兒科15例嚴重不良反應及原因回顧性分析

黃永鵬，劉思言，杜余新，李凌潔

（四川省儀隴縣人民醫院，四川 南充 637600）

兒科15例嚴重不良反應及原因回顧性分析

黃永鵬，劉思言，杜余新，李凌潔

（四川省儀隴縣人民醫院，四川 南充 637600）

目的 探討兒科15例發生嚴重不良反應及原因。方法 選取兒科發生不良反應的患兒15例。對患兒進行臨床診療時發生不良反應的資料進行分析。結果 15例患兒陸續出現了寒戰、高熱嚴重不良反應癥狀。結論 通過對兒科臨床診療中出現的嚴重不良反應的統計和分析，說明當前臨床診療中發生不良反應因素應該引起高度重視，減少診療中不良反應的發生，確保患兒診療安全合理。

兒科臨床診療；不良反應；原因分析

兒科患兒是一個特殊群體，患兒正處于生長發育階段，尤其是新生兒，各重要器官功能尚未健全，藥物的代謝及排泄能力差，易引起藥物不良反應。世界衛生組織將不良事件定義為不良感受，是指藥物治療過程中所發生的任何不幸的醫療衛生事件，而這種事件不一定與藥物治療有因果報應關系。本報道敘述臨床診療中出現的不良反應，分析其原因，旨在探索診療中安全診療的一些因素，應引起高度重視。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選取本院2012年7月19日～2012年7月20日間兒科15例發生不良反應患兒（當時住院患兒51例）。其中男11例，女4例，年齡10個月～13歲，平均年齡（3.88±3.75）歲[1]，所有患兒的臨床診療資料及診療過程中出現的不良反應進行調查和分析，通過分析總結出患兒發生不良反應的原因。

1.1.1 患兒發生不良反應情況調查如下。

患兒1,年齡10月,體質量9 kg,診斷：急性感染性喉炎,使用注射用呋布西林0.5 g+氯化鈉注射液50 mL靜脈輸液20滴每分，用藥后30 min出現寒顫、高熱,立即給予靜推地塞米松磷酸鈉5 mg,約20 min后患兒癥狀得到緩解。

患兒2,年齡3.5歲,體質量15 kg,診斷：流行性腮腺炎,使用10%葡萄糖注射液150 mL+炎琥寧0.15 g靜脈輸液25滴每分，用藥后約30 min出現寒顫、高熱,立即給予靜推異丙嗪12.5 mg、地塞米松磷酸鈉7.5 mg,約20 min后患兒癥狀得到緩解。

患兒3,年齡2歲,體質量18 kg,診斷：喘息性支氣管炎,使用注射用頭孢硫脒0.7 g+氯化鈉注射液100 mL靜脈輸液25滴每分，用藥后約20 min出現寒顫、高熱,立即更換液體并密切觀察,約30 min后患兒癥狀有所緩解。

患兒4,新生兒,體質量3 kg,診斷：左腋下急性蜂窩組織炎,使用注射用頭孢硫脒0.3 g+氯化鈉注射液50 mL靜脈輸液12滴每分，用藥后約20 min出現寒顫、高熱,立即給予靜推異丙嗪8.33 mg,約30 min后患兒癥狀得到緩解。

患兒5,年齡14月,體質量10 kg,診斷：急性喘息性支氣管炎,使用多索茶堿0.06 g+葡萄糖注射液50 mL靜脈輸液20滴每分，用藥后約20 min出現寒顫、高熱,立即給予靜推異丙嗪12.5 mg、地塞米松磷酸鈉7.5 mg,約30 min后患兒癥狀得到緩解。

患兒6,年齡6歲,體質量20 kg,診斷：化膿性扁桃體炎,使用注射用呋布西林1.0 g+氯化鈉注射液100 mL靜脈輸液25滴每分，用藥后約20 min出現寒顫、高熱,立即給予靜推異丙嗪12.5 mg、地塞米松磷酸鈉7.5 mg,約30 min后患兒癥狀得到緩解。

患兒7,年齡8月,體質量10 kg,診斷：急性上呼吸道感染,使用10%葡萄糖注射液100 mL+炎琥寧1.0 g靜脈輸液20滴每分，用藥后約20 min出現寒顫、高熱,立即給予靜推異丙嗪12.5 mg、地塞米松磷酸鈉7.5 mg,約30 min后患兒癥狀得到緩解。

