新增耗材前期審核的規范化管理

陳朝繁，彭天舟，黃海丹

瑞安市人民醫院 設備物資科，浙江溫州 325200

新增耗材前期審核的規范化管理

陳朝繁，彭天舟，黃海丹

瑞安市人民醫院 設備物資科，浙江溫州 325200

本文對我院在新增耗材前期審核過程中存在的問題進行分析，發現由于缺少統一規范的管理方法，經常出現 對產品了解不充分、收費項目錯誤、引入過多品牌或引入的產品無法進行線上采購等問題。針對這些問題，我院提出了一套規范可行的審核方法，制定了準入的必要條件，統一并完善了審核內容，核準物價信息，同類產品比較，分析適應癥，并引入了循證醫學評估的內容。通過在新增耗材前期審核過程中充分了解和掌握耗材相關知識，使耗材管理部門在耗材的選擇與使用上，更有話語權。

醫用耗材；新增耗材；前期審核；新增審批；規范化管理

引言

近年來，隨著衛生事業的快速發展，醫學領域的新技術日新月異，新療法、新耗材在臨床廣泛應用，促進疾病的診療。醫院引進新耗材，希望以耗材為載體，使用先進的診療技術和方法，來提高醫院的診治水平，滿足患者解除病痛的要求，從而提高醫院的競爭力。因此，對新耗材的引進要嚴格把關，必須有明確的規定和要求才能進行采購[1-2]。我院大部分的耗材都是在政府招標目錄下進行二次遴選，除此以外的其他耗材如果要新增則需要經過一系列審批流程[3]。在新材料的引進過程中，前期的審核工作起著至關重要的作用，保證了新材料的質量和合理引進。

1 新增耗材的審批流程

1.1 網上填報申請

臨床科室在內網上填寫《臨床醫用衛生材料申請單》，寫明申請理由、適應癥、推薦的品牌和每月使用量[6-7]。

1.2 新增耗材前期審核

設備科對產品進行調查，審核產品的注冊證、廠家和經銷商的資質，并了解產品的收費情況，功效等。

1.3 召開職能科室會議

在醫學裝備管理委員會開會之前，召集醫務科、院感科和財務科等相關職能科室和申請人共同參與會議，請申請人介紹產品，得出一個初步的推薦意見[8-9]。

1.4 醫學裝備管理委員會審批

每個季度召開一次醫學裝備管理委員會，由設備科介紹產品，并有委員會專家進行投票，2/3以上與會人員同意則審批通過。

2 新增耗材前期審核中存在的問題

設備科對產品的了解和介紹對醫學裝備委員會專家的投票意見起著很大的作用，但在我院原先的前期審核過程中，新產品的資質審核和資料搜集是有一名資深的采購人員進行，在職能科室會議前1～2周進行資料搜集，在匯報給科長[10]。由于缺少一個統一規范的管理制度，經常出現對產品的了解不齊全，收費項目不確定或錯誤，過多品牌的引入，引入的產品沒有省采購編號等問題[11]。

3 新增耗材前期審核過程的規范化

3.1 制定出準入的必要條件

（1）新增產品原則上不允許進行線下采購。在省采購平臺上必須要有目錄，省陽光號還沒有批下來，暫時不能申請。如果在省標目錄里還沒有公布的，等省標結果出來后再進行勾標，不再審批。在省標目錄的產品，如果沒有中標，則不能再當做新產品審批。這樣要求統一后，減少了需要進行線下采購耗材的數量，避免了這類產品經過裝備管理委員會通過后造成設備科被動的局面[12]。

（2）如果原先勾標的產品已經有進口1種、國產1種，則原則上不再審核同類產品。

（3）如果某種新產品在省采購平臺上還沒有，它的引入將對醫院的發展起到很大的作用，則需要相關職能科室提出采購申請。

3.2 統一資質審核內容

制定《新增耗材供貨商需要提供的資料》表單（圖1），由供貨商根據表單做好相關資料，裝訂成冊后交到設備科審核，統一審核內容后，就避免了資質證件缺失。

3.3 核準物價信息

明確產品的收費項目和收費編碼，單價或組合使用價格，是醫保收費或自費，以耗材收費或項目收費。如果是項目收費，原先的治療方式是否已經收取了該項目費用。必須與財務科確認收費項目是否合理或套用收費，同時核對該收費項目與產品的原理和注冊證上的適用范圍是否相符。如果醫院原先使用的復用耗材，而要新增的是一次性耗材，還需要了解原有復用耗材的價格，分幾次收費，一次收費多少。

