注射用丹參多酚酸鹽聯合常規西藥治療穩定型心絞痛研究的療效及安全性探討

李園+王連心+謝雁鳴

[摘要] 近年來，國內采用注射用丹參多酚酸鹽（smiltiorrhizadepsidesal，SMDS）聯合西藥治療穩定型心絞痛（stable angina pectoris，SAP）取得了較好的臨床療效，SMDS是從活血化瘀類中藥丹參中提取其水溶性有效成分制備而成，具有活血、化瘀、通脈的作用，用于治療Ⅰ級和Ⅱ級SAP。通過檢索PubMed，EMbase，the Cochrane Library，CNKI，VIP，WanFang Data和CBM數據庫對SMDS聯合單純常規西藥治療SAP的療效及安全性進行探討。發現SMDS聯合常規西藥治療SAP的療效優于單純常規西藥治療，也優于丹參注射液、復方丹參注射液等同類中藥聯合常規西藥治療SAP的療效；對降低血液粘稠度、動脈粥樣硬化、改善微循環方面具有積極作用。臨床研究中SMDS聯合常規西藥治療SAP的不良反應（adverse drug reaction，ADR）報道與自發呈報系統（spontaneous reporting system，SRS）中發現的SMDS相關ADR預警信號基本一致。總體來看，臨床SMDS聯合常規西藥治療SAP的ADR發生率較低，無嚴重ADR發生，安全性較好。目前，馬來酸桂哌齊特注射液、果糖二酸鈉、鹽酸普羅帕酮、鹽酸罌粟堿注射液等心血管疾病相關藥物與SMDS聯合用藥存在配伍禁忌，臨床使用時應引起高度重視。

[關鍵詞] 注射用丹參多酚酸鹽；穩定型心絞痛；聯合用藥；有效性；安全性；不良反應；配伍禁忌

[Abstract] In recent years，Chinese patent medicines such as smiltiorrhizadepsidesal（SMDS） injection are combined with western medicine to achieve good clinical efficacy for stable angina pectoris（SAP）. SMDS is prepared by the water-soluble active ingredients extracted from Salvia miltiorrhiza，with the functions of promoting blood circulation，removing blood stasis and activating blood vessels，and it is used to treat type ⅠSAP and type ⅡSAP. The efficacy and safety of SMDS combined with simple routine western medicine for SAP were investigated by searching PubMed，EMbase，the Cochrane Library，CNKI，VIP，WanFang Data and CBM Database. SMDS combined with conventional western medicine treatment showed better efficacy for SAP as compared with western medicine alone，and better than other traditional Chinese medicines（such as Danshen injection and compound Danshen injection） combined with conventional western medicine. It was found that SMDS had a positive role in reducing blood viscosity，atherosclerosis，and improving microcirculation. The reported adverse drug reactions （ADRs） of SMDS combined with conventional western medicine therapy in clinical research were basically the same with ADRs reported by spontaneous reporting system（SRS） warning signals. Overall，SMDS combined with conventional western medicine had low incidence of ADR and no serious ADR occurred for SAP treatment in clinical trials. Currently，some drugs related to cardiovascular diseases such as ascinepazidemaleate injection，sodium succinate，propafenone hydrochloride and papaverine hydrochloride injection combined with SMDS have incompatibility，which should be highly emphasized in clinical use.

[Key words] smiltiorrhizadepsidesal（SMDS）；stable angina pectoris（SAP）；combination；effectiveness；safety；adverse reactions；incompatibility

doi：10.4268/cjcmm20162403

注射用丹參多酚酸鹽（smiltiorrhizadepsidesal，SMDS）是從活血化瘀類中藥丹參中提取其水溶性有效成分制備而成，具有活血、化瘀、通脈的作用，用于治療Ⅰ級和Ⅱ級穩定型心絞痛（stable angina pectoris，SAP），中醫辨證為心血瘀阻證的患者[1]。SMDS中80%為丹參乙酸鎂（magnesium lithospermate B，MLB），其余20%包括迷迭香酸鈉、紫草酸鎂、丹參素鉀、紫草酸二鉀、丹參乙酸二鉀等，其中以MLB的藥理作用最強，也是治療心血管疾病最重要的有效成分[1-2]。臨床前藥理學研究顯示，其在抗動脈粥樣硬化[3]、清除自由基[4]、防止內皮功能障礙[5]、抗氧化反應和減輕心肌缺血再灌注損傷[6]方面具有良好的改善治療作用。近年來，國內采用SMDS等中成藥聯合西藥治療SAP取得了較好的臨床療效，因此本研究通過PubMed，EMbase，the Cochrane Library，CNKI，VIP，WanFang Data和CBM數據庫檢索SMDS聯合常規西藥治療SAP的相關研究各數據庫，檢索時間范圍均為建庫時間至2016年3月17日，得到療效評價相關文獻22篇，涉及不良反應報道6篇，臨床配伍禁忌報道19篇，故對以上研究進行有效性及安全性綜述。

