醫療機構泛知情同意和健康數據共享隱私保護的調查研究＊

陳曉云，張 倩，張成林，劉 蕾，劉 勝

（上海中醫藥大學附屬龍華醫院 醫學倫理委員會 上海 200032）

醫療機構泛知情同意和健康數據共享隱私保護的調查研究＊

陳曉云，張 倩，張成林，劉 蕾，劉 勝＊＊

（上海中醫藥大學附屬龍華醫院 醫學倫理委員會 上海 200032）

隨著網絡技術的飛速發展，患者健康數據的共享和研究為醫學研究和臨床指導提供了高效、便捷的通道。為了解患者對數據共享和泛知情同意的意見，本研究組對沿海和內地三甲醫院共397例患者進行了健康數據分享、臨床剩余血樣本科研應用、廣泛知情同意的接受度及相關的影響因素的問卷調查，通過數據分析了解到中國患者維護知情權意識較強烈，趨向選擇簡便快速的知情同意方式；患者視社會獲益高于個人獲益，具較強的社會奉獻精神；中國醫療機構中對于廣泛知情同意的應用和總結研究很少，與歐美國家比較，在國家層面上的推廣很少。本研究為各倫理委員會在審查此類研究時提供患者角度的參考依據，以了解民眾對醫療機構數據共享中的隱私保護和泛知情同意的個人意愿，以利于中國健康數據共享的合理發展和推廣。

廣泛知情同意 隱私保護 數據共享 問卷調查

隨著網絡技術的飛速發展，大數據、移動互聯時代已經到來，大量傳統行業已經順應時代的潮流，走上了互聯網的平臺。而作為人類文明延續的一個重要保障，經久不衰的醫療業也必須投入互聯網的懷抱，才能更有效的發展下去?；ヂ摼W的本質，是提升效率。而在醫療行業，互聯網的作用在于使醫療資源得到更優化的配置，降低醫療費用，如何分享經驗、體驗、知識、情感，從而減少決策難度，帶給患者和醫生、醫院管理者更多方便。因此，我們可以將互聯網對醫療領域的作用總結為3點：擇優、分享、方便。其中，患者健康數據的共享和研究為醫學研究和臨床指導提供了高效、便捷的通道。

美國是科研領域的發達國家，其高速發展的互聯網技術使衛生領域的患者健康數據共享已經成為醫學研究的重要部分，但是隨著這類研究對患者健康數據的使用與患者隱私保護之間矛盾的日益激化，美國2011年的法規制定提案要求對使用患者的健康數據及共享數據時，需要對患者預先提出通知，只有患者同意，生物樣本庫等研究機構才可以錄入去標識的人類數據和樣本[1]。2015年，美國國家健康基因組數據共享研究所的政策開始生效，該政策要求幾乎全部研究參與者（受試者）的廣泛知情同意。廣泛知情同意開始在美國全面執行。該類泛知情同意由開始的每家醫療機構自己的泛知情同意書發展到互聯網上進行的泛知情同意電子簽名。但這樣的電子泛知情同意書是否會進一步對患者或受試者的信息暴露，且是否能夠使患者的個人意愿得到彰顯還不得未知。在此基礎上，2015年Garrison等開展一項針對建立生物樣本庫，廣泛知情同意和數據共享觀點的系統文獻綜述[2]。其中，檢索范圍主要包括MEDLINE、Web of Science、EthxWeb及GenETHX在內的文獻數據庫，最終納入48項研究。該研究的結果顯示，廣泛知情同意通常優于分層知情同意或特定研究知情同意，特別是在廣泛知情同意成為唯一選擇或樣本去除識別信息、樣本庫的交流、保護隱私的情況下。人們共享數據意愿基本很高。并且，該研究總結稱：要了解生物樣本庫研究中影響廣泛知情同意和數據共享意愿的因素，就需要更多的研究以了解民眾對該隱私保護和泛知情同意的意愿，從而解決這些問題提高廣泛知情同意和數據共享的可接受性。

