低溫等離子滅菌器的應用質量及風險控制

嚴浩，路鶴晴

同濟大學附屬第一婦嬰保健院設備科，上海 201204

低溫等離子滅菌器的應用質量及風險控制

嚴浩，路鶴晴

同濟大學附屬第一婦嬰保健院設備科，上海 201204

本文介紹了低溫等離子的原理、優點、質量控制的方法，總結了設備的常見故障現象及保養經驗。運用ISO9001質量控制體系對等離子設備發生的不良事件進行風險評估，我院把該類設備列入高風險設備管理，采取了增加設備數量、提高工程師維修技能、加強操作使用人員培訓等方法，有效地控制了風險。

低溫等離子；風險評估；風險控制；設備維修；滅菌器

引言

《內鏡清洗消毒技術操作規范2004年版》規定[1]：凡進入人體無菌組織、器官或經外科進入人體無菌腔室的內鏡及其附件必須滅菌。等離子滅菌器適用范圍較廣，可以應用于各種內窺鏡和硬性窺鏡等器械的滅菌，相比常規滅菌設備具有一定的優勢，廣泛應用于手術室各類器械的消毒。我院是一家三級甲等?？漆t院，全國首批愛嬰醫院，開展了大量的婦科腹腔微創手術，相關器械價格昂貴，需重復使用且不受感染因素影響。過氧化氫等離子滅菌器成為腹腔鏡滅菌的首選方法，因此必須保證我院等離子滅菌器完好率達100%。

1 等離子滅菌簡介

1.1 滅菌的原理

消毒（Disinfection）從醫院除污染的意義上是指用化學或物理的方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使之達到無傳播感染水平的處理即不再有傳播感染的危險。滅菌是用化學或物理的方法殺滅或清除傳播媒介上所有的微生物，使之達到無菌的水平。

1.2 幾種滅菌方法的比較

滅菌可以分為高溫滅菌和低溫滅菌。常見的低溫主要有環氧乙烷、低溫蒸汽甲醛滅菌和過氧化氫等離子[2]3種。相關技術比較見表1。

過氧化氫是一種適用較早的化學消毒劑，主要通過氧化作用消毒，分解后無殘留毒性。過氧化氫等離子滅菌技術的研究還在進一步完善階段，目前比較一致認可的解釋是：過氧化氫等離子的滅菌作用是綜合因素所致，主要包括溫度、紫外線、高能粒子和活性自由基等。其中最主要的可能是活性自由基作用。即等離子團中的過氧化氫基、羥基等活性物質，容易與細菌體內的蛋白質和核酸結合，破壞其新陳代謝，從而起到消毒滅菌的作用。過氧化氫等離子滅菌系統被逐漸推廣適用，主要因為它具備以下特點：① 滅菌速度快，只有55 min左右，也不需要額外的解毒時間，從而可大大提高滅菌效率，提高醫療器械的周轉率；② 通過氣體循環系統將殺死的微生物以及殘留物帶走；③ 最終分解水和氧氣，對環境和醫務人員安全，而且環保；④ 安裝方便，不需要專用的房間。

等離子滅菌器適用范圍較廣，可以應用于各種內窺鏡和硬性窺鏡、手術器械電源和電池，以及帶電機的電鉆、電鋸等電子器械。纖維光纜、導線、電極、顱內壓傳感電纜，冷凍手術刀、喉鏡刀片、精密眼科手術器械，管道擴張器、導管等。

表1 多種滅菌技術比較

2 等離子滅菌設備的質量控制和維護保養

2.1 質量控制方法

滅菌質量控制的3種方法，物理監測、化學監測、生物監測，滿足3種監測均合格，滅菌器械可供臨床使用[3]。

（1）物理監測。首先檢查滅菌器的狀態是否正常，被滅菌物品是否符合滅菌要求。嚴格掌握滅菌適用范圍。器械須合理擺放，不可重疊，一般選用增強循環。滅菌過程中認真觀察監測質量和溫度及機器運轉狀況，遇到異常及時排除故障或通知設備科維修。滅菌完后每鍋有打印記錄，以備查詢。

