嚴(yán)浩，路鶴晴

同濟(jì)大學(xué)附屬第一婦嬰保健院設(shè)備科，上海 201204

低溫等離子滅菌器的應(yīng)用質(zhì)量及風(fēng)險(xiǎn)控制

嚴(yán)浩，路鶴晴

同濟(jì)大學(xué)附屬第一婦嬰保健院設(shè)備科，上海 201204

本文介紹了低溫等離子的原理、優(yōu)點(diǎn)、質(zhì)量控制的方法，總結(jié)了設(shè)備的常見(jiàn)故障現(xiàn)象及保養(yǎng)經(jīng)驗(yàn)。運(yùn)用ISO9001質(zhì)量控制體系對(duì)等離子設(shè)備發(fā)生的不良事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我院把該類(lèi)設(shè)備列入高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備管理，采取了增加設(shè)備數(shù)量、提高工程師維修技能、加強(qiáng)操作使用人員培訓(xùn)等方法，有效地控制了風(fēng)險(xiǎn)。

低溫等離子；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；風(fēng)險(xiǎn)控制；設(shè)備維修；滅菌器

引言

《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范2004年版》規(guī)定[1]：凡進(jìn)入人體無(wú)菌組織、器官或經(jīng)外科進(jìn)入人體無(wú)菌腔室的內(nèi)鏡及其附件必須滅菌。等離子滅菌器適用范圍較廣，可以應(yīng)用于各種內(nèi)窺鏡和硬性窺鏡等器械的滅菌，相比常規(guī)滅菌設(shè)備具有一定的優(yōu)勢(shì)，廣泛應(yīng)用于手術(shù)室各類(lèi)器械的消毒。我院是一家三級(jí)甲等專(zhuān)科醫(yī)院，全國(guó)首批愛(ài)嬰醫(yī)院，開(kāi)展了大量的婦科腹腔微創(chuàng)手術(shù)，相關(guān)器械價(jià)格昂貴，需重復(fù)使用且不受感染因素影響。過(guò)氧化氫等離子滅菌器成為腹腔鏡滅菌的首選方法，因此必須保證我院等離子滅菌器完好率達(dá)100%。

1 等離子滅菌簡(jiǎn)介

1.1 滅菌的原理

消毒（Disinfection）從醫(yī)院除污染的意義上是指用化學(xué)或物理的方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使之達(dá)到無(wú)傳播感染水平的處理即不再有傳播感染的危險(xiǎn)。滅菌是用化學(xué)或物理的方法殺滅或清除傳播媒介上所有的微生物，使之達(dá)到無(wú)菌的水平。

1.2 幾種滅菌方法的比較

滅菌可以分為高溫滅菌和低溫滅菌。常見(jiàn)的低溫主要有環(huán)氧乙烷、低溫蒸汽甲醛滅菌和過(guò)氧化氫等離子[2]3種。相關(guān)技術(shù)比較見(jiàn)表1。

過(guò)氧化氫是一種適用較早的化學(xué)消毒劑，主要通過(guò)氧化作用消毒，分解后無(wú)殘留毒性。過(guò)氧化氫等離子滅菌技術(shù)的研究還在進(jìn)一步完善階段，目前比較一致認(rèn)可的解釋是：過(guò)氧化氫等離子的滅菌作用是綜合因素所致，主要包括溫度、紫外線、高能粒子和活性自由基等。其中最主要的可能是活性自由基作用。即等離子團(tuán)中的過(guò)氧化氫基、羥基等活性物質(zhì)，容易與細(xì)菌體內(nèi)的蛋白質(zhì)和核酸結(jié)合，破壞其新陳代謝，從而起到消毒滅菌的作用。過(guò)氧化氫等離子滅菌系統(tǒng)被逐漸推廣適用，主要因?yàn)樗邆湟韵绿攸c(diǎn)：① 滅菌速度快，只有55 min左右，也不需要額外的解毒時(shí)間，從而可大大提高滅菌效率，提高醫(yī)療器械的周轉(zhuǎn)率；② 通過(guò)氣體循環(huán)系統(tǒng)將殺死的微生物以及殘留物帶走；③ 最終分解水和氧氣，對(duì)環(huán)境和醫(yī)務(wù)人員安全，而且環(huán)保；④ 安裝方便，不需要專(zhuān)用的房間。

