StellaTM5L內鏡滅菌系統對軟式膽管鏡滅菌效果的研究

王彩霞, 陳圓圓, 李 蒙, 楊 帆, 李春雨, 范 玲

(中國醫科大學盛京醫院, 1. 內鏡中心; 2. 護理部, 遼寧 沈陽, 110004)

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StellaTM5L內鏡滅菌系統對軟式膽管鏡滅菌效果的研究

王彩霞1, 陳圓圓1, 李 蒙1, 楊 帆1, 李春雨1, 范 玲2

(中國醫科大學盛京醫院, 1. 內鏡中心; 2. 護理部, 遼寧 沈陽, 110004)

目的 采用StellaTM5 L型內鏡滅菌系統對軟式膽管鏡進行滅菌，評價其滅菌效果。方法 將三條軟式膽管鏡表面和管道用枯草桿菌黑色滅種芽孢(ATCC9372)懸液污染，一條鏡子直接對表面和管道采樣進行活菌計數; 另外兩條內鏡首先進行手工清洗，其中一條鏡子對表面和管道采樣進行活菌計數，另一條內鏡再采用StellaTM5L型內鏡滅菌系統進行滅菌處理，然后對表面和管道進行活菌計數。試驗重復20個周期，評價StellaTM5L型內鏡滅菌系統對細菌減少和殺滅作用。結果 枯草桿菌黑色變種芽孢(ATCC9372)懸液污染的軟式膽管鏡管道，污染后從內鏡表面和管道采樣的活菌計數分別為(7.10×106±0.81×106) cfu/mL和(7.11×106±1.33×106) cfu/mL, 單純經手工清洗后，內鏡表面和管道活菌計數分別為(4.82×102±0.91×102) cfu/mL和(3.15×103±3.24×102) cfu/mL。而清洗后采用StellaTM 5L型內鏡滅菌系統滅菌處理, 20個周期內鏡表面和管道均無任何細菌生長。結論 StellaTM5 L型內鏡滅菌系統有較強的滅菌作用，且作用時間短，無醛類等任何污染，對人無傷害，適用于軟式膽管鏡的滅菌。

軟式膽管鏡; 滅菌; 枯草桿菌黑色變種芽孢

隨著內鏡診療技術的發展，膽管鏡的診療技術已廣泛應用于臨床，通過這種創傷最小的方式可進行膽道檢查、膽管取石等介入治療[1]。近年來，與內鏡超聲引導下穿刺相配合，還可進行經口膽囊鏡的治療膽囊結石[2]、膽管結石[3-4], 甚至經穿刺植入金屬支架行后腹膜壞死清除[5-8]等微創治療，因此臨床應用范圍越來越廣。然而軟式膽管鏡本身的結構和材質因素，容易導致管道狹長、不耐熱，給清洗和滅菌帶來難度，特別是管道滅菌極為困難[9]。采用StellaTM 5L型內鏡滅菌系統進行滅菌方便快捷，整個滅菌工作周期短。采用的消毒液為二氧化氯專用FuseTM內鏡消毒液，于封閉狀態下消毒，不受溫度和水壓影響，不存在消毒液殘留和環境污染，不涉及職業傷害問題。本研究旨在評價這種滅菌系統對軟式膽管鏡的滅菌效果，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

英國StellaTM5 L型內鏡滅菌系統，以含量為(5 000±500) mg/L的二氧化氯Fuse內鏡消毒液作為滅菌劑，消毒液為一次性使用。設有適用于不同種類、不同品牌的軟式滅菌內鏡的滅菌倉和各管道灌流連接管。采用充電電池為電源，配有Stella IQ微電腦控制儀和Pulse脈沖泵。Pulse脈沖泵適用于軟式膽管鏡等單管道內鏡進行脈沖管道消毒。消毒前能夠自檢脈沖泵是否有阻塞，識別滅菌倉內是否含有Fuse內鏡消毒液和內鏡腔道受阻及“連接口松動”情況。Stella IQ微電腦控制儀和Stella Pulse脈沖泵配合工作，部件通過藍牙連接。循環開始時，脈沖泵可以進行脈沖腔內并確保腔內充滿消毒液，消毒循環結束后，消毒液自動排放并廢棄。每一步操作都由微電腦提示，整個滅菌工作周期只需要5 min。

