中藥炮制發展存在的問題及改進的若干思考

摘要：中藥炮制是按照中醫藥理論，根據藥材自身性質以及調劑、制劑和臨床應用的需要，所采取的一項獨特的制藥技術。傳統炮制汲取我國傳統文化以及樸素哲學營養而生長壯大。在醫學實踐不斷向前邁進以及進一步深化認知客觀世界趨勢下，人類愈加重視中藥炮制作為一種哲學思想以及文化載體而彰顯出的精深內涵以及科學價值。但是，發展至今，中藥炮制還存在著輔料用藥安全隱患、炮制必要程序或制法被任意簡化、專業炮制人員缺乏、現代中醫對炮制品的臨床應用減少、炮制技術創新不足等問題。為了促進中藥炮制事業的發展，應當重視和借鑒傳統中藥炮制的寶貴經驗，規范現代中藥炮制工藝、建立炮制品質量標準，培養專業的中藥炮制專業人員，加強現代中藥炮制監管力度，探索中藥炮制的現代化發展方向，切實讓中藥炮制更好地服務于臨床。

關鍵詞：中藥炮制；問題；發展

1引言

中藥炮制技術淵源久遠，炮制理論博大深厚，它是我國傳統炮制技術的集中體現，中醫用藥必須經過炮制之后才能入藥，所以它是中醫用藥的特點之一。《雷公炮炙論》是我國第一部炮制專著。書中記述了藥物的各種制法大約有44種，并對炮制的作用也做了較多介紹，該書許多炮制方法具有科學道理，至今仍有指導意義。現代中藥炮制學是指根據中醫藥理論，按照藥材自身性質以及調劑、制劑和臨床應用的需要，所采取的一項獨特的制藥技術。其基于調劑、制劑和臨床應用的宗旨，把藥材加工為生飲片、熟飲片的工藝[1]。在炮制作用下，中藥材含量與其所含化學物質有所變化，由此使中藥具備藥理功能以及相應的臨床療效，炮制品不同，其在“功能主治”與“性味歸經”上也會有所區別[4]。此外，中藥特質常為一藥多效，表現出雙相（或多相）調節功能，如同一個小復方。出于臨床需求目的，強調一種療效，確保用藥可靠，藥材必須實施依法炮制。藥材必須經過炮制成飲片后才能入藥是中醫臨床用藥的一個特點，如此可見中藥炮制對于中醫學的關鍵性與價值所在[2]。

2 現代中藥炮制技術存在的問題

2.1 輔料用藥存在安全隱患

中藥在炮制過程中，為了達到改變藥物的性能，降低或消除藥物的毒副作用，常需要輔料的配合應用，如黃酒、醋、煉蜜、麥麩等輔料。其中，如中藥材相同，但所添加的輔料不同，經過炮制，所能體現的藥用性能同樣會出現差異。諸如，麩炒白術的功效為：中和燥性、健脾；但是，土炒白術的功效則為：止瀉、主攻脾虛泄瀉[6]。所以炮制過程中選擇輔料應用必須慎而又慎。目前中藥炮制工藝中屢次發生輔料不規范應用、輔料應用不當等問題勢必會影響藥物安全性和有效性。

2.2必要程序或制法被任意簡化

中藥炮制是一門看似簡單其實蘊含復雜技術的傳統制藥技術，同一味藥炮制程序以及火候掌握的不同也會引起藥物成份發生不同的變化。例如，何首烏的炮制需要“九蒸九曬”，因為何首烏生品含有卵磷脂、蒽醌衍生物等成分，具有解毒、消腫、截瘧、潤腸通便的功能。一般其適應病程不長，而使用該藥的時間也不長的病癥。而制何首烏具有補肝腎、益精血、烏須發、強筋骨的功效，適應病程較長的病癥，因而使用該藥的時間也較長。目前，《中華人民共和國藥典》（2015版）只要求蒸一次，產生成分轉化的機會也比較少，且對蒸制時間無要求（只要求蒸至內外均成黑褐色），各人表觀判斷不一，導致炮制質量很難統一。制何首烏使用已有一千多年的歷史，近代及以前使用何首烏有肝，腎毒性記載的話，制何首烏也不可能現在仍為臨床常用補肝腎之藥之一，因此推斷，制何首烏蒸制次數的多少是導致何首烏出現肝、腎毒性的主要原因[7]。

中藥的炮制方法也會引起藥用功效的變化，傳統的茯苓炮制方法眾多。唐代有煮制（《新修本草》），宋代增加了炒制（《博濟》）、金元時期增加了蒸制（《儒門》）、焙制（《世醫》）、酒浸法（《湯液》）、面裹煨制（《寶鑒》），明代又增加了砂仁蒸制（《正宗》）等炮制方法，其炮制方法達20多種。現今，茯苓除了白苓片切制規格，其余的全部被簡化成硬度較高的正方茯苓塊，每塊重量高達15g-20g之多。況且只有生品規格。經實踐證實，茯苓塊經過0.5h-1h水煎，茯苓塊破開，內部依然有白色硬塊，導致不易析出有效成分，同時造成藥材的嚴重浪費。

