甚至購置了洗、潤、切、烘等生產環節一體化聯動生產線，從而可以完成從原材料投料到產出成品的一體生產，極大節省了勞動力，提升了中藥飲片生產的自動化程度。大量自動化、標準化設備的應用，提高了生產效率，降低了勞動強度，改善了生產環節，對于提升中藥飲片質量也起到了一定的促進作用。但大部分中藥飲片生產企業生產設備的自動化和標準化程度相對較低，導致出現同一飲片生產企業生產出的產品質量前后不甚一致的現象，加之目前還多依靠操作人員經驗控制火候，缺乏有效的工藝技術參數支撐，勢必導致目前市場上流通的同一飲片品種質量參差不齊。

1.4 檢測設備配備較為齊全，但原料及飲片的檢測壓力巨大

在中藥飲片質量檢驗環節，根據GMP要求，各飲片生產企業均建有質量檢測實驗室，基本配備了可進行中國藥典要求的常規檢驗的現代儀器設備和質檢人員，可完成原料藥材和飲片的質量檢驗。但飲片生產企業的原料藥材及飲片要求是批批檢驗，目前從各飲片廠生產的飲片品種數量來看，國內幾乎沒有飲片生產企業能夠做到這一點，因此目前各飲片生產企業的檢測壓力非常重，尤其是執行2015年版藥典標準后，有的飲片的標準有所提高，對于飲片生產企業來講，更難做到。

1.5 飲片包裝、倉儲較為規范

飲片包裝、倉儲等管理均較為規范。有的企業改變了傳統的包裝方式，采用小劑量包裝，不僅降低了藥房調劑人員工作強度，改善工作環境，也有利于自動調劑設備的使用。部分中藥飲片生產企業將信息管理系統應用在了中藥飲片的倉儲中，實現了中藥飲片倉儲的信息化和規范化。

1.6 重視科技投入

中藥飲片生產企業越來越重視“產研”結合，部分飲片生產企業自身具備較為強大的科研實力，成立了工程技術中心，研制開發生產設備和解決實際工作中遇到的技術問題；有的能夠主動聯系并依靠和利用科研院所和高校科研力量，通過科學研究改進規范生產加工炮制工藝[5-7]，以有效保證飲片質量；有的企業甚至直接參與生產設備、生產線的改進以及中藥房小包裝自動抓藥機的研制等，從而能夠快速直接的與其生產、銷售掛鉤，提高企業的市場競爭力。

1.7 重視人才引進和對外交流

中藥飲片生產企業重視引進專業技術人才，通過高薪誠聘企業高管，招聘相關專業高校畢業生等方式，不斷壯大企業人才建設隊伍。另外，企業越來越重視參與行業、產業的交流，通過參加中藥飲片行業學術交流會或協辦中醫藥繼續教育項目等方式，參與中藥飲片行業學術和產業交流，開闊眼界，拓寬發展思維和方向。

1.8 開展多元化發展和服務

中藥飲片生產企業在生產普通飲片的同時，還利用自身優勢開展多元化發展和服務，生產加工精細、優質飲片、保健飲片、調料等產品。有的企業建立了代加工膏方，代煎以及院內制劑加工等多樣化產業鏈。有的飲片企業則形成了中藥資源開發、中藥先進制造、現代物流配送、新劑型、新產品創制的完整產業鏈。有的企業則開展了中成藥加工、配方顆粒及出口飲片加工等業務。

1.9 重視中醫藥傳統文化傳承和發揚

僅少數中藥飲片生產企業較為重視傳統中醫藥文化的傳承和發揚，建立了中醫藥博物館、本草園、主題園林等。

2 中藥飲片生產企業存在的主要問題

中藥飲片生產企業在快速發展的同時，還存在很多的問題，這些問題不僅制約著飲片生產企業的長期發展，還嚴重影響了中藥飲片的數量和質量，問題主要表現在：

2.1 GMP導致傳統炮制技術和設備流失嚴重

中藥飲片廠由于均要通過國家的GMP認證，大部分傳統的炮制技術和設備因不符合現代生產和GMP的要求而被淘汰，保留的僅有少量，而中藥炮制技術關乎藥效，由于“現代”用藥方法趨于“模式化”，傳統的“一方一法”的用藥模式已不復存在，許多特殊而又可產生特效的傳統炮制技術逐漸消失，加之傳統炮制費工費時、成本高，無競爭優勢，使得很多重要的、珍貴的傳統炮制技藝，特別是其隱形傳承長時間被束之高閣，面臨失傳，因此亟需挖掘和保護。

2.2 GMP與實際脫節嚴重

從調研的情況來看，僅有幾家大型的中藥飲片生產企業的生產相對規范，但也不是嚴格意義上的GMP生產，現有的飲片GMP生產與實際生產脫節較為嚴重，GMP標準要求不適應大多數中藥飲片的實際生產，如帶大量泥土、雜質的原藥材的清洗過程、炒焦、炒炭、滑石粉炒、蛤粉炒等在炮制過程中產生大量煙塵、成品飲片干燥過程不能采用日曬等自然干燥方式等。