（2）化學監測。每鍋滅菌是在鍋內放入化學指示條[4]，在裝載允許的條件下進行測試，化學指示條變色的必備條件包括滅菌室內過氧化氫的最低濃度要達到滅菌器要求的最低濃度（＞3 mg/L），要有一定的紫外線（由等離子體放電產生）滅菌時溫度要在40℃以上。滅菌過程結束后化學指示條由藍色變紅色[5]，若變色不均勻或不充分視為不合格。另外，在包裝袋的側封處有變色，否則為不合格。如不合格，應及時查找原因，留檔備查滅菌記錄監測。

（3）生物監測。我們采用的是快速生物監測方法，每日開鍋后，預熱，第一鍋進行快速生物監測，使用專用塑封袋將枯草桿菌黑色變種芽孢生物監測管進行塑封，放置在滅菌艙下層的最內端，可同時與滅菌物品一起進行滅菌程序結束后將監測管取出擠壓瓶蓋處，再放入快速監測儀專用槽內擠破后進行監測。4 h后取出結果。指示劑不變色代表滅菌合格。

2.2 常見故障分析及處理

等離子滅菌器主要由滅菌艙，加液部分、抽真空部分、電源、打印機組成。等離子滅菌設備的工作流程[6]為：系統預處理階段、啟動設備進入工作、真空泵真空至60 Pa、進氣閥、吸入過濾空氣（壓力至1350 Pa）、注入過氧化氫混合液靜置2 min、真空泵真空至60 Pa、射頻輝光放電等離子滅菌約2 min、注入過氧化氫混合液靜至約2 min、進氣閥吸入過濾空氣至常壓、滅菌完成、打印報告。

設備的實際使用過程中，故障現象千變萬化，設備工作的每一流程都可能出現故障。維修工程師需根據所了解的知識排除故障。主要有指示卡不變色、液位異常、抽真空異常等故障現象[7]。列舉常見維修案例如下：

（1）抽真空異常。待滅菌物品不干，抽真空時，滅菌物品不停的蒸發水汽，真空值很難下降。所以器械清洗后，應充分干燥。一般用高壓氣槍沖掉水分并置于干燥箱中干燥。抽真空時，在泵閥里通過的是過氧化氫氣體和滅菌艙內的雜質，而泵閥是金屬材料，經過過氧化氫的長期腐蝕泵閥抽真空能力下降，設備需定期更換泵油。

（2）過氧化氫[8]殘留。如果裝載物上有可見的白色殘留物，這來自過氧化氫殘留物，應該徹底干燥所有物品，管腔內應用壓縮空氣吹干，保持器械的干燥。

（3）化學指示卡不變色。過氧化氫未進入腔體未發生化學變化。考慮過氧化氫夾管閥損壞，過氧化氫在設備抽真空階段即被抽出去。

（4）加液故障。三源等離子滅菌器主要由儲液杯、加液器、加液管路組成。常見的故障為加液針被異物堵住至過氧化氫無法進入設備，應及時清除異物（通常是過氧化氫的封口紙）。強生等離子的進液結構主要是由“注射器”刺穿卡匣。設備出現過“注射器”顯示燈變紅，待艙門自動打開后，打印紙顯示“注射器壓力為55 Pa,循環取消”。經查看取消循環對應的膠囊處于完好狀態，且卡匣塑料表面及膠囊空斜側均無針眼痕跡。分析可能是針不能刺穿卡匣，需調整注射器間距，培訓操作人員正確的安裝卡匣。

（5）強生等離子報警音響，“真空期”顯示燈變紅。故障分析：裝載物品過多或潮濕。強生等離子大約可以放10件器械，而三源等離子在滅菌器械數量上沒有特別的限制，只要腔體能放下即可。這是國產設備的優點。

