無菌操作技術在無菌制劑生產中的應用

陳紅梅

摘 要：如今，我國經過不斷努力，整體醫療水平都得到了極大提升，醫療技術也更加成熟，對無菌制劑的使用量也逐步加大，為了滿足醫療方面對無菌制劑的需求，進一步加強無菌制劑的質量，在無菌制劑生產過程中對無菌操作技術進行了革新，本文就以當前的無菌制劑生產為基礎，對其中的無菌操作技術應用進行分析，以此來為相關技術人員提供參考。關鍵詞：無菌操作；無菌制劑；生產；應用；分析而近些年醫療方面逐漸在調整發展方向，將安全貫穿于整個醫療體系中，正是因為如此，無菌制劑的使用量大幅度增加，對無菌制劑的質量也有了更高的要求，無菌制劑生產企業在這樣的環境中，逐漸對無菌操作技術有了更加深刻的認識，并在一定程度上加大了無菌操作技術的應用，以此來進一步提高無菌制劑的質量，保證自身的可持續發展。

1 無菌制劑生產的實際情況

就宏觀層面來看，無菌是生物技術中的一個重要概念，是指在任何制定物體、介質或環境中，不存在任何與生命活動的微生物的營養細胞及其芽孢或孢子。無菌制劑系統主要是指以無菌操作方法或技術所制備的一類藥物制劑，包括大小容量注射劑。因其生產工藝存在一定差異，因此可以將無菌制劑分為最終滅菌產品和非最終滅菌產品。其中，非最終滅菌產品主要是指部分或全部采用無菌生產工藝的產品，而最終滅菌產品是指采用最終滅菌工藝的產品。就當前國內外統一認定的需要做無菌檢驗的藥品制劑種類較多，主要包含所有的注射劑、用于創傷或燒傷的軟膏劑、乳膏劑和植入劑、用于潰瘍或燒傷的氣霧劑、用于創傷或燒傷的局部用散劑、手術創傷的鼻用制劑等，均需要通過無菌檢驗來保證制劑的品質。

2 無菌操作以及無菌操作技術

所謂無菌操作，是指在整個操作過程中通過一定條件的利用和控制，來防止微生物進入到人體組織或其他無菌范圍的操作技術，比如在外科手術中，要防止細菌進入傷口，以免出現傷口感染情況。在不同類型的生物實驗室中，為保證實驗的順利進行，應當在無菌環境下開展實驗，以免微生物的生長和繁殖對實驗的順利進行產生不利影響。

那么無菌操作對其操作環境的清潔與無菌有著嚴格的要求，那么在開展無菌操作之前，應當提前半小時將超凈臺和紫外燈設備啟動，并認真洗手和消毒，以保證無菌操作的順利進行。在開展無菌操作的過程中，堅決不能用手直接接觸瓶塞等無菌物品，必須用已經消毒的止血鉗或、鑷子等來進行拿取。應當在超凈臺內對培養瓶進行操作，在對培養瓶瓶塞進行開啟和加蓋的過程中，應當反復用酒精燈進行燒烤，真正做到無菌操作。在對吸管進行拿取時，應當用手拿取其后三分之一部位，并戴上膠皮乳頭，以酒精燈進行燒烤后，在對液體進行吸取，以避免產生細菌而影響制劑生產質量。

相關操作人員身處潔凈區中時，絕對不能直接在地上休息或者隨意倚靠周圍器具、墻壁、桌椅，即使在工作時間之外，也需要將雙手放于自身前側，不能隨意將雙手放于膝蓋上或者雙腿之間，禁止用手指觸摸眼睛或者鼻子，如果因為特殊原因無法避免以上行為的發生，可以在進行后使用究竟對雙手進行徹底消毒，方可繼續后續操作。