2.3 炮制品種多但不全

中藥飲片生產企業的加工品種較多，有的達到700-800種規格，嚴重增加了生產及原料、成品檢測的成本，進而提高了飲片的附加值，雖生產品種如此之多，但仍不能完全滿足醫療機構的使用需求。同時有的有特色的且確有較好臨床療效的小品種不適應于大生產而不存在了，如燜煅炭藥（荷葉、棕邊）、面煨肉豆蔻等。

2.4 中藥飲片存在“貼牌”現象

中藥飲片生產企業存在某些品種貼牌的現象，主要表現在兩個方面，有的企業的某些品種，尤其是切制飲片，大部分是直接從藥材市場上采購成品，直接轉包裝而成；另一方面一些沒有飲片經營資質的種植戶或小型作坊通過某些有資質的中藥飲片生產企業“貼牌”，這兩種現象的存在必然造成飲片市場的惡性競爭，進而造成飲片質量的不穩定，影響臨床療效。

2.5 為“需求”炮制加工，企業缺乏相對自主權和科學解釋

中藥飲片生產企業有的生產品種為醫院客戶需求進行炮制加工，有的生產品種并非為傳統炮制演變而來，均缺乏現代科學語言解釋，多數是為外觀品相和生意而生產，企業自身無法解釋中藥飲片“生熟異用”的科學內涵，造成所生產品種缺乏相對的自主權，如糖炒白芍等。

3 建議和意見

如何有效的傳承和發展中藥炮制技術，促進中藥飲片生產企業的健康長足發展是目前需要深入思考和探討的問題，通過調研提出以下幾點建議：

3.1 加強企業中醫藥文化建設

提升中醫藥文化素養，加強中醫藥文化建設是中醫藥發展的必由之路，中藥炮制技術在2007年國家已被列為“文化部首批國家級非物質文化遺產名錄”。做好中醫藥文化的傳承和發揚，不僅可為中藥飲片的臨床使用追溯歷史源頭，亦有利于中藥炮制技術的傳承和發展。中藥飲片生產企業作為中藥炮制技術的載體，亦是中醫藥文化底蘊的重要載體，更是承載著“修合無人見，存心有天知”的神圣職責。因此，每個企業更需要將中醫藥文化素養深深的鐫刻在每個從業人員的心中，讓大家從自我做起，承擔起每一個工序、每個崗位的職責，為每一片中藥飲片的質量負責[8，9]。

3.2 重視和鼓勵傳統中藥炮制技術和設備的傳承和保護

傳統中藥炮制技術是中國的特有瑰寶，是中醫在長期的辨證論治用藥實踐中總結形成的經驗積累，國家應出臺相關政策鼓勵飲片生產企業對傳統中藥炮制技術的傳承和保護，對擁有傳統炮制工藝、藥材鑒定技術的民間從業人員給予身份、技術保護，鼓勵師帶徒，并通過師徒相承的形式傳承從事中藥炮制加工的老藥工的炮制技術和經驗特別是炮制技術中的隱性傳承、口傳相授等形式，提高高級技工的地位和經濟收入，使傳統中藥炮制技術得以延續和發揚。同時，傳統中藥炮制設備的演變代表著中藥炮制技術的發展過程，也代表著中醫藥文化的發展歷程，是社會生產力發展進步的有力體現，應加強收集、整理、挖掘和保護[10，11]。

3.3 重視中藥炮制人才培養

中藥炮制是連接中藥材和中成藥的橋梁，在大中藥產業鏈中起著舉足輕重的作用，但中藥炮制學科的發展和重視程度與其所處的地位和作用相差懸殊。因此，應通過高校培養、企業師徒相承等多方面進一步加強中藥炮制人才的培養，尤其培養從事中藥炮制人員的敬業精神和職業操守[12，13]，另外要提高炮制人才的各種待遇。

3.4 實行飲片生產企業的“一廠兩線”政策

由于中藥傳統用藥形式為湯藥，在用藥前須經過煎煮過程，因此飲片生產必須實行GMP認證尚存在較大的爭議[14，15]。鑒于此，認為是否對于大宗品種的切制、清炒、蒸煮及直接口服的飲片等炮制加工生產，要求必須在GMP車間生產；但對于部分特色品種，煅炭、煨制、滑石粉炒、蛤粉炒等不適應大規模生產的技術等應允許飲片生產企業在有效保證飲片安全有效的前提下，可按照傳統加工方法進行小規模生產，以保證臨床用炮制品種的齊全。

3.5 鼓勵企業大力開展藥材GAP種植、產地加工，逐步形成地區特色優勢品種

通過政策支持、引導等方式鼓勵和扶持中藥飲片生產企業建立中藥材種植基地，或者通過合作社的方式鼓勵當地藥農加入，擴大地產藥材的種植規模，從而保障原料藥的穩定、可靠、可控[16]。同時鼓勵和引導中藥飲片生產企業對地產藥材中可以產地加工的品種進行產地加工，逐步形成地區特色和優勢品種，以有效保證飲片質量的穩定性，同時亦可減輕質檢壓力。有的不能進行大規模生產的品種，如山楂等，應指導當地藥農進行規范加工，以有效減少二次加工造成的有效成分損失[17-19]。

