在用醫療器械產品質量現狀分析及對策初探

官輝+韓霖

摘要：該文通過對部分醫療機構在用醫療器械的評價性抽驗及其過程中的相關調研總結，對醫療機構在用醫療器械產品的質量現狀進行分析，并從法規、標準、存在問題、解決對策四方面進行研討，為在用醫療器械設備的安全有效使用做出參考。

關鍵詞：在用醫療器械；質量現狀；安全有效

Abstract：Based on the related research in medical institutions for medical devices evaluation sampling process and summary analysis of the medical institutions in the quality status of medical products，and from the laws and regulations，standards，problems，countermeasures to solve the four aspects to discuss，and make the reference for the effective use of medical devices in equipment safety.

Key words：In the use of medical equipment；Quality status；Safe and effective

隨著我國《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》的實施，對醫療器械產品的全生命周期監管已開始執行。對于研發、生產、經營環節的醫療器械監管，我國目前已有較為完善的監管制度與標準體系要求。但是對于醫療機構正在使用的在用醫療器械的檢測與監管，目前國內正處于起步探索階段。部分專業性強的高值醫療器械的效用發揮最終還是落實在醫療機構的使用環節上。醫療機構對醫療器械的正確使用、維護，對于保障患者的安全健康顯得尤為重要。本文通過對近年對部分醫療機構的在用醫療器械產品的評價性抽驗獲得的數據，以及在檢測過程中對醫療機構對醫療器械的使用、維修、保養、計量等各方面的調研結果，對醫療機構的在用醫療器械產品的質量現狀進行說明和分析，并提出了部分對在用醫療器械產品存在問題的解決對策，供監管部門和相關有識之士使用。

1 概述

根據2015年度國家醫療器械不良事件監測年度報告，2015年國家藥品不良反應監測中心共收到《可疑醫療器械不良事件報告表》321254份，比2014年增長了21.1%。2015年我國每百萬人口平均可疑醫療器械不良事件報告數為240份，與2014年相比增長了42份。2015年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，使用場所為“醫療機構”的報告232641份，占比達72.4%[1]。因此醫療機構的對本機構內的在用醫療器械的合理使用，對保障人民安全、健康，避免造成醫療器械不良事件，具有重要的意義。

根據我國現行醫療器械行政法規《醫療器械監督管理條例》規定，在我國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，都應當遵守此條例[2]。目前國內對于醫療器械產品監管周期為醫療器械產品的全生命周期。因此醫療機構必須按照條例要求規范、正確地使用醫療器械產品，這對保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全有著至關重要的作用。為了配合條例的實施，國家食品藥品監督管理總局發布了《醫療器械使用質量監督管理辦法》，該管理辦法于2016年2月1日實施。根據該辦法的要求，醫療機構對醫療器械產品的采購、驗收與貯存，使用、維護與轉讓都應遵守相應的條款。

2 數據統計和現狀分析

2.1檢測的標準 由于我國目前尚未出臺在用醫療器械產品的檢測標準，目前對于在用醫療的檢測所依據的相關標準仍然是現行有效的強制性國家標準和行業標準。在檢測項目上，選擇強制性國家標準和行業標準中涉及到醫療器械產品的基本安全條款和關鍵性能指標，并且考慮到避免對使用單位的設備造成不必要的破壞，檢測的條款中避免了相關的破壞性試驗，以期用盡量少的時間對在用產品進行檢測，盡可能全面的評估產品的質量情況。

2.2醫療機構和被檢產品整體統計 2014～2015年對我省二級及以上共計35家醫療機構共計80臺次的在用醫療器械開展檢驗。其中涵蓋的品種有醫用分子篩制氧設備、嬰兒培養箱、B型超聲診斷設備、多參數監護儀、中低頻治療設備。經過相關檢測與數據分析，醫療機構方面，35家醫療機構中有24家醫療機構存在不符合標準的在用醫療器械產品，不合格率達69%；產品方面，80臺產品中有36臺設備檢測結果為不符合標準，不合格率為45%，見圖1。

