CSRM指南共識的制定規范(2016)

胡琳莉，黃國寧，孫海翔，范立青，馮云，沈浣，劉平，盧文紅，張云山，王秀霞，張松英，黃學鋒，伍瓊芳，全松，周燦權，周從容，師娟子，孫瑩璞

(中華醫學會生殖醫學分會第四屆委員會)

CSRM指南共識的制定規范(2016)

胡琳莉，黃國寧，孫海翔，范立青，馮云，沈浣，劉平，盧文紅，張云山，王秀霞，張松英，黃學鋒，伍瓊芳，全松，周燦權，周從容，師娟子，孫瑩璞*

(中華醫學會生殖醫學分會第四屆委員會)

指南共識常用于臨床醫務人員的培訓，幫助患者和醫護人員做出臨床診療重要決策，以及為國家一些醫療政策的制定提供參考。為了更加規范、客觀、詳細、準確制定指南共識，為保證臨床指南制定的科學、公正和權威，以及使臨床指南適應于我國國情，從而更好地發揮指導作用，中華醫學會生殖醫學分會發表此文以規范指南共識的撰寫、發表與更新。

指南； 規范； 共識

(JReprodMed2017，26(4)：289-301)

一、定義

指南共識類文章是指具有學術權威性的指導類文章，包括指南、規范、專家共識、草案等[1]。指南共識的制定，是通過系統評價對相關證據進行再評估和整合，并且考慮到利/弊后，經討論達到一致性意見或提出最恰當的推薦意見并形成具有權威性的醫療文件，以幫助患者和醫護人員做出臨床診療重要決策。而實際工作中，指南共識并不適用于所有情況和患者，最終的診療決策是根據患者意愿、具體病情、醫生認知等綜合影響因素而制定。

常見的相關名詞

臨床治療管理辦法：由國家衛計委根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》等有關法律、法規和規章制定并頒布的一些管理辦法[2]，其目的是加強醫療臨床管理，建立醫療管理制度，促進醫學科學發展和醫療技術進步，提高醫療質量，保障醫療安全。

臨床診療規范：為加強醫療機構在疾病診斷和治療方面的規范化管理，提高醫療質量，保證醫療安全，專家們根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療技術臨床應用辦法》等有關法律、法規和規章制度，深入討論制定的規范[2]。有助于全國各地、各級醫療機構廣大醫生診療行為的標準化、科學化和規范化，有效提高臨床醫生的診療水平。

專家共識：專家共識是專家們對嚴謹客觀的臨床試驗進行客觀分析，同時對臨床醫生或相關專家的經驗、建議和意見等主觀性經驗進行規范化研究分析，經討論達成專家一致性共識或意見，是對疾病預防與治療的方向性指導[2]。

臨床實踐指南(clinical practice guideline，CPG)：臨床實踐指南是在特定的臨床環境下，針對特定的臨床問題，經系統研究后制定發布，幫助醫務人員和患者對患者本身的健康問題做出恰當的認識和處理提供簡要明了、通俗易懂的指導性意見(推薦建議)[3-4]。指南是經過長時間循證醫學依據論證和有關理論知識及臨床經驗總結出來的指導性意見，具有權威性、宏觀性、適用范圍廣等特點。

二、目的

中華醫學會生殖醫學分會(CSRM)指南共識主要目的是為中國人類生殖和胚胎學領域提供臨床推薦意見，以推動其發展。CSRM指南共識是在已有的證據基礎之上，對一個特定的臨床問題(如男性不育、PCOS、PGD/PGS)，根據已有的臨床研究/證據形成專家共識或對證據評價形成具有權威性的臨床實踐指南。CSRM指南共識可以用于臨床醫務人員的培訓，指導臨床工作，促進患者和醫務人員的交流，以及為中國一些醫療政策的制定提供參考。

