住院患兒超藥品說明書用藥情況調查與分析

馮文彬，唐玲霞，戴 虹，劉敏敏，馮雙清，呂偉冬

（廣東省惠州市第二婦幼保健院，廣東 惠州 516001）

·管理科學·

住院患兒超藥品說明書用藥情況調查與分析

馮文彬，唐玲霞，戴 虹，劉敏敏，馮雙清，呂偉冬

（廣東省惠州市第二婦幼保健院，廣東 惠州 516001）

目的探討住院患兒超藥品說明書用藥情況，并分析原因，為完善管理制度提供科學資料。方法 隨機抽取2015年1月至2016年4月醫院兒科住院部收治的400例患兒，參照國家食品藥品監督管理總局批準的最新版藥品說明書對超藥品說明書用藥病例及醫囑進行判定，觀察超藥品說明書用藥類型、年齡分布及科室分布。結果400例住院患兒共涉及醫囑3 960條，有379例共1 622條醫囑存在超藥品說明書用藥情況，超藥品說明書用藥類型包括超量（30.15%）、未標注兒童用藥信息（29.41%）、超適應證（20.04%）、超年齡（14.67%）、超給藥次數（5.06%）、超給藥途徑（0.68%）；嬰幼兒和兒童是超藥品說明書用藥比例最高的2個年齡段；超藥品說明書用藥患兒數量及醫囑數量居前3位的科室分別為普兒科（23.18%）、呼吸內科（21.27%）及新生兒科（20.90%）。結論 住院患兒超藥品說明書用藥形勢不容樂觀，臨床醫師在兒科用藥方面存在較多不規范，需要加強監督管理，以規范超藥品說明書用藥，從而保證兒科用藥安全。

兒科；住院患兒；超藥品說明書用藥；合理用藥；藥品管理

藥品說明書不僅包括生產企業、批準文號、國藥準字等信息，還包含藥品成分、給藥方法、劑量、適應證、禁忌證等重要科學數據，可為醫師提供完整、詳細的參考資料[1－2]，我國對超藥品說明書用藥沒有統一的概念和界定，我國在理論研究上尚不成熟，基本參照美國醫院藥師協會的定義[3]。但超藥品說明書用藥情況在臨床實踐中普遍存在。一項針對住院病例用藥評價的研究結果顯示，10.5% ～22.0%的病例存在超藥品說明書用藥情況[4]，表明我國的超藥品說明書用藥形勢比較嚴峻，不論是醫務人員還是醫院都承擔著巨大風險[5－6]。近年來有關兒科住院患者的超藥品說明書用藥研究有所增加，但僅限于單一維度上的分析。為進一步調查兒科住院患者超藥品說明書用藥現狀，為兒科用藥安全提供基礎數據，本研究中分析了我院兒科住院部收治的400例患兒的臨床資料，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2015年1月至2016年4月我院兒科住院部收治患兒400例，排除信息失真或不完整的無效病歷，每月抽取25份，上旬10份，中旬5份，下旬10份，均由隨機數字表產生，患兒年齡4個月至16歲，平均（7.79±2.65）歲。

1.2 評定標準

根據國家食品藥品監督管理總局批準的最新版藥品說明書判斷用藥行為是否屬于超藥品說明書用藥，不同廠家的同種藥品采用雙標準，即符合任一廠家的說明書即判定為非超藥品說明書用藥。參照國內外文獻報道，從兒童用藥信息（包括兒童用藥信息標注、年齡）、適應證、用藥劑量、給藥次數、給藥途徑等方面分析，超藥品說明書用藥行為有未提及兒童用藥信息、超適應證、超量、超給藥次數、超給藥途徑。

1.3 統計學處理

采用SPSS 17.0統計學軟件進行處理。計數資料以百分率表示，行 χ2檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 患兒基本用藥情況