等離子滅菌器適用范圍較廣，可以應(yīng)用于各種內(nèi)窺鏡和硬性窺鏡、手術(shù)器械電源和電池，以及帶電機(jī)的電鉆、電鋸等電子器械。纖維光纜、導(dǎo)線、電極、顱內(nèi)壓傳感電纜，冷凍手術(shù)刀、喉鏡刀片、精密眼科手術(shù)器械，管道擴(kuò)張器、導(dǎo)管等。

表1 多種滅菌技術(shù)比較

2 等離子滅菌設(shè)備的質(zhì)量控制和維護(hù)保養(yǎng)

2.1 質(zhì)量控制方法

滅菌質(zhì)量控制的3種方法，物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)、生物監(jiān)測(cè)，滿(mǎn)足3種監(jiān)測(cè)均合格，滅菌器械可供臨床使用[3]。

（1）物理監(jiān)測(cè)。首先檢查滅菌器的狀態(tài)是否正常，被滅菌物品是否符合滅菌要求。嚴(yán)格掌握滅菌適用范圍。器械須合理擺放，不可重疊，一般選用增強(qiáng)循環(huán)。滅菌過(guò)程中認(rèn)真觀察監(jiān)測(cè)質(zhì)量和溫度及機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)狀況，遇到異常及時(shí)排除故障或通知設(shè)備科維修。滅菌完后每鍋有打印記錄，以備查詢(xún)。

（2）化學(xué)監(jiān)測(cè)。每鍋滅菌是在鍋內(nèi)放入化學(xué)指示條[4]，在裝載允許的條件下進(jìn)行測(cè)試，化學(xué)指示條變色的必備條件包括滅菌室內(nèi)過(guò)氧化氫的最低濃度要達(dá)到滅菌器要求的最低濃度（＞3 mg/L），要有一定的紫外線（由等離子體放電產(chǎn)生）滅菌時(shí)溫度要在40℃以上。滅菌過(guò)程結(jié)束后化學(xué)指示條由藍(lán)色變紅色[5]，若變色不均勻或不充分視為不合格。另外，在包裝袋的側(cè)封處有變色，否則為不合格。如不合格，應(yīng)及時(shí)查找原因，留檔備查滅菌記錄監(jiān)測(cè)。

（3）生物監(jiān)測(cè)。我們采用的是快速生物監(jiān)測(cè)方法，每日開(kāi)鍋后，預(yù)熱，第一鍋進(jìn)行快速生物監(jiān)測(cè)，使用專(zhuān)用塑封袋將枯草桿菌黑色變種芽孢生物監(jiān)測(cè)管進(jìn)行塑封，放置在滅菌艙下層的最內(nèi)端，可同時(shí)與滅菌物品一起進(jìn)行滅菌程序結(jié)束后將監(jiān)測(cè)管取出擠壓瓶蓋處，再放入快速監(jiān)測(cè)儀專(zhuān)用槽內(nèi)擠破后進(jìn)行監(jiān)測(cè)。4 h后取出結(jié)果。指示劑不變色代表滅菌合格。

2.2 常見(jiàn)故障分析及處理

等離子滅菌器主要由滅菌艙，加液部分、抽真空部分、電源、打印機(jī)組成。等離子滅菌設(shè)備的工作流程[6]為：系統(tǒng)預(yù)處理階段、啟動(dòng)設(shè)備進(jìn)入工作、真空泵真空至60 Pa、進(jìn)氣閥、吸入過(guò)濾空氣（壓力至1350 Pa）、注入過(guò)氧化氫混合液靜置2 min、真空泵真空至60 Pa、射頻輝光放電等離子滅菌約2 min、注入過(guò)氧化氫混合液靜至約2 min、進(jìn)氣閥吸入過(guò)濾空氣至常壓、滅菌完成、打印報(bào)告。

設(shè)備的實(shí)際使用過(guò)程中，故障現(xiàn)象千變?nèi)f化，設(shè)備工作的每一流程都可能出現(xiàn)故障。維修工程師需根據(jù)所了解的知識(shí)排除故障。主要有指示卡不變色、液位異常、抽真空異常等故障現(xiàn)象[7]。列舉常見(jiàn)維修案例如下：

