臭氧發生器消毒效果的驗證

夏潔敏 范素俊 朱 澄

上海昊海生物科技股份有限公司

臭氧發生器消毒效果的驗證

夏潔敏 范素俊 朱 澄

上海昊海生物科技股份有限公司

開展驗證工作，確認臭氧發生器的運行性能是否能夠達到設計要求、并滿足環境消毒效果的要求。

臭氧發生器; 驗證; 消毒效果

臭氧是一種廣譜高效消毒劑，具有強烈殺菌消毒作用。臭氧在常溫、常壓下分子結構不穩定，很快自行分解成氧(O2)和單個氧原子(O)，后者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內部葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會自行重新結合成為氧分子(O2)，不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。

為確認我公司生產車間使用的臭氧發生器的運行性能是否能夠達到設計要求、并滿足環境消毒效果的要求，開展以下驗證工作：

在安裝確認和運行確認完成并合格的前提下，測試臭氧濃度并在額定功率運轉下通過生物挑戰性試驗來確認臭氧發生器的性能(臭氧濃度要求≥15 ppm)。

1、臭氧消毒前環境確認

在臭氧消毒前，對測試區域進行微生物檢測的預確認。采樣后置32℃培養2-3天做為陽性對照品。

2、測試臭氧濃度程序

打開臭氧發生器前，測試并確認環境處于正常狀態；打開臭氧發生器和空調送風、排風測試臭氧的濃度情況，每分鐘記錄一組數據。在達到規定消毒時間后(120min)，關閉臭氧發生器，空調機組仍正常運行。關閉臭氧發生器后測試房間內的臭氧濃度，每分鐘記錄一組數據，直到臭氧濃度低于0.1ppm為止。

3、生物挑戰性試驗

目的：檢查并確認臭氧發生儀在正常情況下，使用金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌、表皮葡萄球菌(環境菌)，以驗證設定的臭氧消毒參數確實能達到預期消毒效果。

3.1 不同梯度濃度菌液的制備

菌種經接種培養后成菌液，用TSB培養基將菌液稀釋成適宜梯度的菌液各1ml于無菌培養皿中，各制備兩份備做平行試驗用，根據情況挑選臭氧作用組，按要求分別置于臭氧消毒效果驗證房間內；同時作空白對照。

3.2 驗證程序

3.2.1 打開空調送風風機和排風風機，將備好的菌液培養皿置于臭氧消毒效果驗證房間內，空白對照組置于不受臭氧作用的房間。

3.2.2 啟動臭氧發生器。

3.2.3 保持臭氧發生器開機規定時間后(120min)停機。

3.2.4 取出六組菌液培養皿，傾注45℃ TSA培養基，混勻，待冷卻凝固后，置30-35℃，倒置培養2-3天，計數，以小于300 CFU/平皿的稀釋級別為準，記錄臭氧消毒效果驗證用的菌液原始濃度及臭氧消毒后的菌液濃度，計算菌液濃度的下降倍數，并判定消毒效果是否要接受。

4、測試空氣與表面消毒程序

臭氧消毒結束后，對驗證房間進行環境監測，采樣后置32℃培養2-3天，培養后的計數結果與陽性對照品的計數結果對照計算消亡率。

5、可接受標準

5.1 臭氧發生器開啟30分鐘后，臭氧濃度應≥15ppm。

5.2 關閉臭氧發生器150分鐘時，臭氧濃度應低于0.1ppm以下。5.3 消亡率應≥90.00%。

5.4 消毒效果應≥99.99%。

6、數據匯總

6.1 臭氧發生器性能確認

時間臭氧發生器啟動時間 17：05-19：05臭氧濃度(ppm)≥15的達到時間 17：10臭氧濃度(ppm)≤15的降解時間 19：47臭氧濃度(ppm)消毒穩定時間為 157分鐘臭氧濃度(ppm)≤0.1的達到時間 22：11臭氧濃度(ppm)降解時間需 144分鐘

6.2 滅菌效果確認(消亡率)

臭氧消毒前菌落數 臭氧消毒后菌落數 消亡率沉降菌 83 2 97.59%浮游菌 不可計數 1 ＞99.67%東墻面 47 0 100%南墻面 36 0 100%西墻面 44 1 97.72%北墻面 29 1 96.55%地面 52 2 96.15%設備 46 1 97.83%

6.3 消毒效果確認

菌種 臭氧殺菌率(%)金黃色葡萄球菌 99.992銅綠假單胞菌 99.997大腸埃希菌 99.997枯草芽孢桿菌 99.999白色念珠菌 99.991表皮葡萄球菌(環境菌) 99.999

通過以上驗證工作，可以得出以下結論：1.臭氧發生器開啟5分鐘后，臭氧濃度≥15ppm，滿足設計要求。2.關閉臭氧發生器150分鐘后，臭氧濃度低于0.1ppm，滿足設計要求。

3.環境監測結果表明環境菌消亡率≥90.00%，符合要求。

4.生物挑戰性試驗結果表明，6組特征菌的消毒效果≥99.99%，符合要求。

綜上所述，該臭氧發生器運行性能能夠達到設計要求、并滿足環境消毒效果的要求，可以用于生產車間的日常消毒。

[1]國家食品藥品監督管理局.藥品生產質量管理規范[M].北京：2011，1-42.

[2]國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心.藥品GMP指南[M].北京：中國醫藥科技出版社，2011，47-82.

[3]中華人民共和國衛生部.消毒技術規范[M].北京：2002，102-110.

[4]國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司、藥品認證管理中心.藥品生產驗證指南[M].北京：化學工業出版社，2003，112-125.