本規范是為了CSRM更加規范、客觀、詳細、準確制定指南共識而編寫，以保證指南共識制定的科學性、公正性和權威性，對中國生殖醫學的良性發展起到積極影響。本規范的編寫基于國際指南編寫方法學、國際方法質量評定標準的相關文獻，借鑒了國外指南共識手冊的編寫經驗。

三、臨床診療規范制定過程

臨床診療規范是受國家職能部門委托，經過CSRM常委會討論，組成編寫小組，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療技術臨床應用辦法》和《人類輔助生殖技術和人類精子庫管理辦法》等有關法律、法規和規章制度，系統總結相關疾病或技術的標準化診斷、治療、操作方法，以及近年來發展的新成果和新技術。編寫小組形成初稿后，征求委員的意見，收集意見后在常委會上進行討論定稿。

四、CSRM專家共識制定方法和過程

制定高質量專家共識是國內外實施規范化醫療、提高醫療質量和降低醫療投入十分有效的方法。

(一)專家共識制定方法：分為非正式和正式的專家共識制定方法。

1. 非正式方法：較為簡單。專家共識制定者組織專家通過會議形式，將會議討論后達成的共識意見形成推薦指南即專家共識，由專業學會或政府機構進行發布。這種指南的制定缺乏相關的證據基礎，推薦意見易受專家個人經驗和主觀判斷的影響，專家推薦的干預方式在實際的臨床應用中并不能確保真正對患者有利，因此，這種指南的質量一般較差，不具備真正意義的可靠性。如，系統綜述問題的確定、證據的解釋、建議的制定等[4]。

2. 正式方法：采用特爾菲法(delphi technique)、名義群體法(nominal-group technique)和共識會議法等方法。推薦采用共識會議法，由相關專家、群體、代表等以投票、排序或公開討論等方式針對相關的研究證據進行評估，最終專家小組成員得出一致性程度較高的推薦意見。正式的專家共識指南制定法雖然回顧了相關的研究證據，但在制定推薦意見時沒有相關證據質量評價，專家的主觀意見仍占主導地位。

(二)CSRM專家共識制定的過程

1.題目的選定和申請：申請人通過填寫申請表(表1)，向CSRM委員會申請啟動一個新的專家共識的編寫工作。所有遞交的申請，都由CSRM委員會秘書組收集、整理后，提交CSRM常委會，由常委會討論決定其申請是否可以進入正式的編寫流程。

表1 申請表

簽名日期

2. 成立編寫小組：有關申請經常委會討論通過后成立編寫小組并確定負責人。

1)人員組成：一旦新的專家共識申請被批準后，負責人需要考慮多元化的編寫小組人員，可包括：業內專家、非專家醫師、患者、相關的醫療服務人員(衛計委人員)和一名CSRM研究專家，每個編寫小組成員在10～15名最佳，適當考慮地域、性別平衡問題。

2)職責：在編寫的不同階段，編寫負責人將在討論會議中組織特定培訓，目的在于提高并均衡編寫小組成員的水平、確定人員分工和職責，如有需要可以組織編寫研討會。如果編寫小組成員連續兩次不能參會，負責人可以要求其退出小組。如果此時編寫正在進行中，通常將不再添加新的組員。如需要另外增加專家或替換組員，則需要通過組內討論。

為確保編寫小組能夠有效運行，所有組員須遵守以下職責：接受不同觀點，開放性討論，證據勝過觀點，共同承擔責任，定義保密范圍，經CSRM常委會通過后方可以CSRM名義出版，保證參加所有會議，所有組員必須提供關于機密性的公開聲明(表2)。

表2 保密表格

3. 確定范疇和形成關鍵問題

1)明確目標：明確所有目標，將對哪些患者及目標人群實施，與其他文件的關系。

2)確定范疇：確定適用范圍的方法包括初步文獻查閱，或者通過咨詢目標使用者及患者，并記錄其期望及參數清單。咨詢的方法包括個人或群體訪談，也可以進行問卷調查。在大致確定應列入的問題，應排除的問題之后，范疇可以根據記錄的清單來確定(表3)。包括專家共識關注的疾病、患者群體、不同類型的干預與治療措施、主要結局，以及針對的醫療機構。