（1）抽真空異常。待滅菌物品不干，抽真空時(shí)，滅菌物品不停的蒸發(fā)水汽，真空值很難下降。所以器械清洗后，應(yīng)充分干燥。一般用高壓氣槍沖掉水分并置于干燥箱中干燥。抽真空時(shí)，在泵閥里通過(guò)的是過(guò)氧化氫氣體和滅菌艙內(nèi)的雜質(zhì)，而泵閥是金屬材料，經(jīng)過(guò)過(guò)氧化氫的長(zhǎng)期腐蝕泵閥抽真空能力下降，設(shè)備需定期更換泵油。

（2）過(guò)氧化氫[8]殘留。如果裝載物上有可見(jiàn)的白色殘留物，這來(lái)自過(guò)氧化氫殘留物，應(yīng)該徹底干燥所有物品，管腔內(nèi)應(yīng)用壓縮空氣吹干，保持器械的干燥。

（3）化學(xué)指示卡不變色。過(guò)氧化氫未進(jìn)入腔體未發(fā)生化學(xué)變化。考慮過(guò)氧化氫夾管閥損壞，過(guò)氧化氫在設(shè)備抽真空階段即被抽出去。

（4）加液故障。三源等離子滅菌器主要由儲(chǔ)液杯、加液器、加液管路組成。常見(jiàn)的故障為加液針被異物堵住至過(guò)氧化氫無(wú)法進(jìn)入設(shè)備，應(yīng)及時(shí)清除異物（通常是過(guò)氧化氫的封口紙）。強(qiáng)生等離子的進(jìn)液結(jié)構(gòu)主要是由“注射器”刺穿卡匣。設(shè)備出現(xiàn)過(guò)“注射器”顯示燈變紅，待艙門(mén)自動(dòng)打開(kāi)后，打印紙顯示“注射器壓力為55 Pa,循環(huán)取消”。經(jīng)查看取消循環(huán)對(duì)應(yīng)的膠囊處于完好狀態(tài)，且卡匣塑料表面及膠囊空斜側(cè)均無(wú)針眼痕跡。分析可能是針不能刺穿卡匣，需調(diào)整注射器間距，培訓(xùn)操作人員正確的安裝卡匣。

（5）強(qiáng)生等離子報(bào)警音響，“真空期”顯示燈變紅。故障分析：裝載物品過(guò)多或潮濕。強(qiáng)生等離子大約可以放10件器械，而三源等離子在滅菌器械數(shù)量上沒(méi)有特別的限制，只要腔體能放下即可。這是國(guó)產(chǎn)設(shè)備的優(yōu)點(diǎn)。

2.3 設(shè)備維護(hù)簡(jiǎn)介

強(qiáng)生設(shè)備使用6個(gè)月或750次循環(huán)后，會(huì)提示保養(yǎng)。保養(yǎng)內(nèi)容：① 更換泵油。真空泵油不僅是獲得真空的介質(zhì)，而且對(duì)機(jī)械摩擦起潤(rùn)滑、冷卻和密封作用；② 更換過(guò)氧化氫濾芯，泵油濾芯、空氣濾芯等；③ 進(jìn)行電氣測(cè)試，包括控制箱電壓測(cè)試、真空等離子測(cè)試、溫度測(cè)試、壓力校準(zhǔn)、注射泵測(cè)試等。以上測(cè)試均需要專(zhuān)用密碼，廠家不提供給客戶(hù)。需要客戶(hù)買(mǎi)維保服務(wù)[9]。

三源等離子沒(méi)有特別的保養(yǎng)提示。根據(jù)多年的使用經(jīng)驗(yàn)，由于該設(shè)備對(duì)器械的數(shù)量及干燥度的限制較少，故真空泵易損壞，需經(jīng)常更換泵油。經(jīng)驗(yàn)是100鍋?zhàn)笥腋鼡Q泵油，可以自行更換。廠家沒(méi)有規(guī)定過(guò)濾器更換的周期，一般每3個(gè)月需更換濾芯。

相比于進(jìn)口設(shè)備，國(guó)產(chǎn)[10]三源等離子滅菌器采購(gòu)價(jià)格低，使用成本低，對(duì)器械的干燥度要求不高，一次性可滅菌的器械多。而強(qiáng)生設(shè)備的優(yōu)點(diǎn)是穩(wěn)定性好、可靠、故障少，受到使用科室的歡迎，市場(chǎng)占有率高。