3 無菌藥品生產過程中違反無菌操作的現象及原因

3.1 違反無菌操作的現象

許多違反無菌操作的問題都是無意中形成的，比如將已經使用過的一次手套亂扔放，已經將手套摘下后沒有對手進行消毒直接基礎制劑生產室內的門把手，這樣不僅對門把手造成了污染，還將門把手變為了細菌載體，造成了更大范圍的交叉污染。而在實際生產過程中，在拿去滅菌用具進行各項操作之前需要操作人員使用酒精對手進行消毒，但當前大部分操作人員的消毒順序存在問題，在所有操作完成之后才會使用酒精消毒，并且時間十分不固定，這樣一來則失去了消毒的意義。其他違反無菌操作的行為多發生于潔凈室內，比如在潔凈室內沒有穿無菌服，無菌服穿戴不整齊，導致自身衣物中攜帶的粒子傳播于空氣當中；隨意使用手指觸碰頭發、衣物以及身體各個部位；在患病期間進入潔凈室且不帶任何防護用具；于清潔室內胡亂使用擦布去清潔各種物品；在潔凈室內跺腳、快速走動、咳嗽等；重復使用已經用過的一次性工具，將已經掉落在地上的工具繼續使用。

3.2 原因分析

形成以上錯誤操作問題的主要原因在于，第一，操作人員對無菌操作的意識不強，并且對無菌概念不清，無法分辨無菌區與有菌區。第二，操作人員缺乏變通性，因為無菌操作中的細節之處較多，所以往往在對操作人員進行無菌知識培訓時，會對操作中的大部分主體進行概括，許多操作人員對主體知識了解不夠透徹，由而缺乏變通性，一旦在實際操作中出現培訓中沒有提到的問題，那么就會將處理問題放在首位，將無菌操作拋之腦后。第三，操作人員過度追求任務量的完成，為了更加快速的完成無菌制劑的生產任務，許多操作人員明知已經違反無菌操作事項，但因為自身缺少無菌概念，并被生產任務所影響，會選擇繼續做出非常規操作動作。

4 無菌操作技術的發展及應用分析

無菌操作技術在當前我國醫學制藥領域、生物學領域等方面都扮演著重要的角色，在實際生產領域中，人體處于不完全的無菌狀態，作為技術的操作者，是無菌操作環節中的一個重要因素，這就在一定程度上對無菌制劑生產中的無菌操作帶來了嚴重的安全隱患。在此種情況下，加強無菌操作技術的更新與進步是無菌操作技術在未來發展過程中的一項重要內容。隔離技術是一種現代化的絕對隔離方式，通過物理屏障來講受控空間域外部環境實行隔離，在無菌藥品生產領域得到比較廣泛的應用。隔離技術在實際應用過程中，能夠通過可再生的方式來去除污染，通過密封的環境下或高效空氣過濾器環境下的空氣交換，來對周圍環境中存在的有生命活動的微生物的進入進行控制，并防止人員所帶有的污染物進入到受控環境中，從而促進無菌操作的順利開展。

結束語

綜上所述，無菌制劑的生產過程十分復雜，每一個環節都需要嚴格按照無菌規定執行，而究竟如何在無菌制劑需求量如此大的背景下，保證制劑的質量與供應是當前無菌制劑生產企業亟需考慮的問題。從無菌操作技術的不斷革新結果方面出發，企業應該加大無菌制劑生產過程中的操作技術應用，為相關制劑生產操作人員定期進行無菌技術培訓，并不斷總結操作過程中出現的意外情況，有針對性的提高操作人員相關技術水平，增強其對無菌的概念理解，以此來保證無菌制劑最終的質量與有效性，為我國醫療方面提供更加安全更加可靠的藥品保障。

參考文獻

[1]崔菊霞.無菌操作技術在無菌制劑生產中的應用[J].中國藥事，

2013，27（2）：158-159.

[2]高慧清，顧維娜.無菌操作技術在無菌制劑生產中的應用[J].科學與財富，2015（8）：169-169.

[3]吳丹丹.淺談無菌操作技術在無菌制劑生產中的應用[J].科學與財富，2016（12）.

[4]丁鳳玲.探析無菌制劑生產中無菌操作技術的應用[J].黑龍江科技信息，2016（21）：137-137.