中醫藥臨床實踐指南中“共識”形成的方法和流程

廖星+胡晶+謝雁鳴+王永炎

[摘要] 臨床實踐指南的制訂過程中，從專家共識到形成推薦意見是必不可少的環節。為此，如何科學、規范形成共識，如何融入中醫藥特色證據，如中醫經典和傳承經驗。從共識到推薦意見形成的過程中，需要借鑒國際上公認的共識形成方法以使形成過程透明化、結構化。該文從共識與臨床實踐指南制訂的關系作為切入點，闡述其基本方法和原理，進而提出中醫藥臨床實踐指南“共識”形成的流程和技術要點，以期為后續研究提供借鑒和參考。

[關鍵詞] 共識形成法；中醫藥；臨床實踐指南

A study on exploring consensus developing standards in

clinical practice guideline for traditional Chinese medicine

LIAO Xing1，HU Jing2，XIE Yan-ming1，WANG Yong-yan1

（1. Institute of Basic Research in Clinical Medcine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China；

2. Beijing Hospital of Traditional Chinese Affiliated to Capital Medical University/Beijing Institute of

Chinese Medicine，Beijing 100010，China）

[Abstract] It is a compulsory step from expert consensus to recommendation in developing clinical practice guideline. Therefore，it is necessary to establish standards for structuring expert consensus developing process by integrating traditional Chinese medicine theories into evidence. We summarized our experience to put forward to forming a flowchart and transparency process for making recommendation considering both evidence and traditional theories from traditional Chinese medicine in making clinical guideline. It is hoped that this could be useful for future researchers in this area.

[Key words] consensus development methods；traditional Chinese medicine；clinical practice guideline

群體判斷方法在醫學研究領域中一直應用甚廣，主要針對特定問題形成共識，在歐美發達國家尤為盛行。現今醫學研究領域中，有關共識形成法的概念起源于美國NIH（National Institutes of Health）。1977年醫療衛生決策者們第1次使用共識會議，主要目的是將NIH生物學研究成果轉化推廣到臨床實踐之中[1]。自那以后，各國興起開發共識形成方案。早期的共識形成法主要用于解決意見沖突，并借鑒來自司法判決、同行評議、集體討論、政治辯論等方式和方法。在循證醫學（特別是系統評價）興起之前，醫學研究者普遍認為“共識形成方案”是一種較為快速綜合數據，用于決策的方法。有關共識形成方法的研究，目前國際上有兩份比較重要的報告，一份來自美國醫學科學院（Institute of Medicine，IOM）醫療技術委員會（Council on Health Care Technology）1990年編撰的《從國際視野看共識形成在衛生技術評估中的作用和發展》[1]，另外一份則是1998年來自英國NHS的衛生技術評估報告《共識形成方法及其在臨床實踐指南中的應用》[2]。前者對比了歐美幾個發達國家對于共識形成法的應用情況，并闡述了共識形成過程中各個要素。后者則重點介紹了正式共識形成法在臨床實踐指南中的應用概況及其使用要點。

1 “臨床實踐指南”和“專家共識”的關系

1.1 臨床實踐指南（clinical practice guidelines，CPGs）的定義

臨床實踐指南（CPGs）這一術語的使用，先前國際上也并不統一，早在1990年和1992年美國醫學科學院所發布的2份報告[3-4]中對其和其他術語進行了對比，最終IOM決定使用CPGs，并將臨床實踐指南定義為：針對特定的臨床情況，系統制定出幫助臨床醫生和患者做出合適醫療處理措施的指導性“聲明”，用途是幫助決策。這一定義對后續國際上指南的制訂和發展影響深遠[3，5]。然而隨著循證醫學和系統評價/Meta分析的發展及其對臨床實踐指南的影響，2011年，IOM 組織了國際專家，對指南的定義進行了更新，即：臨床實踐指南是基于系統評價的證據和平衡了不同干預措施的利弊，在此基礎上形成的能夠為患者提供最佳保健服務的推薦意見。臨床實踐指南自引入中國以來，出現多種稱謂，如：治療指南、臨床指南、臨床應用指南、臨床診斷治療指南、臨床診治指南、臨床診療指南、臨床診療規范、專家共識、專家共識意見等。筆者于2017年3月18日，在Pubmed上，以題目分別檢索"guideline"、"clinical practice guideline"、"expert consensus"，檢索結果分別為：10 602，1 139，753條。很顯然，國際上的趨勢是以“臨床實踐指南”作為常用名稱。在753篇相關“專家共識”的稱謂里，尤以來自中國研究者的較為常見，多達20%以上。