3 等離子設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理

使用醫(yī)療評(píng)審中廣泛應(yīng)用（ISO 9001）質(zhì)量管理體系對(duì)醫(yī)療設(shè)備發(fā)生的不良事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估[11]。結(jié)合我院的實(shí)際情況。設(shè)備一旦發(fā)生故障，會(huì)引起腔鏡手術(shù)無(wú)法正常開(kāi)展，不僅在財(cái)務(wù)方面給醫(yī)院帶來(lái)?yè)p失，更有可能帶來(lái)負(fù)面影響,必須保證設(shè)備的完好率達(dá)100%。故應(yīng)用該管理體系對(duì)醫(yī)療設(shè)備的臨床使用安全事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)，等離子滅菌器在我院應(yīng)評(píng)為高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的就是科學(xué)的設(shè)置風(fēng)險(xiǎn)控制方法。醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)是醫(yī)療器械安全使用、風(fēng)險(xiǎn)控制的重要保證。我們應(yīng)該制定相應(yīng)的預(yù)防性維護(hù)（Preventive Maintenance，PM）手段，定期維護(hù)保養(yǎng)，控制設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率，確保設(shè)備安全、有效運(yùn)行，從而降低不良事件的發(fā)生。

風(fēng)險(xiǎn)管理前，東院有兩臺(tái)三源等離子設(shè)備，1臺(tái)放置在手術(shù)室，1臺(tái)在供應(yīng)室。供應(yīng)室的設(shè)備處于備用狀態(tài)。某一天兩臺(tái)設(shè)備同時(shí)出現(xiàn)了故障，無(wú)法保證當(dāng)天器械的周轉(zhuǎn)率，影響手術(shù)的正常開(kāi)展。為了降低設(shè)備損壞帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，購(gòu)置了一臺(tái)強(qiáng)生等離子滅菌器。因?yàn)閺?qiáng)生等離子滅菌器投入市場(chǎng)時(shí)間更長(zhǎng)，設(shè)計(jì)方面更好。通過(guò)增加了性能更好的設(shè)備，降低了風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備科工程師應(yīng)落實(shí)日常巡查，掌握每臺(tái)設(shè)備的性能特點(diǎn)，不斷總結(jié)維修經(jīng)驗(yàn)把被動(dòng)維修變成為主動(dòng)預(yù)防維護(hù)，縮短設(shè)備維修周期，不斷加強(qiáng)設(shè)備使用人員及維修人員的安全應(yīng)用技能、提高應(yīng)用技能，規(guī)范設(shè)備的使用流程[12]，控制風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的隱患。積極開(kāi)展對(duì)臨床設(shè)備使用人員操作技能[13]指導(dǎo)培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)使用人員必須徹底干燥器械，按要求擺放器械等，減少人為[14]誤操作。通過(guò)以上風(fēng)險(xiǎn)控制方法，等離子滅菌器的完好率達(dá)100%，提高了我院器械的周轉(zhuǎn)率，為手術(shù)室提供了強(qiáng)有力的保障，得到了使用科室的肯定。

4 結(jié)論

低溫等離子是一種新型的滅菌設(shè)備[15]，保證了器械的使用質(zhì)量，提高了器械的周轉(zhuǎn)率，開(kāi)創(chuàng)了低溫消毒的新領(lǐng)域。國(guó)產(chǎn)設(shè)備成熟度比較高，但性能不夠穩(wěn)定，利用ISO9001質(zhì)量管理體系可有效的對(duì)等離子滅菌器進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)[16]評(píng)估及控制，使設(shè)備的完好率達(dá)100%。

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本文編輯 王博潔

Application Quality and Risk Control of Low Temperature Plasma Sterilizer

YAN Hao, LU He-qing

Department of Medical Equipment, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine, Shanghai 201204, China

This paper introduced the principle, advantages and the quality control method of low temperature plasma, and summed up the common equipment failure and maintenance experience. With application of ISO9001 quality control system to evaluate the risk of plasma adverse events occurred in our hospital, the plasma equipment was added to the list of high-risk equipment to manage, and taken some measures such as increasing the number of devices, improving engineer’s maintenance skills and strengthening the operation personnel training, which realized effective control of risk.

low temperature plasma; risk assessment; risk control; equipment maintenance; sterilizer

R187

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.05.043

1674-1633(2017)05-0163-03

2016-08-01

2016-10-10

路鶴晴，副研究員，研究方向?yàn)獒t(yī)療設(shè)備管理。

通訊作者郵箱：luheqing0811@126.com