1 有效性綜述

對SMDS聯合常規西藥治療SAP的相關研究進行總結發現，其臨床多與阿司匹林、硝酸異山梨酯、鈣拮抗劑、β受體阻滯劑、血管緊張轉換酶抑制劑（ACEI）、血管緊張素阻斷劑（ARB）等常規西藥聯合應用。對SMDS聯合單純常規西藥與單純西藥治療SAP的療效，以及SMDS聯合常規西藥和其他中藥聯合常規西藥治療SAP的療效進行比較，結果均為SMDS聯合常規西藥的療效更好，差異均有統計學意義（P<0.01）。

1.1 與單純常規西藥治療SAP的療效比較 陸立志等[7]對該院64例SAP患者采用隨機對照研究，聯合用藥組和單純常規西藥治療組各32例。治療14 d結果顯示，聯合用藥治療后的心絞痛發作次數、硝酸甘油用量均明顯低于單純常規西藥治療，電圖改善率分別為65.6%，43.7%。葉瑞印等[8]對該院75例SAP患者進行隨機對照研究，聯合用藥組38例，單純常規西藥治療組37例。治療14 d后結果顯示，聯合用藥組的心絞痛療效和心電圖療效均優于單純常規西藥治療組，總有效率分別為86.84%，64.86%。徐偉忠等[9]對50例SAP患者進行隨機對照試驗研究，2組各25例，治療10 d后結果顯示，聯合用藥組在心絞痛和心電圖療效方面均優于單純常規西藥治療組。黃華文等[10]研究結果顯示，70例SAP患者治療14 d后，聯合用藥組（35例）在心絞痛和心電圖改善方面的療效均優于單純常規西藥治療組（35例）。陳述等[11]研究結果顯示，82例SAP患者治療14 d后，聯合用藥組（44例）在血壓、心率、心絞痛發作頻率和次數，硝酸甘油用量等方面均優于單純常規西藥治療組（38例）。王娜等[12]報道200例SAP患者，隨機分為2組，治療14 d后聯合用藥組總有效率為91%（91/100），對照組總有效率為70%（70/100）。盧結文等[13]將126例SAP患者分為2組，治療14 d后結果顯示，聯合用藥組（68例）對胸悶、心絞痛發作次數和持續時間、心電圖、硝酸甘油用量的改善均優于單純常規西藥治療組（58例）。楚建杰等[14]對120例老年SAP患者的資料進行了回顧性研究，聯合用藥組和單純常規西藥治療組各60例，聯合用藥組在常規西藥治療的基礎上使用SMDS+左卡尼汀注射液。研究結果顯示，聯合用藥組的總有效率和心電圖改善情況均優于單純常規西藥治療組，治療后總有效率分別為90%，63.3%，心電圖改善的總有效率分別為86.7%，53.3%。

1.2 與丹參注射液聯合常規西藥治療SAP的療效比較 王石等[15]采用隨機、單盲、陽性藥對照試驗對75例SAP患者進行研究，治療10 d后結果顯示，SMDS聯合阿司匹林等常規西藥治療組（45例）對心絞痛程度、發作次數、硝酸甘油用量、心電圖各項指標的改善情況均優于丹參注射液聯合阿司匹等常規西藥治療組（30例），總有效率分別為90.0%，53.3%。李湘平等[16]采用隨機對照方法對168例SAP患者進行研究，治療14 d后，SMDS聯合常規西藥組患者（88例）的心絞痛和硝酸甘油用量均明顯少于丹參注射液聯合常規西藥治療組患者（80例）。