蘇格蘭院際間指南協作網（the scottish intercollegiate guidelines network，SIGN），自創建以來一直強調SIGN所收錄的指南必須有3條核心內容：國際化多領域團隊協作；基于系統評價；有證據支持的推薦意見[6]。2014年6月起，美國國立指南文庫（national guidelines clearinghouse，NGC）在其收錄指南的6條標準中，著重將是否基于系統評價作為其收錄指南的基本條件之一[7]。另外IOM委托“可信任臨床實踐指南（clinical practice guidelines we can trust）”制作組在其推薦的評價可信任臨床實踐指南的8條標準中，第4條再次強調了系統評價的重要性[8]。該定義和該標準的設立，提醒指南制作者們，證據的使用，特別是系統評價的使用，在臨床實踐指南的制訂過程中，將有不可或缺的地位。

1.2 現今“專家共識”不等同于臨床實踐指南

早期的臨床指南多來自于專家意見，即“非正式共識方法（informal consensus development）”和正式的共識方法（formal consensus development）。前者是由一組專家開會討論，將一次或多次開會討論后形成的共識作為推薦意見，進而形成指南，再由專業學會或政府機構進行指南的發布。這種指南文件只包括推薦意見而缺乏形成推薦意見的證據及制訂指南的背景和方法介紹，類似與一種“主觀整體評估法”（subjective global assessment）[9]，現如今已很少使用。后者是指就某一療法給專家組提供相關研究證據的綜述文章及可能的適應證清單。同上述非正式共識方法一樣，專家的主觀意見仍是確定適用性的基礎，雖然也考慮了研究證據，但沒有將推薦意見與相關證據的質量明確地聯系在一起。而目前國際上公認的指南制作過程則是結合了循證醫學的制訂方法，即循證制訂指南的方法（evidence based guideline development）：將推薦意見與相關的證據質量明確地聯系起來，依據對現有證據進行評價的結果來確定推薦意見，制訂指南。

在眾多中國研究者對于“臨床實踐指南”的稱謂里，“指南”和“共識”呈現涇渭分明之勢，當前許多指南研究制訂者極易混淆這2種概念。究其原因，很大程度上是由于受到傳統概念的桎梏與誤導，以及方法學束縛導致。隨著現代醫學對循證實踐的重視，若要制作出對臨床實踐具有普適性、指導性的建議或意見，國際上各大指南制作網普遍呼吁基于以系統評價為代表的各類證據制訂出相關文件，這些文件最為正式的名稱就是“臨床實踐指南”。換言之，凡是按照國際上所倡導的臨床實踐指南制作的步驟，系統、全面地檢索和評價證據，并基于證據的評價結果結合醫生經驗、患者的意愿、資源環境制作出的指導性建議或意見，就是臨床實踐指南。區分兩者的關鍵在于其制作過程，而非證據的有無或多少。為此，本文也提醒國內研究者在這方面進行區分以免出現不必要的錯誤使用，如有學會制作指南，2008年稱為“治療指南”[10]，到2014年進行更新后，反而更名為“專家共識”[11]。現如今的臨床實踐都以倡導遵循證據為前提，為此，疾病譜上除了極少數特殊疾病證據量較少外，絕大多數疾病的臨床研究均有所積累，并能被臨床實踐指南制作者所檢索和使用。為此，在某種意義上說，常見疾病在將來制作指導性意見和建議時，如果做了證據的系統檢索和評價，并基于其結果進行推薦，就應該被稱為臨床實踐指南。

