基于PDCA循環的連鎖藥店冰箱驗證方案設計與實施

吳 杰，樊世清，趙志靜

（1.江蘇省徐州醫藥高等職業學校，江蘇 徐州 221116； 2.中國礦業大學管理學院，江蘇 徐州 221116；3.徐州醫藥股份有限公司，江蘇 徐州 221000）

·管理科學·

基于PDCA循環的連鎖藥店冰箱驗證方案設計與實施

吳 杰1，2，樊世清2，趙志靜3

（1.江蘇省徐州醫藥高等職業學校，江蘇 徐州 221116； 2.中國礦業大學管理學院，江蘇 徐州 221116；3.徐州醫藥股份有限公司，江蘇 徐州 221000）

目的 通過對冷藏藥品保存過程中冰箱驗證方法的設計與分析，探討藥品在冰箱中的最佳存放位置及存放條件，保證藥品質量及用藥安全。方法 聯合運用PDCA循環與魚骨圖，測定冰箱正常裝載情況下48 h內不同部位溫度變化曲線，同時對保存的藥品進行抽檢，檢查藥品質量。結果 所設計的方案符合冷藏藥品溫度管理的基本要求，方法穩定可靠，可實現零售藥店冷藏藥品全程冷鏈的保存要求，可保證藥品質量。結論 冰箱驗證是一項系統工程，需要通過不斷循環，形成有效的驗證方案，對藥店崗位操作進行指導，最終達到保障藥品質量的目的。

PDCA循環；魚骨圖；冷鏈；冰箱；運轉質量；驗證

冷藏藥品在藥品流通中極易產生質量變化，藥品冷鏈作為保證冷藏藥品質量的有效形式之一，冷鏈的有效性日益受到企業的重視。與其他物流活動相比，由于對環境、運輸條件與儲存設備等的特殊要求，藥品冷鏈物流面臨更多風險[1－3]。目前在醫藥冷鏈物流領域，常用的冷鏈設備包括冷庫、保溫箱、冷藏車、冰柜、冰箱等[4－6]。藥店作為藥品流通的終端環節，在保障冷藏藥品質量過程中起著重要作用。冰箱作為藥店存放冷藏藥品的常用工具，它的正常運轉是確保冷藏藥品質量安全的基本前提。本研究中以某醫藥公司連鎖藥店冰箱正常年檢驗證過程為例，將管理學中的PDCA循環模型用于冰箱驗證活動，通過驗證方案的制訂、實施、反饋和修訂4個步驟，經過其不斷循環漸進來設計實施連鎖藥店冰箱的驗證方案，形成企業冰箱驗證的可行性指導方法。

1 PDCA循環改進

藥品冷鏈冰箱的驗證是一個系統工程[4]，伴隨著驗證方案的制訂、實施、效果評價以及滾動修訂等步驟，最終目的是有效地評估冰箱性能并保證冷藏藥品安全。因此，藥店冰箱的驗證過程可由PDCA循環進行管理。計劃階段內容主要包括收集資料、分析、條件假設、驗證方案確定；實施階段為方案的執行；反饋階段主要包括實施效果的評價；修訂階段為方案的改進與實施。驗證過程沿順時針方向不斷循環，最終保證冰箱工作的可靠性。

2 藥店冰箱驗證過程的PDCA循環

2.1 方案制訂

方案制訂前，應充分考慮冰箱驗證過程中的影響因素。由于驗證系統的復雜性，可采用魚骨圖法對冰箱影響因素進行分析，通過優化各項因素，提供冰箱驗證方案，見圖1。

為了保證冰箱系統驗證的有效性，環境條件的設計應基于真實存放溫度的預期值，通常驗證溫度條件的選擇應考慮的因素包括：驗證屬地近幾年溫度趨勢；驗證當天的實際溫度；存放持續時間；營業員的開箱取藥時間等。

圖1 冰箱保溫效果影響因素魚骨圖

驗證前，檢查冰箱前幾個月使用狀況，確保冰箱密封性良好，能正常使用，以滿足驗證要求；冷藏藥品在驗證合格的冷庫預冷至存放的溫度要求；溫度監控設備經過校正，能正常使用。