因此，本課題組在2015年1月-2016年6月期間進行了相關問卷調查。作為態度相關的調查類研究，本研究對內地及沿海地區的中醫及西醫的綜合性醫院門診和住院的的患者進行問卷調查，旨在通過數據分析了解患者對自己的健康數據分享、臨床剩余血樣本科研應用、廣泛知情同意的接受度及相關的影響因素，從而為各倫理委員會在審查此類研究時提供患者角度的依據。

1 調查及研究方法

1.1 調查及研究對象的選擇

本研究的調查、研究對象為上海和重慶三甲醫院的門診及住院患者

本次問卷發放總量為400份，其中，上海醫院200份、內地醫院200份，共回收400份，經初步數據導入時發現有3份問卷空缺信息嚴重，予以剔除，最后有效問卷397份，有效應答率為99.25%。

抽樣方法為隨機抽樣，在醫院門診部血檢處進行抽樣時每5名患者抽取1名，如在口頭知情同意時遭到潛在受訪者的拒絕，則依次順延；在醫院住院部進行抽樣時每個病房抽取1名患者，如未能獲得其知情同意，則在該病房按照住院床號順延。

1.2 問卷設計

問卷開始首先口頭征求患者的知情同意，以確?；颊叩淖灾髯栽?；問卷設計通過導語中的“匿名填寫”及“信息保密”等關鍵信息確保調查對象信息的安全性。

問卷主體分為社會人口學特征，調查對象對患者健康信息傳輸中的隱私泄露的擔憂程度，知情同意和廣泛知情同意的認知程度、調查對象對臨床樣本采集、保管及處理過程中患者隱私保護的認知程度、調查對象對廢棄血標本研究再利用的接受度4部分，采用李克特五級量表評估被調查的相關認知程度及不同態度。

問卷通過了SPSS 21.0統計軟件的信度效度檢驗，Cronbach′s Alpha值為0.824，信度效度較高。

2 研究結果

2.1 人口社會學特征

在397位調查對象中，男性196人，女性201人；18到45歲的191人，占48.1%，45-59歲的116人，占29.2%，60-74歲的57人，占14.4%，大于75歲的33人，占8.3%；已婚的239人，占60.2%，未婚的157人，占39.5%；長期居住在一線城市的244人，占61.5%，居住在二線城市的77人，占19.4%，居住在城鎮的56人，占14.1%，居住在農村的20人，占5.0%；文化程度在小學及以下的26人，占6.5%，初中的74人，占18.6%，中?；蚋咧械?5人，占16.4%，大專的的77人，占19.4%，本科的138人，占34.8%，碩士或博士17人，占4.3%；在國家機關、黨群組織、事業單位工作的53人，占13.4%，專業技術人員49人，占12.3%，商業人員47人，占11.8%，工人48人，占12.1%，農民29人，占7.3%，與醫學相關的的72人，占18.1%；學生71人，占7.9%；月收入小于3 000的的130人，占32.7%，3 000-6 000的114人，占28.7%，6 000-10 000的78人，占19.6%，大于10 000的40人，占10.1%。所有的患者均有互聯網接觸經驗。

2.2 對臨床樣本科研再利用的接受度調查

圖1是患者對血標本處理程序認知度總分的頻數分布圖，患者對標本處理程序中隱私保護措施的認知度及關心度和對標本再利用接受度的調查結果。除12題為反向題外，其余題目均為正向題。如圖1所示，認知度總分主要分布于“說不清”（3×3＝9）左側，即群體態度傾向于消極，均值為7.38，標準差為2.91；患者對血標本處理程序關心總分的頻數分布如圖2所示，關心度總分主要分布于“說不清”（3×2＝6）左側，即群體態度傾向于消極，均值為5，標準差為2.21；患者對血標本科研再利用的態度中，量表總分主要分布于“說不清”（3×8＝24）右側，即群體態度傾向于積極，均值為29.45，標準差為6.04。

綜上所述，可認為患者對標本處理程序中隱私保護措施認知度較低，但對標本科研再利用的接受度高。

2.3 對健康信息傳輸中的隱私泄露的擔憂程度與人口特征的關系

為了解調查對象不同人口特征對其在患者健康信息傳輸中的隱私保護、認知程度的影響是否存在差異，對問卷調查數據進行卡方檢驗。對具有差異的因素進行各層次的詳細分析，不對沒有差異的因素進一步分析，數據分析結果見表1。