1.3 與復方丹參注射液聯合常規西藥治療SAP的療效比較 王曉平等[17]將164例SAP患者隨機分為2組，均82例，在美托洛爾、阿托伐他汀、硝酸異山梨酯等常規西藥治療基礎上分別聯合SMDS和復方丹參注射液。治療14 d結果顯示，聯合SMDS組對心絞痛發作次數及持續時間的改善情況均優于聯合復方丹參注射液組，總有效率分別為93.9%，76.8%。譚其平等[18]對58例SAP患者進行隨機對照試驗研究，在美托洛爾、福辛普利鈉片、阿托伐他汀、硝酸異山梨酯等常規西藥治療基礎上聯合SMDS 30例，聯合復方丹參注射液28例，治療14 d后結果顯示，SMDS組的療效明顯優于復方丹參注射液組，總有效率分別為93.3%，67.9%。

1.4 與其他中藥聯合常規西藥治療SAP的療效比較 吳曉俊等[19]對該院100例SAP患者在低分子肝素、阿司匹林、鈣拮抗劑等常規西藥治療基礎上，50例聯合SMDS，50例聯合葛根素治療。治療14 d結果顯示，聯合SMDS組在對心絞痛和心電圖改善的總有效率均優于對照組，心絞痛癥狀的總有效率分別為96%，76%，心電圖改善的總有效率分別為92%，80%。王俠等[20]采用非隨機同期對照方法對88例SAP患者在常規西藥治療基礎上聯合SMDS治療（50例），聯合丹參酮2a磺酸鈉注射液治療（38例），治療14 d結果顯示，聯合注射用丹參多酚酸鹽組的心絞痛總有效率優于聯合丹參酮2a磺酸鈉注射液，心電圖療效和硝酸甘油減停率無顯著差異。

2 實驗室指標變化綜述

SAP的發生與血管狹窄、血液黏度增加、心肌缺血缺氧密切相關，如全血黏度、血漿黏度、紅細胞聚集指數、血小板聚集率、P選擇素指標等血液流變學指標是臨床判斷SAP患者病情的重要血液學表現[21-22]。

2.1 對血液流變學指標的影響 已有研究證實，冠心病患者血液流變學指標存在異常是膽固醇、甘油三酯、血漿纖維蛋白原增高的結果，改善微循環對冠心病患者的治療有積極作用[23]。王娜等[12]對200例SAP患者分為2組，100例予以擴血管藥，利尿藥，ACEI，ARB，洋地黃制劑，β受體阻滯劑等常規西藥治療，100例在常規西藥治療的基礎上聯合SMDS。治療結果顯示，治療24周后2組全血黏度、血漿黏度、紅細胞聚集指數等較治療前均有明顯改善，聯合SMDS組的指標改善情況明顯優于單純西藥組，組間差異有統計學意義（P<0.05）。李明華等[24]將80例SAP患者分為2組，40例予以心得安、鈣拮抗劑改善微循環，40例在西藥基礎上聯合SMDS。治療14 d后，僅使用心得安和鈣拮抗劑組患者的全血高、中、低切黏度和血漿黏度均較入院前升高，聯合用藥組的全血高、中、低切黏度和血漿黏度均較入院前明顯降低，差異有統計學意義（P<0.05）。

2.2 對血小板聚集率的影響 血小板聚集和血栓形成會引起冠狀動脈血流阻塞，導致心肌供血的突然減少引發心絞痛[25]。因此，抗血小板黏附和聚集，是防止血栓形、預防心肌梗死和降低死亡風險的關鍵環節[26]。王娜等[27]將200例SAP患者分為2組，100例予以常規西藥治療，100例聯合SMDS。治療24周前后血小板聚集率指標顯示，聯合SMDS組治療前的血小板聚集率為71.49±9.55，治療后為53.86±3.77；單純西藥組治療前為72.44±6.20，治療后為34.32±3.10，聯合用藥組的血小板聚集率明顯低于單純西藥組，差異有統計學意義（P<0.05）。譚其平等[18]將58例SAP患者分為2組，30例予以常規西藥聯合SMDS治療，28例予以常規西藥聯合復方丹參注射液治療。治療14 d結果顯示，聯合SMDS組治療前后的血小板聚集率分別為61.46±3.45，23.23±2.23；聯合丹參注射液組的血小板聚集率指標治療前后分別為62.08±3.97，39.63±2.66。聯合SMDS組對血小板聚集率的降低率均優于聯合丹參注射液組，差異有統計學意義（P<0.05）。