400份兒科住院患兒病歷共涉及用藥醫囑3 960條，其中口服醫囑2097條，占52.95%，靜脈滴注醫囑912條，占23.03%，此外還包括靜脈注射、外用藥等其他醫囑類型，人均醫囑數量9.9條；涉及抗感染類、激素類、祛痰止咳類等藥物，患兒用藥種類為1～9種，人均（6.02±1.30）種。

2.2 患兒超藥品說明書用藥情況

以病例數為計量標準，共有379例患兒存在超藥品說明書用藥情況，占94.75%；以醫囑數為計量標準，共有1 622條醫囑存在超藥品說明書用藥情況，占40.96%；統計結果顯示，主要的超藥品說明書用藥類型有超量、未標注兒童用藥信息、超適應證、超年齡等，其中超量醫囑有489條，占30.15%，未標注兒童用藥信息醫囑有477條，占29.41%，各類型超說明書用藥構成比之間存在明顯差異（P＜0.05）。詳見表1。

表1 住院患兒超藥品說明書用藥情況調查結果（n＝1 622）

2.3 超藥品說明書用藥患兒年齡分布

將400例患兒分為4個年齡段：新生兒（0～27 d）13例，嬰幼兒（28 d至23個月）212例，兒童（2～11歲）166例，青少年（12～18歲）9例。統計結果顯示，各年齡段均存在超藥品說明書用藥情況，嬰幼兒和兒童兩個年齡段不論是超藥品說明書用藥患兒數量還是超藥品說明書用藥醫囑數量均明顯高于其他年齡段（P＜0.05）。詳見表2。

2.4 各科室超藥品說明書用藥情況

各科室均存在超藥品說明書用藥情況，超藥品說明書用藥患兒數量及醫囑數量居于前3位的科室分別是普兒科、呼吸內科及新生兒科。詳見表3。

3 討論

藥品說明書是藥品的“身份證明”，由藥品生產企業提供，并經國家食品藥品監督管理總局審核批準的用于指導藥品使用的技術性資料，是評定臨床用藥行為是否合理的權威憑證[7－9]。超藥品說明書用藥大多數情況下都是一種超出用藥說明的不規范行為，不僅用藥患兒面臨一定的風險，醫師自身也面臨一定的職業風險，因此需要找出當前兒科住院患兒中存在的超藥品說明書用藥，進而有針對性地規范臨床用藥行為[10]。

表2 超藥品說明書用藥患兒年齡分布

表3 各科室超藥品說明書用藥情況

此次調查研究主要從超說明書用藥一般情況、年齡分布、超藥品說明書用藥類型、科室分布4個方面進行了深入分析，得到以下結論。

400例患兒共涉及3 960條醫囑，存在超藥品說明書用藥情況的病例有 379例，醫囑有 1 622條，表明94.75%的病例及40.96%的醫囑存在超藥品說明書用藥行為，說明了超藥品說明書用藥情況的普遍性。普遍性原因可能與藥品說明書先于藥品臨床試驗且缺少相關規范約束，造成醫師忽略合理用藥的重要性。對于住院患兒普遍存在的超藥品說明書用藥情況，首先應當加強醫務人員培訓，強化專業知識，使其熟練掌握超藥品說明書用藥判斷標準；其次，作為藥品生產企業應當加快兒童藥品的說明書更新速度，避免出現說明書滯后于藥品的情況[11－12]。

超量、未標注兒童用藥信息、超適應證、超年齡等均是超藥品說明書用藥的常見類型，其中超量用藥是兒科住院患兒最常見的超藥品說明書用藥類型。臨床醫師如因科研創新需要超藥品說明書用藥時應當提供權威的資料，當超藥品說明書用藥出現不良反應時應當及時分析原因，并通知相關人員進行處理，防止對患兒產生嚴重影響[13]。臨床醫師在審核藥量、給藥途徑、給藥次數等信息時，如發現存在嚴重的超藥品說明書用藥行為時應當拒絕調配或審核通過，并及時與處方醫師溝通重新檢查處方的合理性，杜絕不合理用藥情況的發生。本研究結果表明超適應證、超量及未標注兒童用藥信息是主要的超藥品說明書用藥類型，應將其作為說明書編制的重點內容，這也需要國家進一步制訂和完善兒童用藥安全保障法律制度，促進和規范兒童藥物臨床試驗，使兒科藥物的研發、生產和臨床應用更加安全、合理[14－15]。