1.3 “共識”在臨床實踐指南制訂中的作用

正如Meta分析被指南制訂者從定量綜合的角度，解決來自不同研究結果不一致的作用一樣，共識形成法也是另外一種用于處理不一致科學證據的方法，其以定性研究為視角，從人的主觀世界進行協調[12]。縱觀現有相關指南的評價標準，如國際指南聯盟制訂的高質量臨床實踐指南11條評價標準中就明確提及：指南應該描述專家組成員達成共識的過程，該過程應在指南制訂之初確定[13]。在AGREE Ⅱ評價標準[14]的第10條“清楚描述形成推薦建議的方法”：要求應當描述形成推薦建議的方法和如何得出最終的決定。主要方法包括投票法、非正式共識法、正式共識會議（如德爾菲法等），還應該說明有爭議的地方和解決爭議的方法。第12條：“推薦建議和支持證據之間有明確的聯系”：當證據缺乏或推薦建議僅僅是指南小組的共識，是否做了清楚的陳述或/和描述？以及RIGHT報告標準中，第15條“從證據到決策”要求：應描述指南制訂工作組的決策過程和方法，特別是形成推薦意見的方法（例如，如何確定和達成共識，是否進行投票等）。[15]因此，“共識”在臨床實踐指南中也是不可或缺的一個部分，但其主要使用環節卻是在形成推薦意見的時候，即一部臨床實踐指南推薦意見的形成，正如GRADE所要求的[16]：通過一次或多次的專家共識，綜合考慮利弊平衡、患者的偏好和價值觀、資源投入等因素，最終達成一致的推薦意見。

2 正式共識形成方法的簡介

正式共識形成方法主要分為4種[17-18]：德爾菲法（Delphi method）、名義組法（the nominal group technique，NGT）、RNAD/UCLA合適度檢測方法（RAND/UCLA appropriateness method）、美國NIH（national institutes of health）的共識形成會議法（consensus development conference，CDC）。共識及其共識形成的方法隨著指南開發的需求，得以廣泛的應用和推廣。本文就這4種方法進行詳細介紹。

2.1 德爾菲法[19]

針對參與人較多（至少有10～30人，也可以上百人）的情況下采用通信/郵件方式征詢參與成員的意見，經過幾輪（一般為三輪）征詢，使參與者們的意見趨于集中，最后做出符合共識主題的結論。

首先確定好需要調研的問題，可以通過前期文獻調研來整理出問題，并將相關材料發送給參與者，這樣做可以確認當事人郵箱/收信地址是否正確。

在進行第1輪專家調研前，德爾菲組織小組邀請一些臨床或方法學研究專家針對該問題提出意見進行完善，可以對相關參與者進行訪談，進而完善并確定主題，然后制定出問卷框架，同時也邀請他們參與到接下來的問卷調研中。所邀請的參與者應該是來自不同地區的具有代表性的人，且對所調研的問題感興趣，并保證能參與。

第1輪時，詢問參與者們針對調研主題的意見，應該進行開放式提問，以便能夠激發出參與者們不同的意見，然后對回收意見進行歸類，制訂出用于循環使用的問卷調研表，這一輪的調研盡可能簡單，所提問題不要超過一頁紙。

第2輪時，在對第1輪意見進行總結時，會有一些議題已達到共識，而還有一些議題并沒有，這時候要對這一部分議題進行凝練后再次開展第2輪意見征詢，而第1輪反饋的結果也會同時送達各個參與者，他們會以同意與否的方式直接形成共識，或者對他們針對每個條目的同意與否進行排序。

第3輪時，在第2輪時，參與者們已經獲知了整體的調研結果，以及他們自己之前的回答情況。這1輪時，參與者們會再次對于他們之前的意見進行重新審度。同時他們還有機會對之前的結果排序進行調整。

最后對匯總的排序進行評估和總結，看共識程度是否高，如果高，則調研結束，如果共識程度低，在條件許可的情況下尚需進行第四輪。

2.2 名義組法[20]