2.3 對P選擇素指標的影響 研究證明，P選擇素可以作為血小板激活特異性分子標志[28]，與冠狀動脈粥樣硬化及血栓形成有密切關系，抗P選擇素治療可能對動脈粥樣硬化治療有積極貢獻[29]。譚其平等[18]將58例SAP患者分為2組，30例予以常規西藥聯合SMDS治療，28例予以常規西藥聯合復方丹參注射液治療。治療14 d結果顯示，聯合SMDS組治療前后的P選擇素水平治療前后分別為30.33±9.13，20.47±7.52；聯合丹參注射液組的P選擇素水平治療前后分別為31.24±9.23，25.26±8.87。聯合SMDS組對P選擇素的降低率均優于聯合丹參注射液組，差異有統計學意義（P<0.05）。

3 安全性綜述

今年來，藥品安全性問題被廣泛專注，為確保臨床安全用藥，減少不良反應（adverse drug reaction，ADR）發生，加強ADR信號預警和配伍禁忌的相關研究具有重要作用。國家藥品不良反應中心自發呈報系統（spontaneous reporting system，SRS）數據庫中，SMDS在2009—2012年中，ADR病例報告共有739例，涉及106種不良反應發生1 310次，其中嚴重不良反應24例（3.25%），新發ADR有251例（33.96%），新發嚴重ADR有238例（32.20%）。已有研究[30]對SRS報告進行分析，前5位不良反應分別為“皮疹”、“頭暈”、“瘙癢”、“頭痛”和“寒顫”，并提出了“頭暈”和“頭痛”為SMDS相關ADR的預警信號。現將臨床對注射用丹參多酚酸鹽聯合常規西藥治療SAP的相關不良反應報道及臨床與心血管疾病相關藥物的配伍禁忌總結如下。

3.1 聯合常規西藥治療SAP的不良反應報告 頭暈頭痛相關ADR的報道共8例：1例患者開始用藥時有頭暈，繼續用藥癥狀自行緩解[15]；7例患者由于滴速過快出現頭暈、頭脹痛，調整滴速后，繼續用藥不良反應消失[10，13]。肝腎功能相關ADR的報道共4例：谷丙轉氨酶（ALT）輕度升高3例，血清肌酐升高（Cr）1例，均無臨床意義，未影響繼續治療[15，20]。輕度消化道反應ADR報道2例[16]，血、尿常規及肝腎功能均無異常變化。注射部位皮膚潮紅瘙癢，注射過程中自覺心悸、面紅熱而停藥的ADR報道2例[20]。山纓等[31]對524例75歲以上老年SAP患者使用常規西藥聯合SMDS后，25例出現輕度ADR的患者進行了報道。其中ADR癥狀主要為“胸悶”（2例）、“頭暈”（2例）、“下肢水腫”（1例）、“皮膚瘙癢”（1例）、“低血壓”（1例），程度均為輕中度。實驗室檢查ADR中，血紅蛋白下降2例、ALT升高2例、Cr升高6例、糞隱血陽性7例、尿紅細胞陽性1例、血糖升高1例，血鉀降低2例，程度均較輕，僅1例ALT患者超過正常值上限2倍。另發現，治療前有31例輕度肝功能異常和87例輕度腎功能異常的患者，治療后分別有22例和34例患者恢復正常。

3.2 與心血管疾病相關西藥的配伍禁忌 隨著注射用丹參多酚酸鹽在臨床的廣泛應用，其聯合心血管疾病相關西藥治療SAP的臨床聯合用藥情況也越來越普遍，加強聯合用藥的安全性研究具有重要意義。故對目前臨床已發現的與SMDS存在配伍禁忌的心血管疾病相關西藥進行總結。