3.4 同類產品比較

翻查本院是否有同類產品，其價格和年用量[13-14]。與原有產品相比，該產品是否有明顯優勢，如具有功能特殊性、明顯價格優勢等。新產品是否會替代老產品，替代率大概是多少。并了解原有在用的類似品牌是否有相應產品，能否用原有品牌替代。在滿足臨床需求的基礎上，盡量控制耗材的品牌數量。

圖1 《新增耗材供貨商需要提供的資料》表

3.5 分析適應癥

查看注冊證上的適用范圍，不能光聽醫生或業務員的說辭。業務員經?？浯蠓秶t生一般不看注冊證，容易只看宣傳彩頁或聽信業務員的說辭。明確哪些操作或治療才可以使用，在審批通過半年后查看是否有濫用現象。有些產品的適應癥范圍非常廣，還需要討論是否要限定哪些操作可以使用該產品。

估算是否要限定科室和限定年用量。比如一次性使用自毀式胰島素注射筆用針頭，內分泌科申請新增耗材時預計月用量300個。但實際統計住院糖尿病人200個/d，里面有1/3會用到注射針頭，1 d注射3次，總共針頭1 d用量就有200個，且不包括門診病人。如果通過審批后，不限定適應癥和年用量，則可能會全院大規模使用。

3.6 加強循證醫學評估

新耗材的使用要能夠提高醫院診療水平和技術水平，能夠改進治療模式，縮短手術事件，提高治愈率，減少病人痛苦，或有利于縮短平均住院日。對于低值耗材，盡量通過試用來評判質量；對于高值耗材，則盡量不采用試用的方式[15-16]。高值耗材、技術上有重大突破的產品，全新技術引進，都需要對方解釋原理，提供該項技術或治療方式的發展綜述，以及其他能體現產品的設計、質量和安全性的相關文獻，最好能提供樣品和視頻資料。開展新技術和新項目所需要的耗材，要求臨床事先報送醫務科審核備案。

3.7 總結審核內容

為了使新增耗材前期審核的規范可操作，制定 《新增耗材前期審核表》（圖2），由采購員總結后交由設備科科長審核。

圖2 《新增耗材前期審核表》內容

3 小結

在規范新增耗材前期審核流程之前，我院新增耗材的審批通過率在70%以上，并經常出現同一產品過多品牌引入，新產品引入后造成老產品積壓，通過的產品收費有問題或只能進行線下采購等問題。在對新增耗材前期審核進行規范化管理之后，這些問題都沒有再發生，并將新增耗材的審批通過率控制在了50%以下。但是目前還存在兩個問題需要去改進：① 對全院通用的產品如留置針等，由于各個品牌都有其特殊的功能、特殊的規格或特殊的組合方式，品牌的數量很難控制；② 循證醫學評估的方法還需要提高，因為廠家經常無法提供綜述文獻，樣品的質量很難評判，臨床科室習慣于對高值耗材進行試用的方式。

新耗材的應用是一柄雙刃劍，在提高治愈率、好轉率的同時可能使單病種費用增加。在新增耗材的前期審核中，充分考慮病患和醫院的利益，科學把握醫用耗材的性價比。耗材管理部門因為專業限制，技術上處于相對弱勢，話語權較弱，通過在新增耗材的前期審核過程中，充分了解和掌握產品的相關知識，能使耗材管理部門在耗材的選擇與使用上，與臨床專家進行平等的討論，并形成一個大家都認可的結果。

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本文編輯 王博潔

Management Regulations of Prior Period Examination of Newly Added Medical Consumable Materials

CHEN Chao-fan, PENG Tian-zhou, HUANG Hai-dan

Department of Equipment and Materials, Ruian People’s Hospital, Wenzhou Zhejiang 325200, China

This paper analyzed the procedure of the prior period examination of the newly added medical consumables, and found some problems such as inadequate understanding of products, charging error, introducing too many brands and that the brands can’t be purchased online, for lack of unif i ed regulation. Aiming at these problems, we proposed a standard and practicable examine method, including formulating necessary conditions of access, unifying and improving examine contents, verifying price information, comparing similar products, analyzing indication and introducing evidence-based medicine assessment. By means of fully understanding and mastering the related knowledge in the prior period examination of the newly added medical consumables, the department of consumable management got more discourse power on the selection and use of consumables.

medical consumable; newly added consumable; prior period examination; newly added examination; standard management

R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.05.046

1674-1633(2017)05-0173-03

2016-12-30

2017-01-05

彭天舟，副高級工程師，研究方向為耗材管理。

通訊作者郵箱：584419936@qq.com