項目記錄包括：總體目標(例如，成本，有效的醫療服務)；目標使用者(例如，胚胎學家，婦科學家)；患者條件(例如，診斷類型，不孕年限)；患者人群(例如，年齡限制)；醫療保健設置(例如，法律法規、支付制度、二級或三級治療)；診斷方法(例如，精液分析、腹腔鏡檢查)；干預/治療(例如，手術治療、心理學治療、配子捐贈、生活保健建議)；治療結局(例如，妊娠以及并發癥率)；患者預后(例如，輕度卵巢過度刺激，雙胎妊娠)；與其他文件的關聯(例如，其他指南、道德準則和法律)。

3)范疇評估：完整有效、中國范圍、現實可行。一旦范疇最終確定，編寫小組則開始規劃關鍵問題用于文獻查閱，同時應設定制定過程的時間流程。

4)關鍵問題的形成：關鍵問題應當清晰、重點突出并且緊密的圍繞在所討論的主題范圍之內。關鍵問題不僅在文獻系統性回顧中很重要，同時是專家共識制定推薦的方向。常見的關鍵問題包括3類：干預問題、診斷問題和預后問題。在確定關鍵問題的時候，建議使用PICO(Patients/population，Interventions，Comparisons，Outcomes)(患者/人群，干預，對照，結局)原則，即一個問題要盡量包含以上四個要素，一般含15～20個關鍵問題最佳。編寫小組通過達成一致意見來決定最終的關鍵問題。

4. 系統文獻檢索和識別：證據的甄別和選擇是回答關鍵問題的必不可少的步驟，首先是查閱現存的提出相同問題的指南。其次，關鍵問題應當作為關鍵詞或檢索詞的形式，便于通過系統全面檢索進行證據查詢，避免偏倚。

1)現有指南共識：查閱是否有現存的指南共識以供參考，推薦應用以下網址查詢：

美國生殖醫學學會(www.asrm.org)

歐洲人類生殖及胚胎學會(www.eshre.eu)

表3 范疇清單

國際指南網(www.g-i-n.net)

美國國立指南庫(www.guideline.gov)

澳大利亞國家衛生和醫學研究委員會(www.nhmrc.gov.au)

英國國家衛生署(www.nice.org.uk)

蘇格蘭學院間指南網(www.sign.ac.uk)

世界衛生組織(www.who.int)

2)文獻查閱：文獻查閱是制定一個有效專家共識或指南的關鍵步驟。不完整或有偏倚的文獻評估將導致不恰當的推薦意見。a. 方法：根據關鍵詞，系統全面檢索，查找證據，避免偏倚。運用逐步回歸法采用最佳證據處理關鍵問題。規范的搜尋篩選方法大致順序如下：系統評價/Meta分析、隨機對照研究、非隨機對照研究、觀察性研究、個案報道/專家意見。b. 推薦遵循以下規則：只有發表的同行評議文獻才能被考慮在內；除極少數特殊情況外應避免使用摘要；應避免用未發表的臨床研究來支持任何推薦。c. 范圍：文獻檢索庫至少應包括以下幾個數據庫：MEDLINE/PubMed、Cochrane Library、CNKI等其他。

5. 形成專家共識初稿：在整個專家共識制定過程中，編寫小組成員均應達成共識，共識內容包括提出關鍵問題、用最佳證據回答關鍵問題以及形成建議。推薦采用共識會議法，由編寫小組組織相關專家、群體、代表等以投票、排序或公開討論等方式針對相關的研究證據進行評估，最終專家小組成員得出一致性程度較高的推薦意見，即專家共識的初稿。