楊紅柳發現[32]，SMDS和馬來酸桂哌齊特注射液聯合使用時輸液管中有乳白色絮狀物出現，立即撤換輸液器后患者未發生ADR。為進一步確定2個藥物是否存在配伍禁忌，以100 mL 5%的葡萄糖注射液作為SMDS的溶媒；以100 mL 0.9%的氯化鈉注射液作為馬來酸桂哌齊特注射液的溶媒。將馬來酸桂哌齊特注射液緩慢滴入SMDS溶液，兩溶液交界處迅速變成乳白色，靜置30 min后渾濁現象不變，多次重復試驗結果相同。張娟[33]在臨床應用中發現，SMDS與果糖二酸鈉聯合使用時，輸液管中出現白色渾濁物。進一步將200 mg的SMDS溶于250 mL 5%葡萄糖中，取5 mL稀釋液與5 mL果糖二磷酸鈉注射液混合，注射器中出現乳白色絮狀物并浮于管壁內，靜置30 min后白色絮狀物出現沉淀，置于燒瓶內加熱2 min后白色絮狀物存在。許金花等[34]將200 mg的SMDS溶于250 mL 5%的葡萄糖溶液中，取2 mL稀釋液在試管內與2 mL鹽酸普羅帕酮混合后出現白色渾濁現象，靜置24 h后渾濁未消失亦未出現沉淀，多次重復試驗結果相同。黃玲玲[35]臨床發現患者靜脈滴注鹽酸罌粟堿注射液后，繼續滴注SMDS時，滴管內出現白色渾濁液體，更換輸液器后繼續滴注未發生ADR。為確定是否存在配伍禁忌，將200 mg的SMDS溶于250 mL 5%葡萄糖溶液，30 mg鹽酸罌粟堿溶于100 mL生理鹽水，各取2 mL混合后出現渾濁液，劇烈震蕩后渾濁未消失。

3.3 與其他西藥的配伍禁忌 臨床研究發現，SMDS還與部分抗菌藥物（左氧氟沙星[36]、鹽酸莫西沙星[37]、依替米星[38]、阿莫西林鈉氟氯西林鈉[39]、卡泊芬凈[40]、替加環素[40]），腦血管疾病藥物（法舒地爾[41]、長春西汀[42]、奧扎格雷[43]），消化系統藥物（泮托拉唑[44]、蘭索拉唑[45]、奧美拉唑納[46]、昂丹司瓊[47]），氨茶堿[48]，門冬氨酸鉀鎂[49]，以及轉化糖電解質注射液[50]也存在配伍禁忌，臨床使用應引起注意。

4 總結與展望

大量臨床研究對SMDS聯合單純常規西藥，單純西藥治療SAP的療效，以及SMDS聯合常規西藥和其他中藥聯合常規西藥治療SAP的療效進行比較。一方面，SMDS臨床多與阿司匹林，硝酸異山梨酯，鈣拮抗劑，β受體阻滯劑，ACEI，ARB等常規西藥聯合應用治療SAP。一方面，SMDS聯合常規西藥治療SAP的療效優于單純常規西藥治療，也優于丹參注射液、復方丹參注射液等同類中藥聯合常規西藥治療SAP的療效。另一方面，聯合用藥對SAP患者的血液流變學指標、血小板聚集率、P選擇素等指標也具有明顯的改善效果，證明了SMDS聯合常規西藥對降低血液黏稠度、動脈粥樣硬化和改善微循環方面具有積極作用。

通過對SMDS聯合常規西藥治療SAP臨床研究的ADR報道情況總結發現，結果與基于SRS發現的SMDS的ADR預警信號基本一致。總體來看，SMDS臨床聯合常規西藥治療SAP中，ADR發生率較低，無嚴重不良反應發生，安全性較好。通過對目前臨床報告的心血管疾病相關藥物與SMDS聯合用藥出現的配伍禁忌總結發現，馬來酸桂哌齊特注射液、果糖二酸鈉、鹽酸普羅帕酮、鹽酸罌粟堿注射液與SMDS存在配伍禁忌，還有部分抗菌藥物、腦血管疾病藥物、消化系統藥物等也發現存在配伍禁忌。上述藥物臨床使用時應引起高度重視，盡量避免聯合應用，如需使用應注意沖管或更換注射器，并嚴密注意患者情況。

綜上所述，SMDS聯合常規西藥治療SAP臨床療效確切、安全性較好，但臨床用藥仍需注意用法用量，及不合理配伍帶來的安全隱患，盡量避免ADR的發生。

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[責任編輯 曹陽陽]