探討實驗室管理體系內審活動運行中的現場審核實施技巧

許睿+黃麗+廖樹偉+姜偉

摘 要：伴隨著經濟社會的進步，檢驗檢測服務業不斷發展，檢驗檢測機構的實驗室質量管理也越來越受到社會各界的關注。內部審核是驗證實驗室質量管理體系有效性、適宜性的重要管理活動，對于提升和完善實驗室內部管理體系和機制具有十分重要的意義。現場審核是內部審核活動開展的審核評價核心實施階段，該文通過分析現場審核的特點和難點，探討內審員如何運用現場審核技巧更加有效地實施審核，充分發揮內部審核在質量體系管理中作用。

關鍵詞：質量管理體系 實驗室 現場審核 內部審核

中圖分類號：F203 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2016）11（b）-0119-02

近年來，隨著市場經濟體制的不斷完善，廣大民眾對產品的質量意識不斷提升，檢驗檢測服務需求日益增長。國家將檢驗檢測服務業定位為生產性服務業、高技術服務業、科技服務業。越來越多的檢驗檢測機構認識到，健全與完善實驗室質量管理體系，科學有效地運行及改進質量管理體系不僅是為了滿足法律法規等相關要求，更是為了自身適應市場需求，不斷健康發展的必要工作。

內部審核作為驗證檢驗檢檢測機構以及各方實驗室質量管理體系運行效果的重要活動，內審員運用科學合理的評審技巧有效地開展現場審核是實施內審驗證活動的重要工作。該文通過分析現場審核的特點和難點，就內審員如何運用現場審核技巧更加有效地實施審核，充分發揮內部審核在質量體系管理中的作用進行探討。

1 現場審核的特點和難點

相對于組織或接受外部評審而言，內部現場評審具有其自身的特點和難點。由于內審員面對的是自己的同事，交流溝通更加便捷，對各被審核部門的情況理解得更深刻；但也正是如此，內審員的評審難以產生權威效應，在審查過程中收到主觀的、人為的、環境的因素干擾較多，給現場審核帶來一定困難。基于以上特性，更應要求內審員要堅守原則并應用科學的方法技巧掌控好現場評審的過程。

2 現場審核的方法與技巧

現場審核是一項抽樣調查活動，審核過程中收集的信息應具有真實性、代表性、充分性。由于內審是在極其有限的時間內利用有限資源進行的，因此應選擇合適的方法和技巧收集所需信息，主要有：面談、觀察、查閱文件、記錄和現場試驗等方式。

面談是收集信息的一個重要手段，內審員在運用這一方式時應注意以下幾點：（1）面談人員的層次和職能應適合。在面談人的選擇上，內審員應考慮人員的代表性，針對審核的要素、過程，應選擇了解情況并參與了主要過程的經辦人員、一線人員，對于基本工作情況的執行具有代表性，例如，在詢問檢測室樣品檢測程序的情況時，不宜選擇科室主任或剛入職的在培人員面談，而應選擇科室的具備檢測上崗資格的一般檢測人員進行面談。（2）面談應當在被面談人正常工作的狀態下進行，這樣能夠更加真實地反映該項活動日常的運行情況。（3）在面談時盡量讓面談人放松，以獲得真實的信息。受審核的人員在面談時往往會表現出緊張的情緒，在回答問題不能很好地描述，或者不能反映出真實的水平和狀態，這就需要內審員講究面談技巧，可以從受審核者最為熟悉的工作切入話題，讓受審核者消除緊張情緒，循序漸進，逐步獲取需要了解收集的信息。

內審員要仔細觀察各類活動、狀態來判斷體系的有效性和符合性，觀察的內容很廣，主要包括：現場的檢驗檢測活動（如儀器設備的作業指導書是否方便使用者獲取；原始記錄是否滿足原始性和規范性的要求；檢測人員在使用設備時的熟練程度等）、現場的環境狀態（如照明通風條件、溫濕度條件是否符合方法中對檢測環境的要求及是否有相關的環境檢測記錄；樣品保存的溫濕度控制是否滿足要求，是否有相關的監控記錄；天平的擺放是否滿足防震等）、現場人員的工作狀態（如工作人員是否穿戴了安全防護用品；現場是否按照程序或作業指導書操作等）、現場設備狀態（儀器設備是否有唯一性編號；是否按規定檢定校準、是否要求進行維護）、現場原始記錄（如檢測過程原始記錄、儀器使用記錄的情況等）。另外，結合面談的審核方式，觀察受審核者的神態舉止也是十分重要的，受審核者的神態舉止能夠反映出所述信息的真實性和客觀性，能反映出受審核者對面談內容的了解程度。

查閱文件和記錄時應從完整性、適宜性及有效性等方面進行考察。針對不同文件的作用、特點，分析其容易忽略的要求并開展重點審核：如：質量目標的完整性和適宜性（可實現性）、質量計劃的科學性和可行性、程序的完整性和操作性、標準的有效性、作業指導書的程序性等。需審核的記錄主要包括：檢驗檢測原始記錄、電子數據、會議紀要、審核報告、管理評審報告、質量監督記錄、質量控制記錄等，針對某一項活動，在查閱記錄時盡量涵蓋一個完整的工作流程。

現場試驗考核是針對實驗室管理活動和實驗人員技術能力的一種最直觀的審核方法，但在安排時應關注：是否按計劃準備樣品，樣品的制備是否符合要求；選用的方法是否正確；對方法的熟悉程度；人員是否按規定上崗；環境是否滿足試驗要求；記錄是否充分完整；報告是否準確、清晰、客觀；相關部門對試驗的支持、質量保證程度等。

在收集和驗證了有關信息并詳細記錄后，內審員對照相應準則、文件、法規等，審核該項活動的符合性，并與受審核方進行充分的溝通。審核發現不符合事項，需要受審核方澄清或進一步提供證據，客觀評價。通過充分的溝通，在末次會議前審核雙方就審核情況的意見達成一致，符合項可以作為管理體系有效運行的依據，對不符合項則要求相關部門改進。

3 結語

現場審核是內部審核方案有效實施的核心過程，內審員現場審核技巧運用是否科學合理，是保證獲取有效信息的關鍵。這就需要加強內審員的技能培訓，提升其綜合業務素養，在實施現場審核活動時、活動雙方要加強溝通，各部門通力協作，才能充分發揮內部審核對質量管理體系的驗證保障作用，提升和完善實驗室內部管理體系和機制，更好地為檢驗檢測行業的健康發展保駕護航。

參考文獻

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