2.3 設備維護簡介

強生設備使用6個月或750次循環后，會提示保養。保養內容：① 更換泵油。真空泵油不僅是獲得真空的介質，而且對機械摩擦起潤滑、冷卻和密封作用；② 更換過氧化氫濾芯，泵油濾芯、空氣濾芯等；③ 進行電氣測試，包括控制箱電壓測試、真空等離子測試、溫度測試、壓力校準、注射泵測試等。以上測試均需要專用密碼，廠家不提供給客戶。需要客戶買維保服務[9]。

三源等離子沒有特別的保養提示。根據多年的使用經驗，由于該設備對器械的數量及干燥度的限制較少，故真空泵易損壞，需經常更換泵油。經驗是100鍋左右更換泵油，可以自行更換。廠家沒有規定過濾器更換的周期，一般每3個月需更換濾芯。

相比于進口設備，國產[10]三源等離子滅菌器采購價格低，使用成本低，對器械的干燥度要求不高，一次性可滅菌的器械多。而強生設備的優點是穩定性好、可靠、故障少，受到使用科室的歡迎，市場占有率高。

3 等離子設備的風險管理

使用醫療評審中廣泛應用（ISO 9001）質量管理體系對醫療設備發生的不良事件進行風險評估[11]。結合我院的實際情況。設備一旦發生故障，會引起腔鏡手術無法正常開展，不僅在財務方面給醫院帶來損失，更有可能帶來負面影響,必須保證設備的完好率達100%。故應用該管理體系對醫療設備的臨床使用安全事件風險評估等級，等離子滅菌器在我院應評為高風險設備。風險評估的目的就是科學的設置風險控制方法。醫療器械的維護保養是醫療器械安全使用、風險控制的重要保證。我們應該制定相應的預防性維護（Preventive Maintenance，PM）手段，定期維護保養，控制設備風險的發生概率，確保設備安全、有效運行，從而降低不良事件的發生。

風險管理前，東院有兩臺三源等離子設備，1臺放置在手術室，1臺在供應室。供應室的設備處于備用狀態。某一天兩臺設備同時出現了故障，無法保證當天器械的周轉率，影響手術的正常開展。為了降低設備損壞帶來的風險，購置了一臺強生等離子滅菌器。因為強生等離子滅菌器投入市場時間更長，設計方面更好。通過增加了性能更好的設備，降低了風險。設備科工程師應落實日常巡查，掌握每臺設備的性能特點，不斷總結維修經驗把被動維修變成為主動預防維護，縮短設備維修周期，不斷加強設備使用人員及維修人員的安全應用技能、提高應用技能，規范設備的使用流程[12]，控制風險發生的隱患。積極開展對臨床設備使用人員操作技能[13]指導培訓，強調使用人員必須徹底干燥器械，按要求擺放器械等，減少人為[14]誤操作。通過以上風險控制方法，等離子滅菌器的完好率達100%，提高了我院器械的周轉率，為手術室提供了強有力的保障，得到了使用科室的肯定。

4 結論

低溫等離子是一種新型的滅菌設備[15]，保證了器械的使用質量，提高了器械的周轉率，開創了低溫消毒的新領域。國產設備成熟度比較高，但性能不夠穩定，利用ISO9001質量管理體系可有效的對等離子滅菌器進行風險[16]評估及控制，使設備的完好率達100%。

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本文編輯 王博潔

Application Quality and Risk Control of Low Temperature Plasma Sterilizer

YAN Hao, LU He-qing

Department of Medical Equipment, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine, Shanghai 201204, China

This paper introduced the principle, advantages and the quality control method of low temperature plasma, and summed up the common equipment failure and maintenance experience. With application of ISO9001 quality control system to evaluate the risk of plasma adverse events occurred in our hospital, the plasma equipment was added to the list of high-risk equipment to manage, and taken some measures such as increasing the number of devices, improving engineer’s maintenance skills and strengthening the operation personnel training, which realized effective control of risk.

low temperature plasma; risk assessment; risk control; equipment maintenance; sterilizer

R187

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.05.043

1674-1633(2017)05-0163-03

2016-08-01

2016-10-10

路鶴晴，副研究員，研究方向為醫療設備管理。

通訊作者郵箱：luheqing0811@126.com