五、CSRM循證實踐指南制定的過程

循證實踐指南是基于系統全面收集文獻資料，嚴格評價相關證據的質量，使用科學的方法對證據進行再評價，綜合考慮證據級別、證據強度和專家組成員的實踐經驗之后提出更具權威性的推薦意見。推薦意見應與證據質量有明確的聯系，循證CPG已成為制定指南的趨勢。

CSRM循證實踐指南制定是建立于國際指南編寫方法學、國際方法質量評定標準的相關文獻的基礎之上，納入了國際指南制定方法學最新證據和可利用的資源，來源于：

?European Society of Human Reproduction and Embryology(ESHRE) (www.eshre.eu)

?American College of Cardiology Foundation and American Heart Association (www.americanheart.org)

?European Society of Cardiology (ESC) (www.escardio.org)

?National Health and Medical Research Council (NHMRC) (www.nhmrc.gov.au)

?National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE)(www.nice.org.uk)

?New Zealand Guidelines Group (NZGG)(www.nzgg.org.nz)

?Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)(www.sign.ac.uk)

?World Health Organization (WHO) (www.who.int).

?Guidelines International Network(http：//www.g-i-n.net/)

?Institute of Medicine (http：//www.iom.edu/)

循證實踐指南的具體制定過程如下(1～4同CSRM專家共識制定過程)：

1.題目的選定和申請；

2.成立編寫小組；

3.確定范疇和形成關鍵問題；

4.系統文獻檢索和識別；

表4-1 質量評估：系統綜述

步驟2：方法學評估判斷綜述是否描述了適合的清楚的定義問題？□是 □不清楚 □否綜述是否包括了你認為與擬定方針相關的研究種類？□是 □不清楚 □否綜述的審查方法是否描述充分，方法是否合適？□是 □不清楚 □否文獻是否能夠完全定義相關研究？□是 □不清楚 □否所包含研究的科學質量是否被評估和報道過？□是 □不清楚 □否綜述的總體方法學評估(移至證據表)這篇綜述的方法學質量的總體評估結果是什么？□高質量(1++) □可以接受(1+)□不能接受?拒絕(1?)1評論：例如：該文是高質量的與關鍵問題相關的系統綜述。

附加信息：

本清單的目的是考量解答指南關鍵問題的系統綜述的適用性。這一評估包含2個方面：首先，綜述描述的問題是否適于解答關鍵問題；其次，綜述的方法學是否足夠充分以得到有效的結論。

1如果綜述不符合某些標準，它仍然可以用來參考，但不能完全只依賴于它本身去解答綜述問題。

表4-2 質量評估：隨機控制試驗

步驟2：方法學評估判斷A選擇偏差(各組的系統差異)隨機抽樣法是為了分配參與者的治療組(這可以平衡各組間的干擾因素)□是 □不清楚 □否 □N/A有充足的隱蔽性分配(這樣調查者/參與者將不能影響參與或分配治療)□是 □不清楚 □否 □N/A基線可比性，包括所有的混雜和預后因素□是 □不清楚 □否 □N/A基于以上回答，是否存在選擇偏差，如果這樣，將有哪些影響？□是 □否B性能偏差(除了調查中的干預，在護理提供方面的群體間系統差異)除了干預外，調查組提供相同護理□是 □不清楚 □否 □N/A“盲”分參與者的護理照顧□是 □不清楚 □否 □N/A“盲”分參與者的個人管理照顧□是 □不清楚 □否 □N/A基于以上回答，是否存在性能偏差，如果這樣，將有哪些影響？□是 □否C損耗偏差(比較組間病人流失差異)所有組隨訪時間相同(或調整至隨訪期間所能容忍的差異范圍)□是 □不清楚 □否 □N/A各組間的治療完成比較(各組有多少參與者沒有完成治療)□是 □不清楚 □否 □N/A數據結果的可用性比較(每組有多少參與者沒有結果數據可用)□是 □不清楚 □否 □N/A基于以上回答，是否存在損耗偏差，如果這樣，將有哪些影響？□是 □否D檢測偏差(結果在檢查、確認和診斷中的偏差)調查組的隨訪時間相似□是 □不清楚 □否 □N/A研究使用精確的結果定義□是 □不清楚 □否 □N/A有效可靠地方法來確定結果□是 □不清楚 □否 □N/A研究者”盲”對參與者的調查和其他重要混雜因素和影響預后的因素□是 □不清楚 □否 □N/A基于以上回答，是否存在檢測偏差，如果這樣，將有哪些影響？□是 □否整體系統學評估(移至證據表)存在何種偏差□選擇偏差 □性能偏差 □損耗偏差 □檢測偏差這篇綜述的方法學質量的總體評估結果是什么？□高質量(1++) □可以接受(1+)□不能接受?拒絕(1?)評論：例如：該文來自多個隨機試驗，是高質量RCT研究。

