藥物臨床試驗(yàn)檔案管理

陸雪娟

【中圖分類號(hào)】R245.98 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】2095-6851（2017）03--01

藥物臨床試驗(yàn)檔案的特點(diǎn)

藥物臨床試驗(yàn)檔案的專業(yè)性相對(duì)較強(qiáng)。藥物臨床試驗(yàn)檔案能夠初步評(píng)價(jià)出藥物對(duì)人體的安全性，檢測(cè)出人體體內(nèi)的抗藥能力并促進(jìn)藥代動(dòng)力學(xué)的進(jìn)一步研究，為制藥方提供了有效的臨床依據(jù)。藥物臨床試驗(yàn)檔案在臨床治療中屬于評(píng)價(jià)階段，其作用是對(duì)藥品使用者進(jìn)行用藥評(píng)價(jià)并進(jìn)行相關(guān)記錄，通過試驗(yàn)結(jié)果確定藥品的可用性和安全性，明確用藥風(fēng)險(xiǎn)，為藥品申請(qǐng)生產(chǎn)提供有效信息。藥物臨床試驗(yàn)是由申請(qǐng)人自愿參加藥品應(yīng)用型研究，其目的是為了監(jiān)測(cè)藥品的臨床效果以及藥品使用后的相關(guān)不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)普通患者和特殊患者使用藥物的經(jīng)濟(jì)能力和安全性。在試驗(yàn)結(jié)果的基礎(chǔ)上，盡可能減少患者藥品用量，降低患者體內(nèi)的抗藥性[1]。藥物臨床試驗(yàn)檔案應(yīng)分類保存并保證其信息的完整性。藥物臨床試驗(yàn)檔案的原始資料較為復(fù)雜且信息量較大，在管理藥物臨床試驗(yàn)檔案時(shí)，要有序的整理檔案確保藥物臨床試驗(yàn)檔案的完整性、安全性、可靠性，將藥物臨床試驗(yàn)檔案完好無(wú)損的保存在檔案室。信息記錄人員要保證試藥者信息的保密性，保護(hù)一手資料，從源頭上杜絕試藥者信息的外漏。試藥者的個(gè)人信息、新型藥品的處方、藥品的制作工藝等都受法律保護(hù)，其保密性具有相應(yīng)的法律效應(yīng)。藥物臨床試驗(yàn)部門應(yīng)該申請(qǐng)信息的保護(hù)，實(shí)驗(yàn)的相關(guān)資料只對(duì)國(guó)家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)、臨床試藥部門、申辦方開放，不得私自將信息外泄[2]。

藥物臨床試驗(yàn)檔案管理的現(xiàn)狀和對(duì)策

目前我國(guó)存儲(chǔ)檔案空間不充裕，大量的臨床資料雖然會(huì)保存在電子檔案中，但是大量的原始資料和紙質(zhì)版檔案仍然需要巨大的檔案存儲(chǔ)空間。每一位試藥者，其體檢結(jié)果、用藥時(shí)間、用藥劑量、臨床效果等信息都要進(jìn)行詳細(xì)的記錄并存儲(chǔ)于檔案室，這就要求檔案管理部門提供足夠大的檔案存儲(chǔ)空間，檔案存儲(chǔ)空間有限是目前需要解決的問題之一。隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療記錄水平也在不斷提高，電子病歷需要進(jìn)一步的升級(jí)，實(shí)現(xiàn)原始病例的電子錄入并實(shí)現(xiàn)新技術(shù)的普及。有效的對(duì)藥物臨床試驗(yàn)檔案進(jìn)行管理，電子檔案和數(shù)字化檔案逐漸取代紙質(zhì)版檔案，在降低對(duì)檔案存儲(chǔ)空間的同時(shí)，也實(shí)現(xiàn)了高效的檔案調(diào)取和檔案管理[3]。科學(xué)技術(shù)與醫(yī)療管理相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)高效管理藥物臨床試驗(yàn)檔案。臨床試藥的時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)，長(zhǎng)時(shí)間高頻率的記錄就提高了對(duì)于管理的有效性的要求。長(zhǎng)時(shí)間高頻率的記錄信息就要求信息采集者具有較高的責(zé)任心，同時(shí)應(yīng)具有足夠的耐心和細(xì)心，仔細(xì)整理檔案并保存。信息的收集是藥物臨床試驗(yàn)檔案管理的重點(diǎn)，也是藥物臨床試驗(yàn)檔案管理的基礎(chǔ)。只有清晰的收集到信息，才能對(duì)藥物臨床試驗(yàn)檔案進(jìn)行高效的管理。與此同時(shí)，檔案管理人員還要重視藥物臨床試驗(yàn)后試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)，并對(duì)信息采集不足之處進(jìn)行及時(shí)的補(bǔ)充。

管理藥物臨床試驗(yàn)檔案的工作人員需要有較高的相關(guān)專業(yè)知識(shí)、具有責(zé)任心且有一定的管理能力[4]。在試藥者用藥之前，試藥者必須做全身檢查，確保其身體條件符合試藥要求。藥物臨床試驗(yàn)檔案管理人員必須按照國(guó)家的相關(guān)規(guī)定對(duì)現(xiàn)有檔案進(jìn)行管理，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)檔案的管理流程，重視原始信息的收集，保證其真實(shí)性和安全性。管理人員在其工作中不僅要細(xì)心仔細(xì)，還要具有不斷學(xué)習(xí)的精神，不斷提高自身的管理能力，進(jìn)而促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)檔案的有效管理，為醫(yī)學(xué)研究事業(yè)提供有效的信息，加快我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展[5]。

參考文獻(xiàn)：

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[5] 吳錦藝. 9S現(xiàn)場(chǎng)管理在藥物臨床試驗(yàn)檔案管理中的應(yīng)用研究[J]. 科技成果管理與研究，2016，10（8）：33-35.