1.2 軟式電子膽管鏡

本研究選擇了3條PENTAX ECN-1530軟式膽管鏡進行滅菌試驗。軟式膽管鏡在試驗前采用StellaTM5L型內鏡滅菌系統進行滅菌處理。

1.3 細菌

枯草桿菌黑色滅種芽孢(ATCC9372)懸液用含1%蛋白胨的0.03 mol/L磷酸鹽緩沖液制備，含菌量為(5×106)～(5×107) cfu/mL對3條軟式膽管鏡管道進行污染。內鏡管道灌洗液為含中和劑和緩沖液， 采用的含0.1%硫代硫酸鈉、0.1%卵磷脂的PBS。

1.4清洗設備和清洗

清洗設備采用邁爾內鏡清洗設備; 多酶洗液采用強生Cidezyme XTRA, 按1:125配制成10 000 mL稀釋液。

2 方 法

2.1 模擬污染內鏡

首先用無菌棉簽沾取含菌量為(5×106)～(5×107) cfu/mL細菌懸液1 mL, 均勻涂于3條膽管鏡鏡身; 然后將3條膽管鏡手柄上端的注水口封閉，用無菌注射器取(5×106)～(5×107) cfu/mL細菌懸液5 mL, 于活檢管道插入口處注入膽管鏡腔道內，然后注入空氣將液體排出。靜置干燥30 min。

2.2 污染后鏡身及管道內細菌計數

隨機取其中1條膽管鏡，首先用50 mL中和劑灌洗液分別沖洗鏡身及管道，分別取灌洗液取0.5 mL接種于平皿，傾注營養瓊脂培養基，置37 ℃溫箱中培養48 h, 作活菌培養計數。

2.3 清洗

按《軟式內鏡清洗消毒技術規范》對另外2條污染后內鏡進行清洗。將內鏡置于內鏡清洗設備的清洗槽內，在流動水下刷洗內鏡外表面，用管道刷刷洗內鏡腔道，用稀釋后的多酶清洗液持續全管道灌流并浸泡2 min, 再用流動水徹底清洗外表面和腔道。清洗完成后，從2條內鏡中隨機取1條再次分別用50 mL含中和劑灌洗液進行鏡身及管道灌洗，灌洗液取0.5 mL接種于平皿，同前作活菌培養計數。

將經清洗后未灌洗采樣的內鏡全部盤曲于StellaTM5L型內鏡滅菌系統的滅菌倉內，連接好管道灌流管，置入激活后的二氧化氯專用Fuse內鏡消毒液，啟動工作程序，脈沖泵將消毒液灌入各腔道，對內鏡進行封閉式脈沖循環消毒5 min。Pulse脈沖將氣流送入內鏡腔道，排除腔道殘余的消毒液，滅菌完成后自動排水。滅菌后對內鏡表面及內鏡管道進行活菌計數。以上流程，重復進行20個試驗周期。

3 結 果

污染后從內鏡表面和管道采樣的活菌計數分別為(7.10×106±0.81×106) cfu/mL和(7.11×106±1.33×106) cfu/mL。單純經手工清洗后，內鏡表面和管道活菌計數分別為(4.82×102±0.91×102) cfu/ mL和(3.15×103±3.24×102) cfu/mL, 手工清洗后細菌數明顯減少。而清洗后采用StellaTM 5 L型內鏡滅菌系統滅菌處理, 20個周期內鏡表面和管道均無任何細菌生長，循環20個周期均無細菌生長，細菌殺滅率為100%。見表1。