通過一名經驗豐富的主持人/協調員組建9～12名相關專家以面對面會議的形式討論特定主題。它包含2輪會議，參與者們對主題內容進行評判和討論以及再評判和討論。該方法的過程主要有：首先參與者們先用5～10 min時間匿名寫下各自對討論主題的觀點；第2階段是，每個參與者依次對主持人闡述觀點，主持人做記錄，并進行列示，使周知；第3階段是展開討論，將相同的意見進行歸類，同時對每個觀點和意見進行討論和評價；最后每個參與者對每個觀點進行第1輪的匿名排序，并對排序進行展示；再進行第2輪的排序和討論；最后對結果進行展示并反饋給參與者們。

2.3 RNAD/UCLA合適度檢測方法（RAND/UCLA appropriateness method）[21]

簡稱為：“RUMA”法，該方法又被稱為“改良Delphi法”，聯合應用了Delphi法和名義組法。RUMA通過優勢互補發揮兩者的優點，有效地克服了Delphi法中專家不謀面以致對有爭議的問題難以取得共識和名義組法參與者意見過于分散的缺點。該方法實施時，通常會組建2個小組，即核心小組和專家組，前者引導后者，并向后者提供綜合數據，后者則基于這些數據來達成共識。一般來講，在開展共識形成過程之前，核心組會基于證據的綜合開展一個系統評價，以便給專家組提供一個循證的決策引導。接著1個包含各種臨床實際情景片段的問題會被制作出來提供給專家組。這些片段來自于有明顯臨床特征的某一病人。同時專家組會被給與1個9分制的李克特量表（Likert scale），用于評價某一特定干預措施是否適合該病人。專家組可以由7～15人組成，最好是9人，且以奇數為好。所遴選的專家最好來自多領域。通常對于某一干預措施的評價會有2輪。第1輪專家組通過郵件收到臨床情景片段，并被要求進行“合適度”的評分，在評價時可以不用考慮干預措施的經濟性問題。1～3分，4～6分，7～9分，分別代表不合適，不確定，合適。每個專家獨立于其他專家進行評分。專家組成員可以參考核心組所提供的綜合證據。第2輪則由1名經驗豐富的主持人/協調員來組織1次1～2 d的面對面會議。通常7～11名足夠，仍然是推薦奇數人數參加。會上，所有參與專家都會獲得其他專家之前的個體評分結果。參會專家每人對每個片段干預措施的合適度發表意見。在討論結束之前，每個參會專家可以再次重新審度他們之前的評分結果，并可以進行修改。之后，這些結果會被進行描述性統計分析。當有≥1/3的專家對某一臨床問題的干預措施的評分為低分，而另外≥1/3的專家對同一臨床問題的干預措施的評分為高分時，則視為有分歧，沒有達成共識。在沒有分歧時，中位評分若處于低分段（1～3分），視為“不合適”，如果評分處于高分段（7～9分）時，視為“合適”，如果評分在4～6分，無論是否有無分歧都視為“不確定”。這些評分結果將最終用于某一干預措施是否在過去使用不合適，或某一干預措施是否能夠合適地用于將來。

2.4 美國NIH共識形成會議法[2，22]

首先要選定主題和遴選參會專家。然后圍繞主題由參會者列出將要討論的問題清單，確定會議討論范圍。通常與會專家10人左右，來自不同領域，形成會議專家決策組。該決策者獨立于組織者，且沒有其他利益沖突。這些專家應為領域內高水平的專家。同時，由組織者邀請另外一批獨立于決策組的專家提供相關主題的各種證據，用于會議決策專家進行討論。通常，組織者對于會議所討論的主題會提供相關系統評價類的證據。與會專家聽取證據陳述和來自公開方式征集的普通公眾的意見之后，展開討論。在公開征求意見時，普通公眾可以對與會專家進行提問。之后，會議組專家組織討論會進一步討論證據，最終達成共識。會議主持人/協調員將主導并對公開征求意見會以及專家會進行掌控，并協助達成共識。在權衡各種證據和信息后，專家組將生成一份針對預先問題的共識聲明。共識聲明草稿會被參會人進行評審。討論之后，專家組做出相應修正，之后對聲明進行發布和傳播。