圖1 臨床標本科研再利用的接受度調查

圖2 受試者對標本處理程序的關系程度

表1 認知程度與不同人口特征的關系（n=397）

由表1可知，文化程度、職業及薪資水平3個因素對隱私保護及匿名化處理處理程序認知度的影響差異有統計學意義（P=0.003，P=0.02，P=0.03，α=0.05）。且其phi系數和cramer’sV值分別為0.212、0.203、0.163，均大于0.1。由此可知，在影響患者對隱私保護及匿名化處理程序的3個影響因素中，文化程度的影響最大，職業類別次之，薪資水平最小。

不同文化水平中，學歷為本科、碩士或博士的調查對象對該認知度最高，高達37.68%和58.82%；在不同職業類別中，職業與醫學相關的調查對象認知度最高，高達47.22%；在不同薪資水平中，薪資水平在6 000-10 000元/年的調查對象對互聯網技術應用于患者健康信息傳輸中的隱私泄露的擔憂及處理程序的認知度最高，高達39.74%。

2.4 知情同意認知程度與廣泛知情同意的接受度的影響

經統計軟件SPSS 21.0分析可知，對知情同意不清楚的人占42.32%，聽過的人31.23%，較了解的人占21.91%，非常了解的僅占4.53%?？傮w認知度為26.44%（21.91%±4.53%）。

為分析患者健康數據共享或臨床樣本科研再利用中的知情同意認知度對廣泛知情同意的接受度是否有影響，對數據進行卡方檢驗，數據分析結果見表2。

由表2可知，患者知情同意認知程度對標本采集前廣泛知情同意接受度的影響差異有統計學意義（P＜0.01，α=0.05）。且phi系數和cramer′s V值分別為0.241＞0.1，由此可知，知情同意認知程度對患者接受臨床樣本的廣泛知情同意的影響較為密切。

“不清楚”和“只是聽說過”知情同意相關內容的調查對象中對廣泛知情同意的接受度較低的人群分別高達79.17%和73.39%；“較了解”和“非常了解”知情同意相關內容的調查對象對標本采集及處理程序的廣泛知情同意接受度較高的比率分別高達52.87%、50.00%。因此，對標本采集及處理前的廣泛知情同意程序的接受程度與患者知情同意的認知程度成正比。

3 討論

3.1 廣泛知情同意的定義

目前，對廣泛知情同意的界定仍然不清晰，且缺乏一個較為明確的定義。廣泛知情同意被認為是介于特定知情同意（Specificinformed Consent）和空白知情同意（Blanket Consent）之間的一種知情同意方式。Nanibaa A[2]定義其為參與者潛在地同意把他或她的樣本、基因數據和健康數據儲存在某個生物樣本庫和/或其他監管體系用于未來研究的過程，廣泛知情同意的過程一般采用推定同意(Opt-in)或推定不同意(Opt-out)的模式。廣泛知情同意目前被廣泛應用于生物樣本庫中，其中包括英國生物樣本庫、CARTaGENE等[3，4]。

3.2 中國患者維護知情權認知現狀

中國患者維護知情權意識較強烈，但趨向選擇簡便快速的知情同意方式。愿意將自己臨床使用后剩余的標本再利用于科學研究的72.5%的患者中，愿意的前提均為需要口頭告知或簽署知情同意書，其比率各占68.5%和45.3%，表示患者希望知曉且重視自己擁有樣本流處的知情權。

其中，患者對標本再利用被口頭告知的要求較高，達68.5%；而要求簽署知情同意的則次之，但也高達45.3%。由此可知，患者維護知情權的意識較強烈，且更趨向于選擇較為簡單快捷的方式，甚至口頭告知。但是否需要簽署知情同意的數據分析結果可知，認為不需要口頭告知的人又選擇了需要簽署知情同意書的原因可能是認為口頭告知并沒有法律效力，只有簽署知情同意書才能維護自己的權益。為了從法律上維護自己的權利，也希望能夠簽署正式的知情同意書。