表1 手工清洗與Stella內鏡滅菌系統滅菌后細菌計數 cfu/mL

4 討 論

隨著內鏡技術的發展，越來越多的醫院應用滅菌內鏡進行檢查和微創治療[9-12]。同時隨著患者對舒適度要求的提升，軟式滅菌內鏡更是得到廣大患者的青睞。但是由于軟式內鏡內管道長，滅菌很難徹底，容易造成交叉感染，而且內鏡材質脆弱，不能耐受高溫、不能耐受酸堿、不耐氧化，限制了滅菌方法的選擇。傳統的軟式內鏡滅菌方法是采取2%戊二醛浸泡10 h, 由于消毒時間長，1條內鏡每天只能診治1個患者，如果要滿足每天20余例患者的診治量，就需擁有20條以上的內鏡，大大增加了檢查成本。同時還存在著戊二醛易揮發，對環境污染大[13], 以及終末沖洗環節繁瑣，易造成二次污染和消毒液殘留等問題。目前也有用過氧乙酸滅菌機來進行軟式膽管鏡的滅菌，最短滅菌周期超過30 min, 因受水溫和水壓等因素影響，還會使滅菌周期延長，同樣存在消毒時間長現象，滿足不了臨床需求，而且過氧乙酸作為易爆特質，其保存也存在一定的安全隱患。因而臨床上急需一種針對軟式內鏡滅菌的新技術。

本研究經過20個周期的污染、滅菌和檢測試驗，均無芽胞生長，證實了StellaTM5L型內鏡滅菌系統的高效性。在滅菌過程中，該設備操作簡單，方便快捷。滅菌時間短，整個滅菌工作周期只需要5 min, 就可殺滅細菌芽孢。設備Stella IQ微電腦控制儀和Stella Pulse脈沖泵配合工作，部件通過藍牙連接。IQ微電腦控制脈沖泵的操作，保證內鏡與Fuse內鏡消毒液的接觸時間僅為5 min, 使得消毒滅菌過程更加快捷。滿足了臨床需求，減少了膽道鏡的配備數量，降低了成本。設備適用于不同種類、不同品牌軟式膽管鏡的滅菌。用于滅菌的滅菌倉可拆卸、可移動，有短期的內鏡儲存和運輸功能，避免了滅菌后內鏡二次污染問題。

由于是完全封閉式進行脈沖消毒，循環自動排水。不存在環境污染和職業傷害問題，內鏡不須干燥，二氧化氯作用后以氯氣形式自行揮發，不存在消毒液殘留問題。而且每條內鏡滅菌后都有1個唯一的滅菌號，保證了內鏡消毒信息的可追溯。StellaTM5L型內鏡滅菌系統以二氧化氯專用Fuse內鏡消毒液作為滅菌劑，用于軟式膽管鏡的消毒，無溫度和水壓要求，即不受溫度和水壓因素影響，作用時間穩定，滅菌周期短，殺菌范圍廣泛，能快速殺滅細菌芽胞，有助于減少患者交叉感染的風險。

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Evaluation of StellaTM5 L sterilization system on microbicidal efficacy of flexible choledochoscope

WANG Caixia1, CHEN Yuanyuan1, LI Meng1, YANG Fan1, LI Chunyu1, FAN Ling2

(1.EndoscopyCenter; 2.DepartmentofNursing,ShengjingHospitalofChinaMedicalUniversity,Shenyang,Liaoning, 110004)

Objective To explore the microbicidal efficacy of StellaTM5 L sterilization system for flexible choledochoscope.Methods The surfaces and working channels of 3 cholangioscopes were contaminated with suspensions of Bacillus atrophaeus(ATCC9372).Among the three scopes, one scope was randomly selected to count the bacterial load in the recoveries from the surface and channel. The other two endoscopes were manually cleaned and rinsed. One scope was randomly selected to count bacterial presence on the surface and working channel, and the rest endoscope was sterilized by a StellaTM5L endoscopic sterilization system, and then bacterial count of the surface and working channel was performed. The process was repeated for 20 cycles to evaluate the microbicidal efficacy of the StellaTM5L endoscopic sterilization system. Results From an initial contamination level of (7.10×106±0.81×106) cfu/mL，(7.11×106±1.33×106) cfu/mL on the surface and channel of the chlangioscopes, respectively, bacterial count was reduced to(4.82×102±0.91×102)cfu/mL, (3.15×103±3.24×102) cfu/mL, respectively, after manual cleaning, but no micro-organisms were discovered in 20 cycles with the StellaTM5L system. Conclusion This study shows that StellaTM5 L system is capable of delivering the complete elimination of contaminating micro-organisms in a reduced time and eliminates the toxic risk of reprocessing associated with Chlorine based disinfectants.

flexible cholangioscope; sterilization; Bacillus subtilis var.niger spore

2016-12-15

范玲, E-mail: fanl@sj-hospital.org

R 472.1

A

1672-2353(2017)10-033-03

10.7619/jcmp.201710011