附加信息：

這個清單的目的是考量RCT對于回答指南關鍵問題的適用性。這樣的評價有2個方面：首先，RCT描述的問題是否適于解答關鍵問題；其次，RCT的方法學是否足夠充分以得到有效的結論。

表4-3 質量評估：隊列研究

5. 證據的總結評價和推薦分級

1)證據選擇：編寫小組制定一個文獻/研究的納入標準，檢索出來的所有文獻根據標題、摘要進行初篩，將不符合標準的研究/文獻予以排除。

2)質量評價：對所選證據資料進行質量評估是確保指南基于最高等級的可用證據，形成推薦意見的方法，每一個研究都應進行其有效性和實用性的質量評估；按文獻研究類型應用不同的調查表(表4-1～4-4)，這些調查表以美國衛生保健質量和研究署(AHRQ)所提出的關鍵領域為基礎，用于科學證據的強度分級。此類調查表也被英國國家臨床優化研究所(NICE)和蘇格蘭學院間指南網絡(SIGN)所用。如果一項研究的質量評估為低級別，那么該研究將被排除；如果與專家觀點相比不能找到更佳的證據，此研究將作為低級別證據。

質量評價的內容包括：a.研究發現的可實施性：也被稱為外在效度或可適性，與關鍵問題的PICO各部分相關。按PICO原則，比較可用文獻，選擇擁有相關證據的文章；b.研究效度：研究效度應當達到研究設計的目的并可實施，避免系統性誤差或偏倚。醫療試驗中可能出現的系統性誤差主要包括選擇偏倚、實施偏倚、失訪偏倚、檢出偏倚。

這四種偏倚可評為“發生”、“未發生”、或“不確定”三個級別。用從低危到高危偏倚的范圍來總結這四種偏倚。這一效度評估可以做為研究的納入閾值(如果涉及多個效度準則，預示著高危偏倚，應成為排除標準的理由)，也可用于不同研究結果可能的解釋。

表4-4 質量評估：病例對照研究

3)證據總結：納入指南的研究數據需根據標準模板進行提煉(表5-1和5-2)，按照統一標準進行總結。按PICO原則，總結內容主要包括：研究納入人群(樣本量，年齡等)；干預措施(隨訪年限，干預類型等)；對照情況(如IUI與指導同房相比)和結果(有效性等)；證據表根據國際網絡的指南(GIN)證據表格工作小組提出的建議進行更新，保存完整的證據表格，以提供給指南使用者。