此外，剩余的27.5%患者則表示不需要口頭告知或簽署知情同意書，即希望醫院或企業再次使用其廢棄血標本時不要告知自己。該研究[5]根據國內外相關研究中受試者不希望知道研究結果的原因，總結其主要原因包括：不看重知情權、害怕造成不必要的心理負擔、認為剩余的血液應該歸醫院處理、占用時間且增加麻煩等，其各自的比率為28.24%、25.89%、25.89%和20%。由此可見，大部分患者還是希望自己的知情權被維護，但那些擔憂研究結果可能會給自己帶來不必要的心理負擔的人群也占了一定比例。我們應該重視醫學研究可能帶給患者的心理負擔，在這方面美國早在2008年已頒布了基因不歧視法案，對此進行了規定。

表2 知情同意認知度對泛知情認知度的影響（n=397）

3.3 患者普遍重視社會獲益高于個人獲益，具較強的社會奉獻精神

由研究獲益的數據結果可知，大部分的患者（69.80%）能夠接受健康信息的分享和廢棄標本再利用，這樣的反應可見中國患者的社會奉獻意識較強。但其中也可能存在亞洲人節約節儉的傳統習慣，認為廢棄標本不能再創造新的價值，本著“廢物再利用”和“能不浪費就別浪費”的態度導致有較高的支持度。但這些傳統還是基于希望健康數據的社會獲益最大化的基礎。

然而，結合統計結果發現：患者對知情同意相關認知、標本處理流程的隱私保護等關心度及認知度均較低。因此，其奉獻精神強烈的原因不僅受中國傳統文化思想及社會主義核心價值觀中“友善”的影響，更可能是因為不了解廢棄標本再利用相關法律法規、處理流程和內容等，從而未能意識到自己的相關權益[6-8]。

3.4 中國醫療機構泛知情同意的現狀和問題

廣泛知情同意是生物樣本再利用過程中緩解受試者權益和生物樣本價值矛盾的重要方式。目前，在國外關于生物樣本二次利用無論是理論研究還是實踐經驗總結都比較豐富。歐美國家大部分都在法律層面認可了廣泛知情同意。國家層面的制度和立法保障不僅為廣泛知情同意提供了社會地位，同時也劃定了廣泛知情同意具體實施的條件和范圍[9]。

1994年，中國科學院建立了中國第一個生物樣本庫——中華民族永生細胞庫，開啟了中國生物樣本庫建設的大門[10]。之后，中國相繼建立了北京重大疾病臨床數據與樣本資源庫、上海生物樣本庫協作網絡、泰州（復旦）健康科學研究院、上海SBC芯超生物銀行、國家基因庫等生物樣本庫及各醫療機構的樣本庫。中國生物樣本庫經過數十年的發展，其標準化規程也已經趨于完善[11]。但是，隨著生物樣本庫的規模不斷擴大，在相關的知情同意模式理論探討和實踐經驗方面及對廣泛知情同意的應用研究或實踐總結研究都比較少。

因此，本研究建議在中國建立并逐步推廣“主輔相承”的多種知情同意方式結合的體系，可采用廣泛知情同意為主，口頭告知伴隨簽或限制研究范圍及時限方式為輔的體系。

為了更好地維護患者的權益，同時更合理、更高效地利用患者健康信息和標本，政府、醫療機構、研究者應更多地發起針對患者和受試者的隱私保護培訓和宣傳，使其了解隱私保護相關措施，增加民眾對醫務人員的信任。當采用廣泛知情同意時，還應加強有關廢棄標本再利用、患者信息的去標識化措施等相關介紹[12]，由患者自行決定是否同意將自己的廢棄標本用于科研。從研究者角度而言，為了加強對受試者隱私的保護，研究者應對廢棄標本中可能附帶的受試者信息加以保密，制定保密方案以防止信息的泄露，同時簽署保密承諾。從樣本處理角度而言，為了加強受試者信息的保密性，應提高完全去標識化技術。包括具體姓名、住址、身份證號、醫療保障卡號等在內的與研究無關的信息應全部去除。而為了保證研究結果的精確性而保留的研究可能涉及的年齡和性別（當不同年齡和性別擁有不同血液測量指標時）等個人信息可酌情保留，但前提必須是通過這些保留的個人信息無法獲得更多其他個人信息。

1 Kaye J, Heeney C, Hawkins N,et al. Data sharing in genomics--reshaping scientific practice.NatRevGenet, 2009, 10：331-335.

