60例中藥注射劑不良反應發生特點與一般規律分析

喻俊峰

（中國人民解放軍第150中心醫院藥劑科，河南 洛陽 471031）

·合理用藥·

60例中藥注射劑不良反應發生特點與一般規律分析

喻俊峰

（中國人民解放軍第150中心醫院藥劑科，河南 洛陽 471031）

目的探討中藥注射劑不良反應的發生特點與一般規律。方法 選取醫院2014年10月至2016年10月收治的60例中藥注射劑致不良反應病例，回顧性分析其臨床資料，分析藥物類型、不良反應類型、患者年齡分布、不良反應發生時間，以及其發生特點與一般規律。結果參麥注射液（25.00%）和血栓通注射液（26.67%）占比均較高（P＜0.05），過敏反應（60.00%）占比最高（P＜0.05）；60歲及以上患者占（51.67%）最多（P＜0.05）；用藥后11～30 min（41.67%）發生不良反應最多（P＜0.05）。結論 中藥注射劑不良反應具有一定的特征性和規律性，掌握其發生特點與一般規律，可提高不良反應風險控制力度，保證臨床用藥安全。

中藥注射劑；藥品不良反應；合理用藥

中藥注射劑型是傳統中醫藥發展的必然趨勢，可改善中藥湯劑、丸劑等傳統劑型起效慢、生物利用度不高等不足，靜脈注射途徑可提高起效速度及中藥材的生物利用度，對于危重癥搶救、慢性病急性發作救治等具有重要作用[1－2]。目前，我國中藥注射劑以提取中藥材有效成分為主，但中藥材成分復雜，易導致潛在的不良反應風險，需對不良反應風險進行密切監控[3－4]。因此，本研究中選擇2014年10月至2016年10月我院收治的中藥注射劑致不良反應病患者60例，從不良反應涉及藥物類型、不良反應類型、患者年齡分布、用藥后不良反應發生時間等方面分析其發生特點和一般規律，為中藥注射劑不良反應監測提供參考依據。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2014年10月至2016年10月我院60例因中藥注射劑致不良反應患者。其中男39例，女21例；年齡10～75歲，平均（42.48±32.43）歲；臨床資料均完整，已排除非中藥注射劑致不良反應風險。

1.2 方法

收集60例中藥注射劑致不良反應患者的臨床資料，包括藥物類型、不良反應類型、患者年齡分布、不良反應發生時間等，并分析其發生特點與一般規律。

1.3 統計學處理

采用SPSS 20.0統計學軟件分析。計量資料采用t檢驗，計數資料采用 χ2檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 涉及藥物類型

結果見表1。可見，參麥注射液（25.00%）和血栓通注射液（26.67%）占比均較高。

表1 中藥注射劑種類統計

2.2 不良反應類型

結果見表2。可見，過敏反應（60.00%）占比最高。

表2 中藥注射劑不良反應類型統計

2.3 患者年齡分布

60歲及以上患者（51.67%）最高，高于14歲以上(23.33%)，14～30歲（6.67%），31～40歲（6.67%），41～59歲（11.67%）年齡段患者的占比。

2.4 不良反應發生時間

用藥后11～30 min占比（41.67%）最高，詳見表3。

表3 患者用藥后不良反應發生時間統計

3 討論

當前，我國中藥注射劑在各種疾病救治中發揮了難以替代的作用，彌補了西藥臨床療效的不足和缺陷，臨床應用價值較高[5－7]。隨著中藥注射劑的廣泛使用，其不良事件報道也逐漸增多，且出現了報告例數逐年遞增的趨勢，引起了臨床的高度重視，迫切需要探討其特點和規律，為該類不良反應監測提供參考，保證中藥注射劑的治療作用和臨床用藥的安全性[8－9]。

中藥注射劑不良反應具有一定的發生特點，涉及的藥物以復方制劑為主，如血栓通注射液等復方中藥注射劑；不良反應類型以過敏反應為主[10－12]。

本研究中，參麥注射液、血栓通注射液致不良反應發生率較高，顯著高于刺五加注射液、生脈注射液、燈盞花素注射液、丹參注射液、舒血寧注射液、丹紅注射液、茵梔黃注射液?？梢?，參麥注射液、血栓通注射液致不良反應風險較高，需重點監控，同時刺五加注射液、生脈注射液等致不良反應風險也不容忽視。

本研究中，過敏反應占比最高，顯著高于心血管系統反應、胃腸道反應、呼吸系統反應、皮膚及軟組織反應和其他不良反應。可見，中藥注射劑具有高過敏反應風險，同時心血管系統不良反應也是防控重點。

本研究在中藥注射劑不良反應患者年齡分布和發生時間統計分析中發現，兩者均具有一定的規律性。60歲及以上患者占比最高，其次為14歲以下、14～30歲、31～40歲、41～59歲患者?？梢姡夏耆撕蛢和癁橹兴幾⑸鋭┎涣挤磻母甙l群體。

中藥注射劑不良反應相關監測報告也顯示，老年人和兒童身體機能相對較弱，免疫系統功能相對較差，故在中藥注射劑給藥后易出現不良反應[13－15]，與本研究結果一致。

用藥后不良反應發生時間以11～30 min占比最高，顯著高于用藥后不足10 min、31～60 min、1～24 h、1～5 d、不超過6 d時間段?？芍盟?0 min內是不良反應的高發時間段，需強化用藥早期監控，及時處理不良反應。

本研究樣本量較小，尚不足以完全探明中藥注射劑不良反應的發生特點與一般規律，仍需進一步強化大樣本量監測，進一步完善中藥注射劑不良反應的發生特點與規律研究。

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Occurrence Characteristics and General Rules of Adverse Reactions Induced by Traditional Chinese M edicine Injection in 60 Cases

Yu Junfeng
(Department of Pharmacy,PLA No.150 Central Hospital,Luoyang,Henan,China 471031)

Objective To investigate the characteristics and general rules of adverse reactions induced by traditional Chinese medicine injections.M ethods 60 casesof adversedrugreactions(ADR)induced by traditional Chinesemedicineinjectionsin thehospital from October 2014 to October 2016 were selected as the research objects.The clinical data of patients were collected,and the drug types,adverse reaction types,age distribution of patients,adverse reaction time and its characteristics and general rules were retrospectively analyzed.Results The ADR types of drugs involved Shenmai Injection(25.00%)and Xueshuantong Injection(26.67%) being the higher two(P ＜0.05),the allergic reaction(60.00%)accounted for the highest(P ＜0.05),the age group of more than 60 years old(51.67%)accounted for the highest(P ＜0.05).The incidence time of adverse drug reactions after treatment indicated that11－30 min(41.67%) accounted forthe highestproportion(P ＜ 0.05).Conclusion ADR induced by traditionalChinese medicine injection has a certain characteristics and regularity.If we master its characteristics and general rules,we can improve the control of the risk of adverse reactions to ensure the safety of clinical medication.

traditional Chinese medicine injection;adverse drug reaction;rational drug use

R288

A

1006－4931(2017)05－0086－03

2016－12－08)

10.3969／j.issn.1006－4931.2017.05.026

喻俊峰(1975－)，男，湖北孝感人，大學本科，副主任藥師，研究方向為藥事管理，（電話）0379－64169150（電子信箱）junfengqian＠126.com。