表5-1 干預研究的證據表

填表說明：

當沒有可添加因素，包括：

“不適用(NA)”當一個項目是不通知，或

“未描述(ND)”當一個項目必須被告知，但在出版物中沒有給出信息

表5-2 用于診斷研究的證據表

填表說明：

當沒有可添加因素，包括：

“不適用(NA)”當一個項目是不通知，或

“未描述(ND)”當一個項目必須被告知，但在出版物中沒有給出信息

參考書目(+PMID)作者，雜志，年，卷和頁+PMID研究類型Meta分析/綜述(SR)，隨機對照試驗(RCT)，非隨機隊列研究(CS)，病例報告(CASE)，意見書(OPINION)，其他(請注明)…研究質量從質量評估中添加結果(1++、1+、1-、2++、2+、2-、3、4)經費和競爭利益標明經費來源。CI：寫明“開始”或者“沒有開始”并說明評論質量評估中的重要評論，或者出版類型、經費或競爭利益等的評論設置多中心，國家，醫療保健機構設置患者編號患者總數，每組患者數患者特點+組相似性描述相關基本特點(年齡、疾病狀況、納入/排除標準等)干預措施(+比較)指定每個組的干預[治療/程序(劑量、方案、長度…)/安慰劑/替代治療/期待的管理]診斷試驗評價描述評估試驗(什么，由誰和如何，時間…)，切斷，盲對臨床信息和/或指數測試結果參考標準試驗描述評估試驗(什么，由誰和如何，時間…)，切斷，盲對臨床信息和/或指數測試結果時間間隔和治療指定測試之間的時間間隔和治療(如果有的話)患病率疾病患病率精確度給出所有含置信區間的可用圖表(如果可用)：靈敏度(Se)，特異性(SP)，陽性預測值(PPV)，陰性預測值(NPV)，似然比(LR，LR-)，ROC曲線下面積再現性給出所有含置信區間的可用圖表(如果可用)：定量試驗(重復次數，范圍，值，協議，相關性)定性試驗(可靠性，相關系數…)危害/不良事件像文獻中一樣定義和描述每組觀察到的傷害。精確的平均值，百分比，P值。作者結論陳述作者結論評論這項研究的其他/解釋或缺陷特征，其他計算方法(NNT、RR或者CI…)

4)證據分級：根據證據的支持力度，對納入的證據進行評分。與SIGN和NICE同樣，CSRM根據美國牛津循證醫學中心的證據分級水平及推薦依據，使用以下證據分級：

1級：來自多個隨機試驗或meta分析的數據

2級：來自單個隨機試驗或大樣本非隨機研究的數據

3級：來自回顧性研究、個案研究的數據

4級：專家意見(包括描述性綜述)

以質量評估列表的結果為基礎，證據分級用++(高質量)、+(中等質量)或-(低質量)來補充，這一證據分級結果如下：

推薦分級證據分級研究A1++高質量meta分析、RCT系統回顧或誤差風險極低的RCT1+較好的meta分析、系統回顧或低誤差風險的RCTB1-Meta分析、系統回顧或誤差風險較大的RCT2++高質量的病例對照研究或隊列研究的系統回顧高質量且極低誤差風險的病例對照研究或隊列研究并且因果關系可能性大2+較好的且低誤差風險的病例對照研究或隊列研究，因果關系的可能性中等C2-高誤差風險的病例對照研究或隊列研究且不存在因果關系D3非分析型研究，如病例報道、病例系列GPP4專家意見

A 級：證據極有效，推薦；B 級：證據有效，可推薦，也可能在將來更高質量的新證據出現而改變；C 級：證據在一定條件下有效，應謹慎應用研究結果；D 級：證據的有效性局限，只在較窄的范圍內有效。

GRADE 證據水平與推薦級別(2004年)[5]

等級推薦、制定、發展和評價(The Grading of Recommendations Assessment Development and Evaluation，GRADE)工作小組制定了一個用于系統回顧和指南制定中進行證據質量分級的框架。GRADE是“結局中樞”：對每一個結局進行分級，在一個研究中同一個結果可能有不同質量分級，并且分級涉及一系列的證據。

在GRADE方法中，隨機對照試驗(RCT)作為高質量證據，觀察性研究作為低質量證據來支持干預的預期效果。5個因素可能導致證據質量級別降低，3個因素可能使級別升高。對結局證據質量進行分級的GRADE方法被歸納為下表：

系列證據來源原始質量分級可能降低等級的因素可能提升等級的因素最終證據質量?隨機試驗高1誤差風險1大的干預效應高(A)2矛盾性2劑量反應中等(B)觀察性研究低3間接性3潛在的混雜因素將降低已證實的干預效應4不嚴密低(C)5發表偏差極低(D)