患兒8,年齡2歲,體質量10 kg,診斷：急性咽峽炎,使用注射用呋布西林0.5 g+氯化鈉注射液50 mL靜脈輸液20滴每分，用藥后約20 min出現寒顫、高熱,立即給予靜推異丙嗪12.5 mg、地塞米松磷酸鈉7.5 mg,約30 min后患兒癥狀得到緩解。

患兒9,年齡8歲,體質量15 kg,診斷：流行性腮腺炎,使用10%葡萄糖注射液100 mL+水溶性維生素2支靜脈輸液25滴每分，用藥后約20 min出現寒顫、高熱,立即給予靜推異丙嗪12.5 mg、地塞米松磷酸鈉7.5 mg,約30 min后患兒癥狀得到緩解。

患兒10,年齡2.2歲,體質量18 kg,診斷：手足口病,使用5%葡萄糖注射液100 mL+水溶性維生素1支靜脈輸液25滴每分，用藥后約20 min出現寒顫、高熱,立即給予靜推異丙嗪12.5 mg、地塞米松磷酸鈉7.5 mg,約30 min后患兒癥狀得到緩解。

患兒11,年齡10.5歲,體質量28 kg,診斷：水痘,使用10%葡萄糖注射液150 mL+喜炎平4 mL靜脈輸液30滴每分，用藥后約20 min出現寒顫、高熱,立即給予靜推異丙嗪12.5 mg、地塞米松磷酸鈉7.5 mg,約30 min后患兒癥狀得到緩解。

患兒12,年齡22個月,體質量11 kg,診斷：急性化膿性扁桃體炎,使用10%葡萄糖注射液100 mL+水溶性維生素1支 靜脈輸液20滴每分，用藥后約20 min出現寒顫、高熱,立即給予靜推異丙嗪12.5 mg、地塞米松磷酸鈉7.5 mg,約30 min后患兒癥狀得到緩解。

患兒13,年齡5歲,體質量18 kg,診斷：急性扁桃體炎,使用5%葡萄糖注射液100 mL+炎琥寧0.2 g靜脈輸液，25滴/分，用藥后約20 min出現寒顫、高熱,立即給予靜推異丙嗪12.5 mg、地塞米松磷酸鈉7.5 mg,約30 min后患兒癥狀得到緩解。

患兒14,年齡1.5歲,體質量14 kg,診斷：皰疹性咽峽炎,使用5%葡萄糖注射液100 mL+喜炎平1 mL靜脈輸液20滴每分，用藥后約20 min出現寒顫、高熱,立即給予靜推異丙嗪12.5 mg、地塞米松磷酸鈉7.5 mg,約30 min后患兒癥狀得到緩解。

患兒15,年齡13歲,體質量45 kg,診斷：急性扁桃體炎、蕁麻疹,使用注射用環磷腺苷葡胺60 mg+氯化鈉注射液100 mL靜脈輸液20滴每分，用藥后約20 min出現寒顫、高熱,立即給予靜推異丙嗪12.5 mg、地塞米松磷酸鈉7.5 mg,約30 min后患兒癥狀得到緩解。

1.1.2 主要藥品不良反應資料 ①注射用環磷腺苷葡胺：不良反應偶見心悸、心慌、頭暈等癥狀[2]。②喜炎平注射液：本品偶有過敏反應，可見皮膚風團、瘙癢、心慌、腹瀉[2]。③炎琥寧偶見皮疹等過敏反應[2]。④水溶性維生素：未說明[2]。⑤注射用呋布西林：主要是過敏反應較常見，包括皮疹、藥物熱；過敏性休克偶見。余未訴高熱、寒戰不良反應[3]。⑥多索茶堿：少數患兒服藥后有心悸、心動過速、期前收縮、呼吸急促、高血糖、尿蛋白、納差、惡心、嘔吐、上腹部疼痛或疼痛、頭痛、失眠、易怒等。余未訴高熱、寒戰不良反應[3]。⑦注射用頭孢硫脒：主要不良反應蕁麻疹、哮喘、皮膚瘙癢、寒戰高熱、血管神經性水腫等[3]。

1.2 方法 通過對15例患兒在臨床診療過程中的情況及相關藥品資料進行調查和分析，總結出患兒出現不良反應的原因。

1.2.1 診療過程 根據臨床診斷，綜合患兒自身情況及體質量計算考慮，給予相應藥物對癥治療，在輸液中藥物與溶媒配伍適宜，滴速在合理范圍。出現不良反應后予以停藥及給予脫敏治療，經密切觀察，所有患兒癥狀均得到緩解，后續治療后痊愈出院。

