藥物臨床試驗檔案管理

陸雪娟

【中圖分類號】R245.98 【文獻標識碼】A 【文章編號】2095-6851（2017）03--01

藥物臨床試驗檔案的特點

藥物臨床試驗檔案的專業性相對較強。藥物臨床試驗檔案能夠初步評價出藥物對人體的安全性，檢測出人體體內的抗藥能力并促進藥代動力學的進一步研究，為制藥方提供了有效的臨床依據。藥物臨床試驗檔案在臨床治療中屬于評價階段，其作用是對藥品使用者進行用藥評價并進行相關記錄，通過試驗結果確定藥品的可用性和安全性，明確用藥風險，為藥品申請生產提供有效信息。藥物臨床試驗是由申請人自愿參加藥品應用型研究，其目的是為了監測藥品的臨床效果以及藥品使用后的相關不良反應，評價普通患者和特殊患者使用藥物的經濟能力和安全性。在試驗結果的基礎上，盡可能減少患者藥品用量，降低患者體內的抗藥性[1]。藥物臨床試驗檔案應分類保存并保證其信息的完整性。藥物臨床試驗檔案的原始資料較為復雜且信息量較大，在管理藥物臨床試驗檔案時，要有序的整理檔案確保藥物臨床試驗檔案的完整性、安全性、可靠性，將藥物臨床試驗檔案完好無損的保存在檔案室。信息記錄人員要保證試藥者信息的保密性，保護一手資料，從源頭上杜絕試藥者信息的外漏。試藥者的個人信息、新型藥品的處方、藥品的制作工藝等都受法律保護，其保密性具有相應的法律效應。藥物臨床試驗部門應該申請信息的保護，實驗的相關資料只對國家藥監機構、臨床試藥部門、申辦方開放，不得私自將信息外泄[2]。

藥物臨床試驗檔案管理的現狀和對策

目前我國存儲檔案空間不充裕，大量的臨床資料雖然會保存在電子檔案中，但是大量的原始資料和紙質版檔案仍然需要巨大的檔案存儲空間。每一位試藥者，其體檢結果、用藥時間、用藥劑量、臨床效果等信息都要進行詳細的記錄并存儲于檔案室，這就要求檔案管理部門提供足夠大的檔案存儲空間，檔案存儲空間有限是目前需要解決的問題之一。隨著科技的發展，醫療記錄水平也在不斷提高，電子病歷需要進一步的升級，實現原始病例的電子錄入并實現新技術的普及。有效的對藥物臨床試驗檔案進行管理，電子檔案和數字化檔案逐漸取代紙質版檔案，在降低對檔案存儲空間的同時，也實現了高效的檔案調取和檔案管理[3]。科學技術與醫療管理相結合，實現高效管理藥物臨床試驗檔案。臨床試藥的時間相對較長，長時間高頻率的記錄就提高了對于管理的有效性的要求。長時間高頻率的記錄信息就要求信息采集者具有較高的責任心，同時應具有足夠的耐心和細心，仔細整理檔案并保存。信息的收集是藥物臨床試驗檔案管理的重點，也是藥物臨床試驗檔案管理的基礎。只有清晰的收集到信息，才能對藥物臨床試驗檔案進行高效的管理。與此同時，檔案管理人員還要重視藥物臨床試驗后試驗結果的總結，并對信息采集不足之處進行及時的補充。

管理藥物臨床試驗檔案的工作人員需要有較高的相關專業知識、具有責任心且有一定的管理能力[4]。在試藥者用藥之前，試藥者必須做全身檢查，確保其身體條件符合試藥要求。藥物臨床試驗檔案管理人員必須按照國家的相關規定對現有檔案進行管理，規范藥物臨床試驗檔案的管理流程，重視原始信息的收集，保證其真實性和安全性。管理人員在其工作中不僅要細心仔細，還要具有不斷學習的精神，不斷提高自身的管理能力，進而促進藥物臨床試驗檔案的有效管理，為醫學研究事業提供有效的信息，加快我國醫療產業的發展[5]。

參考文獻：

[1] 杜彥萍，黃習文，楊忠奇，等. 藥物臨床試驗檔案管理[J]. 中國中醫藥現代遠程教育，2011，09（5）：135-136.

[2] 吳建元，鄒曉沨，黃建英，等. 機構辦公室加強藥物臨床試驗規范化管理探討[J]. 中華醫學科研管理雜志，2011，24（2）：86-89.

[3] 徐莉婭，陳燕溪，楊林芬，等. 淺析藥物臨床試驗檔案管理現狀及對策[J]. 中國中醫藥現代遠程教育，2016，14（13）：35-37.

[4] 齊松仁，孫瑞華. 藥物臨床試驗檔案管理探討[J]. 中華醫學科研管理雜志，2009，22（3）：179-181.

[5] 吳錦藝. 9S現場管理在藥物臨床試驗檔案管理中的應用研究[J]. 科技成果管理與研究，2016，10（8）：33-35.