商業(yè)藥品質(zhì)量驗收過程問題的探討

許海艷

摘 要：隨著醫(yī)療事業(yè)不斷發(fā)展，我國藥品的應(yīng)用也逐漸增多。藥品是關(guān)乎人民群眾生命健康的特殊產(chǎn)品，是人們的日常用品之一，所以藥品的質(zhì)量尤其重要。在藥品質(zhì)量管理中，最重要的就是藥品的質(zhì)量驗收，隨著藥品在我國的深入應(yīng)用，其藥品質(zhì)量管理的一些問題也逐漸暴露在人們面前。文本就商業(yè)藥品質(zhì)量驗收過程問題進(jìn)行簡要的探討和分析，并突出一些建議，以促進(jìn)商業(yè)藥品質(zhì)量監(jiān)管機會的健全和完善。

關(guān)鍵詞：商業(yè)藥品；藥品質(zhì)量；質(zhì)量驗收

隨著藥品的廣泛應(yīng)用，藥品質(zhì)量驗收和監(jiān)管逐漸得到人們的重視。現(xiàn)階段，我國的藥品質(zhì)量監(jiān)管已經(jīng)提到日程，相關(guān)的管理機制正在運行，但是在商業(yè)藥品質(zhì)量驗收過程中，還存在著一些問題，不僅危害到藥品的正常使用，和藥品市場的有序發(fā)展，還會影響人們的身體健康甚至生命安全。因此本文就要藥品質(zhì)量管理進(jìn)行簡要的探討，為保證藥品市場的正常運行，促進(jìn)藥品質(zhì)量的提升提供幫助。

1 我國商業(yè)藥品質(zhì)量驗收管理存在的問題

1.1 藥品的分類不夠規(guī)范。國家藥事管理部門明文規(guī)定，藥品在命名時要嚴(yán)格遵守“一藥一名一方”的基本原則，但是在現(xiàn)在的生產(chǎn)應(yīng)用過程中，根本沒有做到這一原則，存在著很多相同名稱不同標(biāo)準(zhǔn)的藥品。如《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第九冊收載的參芪片與《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第三冊收載的參芪片，具有相同的名稱，而在使用標(biāo)準(zhǔn)上卻有很大不同。諸如這樣的現(xiàn)象還有很多，這在一定程度上給藥品的檢驗帶來了麻煩。

1.2 藥品生產(chǎn)人員的整體素質(zhì)有待提高。人員是任何一項生產(chǎn)施工的主導(dǎo)，同樣，藥品生產(chǎn)人員的素質(zhì)與水平對藥品的生產(chǎn)質(zhì)量也起著決定性的作用。在《藥品管理法》中明確的規(guī)定：藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營的企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)“必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員”，而在實際的工作中，這樣的規(guī)定并沒有被完全落實。從基層的生產(chǎn)人員來說，這些員工大多不具備藥品生產(chǎn)的相關(guān)知識。對于加強質(zhì)量控制的意識也比較淡薄，他們大多數(shù)本著“做好本職，不出差錯即可”的觀念。沒有認(rèn)識到藥品質(zhì)量的重要程度。缺乏責(zé)任心，缺少對藥品質(zhì)量的重視程度。而對于管理者來說，他們大多數(shù)缺少管理的能力。首先是缺少依法管理的意識，管理馬虎松懈的問題大大存在。這就使得藥品質(zhì)量安全隱患出現(xiàn)。再次管理者本身的專業(yè)知識也不到位，當(dāng)問題發(fā)生時他們往往不能做到及時發(fā)現(xiàn)及時解決。這樣看來，藥品生產(chǎn)人員的整體素質(zhì)問題，值得我們關(guān)注。

1.3 藥品生產(chǎn)的監(jiān)督機制不夠完善。在藥品質(zhì)量的驗收和檢驗工作中，最后也是最重要的環(huán)節(jié)就是對于藥品生產(chǎn)的監(jiān)督。但目前我國藥品質(zhì)量的監(jiān)督機制還不夠完善。首先是相關(guān)的法律條文不夠健全。法律上沒有對如分發(fā)、采購、保管等崗位的人員作出具體的要求，這就使得不具有相關(guān)知識或者專業(yè)水平不達(dá)標(biāo)的人從事了有關(guān)藥品生產(chǎn)的行業(yè)，其次就是法律上也沒有對藥品貯存的硬性條件進(jìn)行細(xì)化藥品生產(chǎn)的監(jiān)督機制不完善還表現(xiàn)在藥品生產(chǎn)的監(jiān)督人員對于藥品質(zhì)量的監(jiān)督不夠重視，使監(jiān)督檢查不到位。他們因為想減少繁瑣的工作，而對藥品質(zhì)量的檢查不嚴(yán)格，或者與一些藥品生產(chǎn)商“合作”，以謀求雙方最大的利益。這類想象的出現(xiàn)是我國藥品質(zhì)量監(jiān)督不夠透明化，這種問題亟待解決。