*證據質量界定：高：進一步研究將不大可能改變評價效力的可信度；中等：進一步的研究將有可能對評價效力可信度產生重要影響并且可能改變評價結果；低：進一步的研究極有可能對評價效力可信度產生重要影響并且改變評價結果；極低：任何評價效力都不確定

雖然GRADE被廣泛應用，但它仍有一定的局限性：它只適用于一些特定干預措施的回顧分析和內容推薦；在指南制定過程中，一些關鍵問題包括診斷、風險、預后并不適用這一方法。因此在CSRM指南中，在對比已經明確定義結局的干預措施的關鍵問題時運用GRADE。在建立證據表格以及對各個研究進行了質量評估之后，起草GRADE綱要(根據GRADE工作小組提出的模板)并形成指南。

6. 推薦意見的制定

1)推薦分級：通過對證據的篩選和評級之后，要對證據進行總結，形成簡單明了的推薦意見。而在GRADE系統推薦級別只分為“強”、“弱”即1、2兩級。當明確顯示干預措施利大于弊或者弊大于利時，將其列為強推薦(推薦級別1)；當利弊不確定或無論質量高低的證據均顯示利弊相當時，則視為弱推薦(推薦級別2)。在指南或者共識中，推薦意見的標識舉例如下：1A：基于A級證據，強烈推薦；1B：基于中等強度證據，強烈推薦等；2C：基于弱證據，弱推薦；2D：基于非常弱的證據，弱推薦。在推薦強度分級時，GRADE除考慮證據質量外，其它一些因素也會影響推薦意見的強弱，包括患者價值觀和意愿。盡管某證據質量高，但不同價值觀和意愿的患者選擇會有不同，就不能確定為強推薦。另外，還要考慮資源的合理利用，推薦措施的獲益程度與風險以及成本比。

2)形成推薦：需得到全部指南編寫小組贊成。措辭和定義必須清楚和標準化，確保建議之間的一致性和相容性，并且容易用于臨床實踐。制定指南時建議的標準措辭如下：

推薦的措辭強的建議(1級)臨床醫生應該推薦表明(負面的結果)臨床醫生不應該不推薦/未表明可能有害弱的建議(2級)可能推薦有條件的推薦建議臨床醫生可能臨床醫生可以考慮臨床醫生可能考慮專家建議(GPP)指南編寫小組推薦

7. 指南草稿的撰寫：CSRM指南可以用漢語或漢語和英語書寫。指南應該通俗易懂，在不同臨床操作環境中能夠應用。指南的書寫參考格式：

1)指南的介紹：分為臨床意義和指南范圍。a.臨床意義包含患病率、實踐中的差異、理想保健的提供、個人和社會成本；b.指南范圍，包括目的信息、納入和排除結果、目標人群(如果有需包括定義和分級)。

2)關鍵問題(主要是證據和推薦指南之間的關系，是全文的重點)：編寫小組針對關鍵問題制定一個邏輯順序。其中一個方法是按照病人的路徑，從臨床評估(例如癥狀、危險因素)，其次是診斷、治療方案、后續、并發癥、信息的提供。每個關鍵問題需要從以下幾個方面報告：

a.關鍵問題本身

b.解釋性文本，總結所選的臨床證據

c.結論部分和注意事項：形成的建議由從證據中得到的主要結論和由指南編寫小組討論的注意事項所組成。源于證據的建議框架應提及可能的注意事項，包括證據的質量、利益和危害、患者價值觀、利益相關者的可接受性和資源利用，必要時可以擴展。應記錄不同意見的陳述。注意事項的內容還要考慮道德、倫理和法律。

d.分級建議

e.參考文獻

3)總結部分(索引、簡寫說明、指南編寫小組、下一步研究指導、方法學、指南評閱人等)：所有建議的總結(壓縮版)將作為指南的一個單獨的文檔。這個版本包含完整指南里最重要的內容，即所有關鍵問題和建議。該版本也將在中華醫學會生殖醫學分會網站上公布。