筆者參與驗證的藥店為本地一所連鎖藥店，企業藥品經營質量管理規范(GSP)內審驗證過程中[7]，驗證時限為48 h，冷藏藥品存放基本以半負荷為主。因此，本驗證方案設計將確認的內容包括：半負荷條件下冰箱內溫度分布狀況，開箱取藥時間對冰箱內部溫度的影響，斷電情況下冰箱的溫度變化，從而得到工作條件下冰箱溫度變化的數據，以此證明冰箱工作系統的可靠性[8－12]。

2.2 方案實施

2.2.1 預處理

驗證所用的9個溫（濕）度智能監控終端按照測點布置圖擺放至冰箱內。具體擺放位置見圖2。冰箱調至驗證溫度要求，冷藏藥品在冰箱內存放24 h以上，使冰箱內溫度和冷藏藥品溫度維持在2～8℃[13]。同時，環境溫度測試用溫（濕）度智能監控終端在自然溫度下放置備用。

2.2.2 測試方法

首先將封好的冰箱（HYC－290型海爾醫用冷藏冰箱）放置于藥店內連續測試48 h。同時，保溫箱外放置1個溫（濕）度記錄儀測試環境溫度，放置位置同保溫箱間隔20 cm以上，冷鏈溫度實時監管系統每5min自動監測并記錄冰箱的實時溫度[13]。48 h后，進行開箱取藥驗證，觀察溫度數據變化情況；溫度恢復至正常后，將冰箱斷電，自然放置，觀察溫度數據變化情況。

2.3 效果評價

2.3.1 箱內溫度分布特性的測試與分析

圖2 溫(濕)度記錄儀擺放位置剖面圖

通過對冰箱內溫度分布特性的測試，記錄冰箱內溫度變化，對其變化趨勢進行分析，從而確認溫度自動監測設備的放置位置及測試冰箱的最佳保溫位置。驗證時間為2016年7月5日9：30至7月7日9：30。試驗數據顯示，48 h溫度監測過程中，1號位置驗證初期溫度最高值為7.3℃(見圖3)，為冷藏柜溫度最高值，溫度過高原因可能是冰箱制冷過程中冷熱不均勻，熱空氣上浮造成。9號位置為出風口位于冰箱下方，冷空氣下沉[7，9]，驗證過程中出現的最低值為3.3℃(見圖4)。冰箱頂層溫度集中在5～7℃，個別區域高于7℃；中間層溫度主要集中在4～6℃，底層溫度也主要集中在4～6℃，個別區域低于4℃。因此，藥店在存放冷藏藥品時，應將藥品存放在冰箱中層。

2.3.2 開門時箱內溫度分布及變化

冷藏藥品在存放過程中，每天會經過多次開箱。通過開箱作業，測試箱內溫度分布變化情況，可得出開箱最長時限。驗證時間為7月7日9：40，開箱時溫度超標時限記錄見表1。通過分析開箱溫度超標時限可看出，溫度超標時限最短為1min，最長為3min 40 s；開箱時，冰箱前端溫度整體低于后端溫度，前端在很短時間內會超出溫控范圍，后端溫度則會持續一段時間。故開箱操作時間控制在1 min內，不會對藥品質量造成影響。因此，藥店在存放藥品時，藥品應盡量放置在冰箱后端。

2.3.3 斷電時箱內溫度分布及變化

冷藏藥品在存放過程中，偶遇斷電事故，測試箱內溫度分布變化情況，可得出斷電時藥品存放最長時限。驗證超始時間(即開始斷電時間)為7月7日10：18，斷電時溫度超標情況見表2。通過分析開箱溫度超標時限可看出，溫度超標時限最短為 15 min左右，最長為36min左右；斷電后，冰箱溫度從上到下逐漸升高，上層在很短時間內會超出溫控范圍，下層溫度則會持續一段時間。故斷電時不會對藥品質量造成影響的最佳應急處理時間應控制在51min內。因此，藥店在存放藥品時，藥品應盡量放置在冰箱后端、下層。