2 解決質(zhì)量驗收管理問題的措施

2.1 嚴(yán)格進(jìn)行藥品分類。由于藥品種類繁多，如果不對其進(jìn)行有效的分類管理，會導(dǎo)致藥品出現(xiàn)混亂不僅妨礙藥品的管理，還會影響對藥品的檢查。目前來看，我國商業(yè)藥品的分類不規(guī)范，針對這一現(xiàn)象，相關(guān)部門應(yīng)該嚴(yán)格按照條文規(guī)范對藥品進(jìn)行分類管理，并企鵝在分類的過程中，還要細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)不能出現(xiàn)失誤等情況，防止因相同藥名但是使用規(guī)則不同或者使用規(guī)則相同但是藥品名稱不同的現(xiàn)象發(fā)生。嚴(yán)格對藥品進(jìn)行分類，能夠減少在藥品質(zhì)量檢查的過程后中的麻煩，簡化了藥品質(zhì)量檢查流程提高了檢查效率，促進(jìn)藥品監(jiān)察工作的順利開展。

2.2提高檢查人員自身素質(zhì)。現(xiàn)階段我國對藥品進(jìn)行檢查主要依靠的是人為力量，但是從整體來看，我國的藥品檢查人員人員的素質(zhì)并不高，因此提高檢查人員的自身素質(zhì)尤為重要。首先，對于缺少專業(yè)知識的檢查人員來說要提高其知識技能，并對藥品監(jiān)察人員進(jìn)行知識培訓(xùn)，在培訓(xùn)的過程中，培訓(xùn)的方式要有針對性，根據(jù)不同環(huán)節(jié)的檢查人員進(jìn)行不同方式的培訓(xùn)，這樣才能保證培訓(xùn)的成果得到應(yīng)用。在對其知識技進(jìn)行培訓(xùn)的同時，還要培養(yǎng)藥品監(jiān)督人員對于藥品質(zhì)量的重要意識，嘉加強對藥品質(zhì)量的檢查。其次，針對藥品質(zhì)量管理者進(jìn)行的藥品知識的考核，并在錄取的人員的同時將藥品質(zhì)量列為考核的標(biāo)準(zhǔn)之一。加大對管理者的聘用標(biāo)準(zhǔn)，在具有較強管理水平的同時還要對專業(yè)知識進(jìn)行深入的了解和認(rèn)識，確保管理體系的上層有較高的水平，做到嚴(yán)格執(zhí)法、公平公證做到公平辦事，并且有較強的適應(yīng)能力對于工作中出現(xiàn)的問題進(jìn)行分析解決，保證藥品管理體系整體素質(zhì)的提高。除此之外，還要提高藥品監(jiān)察人員的法律法規(guī)意識，對其進(jìn)行專業(yè)的教育，并時刻堅持國家的法規(guī)政策。

2.3完善監(jiān)督機制。對于商業(yè)藥品的質(zhì)量驗收來說，檢查是藥品質(zhì)量驗收的重要環(huán)節(jié)。完善監(jiān)督檢查機制是對藥品質(zhì)量驗收的重要環(huán)節(jié)。完善監(jiān)督機制，首先，完善法律法規(guī)。在目前階段，我國的藥品質(zhì)量檢查的法律法規(guī)還不完善，因此其作為藥品質(zhì)量檢查的重中之重必須進(jìn)行完善。加強藥品的每一個環(huán)節(jié)的，包括藥品驗收和購進(jìn)等。其次，藥品的每一個環(huán)節(jié)都應(yīng)該進(jìn)行法律規(guī)定，并進(jìn)行獨立的法律規(guī)定，做到有法可依，有法必依。細(xì)化藥品的質(zhì)量管理規(guī)定，并且要在實際的應(yīng)用中得到具體的使用，還要對藥師進(jìn)行相關(guān)的法律規(guī)定，以此來規(guī)范藥師的職責(zé)和義務(wù)，并對玩忽職守的藥師進(jìn)行追究，加大懲治力度，規(guī)范藥師的行為。最后，在規(guī)范法律法規(guī)的同時，還要加強監(jiān)督工作，并且提高的監(jiān)督人員的責(zé)任意識，使其認(rèn)識到藥品監(jiān)督工作的重要性，在進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)督人員的選拔時要堅持公平公正的原則，保障其專業(yè)素質(zhì)和整個監(jiān)督隊伍的整體水平。做好這些工作對于完善藥品質(zhì)量檢查有重要的意義。

2.4醫(yī)院藥品質(zhì)量狀況驗收。近年來，隨著國家醫(yī)療衛(wèi)生改革不斷深化，“藥品零差價”、“醫(yī)藥分開”等措施將相繼出臺，如何提高藥師工作效率，降低藥房運營成本，促進(jìn)醫(yī)院藥學(xué)可持續(xù)發(fā)展，成為醫(yī)院藥房管理者面臨的重要課題。構(gòu)建藥品供應(yīng)鏈數(shù)字化管理體系，將條形碼掃描技術(shù)引入藥品驗收管理中，實現(xiàn)條碼掃描驗收，發(fā)票自動入庫功能，取得了較好的效果。

結(jié)束語

藥品的質(zhì)量直接關(guān)系著病人的生命安全和醫(yī)院聲譽，醫(yī)療事業(yè)是我國一直重點發(fā)展的對象，并對我國國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展有重要的作用。本文對藥品的質(zhì)量驗收進(jìn)行簡要的分析，并就其問題提出改進(jìn)的方法，加強藥品質(zhì)量驗收的管理工作，完善藥品檢驗的體制機制，加強人員素養(yǎng)……等，都是目前我國加強藥品質(zhì)量驗收的工作的方法，這些建議的提出希望能夠幫助我國藥品質(zhì)量的整體水平能有提升，保障群眾的安全，促進(jìn)我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。

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