2.3被檢產品分品種統計 在選擇被檢測的醫療器械產品時，優先考慮檢測使用頻率高、受眾面廣、綜合風險高的產品。基于上述原則，選擇了在用醫用分子篩制氧設備、嬰兒培養箱、B型超聲診斷設備、多參數監護儀、中低頻治療設備。其中醫用分子篩制氧設備的不合格率為25%，嬰兒培養箱的不合格率為69%，B型超聲診斷設備的不合格率為17%，多參數監護儀的不合格率為17%，中低頻治療設備的不合格率為83%，見圖2。

2.4結果分析 由于該項工作僅開展兩年，導致單個醫療器械品種的被檢測的產品的數量不是很大，從統計學的意義上來說，統計結果不具備普遍的代表性，但是從數據層面還是能得到一些有用的結論。從統計結果可以看出，無論是從醫療機構的合格率還是醫療器械產品的合格率都偏低。醫療機構使用有隱患的醫療器械產品將會對患者帶來較大的安全風險，按《醫療器械使用質量監督管理辦法》對在用醫療器械進行合理使用已是迫在眉睫的需求。

3 原因分析

現場檢測完成后由藥監系統的工作人員陪同下我們對在用設備所在醫療機構的相關負責人進行了問卷調查，相關負責人對問卷調查非常配合，對于問卷調查的內容均進行了較為詳細的回答。通過相關調查可以初窺在用醫療器械目前存在的原因。歸納如下：

3.1相關責任人對與醫療機構相關的醫療器械監管法規、規章文件了解不明 調研中，所有醫療機構均了解國務院650號令《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），但對于與使用單位密切相關的《醫療器械使用質量監督管理辦法》只有50%的機構有所了解，但相關責任人對于《醫療器械使用質量監督管理辦法》中的條款也知之甚少。很多機構對于醫療器械的管理更多地是依照衛生部、國家發展和改革委員會同財政部于2004年發布的《大型醫用設備配置與使用管理辦法》及配套的《大型醫用設備管理品目》這一系列管理文件進行在用醫療器械管理。但此辦法中針對的管理對象是MRI、PET/CT、質子治療儀等高端高值醫療器械產品，對于多參數監護儀等廣泛配置、大量使用的普通醫療器械產品缺乏管理辦法，這類產品處于監管盲區。

3.2醫療機構設備科工作人員的專業性不夠、培訓考核不充分 醫療機構的設備科工作人員的專業復雜，有機電一體化、電氣自動化、生物醫學工程、財會、護理、藥劑、醫學影像、轉業軍人等各種轉業背景的人員。部分醫療機構對相關工作人員的培訓未形成培訓檔案。大部分醫療機構的設備科工作人員未經過專業的上崗培訓并取得相應資質考核上崗。調研中發現，各醫療機構普遍反映設備科的工作人員專業構成復雜，缺乏真正有能力進行專業的醫療器械維修、保養等技術工作的人才。

3.3醫療機構的設備維保工作不充分 所有的醫療機構均建立了設備科，并配置有專職設備維保人員。但出于成本考慮，對于簡單的醫療器械產品，如果設備出現問題了，醫療機構一般是首選自行維修或者進行配件的更換，如果自行解決不了問題的，就會選擇協議的第三方維保單位進行處理。對于MRI等大型醫療器械，因為生產企業的技術壟斷原因，一般只有選擇原廠維修。設備科的工作人員對于相關故障不明顯的設備并不會第一時間介入維保工作，導致表面上看起來工作正常的設備，會因為維保的不充分或不及時存在帶病工作的風險。對于MRI等高值醫療器械產品，設備科往往對于此類的產品的維保無能為力，只有依賴于原廠廠家提供的服務，而此類有償服務通常價格昂貴，處于成本考慮，部分醫療機構對高值設備的維保會不充分。

3.4在用醫療器械設備的信息化程度低 根據《辦法》的要求，醫療機構應根據醫療器械產品的不同風險等級，規定相應的產品資料保存年限。最好將相關資料納入信息化管理系統。調研中發現，多數設備科人員均表示醫院并未建立相應的設備資產信息化管理系統，未能按照要求進行醫療器械產品的使用情況信息化管理。導致醫療機構設備科人員對本機構擁有多少臺醫療器械，哪些器械產品應該到期維護了，哪些器械產品使用期限到期了應該予以淘汰均無法統計在案，進而引起設備管理混亂，維保不到位。