3.6 鼓勵和引導產學研結合，調動科研力量推動行業發展

針對目前中藥飲片行業整體發展較為緩慢和落后的現狀，建議國家在設立科研項目時從行業存在的實際問題出發，調動炮制科研力量，通過產學研的密切結合切實有效的解決中藥飲片生產企業的實際問題，提高產品的質量和技術含量，進而提升企業產品的市場競爭力，提高企業的經濟和社會效益。同時亦為高校和科研院所的炮制科研尋找到促進行業發展和進步的有機結合點，可有效體現炮制研究是從實踐中來，經化學、藥理學、臨床等基礎研究又回到實踐中去的過程[20]，真正使得炮制科研課題和成果接地氣，真正急行業所急，供行業所需，切切實實的推動行業發展。

3.7 加強市場監管和執法力度

針對目前藥材市場中藥品種混亂，質量參差不齊，甚至劣品、偽品橫行的現狀，藥監部門應加強監管、執法和處罰力度，杜絕作為中醫臨床的處方藥—中藥飲片在市場上流通，從源頭上杜絕“貼牌”現象[21]。

3.8 加強企業交流與合作

中藥飲片生產企業均有自身的優勢和特色品種，要加強企業間的交流與合作，建立企業聯盟，通過有效借鑒先進生產技術和設備以利于優勢資源的推廣應用和有效整合。

3.9 實行飲片優質優價政策，規范銷售

目前，飲片市場錯綜復雜，質量參差不齊，在醫院和藥店等終端消費時價格卻無明顯差異和政策指導，這無疑會導致一些正規的中藥飲片廠生產出的優質飲片缺乏市場競爭力，因此實行優質優價政策會有效保證規范化生產出的優質飲片的市場占有率和優勢[22-24]。同時，要在醫療機構推行以質量為核心的競標機制，建立飲片質量院長負責制，規范飲片銷售渠道，切實讓老百姓用上放心中藥。

4 小結

目前，中藥材作為農產品在流通，而中藥飲片卻作為中醫臨床的處方藥，這個轉變的環節是在中藥飲片生產企業完成的。中藥飲片生產企業作為中藥飲片的源頭，掌握著中醫藥的命脈，因此要共同努力、團結協作、艱苦奮斗、開拓創新，一定做到飲片生產要在中醫藥理論的指導下，以傳統炮制經驗為基礎，通過產學研有機結合，應用現代科技手段改進炮制技術和方法，做好中藥炮制技術的繼承、發展和創新工作。真正做到“遵古炮制，依法炮制，科學炮制”，不斷地規范飲片生產，提高中藥飲片的質量，確保療效。同時，從安國和亳州飲片企業的整體發展來看，政府部門的扶持和鼓勵等政策對飲片企業的發展影響較大，作為中藥飲片生產的相關監管、政策執行各級政府部門需要切實深入了解目前中藥飲片生產企業存在的問題，多加重視中藥飲片企業的發展，尤其要重視傳統中藥炮制技術的傳承和發展，只有如此才能更好的保障飲片質量，使其更好地為中醫臨床服務，只有這樣才能有效保證中醫藥的發展和進步，使其為人類的健康做出更大的貢獻。

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Relevant ProblemAnalysis and Countermeasure Discussion on Present Situation Investigation Based on Chinese Herbal Pieces Production Enterprises

Shi Dianhua,Dai Yanpeng,Zhang Lelin,Sun Lili
(Shandong Academy of Chinese Medicine,Jinan 250014,China)

Processing technology of Chinese herbal medicine is the unique pharmaceutical technology in China.Chinese herbal pieces production enterprises are the main carrier of processing technology.Reasonable and normative master and use of the processing technology by production enterprises can directly affect the quality of Chinese herbal pieces and the clinical efficacy.Therefore,it is necessary to carry out investigation on the processing technology of Chinese herbal pieces production enterprises.In order to better inherit and develop processing technology,to promote the development ofChinese herbal pieces production enterprises and to ensure the quality of pieces,the general situation and existing problems of Chinese herbal pieces production enterprises were identified,concluded,summarized.Relevant countermeasures were put forward by carrying out investigation in Chinese herbal pieces production enterprises.

Chinese herbal pieces,production enterprise,present situation investigation,problems and countermeasures

10.11842/wst.2017.04.027

R283

A

（責任編輯：張彩峰，責任譯審：王晶）

2016-12-26

修回日期：2017-04-12

＊國家中醫藥管理局分項目（ZZYZK2014pzh-4）：中藥炮制技術，負責人：孫立立；國家中醫藥管理局中藥炮制技術傳承基地建設項目：省級中藥

炮制技術傳承基地，負責人：于宗淵；國家中醫藥管理局全國名老中醫藥專家傳承工作室建設項目：名老中藥炮制專家馮寶麟傳承工作室，負責人：孫立立；山東省科技發展計劃項目（2011-170）：馮寶麟中藥炮制經驗、學術思想傳承研究，負責人：孫立立。

＊＊通訊作者：孫立立，研究員，主要研究方向：中藥炮制研究。