六、CSRM指南共識咨詢及同行評議

專家共識和循證實踐指南草稿需要其未來的讀者及制定相關人員的審閱，最后由CSRM委員會確定。

所有參與指南共識制定的人員、國內學會組織等都可以對指南共識進行評閱；另外草稿還將公布于CSRM網站，會員亦可以進行點評修訂。所有參與審閱并發表意見的人都要發表相關利益沖突聲明，并在4周之內提交意見。也可舉行一個開放會議進行審訂。

在評議人員的評論處理報告中，評議人員的評論將被制成列表并討論。指南共識的修改必須由整個編寫小組同意并在報告中提及。如果沒有變化，需記錄原因。CSRM委員會最終批準指南共識。

七、CSRM指南共識的發布

傳播CSRM指南共識是編寫小組工作的一個延續，它包括指南共識的訪問、宣傳指南共識的可用性，廣泛傳播指南共識。只有大力傳播和執行指南共識，指南共識才起作用。如果沒有起到作用，就是浪費時間、精力和成本。

指南共識的發布渠道多種多樣，CSRM指南共識的常用發布途徑：

◆ 使用簡短的總結

◆ 推廣指南共識(CSRM年會、CSRM電子新聞、CSRM網站滾動播出等)

◆ 發表在專業期刊

◆ 發布在互聯網上和在相關網站建立鏈接(CSRM網站)

◆ 使用常見的通信途徑

◆ 會議巡講

八、CSRM指南共識的實施和評價

指南共識只有實施下去，對臨床操作才有真正的影響。CSRM可以對指南共識的制定和實施負責，但不能直接對每個生殖中心的具體實施情況進行管理。因此，指南共識發布和實施一段時間后，可以通過一些指標進行評價其影響和效果。

九、CSRM指南共識的更新

指南共識的更新關注于對建議的實質性的更改，而不是編輯修改文檔。可能因以下原因需要更新：

◆ 可用性的干預

◆ 分析的結果

◆ 現存利益的證據和在干預措施的不足

◆ 可用性資源

指南需要不斷的更新，為了制定新版本的指南，申請程序仍需要按照本手冊重新進行。

[1] 中華醫學會雜志社.關于中華醫學會系列雜志指南共識類文章撰寫與發表的推薦規范[J].中華心血管病雜志，2016，44：73.

[2] 趙萌.醫學專家們，您對臨床實踐指南概念及國際臨床指南知多少?[J].中國組織工程研究，2015，19：1.

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[編輯：羅宏志]

CSRM specifications for developing guideline consensus

HULin-li,HUANGGuo-ning,SUNHai-xiang,FANLi-qing,FENGYun,SHENHuan,LIUPing,LUWen-hong,ZHANGYun-shan,WANGXiu-xia,ZHANGSong-ying,HUANGXue-feng,WUQiong-fang,QUANSong,ZHOUCan-quan，ZHOUCong-rong,SHIJuan-zi,SUNYing-pu*

TheFourthSessionoftheCommitteeofChineseSocietyofReproductiveMedicine

The guidelines are commonly used in training clinical medical staff, helping medical works to make important decisions in clinical diagnosis and treatment, as well as providing some references for developing national medical policy. In order to develop consensus more standardized, objective, detailed and accurate, ensure that the clinical guidelines are scientifically, fairly and authoritative, and make clinical guidelines adapt to the our country’s situation, so as better play to the guiding role, Chinese Society of reproductive medicine(CSRM)compiled this specification for writing, publishing, and updating guideline consensus.

Guideline; Specification; Consensus

10.3969/j.issn.1004-3845.2017.04.001

*通訊作者：孫瑩璞，鄭州大學第一附屬醫院，syp2008@vip.sina.com