值得一提的是，在目前指南制訂過程中，國際上普遍提倡使用GRADE系統評價證據并形成推薦意見，而GRADE系統并非一種共識形成方法，但是它卻需要使用上述各種共識形成方法來評價證據質量和推薦意見及其強度。

2.5 4種方法的對比

2.5.1 組織形式對比 整體來說，RUMA法在5個方面的對比中，比較有優勢。其他3種方法則各自有其缺點，見表1。

2.5.2 優缺點對比 整體來說，RUMA法在五各方面的對比中，優勢比較突出，但是也有費時的特點，見表2。

2.5.2 4種正式共識形成法流程圖對比 4種正式共識形成法各有特色，均可在某一環節上“迭代”使用，直到共識程度達到高為止，見圖1～4。

對于上述4種正式共識形成方法來講，研究者在實際應用中的選擇取決于3方面：臨床問題；受眾；可獲取的資源。無論是哪種方法，如果用于醫療衛生決策時，在當今循證醫學時代，都倡導與證據結合后使用，而對于非基于證據使用上述方法所得出的結論都是危險的。結合上述4種正式共識形成方法，以及本研究團隊目前正在從事的一項研究課題“中醫藥補充/替代抗生素治療7種感染性疾病的臨床實踐指南”，提出中醫藥臨床實踐指南制訂過程中形成共識的關鍵步驟和流程。

3 中醫藥臨床實踐指南制訂過程中形成共識的關鍵步驟

對于共識形成過程要素，應該至少涵蓋以下關鍵步驟[1，18，23]。

3.1 共識形成組織者的要求

共識一旦形成，就應該被轉化和應用，否則整個共識形成工作將毫無價值可言。為此，為了能夠保證共識得以順利的轉化和推廣使用，共識形成的組織者必須具備相應能力。在組織共識形成時，應該預先指定時間計劃表、人員安排表和清晰的流程，并將所有材料和執行材料進行備案，并有全程透明化的可追溯記錄。

3.2 確定需要達成共識的主題或問題

具體主題或問題可包括：針對某一疾病的診療，或者針對某一干預措施的有效性和安全性評價，還是某一診斷工具的臨床使用情況等等。根據所定的不同主題，需要確定好用于形成共識的問題清單或提綱。在臨床實踐指南制訂之初，研究者可以根據前期調研的臨床問題來確定。

3.3 遴選共識組成員

成員的選定可以有3種常見情況：某一疾病領域的中醫臨床專家（不同工齡階段均有所考慮），方法學研究專家（流行病學研究者、循證醫學研究者、文獻研究者等等）；非專業人員。每種人群將擁有不同的價值觀。中醫臨床專家應該是熟悉某疾病的中醫診療過程，并有著豐富的臨床經驗；方法學研究者，則需要熟知該疾病/干預措施/診斷工具相關的證據資料及其來源；而對于非專業人員，比如患者，則有過對該疾病/干預措施/診斷工具的體驗經歷。對于每種人群的異質性大小也因情況而已，一個納入參與者廣泛的共識組將能夠具有較好的共識結果推廣前景，但是共識形成過程中會產生較大的分歧。當然共識如果來自于比較統一的群體時，比較能代表大多數的意見。一般共識小組的人員最好限定在不能少于6個，也不要多于12個。但是德爾菲法和名義組法可以納入更多的參與者。

另外在有些面對面共識形成方法中，還需要主持人/協調員對面對面會議進行主持和協調。這個特殊人員的設置，往往是面對面共識會是否舉辦成功的一個重要因素。需要其對項目背景、討論主題以及參會人員的熟悉和把握，以及對個人交流和協調能力的要求也比較高。

3.4 全面系統收集相關背景資料

在實施上述4種共識形成方法之前，研究者/組織者應該系統、廣泛地收集相關主題的證據資料，就目前中醫藥臨床實踐指南制訂的特點來看，主要有4大源頭的證據資料可以查詢：①中醫經典和傳承經驗：中醫的經典古籍；歷史上著名醫家的專著；近現代醫家的醫話醫案；②最新現存指南和法規性文件：國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險藥品目錄；中國藥典等；③最新版教材；④現代臨床研究的系統評價。整理好這些證據資料，以便向共識參與者展示目前的研究現狀。同時也推薦事先對相關領域中醫臨床專家進行調研，如定性訪談或問卷調研。這對于完善即將進行的共識內容和臨床問題清單有重要的鋪墊作用。