2 Garrison N A, Sathe N A, Antommaria A H,etal. A systematic literature review of individuals' perspectives on broad consent and data sharing in the United States.Genet Med, 2016, 18(7)：663-671.

3 Master Z, Nelson E, Murdoch B,et al. Biobanks, consent and claims of consensus.NatMethods2012, 9(9)：885-888.

4 Clinical and laboratory standards institute. Clinical Laboratory Waste Management CLSI GP05-A3, 2011-11. www.clsi.org/source/orders/ Product_Display.cfm.

5 陳曉云,李久輝,樊民勝. 基因相關臨床研究中的倫理審查要點.世界科學技術—中醫藥現代化,2013,15(4)：735-739.

6 衛生部. 醫療衛生機構醫療廢物管理辦法(衛生部令36號).2003-10-15.

7 趙瑩. 論人體醫療廢物所有權歸屬. 健康大視野:醫學版.2012,4: 428.

8 楊立新,曹艷春. 人體醫療廢物的權利歸屬及其支配規則. 政治與法律, 2006,1：65-72.

9 World Medical Association(2013). Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects.JAMA, 310 (20)：2191-2194.

10 林敏,姜巖,張亞南,等. 生物樣本庫及樣本應用現狀. 現代腫瘤醫學,2016, 24(9)：1490-1493.

11 郜恒駿,張可浩,張小燕,等. 中國醫藥生物技術協會生物樣本庫(試行). 中國醫藥生物技術, 2011,6(11)：71-79.

12 陳曉云,張倩,王思潔,等. 臨床檢驗血樣本科研再利用的倫理考量. 中國醫學倫理學, 2016(4)：649-654.

An Investigation of Broad Consent and the Health Data Sharing Privacy Protection in Medical Institutions

Chen Xiaoyun, Zhang Qian, Zhang Chenglin, Liu Lei, Liu Sheng
(Institutional Review Board, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 200032, China)

With the rapid development of network technology， the data sharing and health research provides an efficient and convenient way for medical research and clinical guidance. In order to know patients’ opinions on informed consent and data sharing， we investigated first-class hospitals in the coastal and inland areas with a total of 397 patients participating the questionnaire on clinical health and data sharing， reusing the remaining clinical blood samples in scientific researches， and the acceptance degree of broad consent investigation and related influencing factors. It was found that patients with strong consciousness of informed consent right tended to choose a simpler way of informed consent based on the analysis. Patients preferred social benefits than personal benefits with a strong spirit of dedication to the community. Medical institutions in China rarely applied broad consents and took relervant summative researhes， compared with the European and American countries’promotions at the national level. The research afforded the evidence， from most of patients′ point of view to ethics committee in the review of such kind of studies to understand the public data sharing in privacy protection and broad consent of the individual opinion， in order to facilitate the rational development and promotion of health data sharing in China ethically.

Broad consent， privacy protection， data sharing， questionnaire investigation

10.11842/wst.2017.01.017

R229

A

（責任編輯：馬雅靜，責任譯審：朱黎婷）

2016-11-16

修回日期：2017-01-05

＊ 中醫藥行業科研專項（201407001-14）：中醫藥臨床研究倫理審查體系建設與審查技術研究，負責人：熊寧寧；上海市衛計委中醫藥新三年行動計劃（ZY3-RCPY-3-1058 ZY3-CCCX-2-1002）：國家中醫臨床基地中醫傳承創新平臺建設，負責人：肖臻。

＊＊ 通訊作者：劉勝，教授，博士生導師，主要研究方向：醫院管理、中醫外科。