圖3 1號位溫(濕)度記錄儀溫度記錄曲線

圖4 9號位溫(濕)度記錄儀溫度記錄曲線

2.4 方案修訂

初次驗證過程中，2，3號溫(濕)度記錄儀驗證前期顯示溫度偏高，7號溫(濕)度記錄儀開箱時溫度變化也異常，為了驗證冰箱工作的可靠性，對驗證方案調整如下。

調整記錄開始時間：針對溫(濕)度記錄儀驗證前期溫度異常升高的情況，分析原因為營業員剛取藥后引起的箱內溫度升高。因此，在驗證前，應確保冰箱0.5 h內未打開再開始驗證。

校正或更換溫(濕)度記錄儀：針對2，3，7號溫(濕)度記錄儀溫度記錄異常的情況，在排除其他引起溫度升高因素的情況下，應重新校正或更換溫度記錄儀來優化驗證方案，同時追查溫(濕)度記錄儀的驗證方案，查明此次溫度記錄異常的原因，保證冰箱驗證的有效性。

表1 冰箱開箱驗證數據表

表2 冰箱斷電驗證數據表

明確營業員開箱時間：為了保證此次驗證的科學、有效、可靠，應明確營業員取藥的開箱時間，根據前期驗證溫度記錄曲線，每次開箱不能超過1min。

2.5 方案循環實施

根據修訂的驗證方案，2016年7月13日9：30至7月15日9：30，圍繞箱內溫度環境、開箱溫度變化、斷電溫度變化三方面進行了連鎖藥店冰箱工作環境可靠性的二次驗證。

3 效果

通過驗證方案的修訂與再循環實施，9個溫(濕)度檢測儀顯示溫度曲線都在2～8℃的溫控范圍之內，連鎖藥店的冰箱提供的藥品儲存環境符合GSP的要求，能保證冷藏藥品的質量。通過此次驗證，企業也形成了冰箱可靠性的驗證方案，也為其他項目的驗證提供了參考方案。

PDCA循環強調持續性、主動性、全過程的質量控制，在注重最終結果的同時更注重過程管理和環節控制。藥店冰箱的驗證只是冷藏藥品冷鏈驗證的一部分，藥品的冷鏈驗證是一個系統工程企業，可通過PDCA循環來進行不斷改善，通過循環修訂來形成有效的驗證方案，對藥店的崗位操作進行指導，最終達到保障冷藏藥品質量安全的目的。企業應按照GSP的要求，嚴格內審制度，強化員工質量管理意識與責任意識，強化員工培訓與考核機制。各部門之間加強合作，共同努力，提高企業冷鏈體系管理水平，保障藥品質量和人民群眾用藥安全。

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Design and Im p lem entation for Verification Schem e of Refrigerator Operation Quality in Chain Drugstores Based on PDCA M ode

Wu Jie1，2，Fan Shiqing2，Zhao Zhijing3
（1.Jiangsu Provincial Xuzhou Pharmaceutical Vocational College，Xuzhou，Jiangsu，China 221116； 2.School of Management，China University of Mining and Technology，Xuzhou，Jiangsu，China 221116； 3.Xuzhou Pharmaceutical Limited by Share Ltd，Xuzhou，Jiangsu，China 221000）

Ob jective To discuss the best storage position and storage condition of the medicine in the refrigerator by design and analysis of refrigerator verification method in the refrigerated drugs preservation process，in order to ensure the quality and safety of drugs.M ethods The temperature change curve in different parts of refrigerator within 48 h was determined under normal loading according to the PDCA cycle and fishbone chart.At the same time，the drug quality was checked by sampling the preserved drugs.Resu lts The verification scheme was in accordance with the basic requirements of the temperature management of cold medicine，and it was stable and reliable，which could realize the preservation requirements of whole cold chain of refrigerated pharmacy in retail pharmacy and ensure the drugs quality.Conclusion Refrigerator verification is a systematic project，which needs to form an effective verification scheme by continue cycle and to guide the operation of pharmacy post，and ultimately achieve the purpose of ensuring the quality of drugs.

PDCA cycle；fishbone chart；cold chain；refrigerator；quality of operation；verification

R952

A

1006－4931(2017)08－0073－04

2017－01－06)

10.3969／j.issn.1006－4931.2017.08.021

吳杰（1978－），男，碩士研究生，主管藥師，講師，研究方向為醫藥物流、醫藥電子商務，（電子信箱）wujie13＠sina.com。