3.5 提煉共識清單

基于背景資料以及前期的訪談調研，可以實施第1輪共識形成法，用于凝練將來正式共識形成開展的問題清單。就中醫藥領域來講，需要重點凝練4個方面的內容：①中西醫疾病名稱；② 證候分型及其診斷要素；③治療原則；④代表性方藥。同時以列表形式形成最終的擬將用于共識的內容清單，采用李克特量表進行評分，見表3。

3.6 使用的共識形成方法和“共識達成”的界定

通過制訂評價規則，如上述的李克特量表，意見反饋處理和共識達成程度的評價規則，來量化每個參與者的意見，進而確定 “達成共識”的標準，如超過50%或70%的人同意某個觀點，即視為達成共識。也可以通過是或否的形式以匿名投票方式來進行。

3.7 對從“共識”到“推薦”標準的設定

總體要求是掌握足夠當前最佳證據的條件下，共識專家在共識形成過程中進行評價，并形成共識聲明，在指南中就是推薦意見。國際上強調臨床實踐指南中推薦建議應考慮3個方面的內容：①研究證據支持情況；②專家們的臨床經驗和專業建議；③病人建議。其中研究證據的質量與證據支持力度是科學性的基礎，推薦強度的依據，而專家經驗與建議、病人建議則可以增加指南的適用性。在共識形成過程中，常見有3種情況需要應對處理：①專家同意現有證據提供的結論；②現有證據缺如，專家提出其他建議；③專家不同意現有證據所得結論。這3種情況在最后形成推薦意見時均需要注明。在最后陳述推薦意見時，應該將形成推薦的過程及其所使用的方法進行整體的描述；所推薦的強度應該有所標識；推薦的理由應該有所列示，如有參考證據，應該附上參考文獻及其出處。就中醫的臨床實踐指南制訂過程中還需注意，證據類型中有很大一部分的支撐來自于傳承和經驗，即中醫理論傳統證據，已有研究者在這方面做了積極探索[24]。將中醫理論傳承證據、現代臨床研究證據，臨床專家意見相互參考，之后再做出綜合推薦，是目前較為符合中醫藥特色的臨床實踐指南證據體系的一種可行做法。借鑒既往研究者的經驗，本文也列出中醫藥臨床實踐指南在制訂過程中從共識到推薦的一個框架表，如現代證據級別按照上述A，B，C，D 4級，另外2種按照有無來劃分，推薦意見按照強和弱劃分，見表4。

值得注意的內容有2點：在中醫臨床指南開發中，中醫傳統文獻形成的證據是非常重要的一個方面，因此應該作為重點證據參考來源；另外，在沒有研究證據或當前研究證據質量太低時，不能盲目根據理論推導與傳統文獻提高推薦強度，而是提出相應的建議，作為今后研究的方向。

4 制訂流程

結合上述內容，本研究團隊擬定出可用于中醫藥臨床實踐指南制訂過程中共識形成的技術流程圖，見圖5。

5 小結

醫學研究領域里對于科研決策過程中人的經驗、建議和不同意見、觀點、論述等主觀世界的沖突，在臨床實踐指南的制訂過程中顯得尤為突出，如何解決這種沖突，則需要科學、客觀的共識形成方法來達成共識，進而形成推薦意見。當前中醫藥臨床實踐指南的制訂過程中，面臨諸多有待共識達成的問題，亟需規范化。共識法可以用來研究群體內不同觀點，得出不同層次的同意程度，以達到共識，進而可以形成“好的臨床實踐觀點”（good practice points，GPP）[25]，在證據質量不高，甚至缺如的時候，GPP將發揮重要作用。

[致謝] 蘭州大學循證醫學中心陳耀龍教授對本文的啟發。

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[責任編輯 丁廣治]