2.3專業炮制人才缺乏導致實驗研究停滯不前

第一，現行《中藥炮制學》教材內容過于精簡，課時太少：其內容僅為《中藥鑒定學》、《中藥制劑學》的1/2；而且近年來還被不斷壓縮。不足100學時的課程使教學任務難以達到良好的教學效果。加之中藥炮制實驗教學條件要求特殊：加熱、排風需要特殊加熱條件，實驗課煙熏火燎，難于實現現代化教學條件改善的要求，實驗課所用材料供應困難；毒劇藥的供應難以保障，使炮制實驗課程難以開展。中藥炮制學授課對象相對單一，除了中藥相關專業開設炮制課，其他各醫學院開設的大量藥學相關專業均不設炮制課程。且目前教師的管理改革主要以課時為指標限制專職教師數量，中藥炮制學課時內容的減少導致專職教師人數迅速減少，炮制教學隊伍萎縮[13]。

第二，炮制技術人才缺乏。由于國家沒有相應的技術傾斜以及經濟補貼，近年來，由美國、日本、韓國等外國制藥公司先后進駐我國，采取高薪招聘人才、高待遇給專業技工、負責學歷深造、免費出國考察等手段，來探取各種飲片加工炮制工藝技術造成人才流失嚴重，并帶來獨特炮制技術外傳的憂患[11]。在中藥炮制領域，缺乏必要的知識產權保護觀念。

第三，在中藥炮制實驗技術發展方面，缺乏先進的實驗儀器，在實驗設計上也不具實用性與創新性。部分飲片炮制理論只是通過飲片內小部分成分的明確來加以闡述，極少可以對炮制機理加以充分明確，現今，大部分中藥炮制實驗依然滯留在炮制后測定成分含量以及研究藥物藥效毒理領域。再者，缺乏有力的中藥炮制科學研究人才與機構，經費不足。炮制學科的次要地位在很大程度上阻礙著中藥炮制技術的發展前行[10]。

2.4醫不知藥情、藥不知醫用

中醫醫生由國家中醫類院校批量培養，其內容不再涉及炮制和鑒別飲片質量學科，導致中醫醫生不理解中藥炮制如何影響藥性和功效；前店后廠的炮制作坊成為藥材公司附屬飲片廠、GMP認證的飲片企業，批量生產的飲片不再接受中醫的指導和監督；飲片生產銷售和臨床應用分別歸于兩個主管部門：食品藥品監督管理局和衛計委以及中醫師不再掌握醫院藥房供應和調劑飲片的規格種類；甚至不知道處方最終調劑結果；各地執行的處方應付情況不一；

沒有學習炮制技術和參與炮制研究的機會，造成年青中醫師普遍不了解炮制如何降低毒性，導致不敢用毒劇藥如雄黃、馬錢子；又如附子只會開“制附子”。國家藥典收載了黑順片、白附片、炮附片、淡附片，產地特殊供應黃附片、紅附片、炮天雄、鹽附子。四川省中藥飲片炮制規范還新增蒸附片、炒附片。但因為青年中醫師對炮制的了解不足，導致附子的使用品種單一，達不到臨床預期的療效。連鎖反應致使生產企業炮炙方法、飲片規格減少，飲片生產企業目前主要生產過程：凈制、切制、挑選、包裝等技術單一。其次；炒制、蒸煮、煅制、發酵、炙制等炮制工藝的運用越來越少。

總之，如果中藥炮制沒有中醫臨床的應用于驗證，就不可能從根本上得到發展和創新。可供臨床使用的中藥飲片的規格種類不斷減少，使中藥炮制技術變得單一。對炮制品的應用減少，使臨床用藥特點無法突出，難以保證和提高中醫的臨床療效。

3 建立炮制質量標準，促進用藥安全

3.1規范炮制輔料的使用

目前，尚沒有科學、可控的檢測手段來規范中藥飲片炮制輔料的添加，仍多采用觀察、經驗對質量進行掌控。就這一問題，國家中醫藥管理局應當系統性研究炮制輔料，如炮制輔料的用料、規格以及藥用質量標準等開展系統探討，針對各輔料，制訂明確的、具針對性的藥用質量標準，就輔料生產制定相關的操作規范，同時在藥用方面制定并完善相關的生產質量保證機制，在基礎層面上促進中藥炮制研究的規范化發展。此外，我國的標準化管理系統應盡快將中藥炮制所需輔料納入其中，同時開展批準文號準入市場機制的實施。就法規層面而言，中藥飲片廠家應用炮制輔料，一定要確保產品有正規批準文號，從源頭上遏制飲片由劣質炮制輔料制備，從而導致飲片含雜質與具一定毒害作用的物質，確保炮制輔料有效實現其增效解毒作用，同時避免對主要理化性能產生不利影響。