新生兒、嬰幼兒、兒童、青少年4個年齡段均易發生超藥品說明書用藥，且嬰幼兒和兒童是超藥品說明書用藥的高發年齡段，超藥品說明書用藥患兒數量及超藥品說明書用藥醫囑數量均明顯高于其他年齡段，尤其是嬰幼兒超藥品說明書用藥醫囑比例高達55.36%，明顯高于其他年齡段。有研究結果顯示，超藥品說明書用藥在低齡兒中更常見，與本研究結果一致[16]。

各科室均存在超藥品說明書用藥情況，超藥品說明書用藥患兒數量及醫囑數量居前3位的科室分別為普兒科、呼吸內科及新生兒科。超藥品說明書用藥類型同樣為超量、未標注兒童用藥信息等，這與國外的研究結果一致。鑒于兒科住院患兒群體的特殊性，藥品說明書如果缺乏兒童用藥安全信息或信息不全，無疑增加了兒童用藥風險，因此急需開展兒科藥物臨床試驗為兒童用藥提供更多參考資料。

綜上所述，超藥品說明書用藥情況在兒科住院患者中普遍存在，構成其風險因素包括藥品研發生產不嚴謹，審批不嚴格，醫務人員用藥行為不當，監管制度缺乏等。因此，為了切實保障兒童用藥安全，應當參照國際經驗，衛生監管部門先行制訂科學合理的監管機制，同時采取措施完善兒童用藥。國家級醫藥行業應當正確履行自己的職責，為法律法規的制訂提供參考，以循證醫學為基礎，從多個角度入手，建立臨床用藥指導原則。醫療保險部門應當仔細核實藥品報銷清單，拒絕簽署超藥品說明書用藥報銷單。只有通過多方努力，才有可能提高兒童用藥水平，保障兒童用藥安全。

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Investigation and Analysis of Off－Label Drug Use in Hospitalized Children

Feng Wenbin,Tang Lingxia,Dai Hong,Liu Minmin,Feng Shuangqing,Lü Weidong
(Huizhou No.2 Women′s and Children′s Healthcare Hospital,Huizhou Guangdong,China 516001)

Objective To explore the situation of drug use in hospitalized children,and to provide scientific data for the improvement of management system.M ethods 400 cases of pediatric patients admitted to the Department of Pediatrics from January 2015 to April 2016 were selected.With reference to the China Food and Drug Administration approved latest version of the drug manual,the off－label usage in medication cases and medical advices were determined,and the drug type,age distribution and department distribution of these off－label usages were observed.Results There were 3 960 medical prescriptions in 400 cases of hospitalized children,in which 1 622 prescriptions in 379 cases had off－label usage,including overdose(30.15%),unspecified medication information(29.41%),overindication(20.04%),over－age(14.67%),over－dosing times(5.06%),over－administration route(0.68%).Infants and children were the highest proportion of off－label usage,with the top 3 departments being the Department of General Pediatrics(23.18%),Respiratory Nephrology(21.27%)and Neonatology(20.90%).Conclusion The situation of children inpatients′off－label medication is not optimistic,which indicates that the clinicians are not regulated in pediatric medication.The supervision and management should be strengthend to standardize the situation to ensure the safety of pediatric medication.

pediatrics;hospitalized children;off－label medication;rational drug use;drug regulation

R954；R969.3；R985

A

1006－4931(2017)05－0079－04

2016－11－09；

2016－12－13)

10.3969／j.issn.1006－4931.2017.05.024

馮文彬(1982－)，男，碩士研究生，主管藥師，研究方向為醫院藥學，(電話)0752－7380962(電子信箱)1012951186＠qq.com。