1.2.2 抽樣調查 藥品、器械情況：醫院對相關的藥品、器械（藥品：氯化鈉注射液、廠家為昆明南疆制藥有限公司、批號C120217D,氯化鈉注射液、廠家為江西科倫藥業有限公司、批號111222B2；器械：雙袋輸液器、廠家成都市新津事豐醫療器械有限公司、批號20120601、20111231）暫控并抽樣送省藥品檢驗所檢驗，檢驗報告示不溶性微粒及細菌內毒素均符合規定。

2 討論

2.1 藥械因素

2.1.1 藥品方面 上述藥品說明書中只有注射用頭孢硫脒有寒戰高熱不良反應記載，其余藥品未發生過此類反應，但所用藥物陸續發生15例相同藥物不良反應，此過程單某種藥物偶然發生此種不良反應依據不足，可排除其藥物所致。

2.1.2 所輸液體質量 醫院對其他科室藥品應用進行了調查，全院均使用同批號液體，其他藥物也是同批號、同生產廠家，僅在一個科室出現此類反應，未見其他科室有類似報告，共同液體檢驗合格，排除有藥物質量因素誘發輸液反應，但醫院臨床科室臨時存放的液體環境不符合藥品貯存要求，無相應溫、濕度控制設施、無藥品避光設施。未先進先出，導致液體長時間在不符合條件的地方貯存，有可能長時間下雨空氣濕度大，部分藥液被微生物或灰塵污染。

2.1.3 配伍劑量大、藥液的溶解度、酸堿度、濃度條件及配伍后藥液變化 從不良反應發生時間看，19號相關患兒均為輸入藥物結束后約10 min后陸續出現寒戰、高熱，20號是配液后立即輸液約半小時后極個別患兒陸續發生寒戰、高熱，但同科室輸相同藥液其他患兒未出現不適，排除該因素產生的可能。

2.1.4 輸液器的質量 此次調查中全院共用，且僅在一個科室部分患兒出現此類反應，未見其他科室有類似報告，共用器械（輸液器）送檢結果合格，排除由器械質量因素誘發輸液反應。

2.2 其他因素

2.2.1 患兒因素 不同患兒對細菌內毒素有不同的耐受范圍，患兒本身的疾病不同、體質不同、年齡多在10歲以下，器官發育不健全，因此對熱源反應的反應程度不同，也可能是部分患兒導致輸液反應發生。

2.2.2 人為因素 7月19日和7月20日配藥護士均無感冒，上午5點臭氧消毒配藥室2小時，配藥室溫度20℃，濕度60%，輸液器包裝完好，無松動，無破損，無菌液體瓶蓋無松動。配藥空針均一次性使用，用后立即毀形，包裝袋打開后空針未放于治療臺上，使用的液體于7月18日領取，輸液器于18日領取，空針于17日領取，存放于治療室（配藥室）。病房空調于上午8:30開始陸續均清洗。醫院執行的是一人一具加藥，發生反應的患兒不是一人所配置及操作，液體配置未長時間置放，護士配藥時均戴有口罩，無生病護士上崗配藥。護士按醫生醫囑及輸液流程規范操作，據此不良反應與此環節無關系。

2.2.3 輸液環境 醫院剛好在7月19日、20日兩天在兒科清洗中央空調，有可能導致輸液環境在特殊氣候條件下變差，長時間下雨空氣濕度大藥液易被微生物污染可能引發輸液反應。

3 結論

此次兒科15例不良反應病例可能與輸液環境、長時間下雨空氣濕度大導致熱源產生引發輸液反應有關，患兒的年齡、基礎疾病是事件發生的關鍵因素。與藥品、醫療器械質量、醫療操作、不合理用藥無關。

綜上所述，醫院給予患兒診療過程中發生的不良反應因素較多。因此，藥品方面，保障藥品生產，運輸，貯存，使用各個環節藥品的質量；醫院方面應改善醫療環境，注重病區清潔消毒等，最大程度避免外界因素對患兒的影響，避免院內損害；護理方面加強基礎護理,強化護理操作規范，改善護理服務,提高護理質量；醫生應綜合考慮患兒情況，診斷明確，用藥合理。為減少不良反應的發生，醫院應加強醫療過程中的各個環節的管理，保障醫療質量，保障患兒醫療安全。

[1] 申征.兒科臨床上常見的不良反應及原因分析[J].醫師在線，2014，1（4）：82.

[2] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[M].2010版.中國醫藥科技出版社，2010.

[3] 衛生部合理用藥專家委員會組織編寫.中國醫師藥師臨床用藥指南[M].重慶：重慶出版社，2009.

10.3969/j.issn.1009-4393.2017.30.064