3.2 加強中藥炮制的現代化研究

中藥炮制機制從吸收代謝角度認識。在化學和藥理學方面，中藥炮制前后藥效物質的改變引起炮制品藥性和功效改變，炮制對中藥增效、減毒、緩性、生熟異治的作用與炮制前后化學成分性質和含量的變化相關。在生物轉化方面，主要體現在微生物發酵和中藥炮制前后體內效應物質基礎變化。在腸吸收轉運方面，中藥經炮制后其所含的化學成分會發生變化，而這些成分在腸道的吸收轉運情況因受到腸道吸收屏障作用的不同，影響藥物的生物利用度以及炮制品的療效。在體內吸收分布以及代謝組學方面，還可能引起體內過程，作用靶點以及毒性等一系列的復雜變化[16]。

中藥炮制機制從炮制輔料的應用角度。輔料具有增強主藥療效或降低毒性，影響主藥性味、歸經或作用趨向等作用。可見輔料在中藥炮制過程中所起的作用，也是中藥炮制機制的重要部分。目前輔料炮制原理研究多數集中在探討輔料炮制對中藥有效成分含量以及藥效毒理等變化的影響。但中藥炮制后的變化是由炮制輔料和炮制工藝共同引起的。除輔料外，均有加熱的因素；那么炮制前后中藥化學成分和藥效毒理的變化是否與加熱有關。且輔料自身在炮制加熱等過程中，其化學成分是否產生了量變和質變，是否對炮制作用的變化有影響。輔料炮制對中藥體內作用機制是否有影響。輔料的應用對炮制機制的影響，待于深入研究.

總之，中藥炮制研究涉及若干理論、實踐以及學科，且融合古今，在研究中藥加工和炮制上應重視這一特征。炮制研究來自實踐，歷經若干基礎研究（包括臨床、化學等），在此回歸至臨床實踐，加速創新炮制工藝，實現工藝步驟的統一，實現產品品質的持續提升，使得臨床應用中藥炮制品愈加廣泛。

3.2嚴格規范中藥炮制加工工藝

中醫同中藥存在直接且密切的關系，醫師通過辨證施治來擬方用藥，藥工則根據醫師藥方配藥。如果兩者不具配合性與協調性，會對用藥安全產生不利影響。故而，對于中藥材而言，其加工炮制品質的高低，為病人用藥的有效性與安全性有直接影響因素。現今國內不甚嚴格與規范的中藥炮制加工技術要求，導致藥物喪失了自身的藥用價值，為此，我國需要針對中藥炮制擬定并執行相應的技術規范與質量規范，構建與完善中藥飲片生產工藝、質量管理標準機制，進而實現臨床用藥精準度的提升。此外，在中藥炮制研究實驗室建設方面應加大投入力度，系統分析中藥飲片的炮制技術、藥效以及毒理等，從而獲得具備使用價值、安全的新型工藝，同時，實現質量的精準掌控，最終促進中藥飲片朝著高品質、高安全性發展[14]。

3.3優選出一系列操作性強的量化指標與方法

因為未準確把控炮制加工技術的“度”，造成藥物藥效減弱，甚至出現毒副反應，建議對中藥炮制流程進行深入分析，就影響過程的主要環節、主要因素開展分析與對比，諸如水處理過程、熱處理過程等，由此獲得具備突出優勢的若干強制執行性的量化方法和指標，對具備可行性、針對性的工藝參數加以明確，對常規炮制工藝標準加以明確，以此為中藥炮制工作人員提供借鑒[15]。盡最大努力實現飲片品質混亂現狀的根本性改善，提升臨床用藥安全性與有效性。

3.4 促進中藥飲片產業標準化發展

首先，實現中藥飲片生產規范化、專業化、自動化、標準化、規模化的創新型產業發展模式，構建中藥飲片質量保障體系。其次，建立中藥飲片質量評價管理模式。應基于傳統評價方法，對現代科學評價方法加以完善，構建集合傳統經驗和當代科學技術于一體的飲片質量評價體系，開發具備獨特性、針對性的飲片品質評價模式，飲片得以實現優質優價，對飲片供需市場加以規范，實現中藥飲片行業的高速、秩序化發展，此外，給中醫師科學用藥給與科學借鑒，如此確保臨床應用中藥飲片的有效性與可靠性。最后，實現中藥飲片營銷網絡信息化。大力促進飲片“身份證”登記管理，成立相關產品的系統化質量溯源機制，實現中藥飲片品質同營銷網絡的互利互惠，構建一套全國范圍、系統化的飲片產品市場銷售體系。

