有源類醫療器械常用檢測試驗室設計研究

周宇　 周陽

摘要：在對醫療器械檢測時，可將其大致分為有源類醫療器械、無源類醫療器械以及體外診斷試劑三大類，此外，其正在不斷細分。我國對于醫療器械檢測越來越嚴格，對于常用環境設施要求也不斷提升，基于此，作者結合自身的工作經驗，對有源類醫療器械常用檢測實驗室設計研究分析，以期對相關人員提供幫助。

關鍵詞：有源類；醫療器械；常用檢測實驗室；設計

隨著時代不斷發展，我國有源類醫療器械常用檢測實驗室設計要求不斷提升，以滿足當前時代的需求。合理的設計、布局，能有效的促進檢測工作順利進行，以提升檢驗工作效率，保證檢驗結果科學準確。隨著當前醫療器械構造越來越復雜，我國各大醫療器械檢驗機構不斷創新發展，逐漸形成了規范的檢驗體系。

1 有源類醫療器械概念

有源類醫療器械，是指在使用過程中，需要以電、氣等能源進行驅動的醫療器械，例如，各類醫用心電監護設備、X光機、超聲波診斷儀等，通過電、氣為驅動源，才能快速有效的進行工作，工作效率較高。而無源醫療器械不需要進行驅動，例如，手術刀、注射器、支架等，可直接進行使用[1]。

2 有源類醫療器械常用檢測試驗室設計研究

在檢驗過程中，有源類醫療器械主要涉及檢驗項目包括兩方面，一方面是電氣安全部分，另一方面是性能部分。下文對此進行詳細分析，以供參考。

2.1 通用試驗室

（1）樣品暫存室。

由于有源醫療器械自身的體積較大，所以應按照就近原則配置樣品暫存室，以便于設備的流轉和存放。在設計過程中，樣品暫存室面積應根據實際情況進行確定，例如，檢測產品的品種型號、數量、規格、體積等。通常，機電類樣品室面積應不低于一百平方米，心電類設備樣品室面積應不低于三十平方米，同時，也可將樣品室劃分出部分區域面積，用作試驗附件以及設備附件儲存，將設備按照待檢測、正在檢測以及檢測完成三種狀態進行區分，以便于查詢和存放。

（2）包裝暫存室。

有源醫療器械的包裝也是一項安全檢驗項目，并起到產品包裝防護作用。但大部分實驗室在設計階段，往往忽略對包裝暫存室的設計，在后期試驗室使用中，導致樣品包裝無處存放，試驗項目無法有效進行。雖然可以在設備進入試驗場所前進行臨時檢驗，保證試驗有效進行，但無法解決包裝散亂、占用試驗室場地問題，甚至導致在試驗結束后，由于缺少包裝而引起樣本無法退樣情況，造成不必要的經濟損失。基于此，應當考慮建立包裝暫存區域，其面積通常為試驗室的百分之四十大小，同時，做好防潮、防蟲措施，將包裝堆積區與地面進行隔離設置，保證一定的溫度和濕度，有效的進行包裝管理工作。

（3）整改室。

在相關安全通用規定中，其內容明確規定：在醫療器械試驗過程中，由于發生故障或者為了防止發生故障而進行修理改進時，相關檢測機構和設備供應商可以進行商議，重新選擇樣品進行檢驗或者做好整改后只對部分試驗項目進行試驗。在此情況下，需要準備相關區域，對樣品進行整改修理，以便于試驗后續工作順利進行。如在檢驗區域內進行樣本整改，會嚴重影響后續試驗正常進行，所以，在試驗設計初期，要求設計單獨整改室，其面對應在10-15m2范圍內，數量為2-3間，并在房間內配備完善的電源以及整改工具等。

（4）恒溫恒濕室。

在實際試驗過程中，有源醫療器械試驗環境溫度要求在23℃±2℃，其濕度要求在50%±5%。但隨著試驗精確度要求的不斷提升，試驗中溫度與濕度的誤差要不斷降低，并且保證溫升實驗室為全消聲室。在設計初期，應至少設計兩間恒溫恒濕室，面積不得小于15㎡，濕度誤差控制在±5%，溫度誤差控制在±2℃，如果資金允許，應同時配備完善的自動記錄、調節、測試裝置，并在附近配置一臺恒濕恒溫箱，以保證樣品在進入恒溫恒濕室之前進行狀態調節。

（5）環境試驗室。

環境試驗室，是為了測試產品在預期的使用、貯存、運輸的所有環境下產品的使用壽命而進行的人工模擬環境，通過產品暴露在預期設想的環境下，檢測其功能的可靠性，評價產品實際的性能，分析環境對設備的影響程度。在環境試驗室設計過程中，主要分為氣候環境試驗和機械環境試驗兩種，氣候環境因素主要包括低溫、高溫、濕熱等多方面，并要求做好極冷、極熱防護措施；機械環境因素主要包括振動、碰撞、運輸、噪音等多方面，因此，在設計初期，要充分考慮試驗室的震動等現象對外界環境的影響，將精密試驗室、天平試驗室等易受影響的試驗室與其保持距離。

2.2 電氣試驗室

（1）電氣安全室。

在相關安全通用標準中，對電解質強度、接地阻抗以及電流泄漏等問題具有明確的要求，在試驗時，電氣安全室必須滿足以下幾點要求：第一點，配備足夠的電源容量，保證試驗電源具有相對的獨特性，例如，額定的電壓值、額定頻率值、電壓穩定值等，保證其在規定范圍內，并保證試驗電源有獨立電路單獨供應；第二點，操作人員做好絕緣措施，尤其是高壓下試驗，要按照電壓等級完善、有效的做好保護措施，并提供具有安全保護的房間或區域；第三點，在試驗房間內，合理分配布局，保證設備正常運轉[2]。

（2）機械試驗室。

在試驗過程中，常見試驗項目包括飛濺試驗、跌落試驗、撞擊試驗等，要設計專項的機械試驗室，根據實際情況留有足夠的試驗空間，并做好防護措施，以保證試驗的安全性。

（3）溫升試驗室。

在對設備外殼、變壓器溫升、應用、網電源等進行試驗時，溫升試驗室要做好電源保障，在溫度角內進行試驗時，要根據實際工作量確定其大小尺寸，并配置好試驗負載。

（4）液體試驗室。

在進行液體試驗時，可能導致液體灑落在試驗設備中，在設備設計上要保證不會發生危險情況。同時，液體試驗室在設計初要離供水設施較近，做好防水工作，并配有通風口，以便于排出潮氣。

3 結論

綜上所述，當前，我國各有源醫療器械檢驗機構都是根據實際情況進行試驗室規范設計，均以檢驗經驗、檢驗項目以及試驗面積等為參考，進行特色試驗室設計。在實際設計時，要保證滿足通用型試驗室的功能，確保環境類試驗室符合要求，并加大在試驗室設計建設中的投入資金，不斷完善，以此促進我國醫療器械檢驗機構快速發展。

參考文獻：

[1]錢湧，杜華月.淺談有源類醫療器械常用檢測試驗室設計[J].市場周刊（理論研究），2016，（03）：109-110.

[2]秦黎.有源類醫療器械常用物理檢測實驗室設計[J].現代測量與實驗室管理，2015，23（02）：42-43+17.

作者簡介：周宇（1988-），男，湖南岳陽人，本科，助理工程師，研究方向：醫療器械檢測。

通訊作者：周陽（1991-），女，湖南岳陽人，本科，初級工程師，研究方向：生物醫學工程。