3.5設備科的人員配置不足、分工不明 有50%的醫院反映設備科工作的人員數量嚴重不足。設備科要負責醫院的設備維修、保養，設備資料的臺賬管理，部分醫院的設備科還要兼管醫用耗材的入庫出庫管理等，工作任務繁重，但配置的人員數量有限，導致一個設備科的工作人員通常會兼職多方面的工作，因此人力資源的相對不足對于設備科工作順利地開展，為醫院的正常運行更好地提供保障提出了嚴峻的考驗。

4 解決對策及建議

由于醫療器械行業是一個多學科交叉的技術密集型行業。基于行業特點，對于在用醫療器械的合理使用與監管將是一個復雜的課題。為了保障患者的用械安全、有效，我們提出以下幾點建議。

4.1加強法規制定與宣貫 監管部門應制定完善的具有可執行性的醫療器械使用質量管理規范。同時應該對醫療機構的相關責任人進行在用醫療器械監管法規的宣貫，特別是《醫療器械監督管理條例》與《醫療器械使用質量監督管理辦法》的解讀，積極開法規宣貫班，讓更多的醫療機構了解并關注總局18號令文件《醫療器械使用質量監督管理辦法》，并督促醫療機構建立符合《辦法》要求的醫療器械管理制度[3]。

4.2建立在用醫療器械產品標準或技術規范體系 目前我國的醫療器械標準體系中的國家標準、行業標準、企業標準均是對尚未出廠或尚未投入使用的醫療器械產品的質量標準要求。隨著醫療器械產品的投入使用，其性能或多或少都會與剛出廠時的產品有所差異，但是目前國內并未建立對于在用醫療器械產品的質量標準，希望各個醫療器械標準化技術委員會出臺在用醫療器械產品應滿足的通則，及針對各個不同產品的具體的技術規范文件，讓在用醫療器械產品有切實可以掛靠的檢測依據[4]。

4.3強化對在用醫療器械的檢測與質控 各監管部門應考慮建立對在用醫療器械產品的年度檢測制度，對于使用面廣、使用風險高的醫療器械產品應考慮建立定期檢測的制度，對于存在隱患的醫療器械，應督促使用機構及時維保并進行再確認。同時對于有資質的醫療器械檢測機構，應該積極擴展自身的檢測能力，針對醫療機構的醫療器械配置情況，完善自身的檢測資質與檢測能力。對于有條件的醫療機構，應該建立一直醫療器械質控隊伍，配備必要的醫療器械質控儀器，定期對本機構的醫療器械產品進行質控。醫療器械檢測機構與使用機構應及時做好在用醫療器械的質量數據的收集，為未來的政策制定提供堅強的技術保障。

4.4加強醫療機構設備科的能力建設 醫療機構的設備科應加強對本科室工作人員的技能培訓，讓自己工作人員能夠得到專業的培訓，具有專業的技能。希望相關部門能夠組織開展針對設備科工作人員的專項系統培訓，指導工作人員更好的完成對機構內部的醫療器械的維護管理。

4.5建立醫療器械的信息化平臺 建議醫療機構加強信息化建設，建立信息化資產管理系統，便于醫療機構開展醫療器械的資產信息化管理。利用現代化的信息技術來協助醫療機構完善設備檔案的建立、保管，實現醫療器械定期維保提醒、設備維修記錄、維修后性能確認等工作，助力醫療機構的設備管理邁上新臺階。

醫療器械產品最終實現其效能依賴于生產企業的合法生產、使用單位的合法使用。對醫療器械產品的合法使用關乎人民群眾的健康和安全，對醫療機構的醫療器械使用環節的監管應與生產環節的監管等同的重要。希望有識之士能夠對醫療器械使用環節存在的問題引起足夠的重視，并執行有效的措施，提高在用醫療器械的安全、有效使用水平。

參考文獻：

[1]蔡東江.淺析醫療器械不良事件的監測及管理體系建立[J].醫療裝備，2015，28（1）：75-78.

[2]白占民.2014版《醫療器械監督管理條例》新在哪里[J].首都醫藥， 2014（11）：31-33.

[3]張欣濤，郝擎，石現.在用醫療器械產品質量監管初探[J].中國醫療器械雜志，2014，38（3）：207-209.

[4]馬莉，杜堃，葉岳順.在用醫療儀器設備現狀及監管對策思路[J].中國醫療器械雜志，2014，38（4）：295-298.

編輯/楊倩