4 醫藥結合推動炮制人才的培養和技術的傳承

4.1 培養高素質的中藥炮制人才

第一，針對中藥炮制高素質人才的養成，中醫藥教育組織、醫療機構以及飲片廠家需要加大投入力度，同時應充分重視當前在職中藥專職人員的專業素養教育，為這些人員創造盡量多的進修與培訓的機會，促進兼具創新能力與傳承能力的中藥炮制高素質人才的養成。在人才傳承方面，應突出一個“用”字。一方面可通過邀請老藥工擔任技術顧問和客座教授，請他們將炮制絕技傳授給學生；另一方面，對炮制傳承繼承人進行遴選，優選出來的優秀師生通過“師帶徒”方式進行實訓。

第二，對于傳統炮制流派技術，有必要在通過科技立項的形式，對其進行系統的傳承研究，可從人才、技術和文獻等方面進行。通過研究，將可以挖掘整理傳統炮制技術的學術思想、炮制經驗、炮制理論和炮制工藝；探討傳統炮制技術形成的社會、文化背景，總結炮制技術形成規律及技術特色，為中藥炮制及中醫藥發展提供借鑒；

同時，還可深度發掘炮制傳承人才，為傳統中藥炮制技術的傳承奠定人才基礎。在文獻整理方面，應突出一個“全”字。如可通過實地采訪、錄音訪問等多種方式，并對前期文獻進行了大量檢索、歸納和總結。目前已經出版發行的“樟幫中藥炮制全書”和“建昌幫中藥炮制全書”等著作，為傳統炮制技術的流傳提供全面的載體.

4.2在中藥炮制學概念中增加“臨床應用”

中藥炮制學是研究中藥炮制的理論、方法工藝、飲片規格、質量標準、臨床應用、歷史沿革及發展方向的學科。這樣就使中藥炮制學可以在臨床應用中得到驗證。目前中藥炮制研究項目、成果、專利很多，但創新炮制品缺少在臨床中應用的機會，這就導致了中藥炮制學缺乏根本上的創新。如賈天柱教授的平性人參，趙榮華教授的發酵炮制何首烏等創新炮制產品只能成為實驗產品，缺乏臨床支持，難以推向市場。

4.3 組織中醫臨床專業人員和中藥炮制研究人員相互學習；

中藥炮制研究人員應經常向臨床中醫師介紹中藥炮制品的創新研究進展。臨床中醫師向中藥炮制研究人員介紹中藥炮制臨床研究的方法。使雙方通過溝通達到了解中藥臨床應用的情況和新中藥的炮制方法和飲片的應用。

中藥師在平時工作中應積極與中醫生溝通，了解臨床對炮制品的需求。開展醫院中藥房、藥店臨方炮制；讓中醫師積極參與炮制科學研究項目，設立專項，支持開展中藥炮制臨床研究。總結國醫大師、各位名老中醫對臨床炮制品的應用經驗。

4.4 重視保護中藥炮制技術的知識產權

在中藥炮制領域，以公開性為依據，將傳統中藥炮制工藝主要劃分成三類：（1）具公開性，同時容易掌握的工藝，存在較低保護價值；（2）雖然具公開性，但是，這些工藝難以掌握，只有特定人員才可操作，存在一定保護價值；（3）特殊的、不適宜公開的炮制工藝，存在非常高的保護價值，可歸屬至國家機密。就以上三類工藝而言，需要加以清晰界定，從而確保中藥炮制的部分關鍵工藝機密能夠得到保護，最終有力保障中藥炮制領域在我國的突出地位[12]。

結合傳統炮制工藝和現代藥學理論，并構建知識產權，研究傳統炮制學理論和現代藥學理論的共性特征，能夠對傳統的炮制理論有新的認識，并且可以逐步實現理論創新。同時，政府應加大政策扶持，依托政策機制實現創新式傳承，諸如：成立相關的研究機構、加大資金扶持力度、培育一批核心企業；建立炮制技術傳承工作室，將現代研究學者與知識產權法律等相關人才和藥工組建協作團隊，運用團隊的協作效應發揮其團結互助精神，使團隊人員相互學習和互相幫助，從而進行有效的傳承。

5結語

綜上所述，中藥炮制和其他事物一樣，是從人類長期的社會實踐中總結和發展起來的。古代先賢給我們留下了寶貴的學術財富，現代科技發展迅速，我們一定要運用現代科學知識來整理和研究中藥炮制的理論和技術，不斷總結經驗，促進中藥炮制的現代化發展。

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作者簡介：

王紅波（1973-12-14），副主任中藥師，研究方向—中藥炮制傳統技術，“全國中藥特色技術傳承人才培訓項目”培訓對象